INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH


Pudełko tekturowe



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Ropivacaine IWA, 2 mg/ml, roztwór do infuzji

Ropivacaini hydrochloridum



2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)


Jeden ml zawiera 2 mg chlorowodorku ropiwakainy.



3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Substancje pomocnicze: sodu chlorek, kwas solny (do uzyskania właściwego pH), potasu wodorotlenek (do uzyskania właściwego pH), woda do wstrzykiwań.


Dalsze informacje – patrz załączona ulotka.



4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Roztwór do infuzji


5 worków po 100 ml Kod kreskowy EAN: 5909990826575


5 worków po 200 ml Kod kreskowy EAN: 5909990826582



5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Podanie nadtwardówkowe.

Przeciwwskazane podanie dożylne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.



7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE



8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności (EXP):


Termin ważności po pierwszym otwarciu:

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie jest zużyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres i warunki przechowywania produktu, zazwyczaj produkt może być przechowywany nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2 8oC.


9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Nie zamrażać.



10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE


Produkt Ropivacaine IWA nie zawiera środków konserwujących i przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć.



11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


IWA Consulting, Ølby Center 7,1. 4600 Køge, Dania



12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Nr pozwolenia: 17608



13. NUMER SERII


Numer serii (Lot):



14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Lz-Lek dostępny wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.



15. INSTRUKCJA UŻYCIA




16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM




INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH


Worek



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Ropivacaine IWA, 2 mg/ml, roztwór do infuzji

Ropivacaini hydrochloridum



2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)


Jeden ml zawiera 2 mg chlorowodorku ropiwakainy.



3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Substancje pomocnicze: sodu chlorek, kwas solny (do uzyskania właściwego pH), potasu wodorotlenek (do uzyskania właściwego pH), woda do wstrzykiwań.


Dalsze informacje – patrz załączona ulotka.



4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Roztwór do infuzji

100 ml

200 ml



5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Podanie nadtwardówkowe.

Przeciwwskazane podanie dożylne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.



7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE



8. TERMIN WAŻNOŚCI


EXP:


Termin ważności po pierwszym otwarciu: patrz załączona ulotka.




9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Nie zamrażać.



10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE


Produkt Ropivacaine IWA nie zawiera środków konserwujących i przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć.



11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


IWA Consulting., Ølby Center 7,1. 4600 Køge, Dania



12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Nr pozwolenia: 17608



13. NUMER SERII


Lot:



14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Lz-Lek dostępny wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.



15. INSTRUKCJA UŻYCIA




16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM