ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Tacni, 5 mg, kapsułki twarde

Tacrolimusum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:



1. CO TO JEST LEK TACNI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Tacni jest lekiem immunosupresyjnym. Po przeszczepieniu narządu (wątroby, nerki, serca) układ odpornościowy organizmu próbuje odrzucić nowy narząd.


Lek Tacni stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego organizmu i umożliwienia przyjęcia przeszczepionego narządu.


Lek Tacni często stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami hamującymi aktywność układu odpornościowego.


Lek Tacni może być również stosowany w przypadku odrzucenia przeszczepionej wątroby, nerki, serca lub innych narządów, jeżeli zastosowane wcześniej leczenie nie umożliwiało kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego po przeszczepieniu narządu.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TACNI


Kiedy nie stosować leku Tacni


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Tacni

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli:


Lekarz może stwierdzić, że trzeba dostosować dawkę leku Tacni.


Należy regularnie kontaktować się z lekarzem. Raz na jakiś czas lekarz może zlecić badanie krwi, moczu, badanie czynności serca, badanie oczu w celu ustalenia odpowiedniej dawki leku Tacni.

Gdy przyjmuje się Tacni, należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV). Dlatego, że leki immunosupresyjne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia raka skóry. Trzeba nosić odpowiednią odzież ochronną i stosować filtry słoneczne o wysokim wskaźniku czynnika ochronnego przed słońcem.


Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, z preparatami ziołowymi włącznie.


Nie zaleca się przyjmowania leku Tacni jednocześnie z cyklosporyną.


Stężenie leku Tacni we krwi może ulec zmianie w wyniku przyjmowania innych leków, jak również stężenie innych leków we krwi może zmienić się na skutek stosowania leku Tacni. Stosowanie tych leków może wymagać zwiększenia lub zmniejszenia dawki Tacni. Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi o obecnie stosowanych lub przyjmowanych w przeszłości lekach zawierających substancje czynne, takich jak:


danazol;

diltiazem i werapamil);

triglicerydów;


Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli przyjmuje się lub zamierza się stosować ibuprofen, amfoterycynę

B lub leki przeciwwirusowe (np. acyklowir). Leki te przyjmowane jednocześnie z lekiem Tacni mogą nasilać zaburzenia czynności nerek i układu nerwowego.


Należy poinformować lekarza, jeżeli jednocześnie z lekiem Tacni przyjmuje się dodatkowo potas lub niektóre leki moczopędne stosowane w niewydolności serca, nadciśnieniu tętniczym i chorobach nerek (np. amyloryd, triamteren lub spironolakton), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen) stosowane w gorączce, zapaleniu i bólu, leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew) lub doustne leki przeciwcukrzycowe.


Należy wcześniej poinformować lekarza o jakimkolwiek zaplanowanym szczepieniu.

Stosowanie leku Tacni z jedzeniem i piciem

Lek Tacni przyjmuje się na czczo lub po upływie 2 do 3 godzin po posiłku. Następny posiłek można spożyć po upływie co najmniej 1 godziny. W czasie leczenia lekiem Tacni należy unikać spożywania grejpfrutów (również w postaci soku), ponieważ mogą mieć wpływ na stężenie leku.


Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży powinna poradzić się lekarza zanim zastosowuje lek Tacni.

Takrolimus przenika do mleka matki, dlatego w czasie stosowania leku Tacni nie należy karmić piersią.


Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn, jeżeli po stosowaniu leku występują zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia. Te objawy występują częściej, jeśli podczas stosowania leku spożywa się alkohol.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Tacni

Lek Tacni zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.



3. JAK STOSOWAĆ LEK Tacni


Lek Tacni należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.


Odbierając receptę należy upewnić się, że za każdym razem otrzymuje się ten sam lek zawierający takrolimus, o ile specjalista transplantolog nie zalecił zmiany na inny lek zawierający takrolimus.

Lek należy przyjmować 2 razy na dobę. Jeśli lek wygląda inaczej niż zwykle lub są inne zalecenia odnośnie jego dawkowania, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty tak szybko jak to możliwe, aby upewnić się, że otrzymano właściwy lek.


Lekarz ustali początkową dawkę zapobiegającą odrzuceniu przeszczepionego narządu na podstawie masy ciała. Początkowa dobowa dawka leku podawana zaraz po przeszczepieniu jest zależna od rodzaju przeszczepionego narządu i wynosi zwykle od 0,075 do 0,3 mg/kg masy ciała /dobę.


Wielkość dawki zależy od ogólnego stanu zdrowia oraz od innych stosowanych leków immunosupresyjnych. Po rozpoczęciu leczenia lekiem Tacni, lekarz będzie przeprowadzał częste badania krwi w celu ustalenia odpowiedniej dawki. Aby dobrać odpowiednią dawkę i modyfikować jej wielkość, w razie konieczności w trakcie leczenia konieczne będą dalsze, regularne badania krwi. Jeżeli stan kliniczny będzie stabilny, lekarz zmniejszy dawkę leku Tacni. Lekarz powie dokładnie ile kapsułek należy zażywać.


Należy przyjmować lek Tacni codziennie, tak długo jak wymagana jest immunosupresja w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepionego narządu. Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem.

Lek Tacni przyjmuje się doustnie 2 razy na dobę, zwykle rano i wieczorem. Kapsułki należy zażywać na czczo i przynajmniej na godzinę przed posiłkiem lub 2-3 godziny po posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Przyjmując takrolimus należy unikać grejpfrutów i soku grejpfrutowego. Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć, znajdującego się w opakowaniu z folii.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tacni

Jeżeli przez przypadek zażyje się większą dawkę leku Tacni niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.


Pominięcie zastosowania leku Tacni

Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku. Jeżeli zapomni się o przyjęciu kapsułek należy poczekać do czasu przyjmowania kolejnej dawki i kontynuować przyjmowanie leku jak poprzednio.


Przerwanie stosowania leku Tacni

Przerwanie przyjmowania leku Tacni może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. Nie należy przerywać leczenia dopóki nie zdecyduje o tym lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Tacni może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Tacni osłabia mechanizm obronny organizmu (układu immunologicznego), ażeby zatrzymać odrzucenie przeszczepionego narządu. W związku z tym organizm pacjenta nie będzie zwalczał tak dobrze zakażeń jak zazwyczaj. Dlatego jeżeli przyjmuje się lek Tacni, można być bardziej podatnym na zakażenia niż zwykle, takie jak zakażenia skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i dróg moczowych.


Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i anafilaktyczne. W czasie stosowania leku Tacni zgłaszano łagodne i złośliwe zmiany nowotworowe występujące w wyniku immunosupresji.


Możliwe działania niepożądane leku wymieniono według następujących kategorii:

Bardzo częste działania niepożądane występują u więcej niż jednego na dziesięciu pacjentów.

Częste działania niepożądane występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów.

Niezbyt częste działania niepożądane występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 1000 pacjentów.

Rzadkie działania niepożądane występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Bardzo rzadkie działania niepożądane występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.


Bardzo częste działania niepożądane: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów


Częste działania niepożądane: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów

zwiększenie liczby krwinek białych, zmiany ilości krwinek czerwonych;

tętnicze krwi;

gardła, kaszel, objawy grypopodobne;

komórek wątroby i zapalenie wątroby;

moczu;

dyskomfort, zwiększona aktywność enzymu fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie masy

ciała, zaburzenia zdolności odczuwania temperatury ciała (gorączki);


Niezbyt częste działania niepożądane: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów

krwinek (widoczne w badaniach krwi);

mowy i zaburzenia wysławiania, kłopoty z pamięcią;


Rzadkie działania niepożądane: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadkie działania niepożądane: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TACNI




6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Tacni


Substancją czynną leku jest takrolimus.
Każda kapsułka leku Tacni 5 mg: zawiera 5 mg takrolimusu.
Inne składniki leku to:
Skład kapsułki: powidon K-30, kroskarmeloza sodowa, laktoza bezwodna, magnezu stearynian.
Skład otoczki: tytanu dwutlenek (E-171), amarant (E-123), erytrozyna (E-127), tartrazyna (E-102), żelatyna.

Jak wygląda lek Tacni i co zawiera opakowanie


Czerwone wieczko i denko kapsułki twardej zawierające biały proszek.

Lek Tacni, 5 mg, kapsułki twarde jest dostarczany w blistrach zawierających po 10 kapsułek w folii ochronnej razem z saszetką ze środkiem pochłaniającym wilgoć. Nie połykać środka suszącego.


Tacni jest dostępny w blistrach zawierających po 10 kapsułek.

Wielkości opakowań: 20, 30, 50, 60, 90 i 100 kapsułek.


Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa

tel.: (22) 345 93 00


Wytwórca:

Laboratorios Cinfa, S.A., Olaz-Chipi, 10-Políg Areta 31620 Huarte-Pamplona, Navarra, Hiszpania

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Austria:

Tacni, 0,5 mg Hartkapseln

Belgia:

Tacni, 0,5 mg Gélules

Bułgaria:

Tacni, 0,5 mg твърди капсули

Cypr:

Tacni, 0,5 mg Καψάκιο σκληρό

Czechy:

Tacni, 0,5 mg

Dania:

Tacni 0,5 mg hård kapsel

Estonia:

Tacni, 0,5 mg kõvakapslid

Finlandia :

Tacni, 0,5 mg kapseli, kova

Grecja:

Tacni /PharOS, 0,5 mg Καψάκιο σκληρό

Hiszpania:

Tacni, 0,5 mg Cápsulas duras EFG

Holandia:

Tacni 0,5 mg capsules, harde

Irlandia:

Tacni, 0,5 mg hard capsules

Niemcy:

Tacni, 0,5 mg Hartkapsel

Litwa:

Tacni, 0,5 mg kietos kapsulės

Luksemburg:

Tacni, 0,5 mg Gélules

Łotwa:

Tacni, 0,5 mg Cietās kapsulas

Norwegia:

Tacni, 0,5 mg Kapsler, harde

Polska:

Tacni

Portugalia:

Tacni 0,5 mg Cápsula

Rumunia:

Tacni, 0,5 mg Capsule

Szwecja:

Tacni, 0,5 mg kapsel, hård

Słowenia:

Tacni, 0,5 mg trde kapsule

Słowacja:

Tacni, 0,5 mg

Węgry:

Tacni, 0,5 mg Kemény kapszula

Wielka Brytania:

Tacni 0.5 mg hard capsules

Włochy:

Tacni 0,5 mg Capsule rigide



Data zatwierdzenia ulotki: 2010-12-02

7