ULOTKA DLA PACJENTA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Controloc 20, 20 mg, tabletki dojelitowe


Pantoprazolum



Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Controloc 20 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Controloc 20

3. Jak stosować lek Controloc 20

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Controloc 20

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK CONTROLOC 20 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Controloc 20 jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza wydzielanie kwasu w żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z wydzielaniem kwasu solnego.


Controloc 20 stosuje się w:


Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:



Dorośli:




2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CONTROLOC 20


Kiedy nie stosować leku Controloc 20


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Controloc 20


W przypadku pojawienia się następujących objawów należy natychmiast poinformować lekarza:


Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża nowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć wykonanie dalszych badań.


W przypadku przyjmowania Controloc 20 przez dłuższy okres (ponad 1 rok), pacjent prawdopodobnie będzie znajdował się pod stałą opieką lekarza. W takim przypadku należy w trakcie każdej wizyty

u lekarza zgłaszać wszelkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz okoliczności ich wystąpienia.


Stosowanie z innymi lekami

Controloc 20 może wpływać na skuteczność działania innych leków, dlatego też należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje:



Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Ciąża i karmienie piersią

Doświadczenie w stosowaniu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Stwierdzono przenikanie substancji czynnej leku do mleka kobiecego.

Lek może być stosowany u kobiet w ciąży lub kobiet, u których nie można wykluczyć ciąży lub kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa, niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Controloc 20

Controloc 20 zawiera lecytynę sojową. Nie należy stosować tego leku w przypadku nadwrażliwości na orzeszki ziemne lub soję.



3. JAK STOSOWAĆ LEK CONTROLOC 20


Controloc 20 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Kiedy i jak przyjmować Controloc 20

Lek przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, nie rozgryzając ani nie dzieląc tabletki. Połykać w całości popijając wodą.


Jeśli lekarz nie zalecił innego dawkowania, zazwyczaj stosowana dawka to:


Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:


W leczeniu objawów (np. zgaga, powrót kwasu, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą refluksową przełyku

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Dawka ta zazwyczaj przynosi ulgę po 2 4 tygodniach stosowania – najpóźniej w ciągu kolejnych 4 tygodni. Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek. Nawracające objawy można kontrolować przyjmując jedną tabletkę na dobę, gdy jest to konieczne.


W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotowi refluksowego zapalenia przełyku

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Jeśli objawy choroby powrócą, lekarz może zalecić podwojenie dawki. W tym przypadku można zastosować jedną tabletkę na dobę leku Controloc 40. Po ustąpieniu objawów można ponownie zmniejszyć dawkę do jednej tabletki (20 mg) na dobę.


Dorośli:


W zapobieganiu wrzodom dwunastnicy i (lub) żołądka u pacjentów, którzy muszą stale przyjmować NLPZ

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę.


Specjalne grupy pacjentów:


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Controloc 20

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania nie są znane.


Pominięcie zastosowania leku Controloc 20

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.


Przerwanie stosowania leku Controloc 20

Nie należy przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Controloc 20 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Występowanie działań niepożądanych definiuje się w oparciu o określoną częstość ich występowania:


W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem gdzie pełniony jest ostry dyżur:





Inne działania niepożądane występujące:

omamy, stan splątania (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej); zmniejszenie stężenia sodu we krwi.


Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi występujące:

zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie tłuszczów we krwi.

zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PrzechowywaĆ lek CONTROLOC 20


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Controloc 20 po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub butelce (podanego po oznaczeniu EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. Inne informacje


Co zawiera lek Controloc 20


- Substancją czynną leku jest pantoprazol.

Każda tabletka zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego
półtorawodnego).

- Inne składniki leku to:

Rdzeń: sodu węglan bezwodny, mannitol (E421), krospowidon, powidon K90, wapnia stearynian.

Otoczka: hypromeloza, powidon K25, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), glikol propylenowy, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian.

Tusz: szelak, żelaza tlenek czerwony, czarny i żółty (E172), lecytyna sojowa, tytanu dwutlenek (E 171) i Antifoam DC 1510 (emulsja dimetykonu).


Jak wygląda Controloc 20 i co zawiera opakowanie


Lek Controloc 20 to żółte, owalne, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane z napisem „P20” z jednej strony.


Opakowania: butelki z HDPE zabezpieczone zakrętką LDPE lub blistry z folii Aluminium/Aluminium lub blistry z folii Aluminium/Aluminium w papierowej osłonie (portfelik na blister).


Controloc 20 dostępny jest w następujących opakowaniach zawierających:

14, 28, 60 i 100 tabletek dojelitowych.


Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Podmiot odpowiedzialny

NYCOMED Pharma Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 146 A

02-305 Warszawa

Tel.: +48 22 608 13 00

Faks: +48 22 608 13 03


Wytwórca

Nycomed GmbH

Miejsce wytwarzania Oranienburg

Lehnitzstrasse 70-98

16515 Oranienburg

Niemcy



Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Nazwa państwa członkowskiego

Nazwa produktu leczniczego

Austria

Belgia

Bułgaria

Cypr

Republika Czeska

Dania

Estonia

Finlandia

Francja

Niemcy


Grecja

Węgry

Irlandia

Włochy

Łotwa

Litwa

Luksemburg

Holandia

Norwegia

Polska

Portugalia

Rumunia

Słowacja

Słowenia

Hiszpania


Szwecja

Wielka Brytania

Pantoloc 20 mg-Filmtabletten, Zurcal 20 mg-Filmtabletten

Pantozol, Zurcale

Controloc

Controloc

Controloc 20 mg

Pantoloc

Controloc 20 mg

Somac 20 mg

Eupantol 20 mg, Inipomp 20 mg, Pantec 20 mg, Pantipp 20 mg

Pantozol 20 mg, Pantoprazol NYC 20 mg, Pantoprazol 20 mg Byk, Rifun 20 mg, Pantoprazole Lomberg 20 mg, PantoLomberg 20 mg, Zurcal S20 mg

Controloc 20 mg, Zurcazol 20 mg

Controloc 20 mg

Protium 20 mg

Pantorc, Pantopan, Pantecta, Peptazol

Controloc 20 mg

Controloc 20 mg

Pantozol-20, Panto-Byk-20

Pantozol 20 mg

Somac

Controloc 20

Pantoc, Zurcal, Apton, Pantoprazole ALTANA 20 mg

Controloc 20 mg

Controloc 20 mg

Controloc 20 mg

Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes Blister, Anagastra 20 mg

Blister, Ulcotenal 20 mg comprimidos gastrorresistentes Blister

Pantoloc

Protium 20 mg



Data zatwierdzenia ulotki: 2010-12-07


Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Heads of Medicines Agencies (HMA) http://www.hma.eu