ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Ropivacaine IWA, 2 mg/ml, roztwór do infuzji


Ropivacaini hydrochloridum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ropivacaine IWA i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ropivacaine IWA

3. Jak stosować lek Ropivacaine IWA

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ropivacaine IWA

6. Inne informacje


1. CO TO JEST LEK ROPIVACAINE IWA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Ten lek nazywa się Ropivacaine IWA roztwór do infuzji.

Substancją czynną leku Ropivacaine IWA jest chlorowodorek ropiwakainy, który należy do grupy leków nazywanych znieczulającymi miejscowo.


Ropivacaine IWA 2 mg/ml roztwór do infuzji jest stosowany w celu zniesienia bólu np. podczas porodu lub po zabiegu chirurgicznym.


Lek Ropivacaine IWA 2 mg/ml roztwór do infuzji może być stosowany do leczenia ostrego bólu u dzieci podczas i po operacji.


2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ROPIVACAINE IWA


Lek Ropivacaine IWA jest roztworem do infuzji.


Kiedy nie stosować leku Ropivacaine IWA


Jeżeli pacjent nie ma pewności, czy którekolwiek z wyżej wymienionych stwierdzeń go dotyczy, należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Ropivacaine IWA.





Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Ropivacaine IWA


Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Lek Ropivacaine IWA należy stosować ostrożnie, jeśli pacjent zażywa/są u niego stosowane:

Równoczesne podawanie leku Ropivacaine IWA i któregokolwiek z tych leków może nasilać działanie każdego z nich i działań niepożądanych związanych z ich stosowaniem.


Należy unikać przedłużonego podawania chlorowodorku ropiwakainy, jeśli pacjent zażywa/są u niego stosowane:


Organizm potrzebuje dłuższego czasu na usunięcie chlorowodorku ropiwakainy, jeżeli pacjent przyjmuje równocześnie wyżej wymienione leki.


Stosowanie leku Ropivacaine IWA z jedzeniem i piciem

Lek Ropivacaine IWA może być stosowany z pokarmem lub na czczo.


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku Ropivacaine IWA należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub karmi piersią. Nie wiadomo czy chlorowodorek ropiwakainy wpływa na ciążę i przenika do mleka matek karmiących.


Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie prowadzono badań nad wpływem leku Ropivacaine IWA na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże, w zależności od wielkości dawki można spodziewać się niewielkiego wpływu na funkcje psychiczne i koordynację ruchową. Siła mięśniowa i czas reakcji mogą być częściowo upośledzone, nawet jeśli brak innych objawów toksycznego działania na ośrodkowy układ nerwowy. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta zastosowano lek Ropivacaine IWA.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ropivacaine IWA

1 ml roztworu leku Ropivacaine IWA zawiera do 2,75 mg jonów sodu, co należy wziąć pod uwagę

u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie


1 ml roztworu leku Ropivacaine IWA zawiera jony potasu maksymalnie do 128 mg na całkowitą dawkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.





3. JAK STOSOWAĆ LEK ROPIVACAINE IWA


Lek Ropivacaine IWA będzie podany przez lekarza. Dawka leku podana pacjentowi zależy od jego wzrostu i masy ciała, stanu ogólnego i od planowanego sposobu znieczulenia.

Należy stosować najmniejszą dawkę konieczną do uzyskania skutecznego znieczulenia (zdrętwienia wymaganej okolicy ciała).

Po podaniu leku Ropivacaine IWA w znieczulonej (zdrętwiałej) okolicy pacjent nie będzie odczuwał bólu, ciepła ani zimna, natomiast nadal będzie mógł odczuwać ucisk i dotyk.


W przypadku wątpliwości dotyczących leku należy skontaktować się z lekarzem.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ropivacaine IWA

Ciężkie objawy wywołane podaniem zbyt dużej dawki leku Ropivacaine IWA wymagają specjalnego postępowania. Lekarz wykonujący znieczulenie został przeszkolony i wie jak postępować w takich sytuacjach.


Początkowe objawy po zastosowaniu zbyt dużej dawki to:


Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy lub gdy pacjent podejrzewa, że otrzymał za dużą dawkę leku Ropivacaine IWA. Lekarz przerwie podawanie leku, aby uniknąć ciężkich działań niepożądanych.


Kolejne ciężkie działania niepożądane po zastosowaniu zbyt dużej dawki leku Ropivacaine IWA to zaburzenia mówienia, mrowienie, drżenia, skurcze mięśni, drgawki i utrata przytomności.


4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Ropivacaine IWA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Ważne działania niepożądane wymagające zwrócenia na nie uwagi:

Reakcje alergiczne w postaci zagrażającej życiu, takiej jak wstrząs anafilaktyczny, występują rzadko (u mniej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów). Należy zwrócić uwagę na objawy takie, jak obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, uczucie duszności, świsty i trudności w oddychaniu. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że lek Ropivacaine IWA powoduje u niego reakcję alergiczną.


