INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH


Pudełko tekturowe



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Ropivacaine IWA, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Ropivacaini hydrochloridum



2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)


Każdy ml zawiera 10 mg chlorowodorku ropiwakainy



3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Substancje pomocnicze: sodu chlorek, kwas solny, potasu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.


Dalsze informacje – patrz załączona ulotka.



4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Roztwór do wstrzykiwań.


5 fiolek po 10 ml Kod EAN: 5909990826681


10 fiolek po 10 ml Kod EAN: 5909990826698



5 fiolek po 20 ml Kod EAN: 5909990826704



10 fiolek po 20 ml Kod EAN: 5909990826728





5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Podanie nadtwardówkowe/podanie okołonerwowe.

Przeciwwskazane podanie dożylne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.



7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE





8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności (EXP):


Termin ważności po pierwszym otwarciu:

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie jest zużyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres i warunki przechowywania produktu, zazwyczaj produkt może być przechowywany nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2 8oC.



9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Nie zamrażać.



10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE


Produkt Ropivacaine IWA nie zawiera środków konserwujących i przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć.



11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


IWA Consulting, Ølby Center 7,1. 4600 Køge, Dania



12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Nr pozwolenia: 17609



13. NUMER SERII


Numer serii (Lot):



14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Lz-Lek dostępny wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.



15. INSTRUKCJA UŻYCIA




16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM





MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA małych OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH


FIOLKA



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA


Ropivacaine IWA, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań


Ropivacaini hydrochloridum

Podanie zewnątrzoponowe i okołonerwowe



2. SPOSÓB PODAWANIA


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



3. TERMIN WAŻNOŚCI


EXP:

Termin ważności po pierwszym otwarciu: patrz załączona ulotka.



4. NUMER SERII


Lot:



5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK


10 ml

20 ml



6. INNE