ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

GLIDIAMID
1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg lub 6 mg tabletki

Glimepiridum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

  • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

  • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.




Spis treści ulotki:
  1. Co to jest Glidiamid i w jakim celu się go stosuje
  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glidiamid
  3. Jak stosować Glidiamid
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Glidiamid
  6. Inne informacje


  1. CO TO JEST GLIDIAMID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Glidiamid jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym, zawierającym substancję czynną glimepiryd. Glimepiryd obniża stężenie cukru (glukozy) we krwi, zwiększając wytwarzanie własnej insuliny, a częściowo zwiększając skuteczność jej działania.

Glidiamid stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 (cukrzycy dorosłych), gdy sama dieta, ćwiczenia gimnastyczne i zmniejszenie masy ciała nie są wystarczająco skuteczne.

Glidiamid można stosować z insuliną.


  1. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GLIDIAMID


Kiedy nie stosować leku Glidiamid

- Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca insulinozależna (typu 1), śpiączka hiperglikemiczna lub hipoglikemiczna (z utratą przytomności);

- Jeśli u pacjenta występuje kwasica ketonowa (zwiększenie stężenia kwasów w organizmie) lub ciężka niewydolność nerek lub wątroby.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Glidiamid

- Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek lub wątroby, jak również gdy długotrwale stosuje dietę (przyjmowanie glimepirydu może spowodować znaczne zmniejszenie stężenia cukru we krwi);

- Gdy pacjent jednocześnie zażywa inne leki (patrz punkt „Stosowanie innych leków”);

- Jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ponieważ może u niego dojść do zmniejszenia stężenia hemoglobiny oraz zmniejszenia liczby krwinek czerwonych (anemia hemolityczna).


Należy regularnie kontrolować zawartość cukru we krwi i moczu. W pierwszych tygodniach leczenia glimepirydem występuje większe niż zazwyczaj ryzyko zbyt dużego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemia).


Objawy hipoglikemii mogą wystąpić w przypadku:

- jednoczesnego zażywania innych leków,

- przedawkowania leku Glidiamid,

- nieregularnego spożywania posiłków,

- gorączki,

- długotrwałego stresu,

- większego wysiłku fizycznego niż zazwyczaj,

- spożycia alkoholu.


Oznaką hipoglikemii (zbyt małego stężenia cukru we krwi) jest, m.in.: głód, osłabienie, pocenie się, niepokój, drżenie i bladość, ból głowy, a nawet drgawki i omdlenia. Po spożyciu cukru objawy te na ogół szybko ustępują. Dlatego zawsze należy mieć przy sobie cukier w jakiejkolwiek postaci, np. cukru gronowego, soku owocowego, czekolady, itp. Należy zwrócić uwagę, że spożywanie słodziku nie jest skuteczne. Należy się skontaktować z lekarzem, jeżeli po spożyciu cukru nie nastąpi poprawa albo nastąpi nawrót objawów.


Oznaką hiperglikemii (zwiększonego stężenia cukru we krwi) jest: pragnienie, częstomocz, suchość w ustach i sucha skóra. W takich przypadkach należy się skontaktować z lekarzem.


Przejście na leczenie insuliną może być konieczne po wypadku, operacji lub podczas gorączki.


Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Przyjmowanie leku Glidiamid wraz z innymi lekami może nasilić lub zmniejszyć jego działanie. Do takich leków należą, m.in.:

- insulina i inne doustne leki przeciwcukrzycowe

- niektóre sulfonamidy o przedłużonym działaniu

- metformina

- tetracykliny

- salicylany i kwas p-aminosalicylowy

- inhibitory MAO

- steroidy anaboliczne i męskie hormony płciowe

- antybiotyki chinolonowe

- chloramfenikol

- pochodne kumaryny (leki przeciwzakrzepowe)

- dizopiramid

- mikonazol, flukonazol

- inhibitory ACE

- fluoksetyna

- allopurynol

- estrogeny i gestageny

- saluretyki, diuretyki tiazydowe

- hormony tarczycy, glukokortykosteroidy

- pochodne fenotiazyny, chloropromazyna

- środki przeczyszczające (stosowane długotrwale)

- fenytoina

- glukagon, barbiturany i ryfampicyna

- acetazolamid

- klarytromycyna.


Alkohol może nasilić lub osłabić przeciwcukrzycowe działanie leku Glidiamid.

Należy zawsze skonsultować się z lekarzem w przypadku równoczesnego przyjmowania innych leków.

Brak jest doświadczeń w zakresie stosowania glimepirydu u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby lub u pacjentów dializowanych. U tych pacjentów wskazana jest zmiana leczenia na insulinę.


Stosowanie leku Glidiamid z jedzeniem i piciem

Glidiamid należy zażywać w dawce jednorazowej bezpośrednio przed lub w trakcie spożywania śniadania, lub pierwszego posiłku dnia. Tabletki Glidiamid należy połykać w całości, popijając przynajmniej połową szklanki wody.


Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Glidiamid w czasie ciąży.

W przypadku planowania ciąży pacjentka stosująca glimepiryd powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Nie wiadomo, czy glimepiryd przenika do mleka matki. Nie należy stosować leku Glidiamid w czasie karmienia piersią.


Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Z powodu za małego lub zbyt dużego stężenia cukru może nastąpić pogorszenie zdolności koncentracji lub wydłużenie czasu reakcji, może też dojść do pogorszenia wzroku.

Może to stwarzać zagrożenie w sytuacjach wymagających powyższych zdolności, np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn. Dlatego wspólnie z lekarzem należy rozważyć możliwość prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Glidiamid

Substancją pomocniczą, wchodzącą w skład leku Glidiamid jest laktoza. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Niektóre barwniki zawarte w tabletkach (tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), indygotyna (E132) i żółcień pomarańczowa (E110) – barwnik azowy) mogą wywołać reakcję uczuleniową.


  1. JAK STOSOWAĆ GLIDIAMID


Glidiamid należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka dla osoby dorosłej to 1-4 mg dziennie w zależności od stężenia cukru we krwi. Maksymalna dawka dobowa wynosi 6 mg. Podczas stosowania leku Glidiamid nie powinno się opuszczać żadnego posiłku. W trakcie leczenia można dodatkowo stosować insulinę. Dawkę insuliny musi określić lekarz dla każdego pacjenta indywidualnie.


W przypadku wrażenia, że działanie leku Glidiamid jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glidiamid

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania mogą wystąpić w ciągu 24 godzin od chwili zażycia leku Glidiamid.


Objawy przedawkowania mogą być następujące: niskie ciśnienie krwi, mdłości, wymioty, ból żołądka, niepokój, drżenie, zaburzenia widzenia, zaburzenia koordynacji ruchów, senność, utrata przytomności (śpiączka) i drgawki. W razie podejrzeń przedawkowania leku, należy natychmiast spożyć cukier, sok owocowy lub temu podobne. Zabrania się podawania jedzenia czy napojów osobie nieprzytomnej.


Pominięcie zastosowania leku Glidiamid

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Leczenie należy kontynuować przestrzegając sposobu dawkowania leku Glidiamid.


Przerwanie stosowania leku Glidiamid

W przypadku przerwania stosowania leku Glidiamid istnieje ryzyko zwiększenia stężenia cukru we krwi.

Przed zakończeniem przyjmowania leku należy się skonsultować z lekarzem.


W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Glidiamid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Rzadko występujące działania niepożądane (u ponad 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): zmiana obrazu krwi (zazwyczaj samoistnie powraca do normy po zakończeniu leczenia) i zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.


Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

mdłości, wymioty, biegunka, uczucie sytości, dyskomfort w obrębie brzucha, ból żołądka, uczucie rozdęcia brzucha, dysfunkcja wątroby (np. zastój żółci w drogach żółciowych i zażółcenie skóry), zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, poważne reakcje nadwrażliwości (duszność, obniżone ciśnienie krwi, wstrząs), alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych, zmniejszenie stężenia sodu w surowicy krwi.

Ponadto może dochodzić do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, wystąpienia reakcji nadwrażliwości z objawami skórnymi, takimi jak świąd, wykwity skórne, pokrzywka i nadwrażliwość na światło, a także pojawić się może alergia krzyżowa na pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidy. Zaobserwowano przemijające zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia.


W przypadku wystąpienia groźnych lub uciążliwych objawów, np. zażółcenie skóry czy duszność, należy się natychmiast skontaktować z lekarzem.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


5. JAK PrzechowywaĆ GLIDIAMID


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania i transportu.

Nie stosować leku Glidiamid po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leku nie należy stosować, jeśli zauważy się zmiany w wyglądzie tabletki.


6. INNE INFORMACJE


Co zawiera Glidiamid

Substancją czynną leku jest glimepiryd. Jedna tabletka zawiera 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg lub 6 mg glimepirydu.

Ponadto lek zawiera: laktozę jednowodną, karboksymetyloskrobię sodową (typ A), celulozę mikrokrystaliczną, powidon K30, magnezu stearynian oraz

tabletki 1 mg – żelaza tlenek czerwony (E172)

tabletki 2 mg – żelaza tlenek żółty (E172), indygotynę (E132)

tabletki 3 mg – żelaza tlenek żółty (E172)

tabletki 4 mg – indygotynę (E132)

tabletki 6 mg – żółcień pomarańczową (E110).


Jak wygląda lek Glidiamid i co zawiera opakowanie

Przezroczyste blistry PVC/aluminiowe w tekturowym pudełku.

30 tabletek (3 blistry po 10 szt.).


Podmiot odpowiedzialny:

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Polska


Wytwórca:

Specifar S.A. 1, 28 Octovriou Str. Ag.

Varvara 12351, Ateny, Grecja


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-10-12

5