Inne możliwe działania niepożądane:


Bardzo często (występują u więcej niż u 1 na 10 pacjentów)


Często (występują u więcej niż u 1 na 100 pacjentów)


Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

Niektóre objawy występują, jeśli doszło przypadkowo do podania leku do naczynia krwionośnego, lub jeśli podana dawka leku Ropivacaine IWA była zbyt duża (patrz także „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ropivacaine IWA”). Do objawów należą drgawki, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, drętwienie warg i wokół ust, drętwienie języka, zaburzenia widzenia i słuchu, problemy z mówieniem, sztywność i drżenia mięśni.


Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)


Inne możliwe działania niepożądane:


Możliwe działania niepożądane innych leków znieczulających miejscowo, które mogą być powodowane także przez Ropivacaine IWA:


Dzieci

U dzieci występują takie same działania niepożądane jak u dorosłych, za wyjątkiem niedociśnienia, które występuje rzadziej (występuje u mniej niż u 1 na 10 dzieci) i nudności, które występują częściej u dzieci (występują u więcej niż u 1 na 10 dzieci).


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.


5. JAK PrzechowywaĆ lek ROPIVACAINE IWA


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Pacjent nie będzie proszony o przechowywanie tego leku. Za przechowanie oraz dostarczenie pacjentowi leku przygotowanego do podania odpowiedzialny jest lekarz.


Lek powinien być użyty bezpośrednio po otwarciu.


Nie stosować leku Ropivacaine IWA po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku do infuzji. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


W roztworach zasadowych może wystąpić wytrącanie się leku.


Nie stosować leku Ropivacaine IWA, jeśli widoczne są oznaki zepsucia.


Nie zamrażać.




Termin ważności po pierwszym otwarciu:

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie jest zużyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres i warunki przechowywania produktu, zazwyczaj produkt może być przechowywany nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze

2–8oC.


Zazwyczaj lek Ropivacaine IWA jest przechowywany w aptece lub w szpitalu. Lekarz jest odpowiedzialny za prawidłowe usunięcie. Niewykorzystane resztki powinny być usunięte zgodnie ze standardowymi procedurami obowiązującymi w szpitalu, z zachowaniem wymagań prawnych dotyczących usuwania substancji niebezpiecznych.


6. Inne informacje


Co zawiera lek Ropivacaine IWA


Substancją czynną leku jest chlorowodorek ropiwakainy. Jeden mililitr (ml) roztworu do infuzji zawiera 2 mg chlorowodorku ropiwakainy, co odpowiada 1,77 mg ropiwakainy.


1 worek o objętości 100 ml roztworu do infuzji zawiera 200 mg chlorowodorku ropiwakainy, co odpowiada 176,5 mg ropiwakainy.


1 worek o objętości 200 ml roztworu do infuzji zawiera 400 mg chlorowodorku ropiwakainy, co odpowiada 353,0 mg ropiwakainy.


Inne składniki leku to: sodu chlorek, kwas solny, potasu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.


Jak wygląda lek Ropivacaine IWA i co zawiera opakowanie


Lek Ropivacaine IWA występuje w postaci przejrzystego, bezbarwnego roztworu do infuzji.


Lek Ropivacaine IWA roztworu do infuzji dostępny jest w workach z polipropylenu o pojemności 100 ml lub 200 ml, w opakowaniu znajduje się 5 worków.


Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny

IWA Consulting., Ølby Center 7,1. 4600 Køge, Dania


Wytwórca

Pharmathen S.A, 6 Dervenakion str., Pallini Attiki, Grecja


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


AUSTRIA

Ropivacainhydrochlorid IWA 2 mg/ml Infusionslösung

DANIA

Ropivacainhydrochlorid IWA

FRANCJA

ROPIVACAINE IWA CONSULTING 2 mg/ml solution injectable en poche

HOLANDIA

Ropivacainhydrochlorid IWA HCL

NIEMCY

Ropivacainhydrochlorid IWA 2 mg/ml Infusionslösung

POLSKA

Ropivacaine IWA

WŁOCHY

Ropivacainhydrochlorid IWA



Data zatwierdzenia ulotki: 16.12.2010r.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:


  1. Przygotowanie


Alkalizacja roztworu może prowadzić do wytrącenia leku, ponieważ chlorowodorek ropiwakainy rozpuszcza się słabo w pH >6.


Ropivacaine IWA, 2 mg/ml, roztwór do infuzji w plastikowych workach do infuzji (Polybag) jest pod względem chemicznym i fizycznym zgodny z następującymi lekami. Nie badano zgodności z innymi roztworami, niż wymienione poniżej:


Stężenie produktu Ropivacaine IWA: 1 2 mg/ml

Dodatek

Stężenie

Fentanylu cytrynian

1,0–10,0 mikrogramów/ml

Sufentanylu cytrynian

0,4–4,0 mikrogramy/ml

Morfiny siarczan

20,0–100,0 mikrogramów/ml

Klonidyny chlorowodorek

5,0–50,0 mikrogramów/ml

* Podany w tabeli zakres stężeń jest szerszy niż stosowany w praktyce klinicznej. Nie przeprowadzono badań klinicznych nad infuzjami zewnątrzoponowymi mieszanin ropiwakainy chlorowodorku/sufentanylu cytrynianu, ropiwakainy chlorowodorku/morfiny siarczanu ani ropiwakainy chlorowodorku/klonidyny chlorowodorku.


  1. Instrukcja dotycząca stosowania, przechowywania i usuwania produktu


Lek Ropivacaine IWA roztwór do infuzji powinien być stosowany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarzy specjalistów doświadczonych w wykonywaniu znieczuleń miejscowych (znieczulenie obszaru ciała uzyskane przez kolejne, okrążające wstrzyknięcia leku znieczulającego).


Lek Ropivacaine IWA nie zawiera środków konserwujących i przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć.


Nie wolno poddawać ponownemu wyjałowieniu nienaruszonych opakowań. Jeżeli konieczne jest zachowanie jałowości, należy wykorzystać opakowanie blistrowe.


Dawkowanie – dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat

Poniższa tabela przedstawia zalecenia dotyczące dawkowania w najczęściej wykonywanych blokadach. Ilość podana w kolumnie „Dawka” odpowiada spodziewanemu średniemu zakresowi wymaganych dawek. Należy stosować najmniejszą dawkę konieczną do uzyskania skutecznej blokady. Dawkowanie należy ustalić na podstawie doświadczenia specjalisty oraz znajomości stanu ogólnego pacjenta.



Stężenie chlorowodorku ropiwakainy

Objętość


Dawka


Początek działania

Czas działania


mg/ml

ml

mg

minuty

godziny

Zwalczanie ostrego bólu

Zewnątrzoponowe z dostępu lędźwiowego

Bolus

Wstrzyknięcia powtarzane (np. znieczulenie podczas porodu)


Wlew ciągły podczas porodu

Leczenie bólu pooperacyjnego

2

2





2


2

10–20

10–15 (minimalny odstęp czasowy – 30 minut)

6–10 ml/godz.


6–14 ml/godz.


20–40

20–30





12-20 mg/ml


12-28 mg/ml


10–15






n/a(2)


n/a(2)


0,5 1,5






n/a(2)


n/a(2)


Zewnątrzoponowe z dostępu piersiowego

Wlew (leczenie bólu pooperacyjnego)

2

6–14 ml/godz.

12–28 mg/ml


n/a(2)


n/a(2)


Blokady nerwów (np. blokada małych nerwów, znieczulenie nasiękowe)

2

1–100

2–200


1–5


2–6


Blokada nerwów obwodowych (np. blokada nerwu udowego lub z dojścia pomiędzy mięśniami pochyłymi)

Ciągły wlew lub powtarzane wstrzyknięcia (np. w zwalczaniu

bólu pooperacyjnego

2

5–10 ml/godz.

10–20 mg/godz.

n/a


n/a


n/a oznacza: nie dotyczy

Do znieczulenia zewnątrzoponowego w chirurgii stosowano pojedyncze dawki do 250 mg chlorowodorku ropiwakainy i były one dobrze tolerowane.


Nie opisano stosowania stężenia powyżej 7,5 mg/ml chlorowodorku ropiwakainy do operacji cięcia cesarskiego.


Podczas długotrwałych blokad, zarówno w postaci ciągłego wlewu czy powtarzanych pojedynczych dawek, należy pamiętać o ryzyku wystąpienia toksycznego stężenia w osoczu lub ryzyku miejscowego uszkodzenia nerwu. Łączna dawka do 675 mg chlorowodorku ropiwakainy podawana w okresie 24 godz. w celu znieczulenia w chirurgii i w leczeniu bólu pooperacyjnego, a także ciągły wlew zewnątrzoponowy podawany z szybkością do 28 mg/godz. przez 72 godziny w okresie pooperacyjnym były dobrze tolerowane przez dorosłych pacjentów. U ograniczonej liczby pacjentów stosowano większe dawki, do 800 mg na dobę, w tych przypadkach działania niepożądane występowały stosunkowo rzadko.


Podawanie jednocześnie z opioidami:

W trakcie badań klinicznych, w celu leczenia bólu pooperacyjnego, stosowano wlew zewnątrzoponowy chlorowodorku ropiwakainy w stężeniu 2 mg/ml w skojarzeniu z fentanylem w stężeniu 1–4 µg/ml, przez 72 godziny. Połączenie ropiwakainy z fentanylem zapewniało lepsze zwalczenie bólu, ale wiązało się z wystąpieniem działań niepożądanych opioidów. Skojarzenie ropiwakainy z fentanylem oceniano tylko dla stężenia 2 mg/ml chlorowodorku ropiwakainy.


Sposób podawania – dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat

Zaleca się uważną aspirację przed i podczas podawania w celu uniknięcia podania donaczyniowego. W przypadku konieczności podania dużych dawek zaleca się zastosowanie próbnej dawki 3 5 ml lidokainy (lignokainy) z adrenaliną [lidokaina 2% z adrenaliną 1:200 000]. Niezamierzone podanie donaczyniowe można rozpoznać na podstawie przemijającego przyspieszenia czynności serca,

a niezamierzone podanie podpajęczynówkowe na podstawie objawów blokady rdzeniowej. Chlorowodorek ropiwakainy należy wstrzykiwać powoli lub w dawkach podzielonych, z szybkością 25–50 mg/min, uważnie obserwując przy tym podstawowe czynności życiowe pacjenta i utrzymując z nim kontakt słowny. W przypadku wystąpienia działań toksycznych, należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie.


Znieczulenie zewnątrzoponowe można prowadzić maksymalnie przez 3 dni.

Dzieci w wieku od 0 do 12 lat, włącznie:

(Do stosowania u dzieci w wieku 0 12 lat przeznaczony jest wyłącznie roztwór o stężeniu 2 mg/ml)


Przedstawione w tabeli dawki należy traktować jako wytyczne do stosowania u dzieci. Występują indywidualne różnice.

Można zalecić dawkowanie u dzieci o masie ciała do 25 kg. W przypadku wstrzyknięć do przestrzeni zewnątrzoponowej całkowita objętość nie powinna przekraczać 25 ml. Brak jest dokładnych danych umożliwiających podanie dokładnych zaleceń dotyczących dawki u dzieci o masie ciała większej niż 25 kg. W przypadku dzieci o dużej masie ciała często konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki w oparciu o idealną masę ciała. W przypadku poszczególnych technik blokady lub konieczności dostosowania dawki dla indywidualnych pacjentów należy korzystać z danych znajdujących się

w podręcznikach anestezjologii.



Stężenie ropiwakainy chlorowodorku

Objętość

Dawka


mg/ml

ml/kg

mg/kg

LECZENIE OSTREGO BÓLU

(śród- i pooperacyjne)





Pojedyncza zewnątrzoponowa blokada ogonowa

Blokada poniżej Th12 u dzieci o masie ciała do 25 kg


Ciągły wlew zewnątrzoponowy

U dzieci o masie ciała do 25 kg


Od 0 do 6 miesięcy

Dawka jednorazowa (bolus)a

Wlew do 72 godz.


Od 6 do 12 miesięcy

Dawka jednorazowa (bolus)a

Wlew do 72 godz.


Od 1 do 12 lat

Dawka jednorazowa (bolus)b

Wlew do 72 godz.

2,0













2,0


2,0



2,0


2,0



2,0


2,0

1













0,5–1


0,1 ml/kg/godz.



0,5–1


0,2 ml/kg/godz.



1


0,2 ml/kg/godz.

2













1–2


0,2 mg/kg/godz.



1–2


0,4 mg/kg/godz.



2


0,4 mg/kg/h

a Dawki w dolnym zakresie dawkowania są zalecane do blokad zewnątrzoponowych w odcinku piersiowym, zaś w zakresie górnym – do blokad zewnątrzoponowych w odcinku lędźwiowym i ogonowym.

bZalecane do blokad zewnątrzoponowych w odcinku lędźwiowym. W przypadku znieczulenia

zewnątrzoponowego w odcinku piersiowym dawkę jednorazową należy zmniejszyć.


Sposób podawania - dzieci w wieku od 0 do 12 lat, włącznie:

Zaleca się uważną aspirację przed i podczas podawania w celu uniknięcia podania donaczyniowego. Podczas wstrzykiwania należy uważnie obserwować podstawowe czynności życiowe pacjenta. W przypadku wystąpienia działań toksycznych, należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie.


Zaleca się frakcjonowanie wyliczonej dawki leku znieczulającego miejscowo, niezależnie od drogi jego podawania.


Nie udokumentowano stosowania ropiwakainy u wcześniaków.


Produkt należy obejrzeć przed podaniem. Można stosować tylko przejrzyste roztwory, bez

widocznych cząstek oraz jeśli opakowanie jest nieuszkodzone.




9