ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Symquel, 25 mg, tabletki powlekane

Symquel, 100 mg, tabletki powlekane

Symquel, 200 mg, tabletki powlekane

Symquel, opakowanie przeznaczone do rozpoczęcia leczenia (zestaw startowy)

Quetiapinum



Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

informacja.

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.


Spis treści ulotki:


1. Co to jest lek Symquel i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symquel

3. Jak stosować lek Symquel

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Symquel

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK SYMQUEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Symquel należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi, które łagodzą objawy niektórych rodzajów chorób psychicznych.


Lek Symquel jest stosowany w leczeniu schizofrenii. Do objawów schizofrenii należą omamy (na przykład słyszenie głosów pochodzących nie wiadomo skąd), dziwne i przerażające myśli, zmiany w zachowaniu, uczucie osamotnienia i dezorientacji.


Lek Symquel może być również stosowany w leczeniu manii, której objawy obejmują uczucie podekscytowania lub uczucie posiadania niezwykle dużo energii. Osoby te w takich przypadkach mogą spać mniej niż zwykle, mówić szybciej i nieustannie mają nowe pomysły i myśli. Jednak mogą czuć się również niezwykle rozdrażnieni.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SYMQUEL


Kiedy nie stosować leku Symquel


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Symquel

W tym przypadku należy powiadomić lekarza prowadzącego.

w wątrobie, np. leki stosowane w leczeniu padaczki zawierające karbamazepinę lub fenytoinę jako substancję czynną (patrz również punkt 2 „Stosowanie leku Symquel z innymi lekami”). Należy poinformować lekarza prowadzącego, gdy tego rodzaju leki przyjmowane są jednocześnie z lekiem Symquel. Lekarz prowadzący przepisze wtedy pacjentowi inny lek, który nie hamuje ani nie przyspiesza rozkładu kwetiapiny lub odpowiednio dostosuje dawkę leku. Należy również powiadomić lekarza prowadzącego o zamiarze zaprzestania przyjmowania któregokolwiek z tych leków.


Stosowanie leku Symquel z innymi lekami


Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, lekach homeopatycznych lub witaminach w dużych dawkach.


Należy również powiadomić lekarza prowadzącego o przyjmowaniu leku zwanego ryfampicyną (stosowanego w gruźlicy) lub barbituranów (stosowanych w bezsenności).


Jeśli pacjent przyjmuje również leki, które hamują rozkład kwetiapiny w wątrobie (patrz poniżej), działanie leku Symquel może się nasilić lub może się zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, np.:



(patrz punkt 2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Symquel”).


Jeśli pacjent również przyjmuje leki, które powodują zmniejszenie stężenia kwetiapiny we krwi, może to prowadzić do osłabienia działania leku, np.:



Stosowanie leku Symquel z jedzeniem i piciem


Lek Symquel może być przyjmowany z jedzeniem i piciem.

W trakcie przyjmowania leku Symquel należy unikać spożywania napojów alkoholowych, ponieważ lek w skojarzeniu z alkoholem może powodować senność.

Nie należy przyjmować leku Symquel z sokiem grejpfrutowym.


Ciąża i karmienie piersią


Obecnie brak danych na temat stosowania leku Symquel w okresie ciąży. Z tego powodu leku Symquel nie należy przyjmować w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.


Nie wiadomo, w jakim stopniu kwetiapina przenika do mleka matki. Jeżeli leczenie jest konieczne, pacjentka nie powinna karmić piersią.


Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn


Lek Symquel może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, nawet gdy jest stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Z tego powodu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu, aż pacjent będzie wiedział, jakie reakcje na lek mogą u niego wystąpić.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Symquel


Lek zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem leku.



3. JAK STOSOWAĆ LEK SYMQUEL


Lek Symquel należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, ponieważ każde leczenie jest dostosowane do indywidualnych wymagań pacjenta. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.


Całkowitą dawkę dobową należy podzielić na dwie dawki. Tabletki należy przyjmować popijając wystarczającą ilością płynu (najlepiej szklanką wody). Tabletki można przyjmować w trakcie posiłków lub między posiłkami. Jeśli jest to możliwe, tabletki należy przyjmować każdego dnia zawsze o tej samej porze.


Leczenie schizofrenii

W pierwszych czterech dniach leczenia całkowita dawka dobowa wynosi: w 1. dniu: 50 mg kwetiapiny, w 2. dniu: 100 mg kwetiapiny, w 3. dniu: 200 mg kwetiapiny i w 4. dniu 300 mg kwetiapiny. Po upłynięciu 4. dnia dawkę należy stopniowo zwiększać od 300 mg do 450 mg kwetiapiny na dobę. W zależności od reakcji pacjenta na leczenie i tolerancji, dawka może wynosić

od 150 mg do 750 mg na dobę.


Leczenie epizodów maniakalnych

W pierwszych czterech dniach leczenia całkowita dawka dobowa wynosi w 1. dniu 100 mg kwetiapiny, w 2. dniu 200 mg kwetiapiny, w 3. dniu 300 mg kwetiapiny i w 4. dniu 400 mg kwetiapiny. Dalsze dostosowanie dawki może być prowadzone do uzyskania dawki dobowej wynoszącej 800 mg kwetiapiny do dnia 6. Nie należy zwiększać dawki o więcej niż 200 mg na dobę.

W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie i tolerancji, dawka dobowa może wynosić

od 200 mg do 800 mg kwetiapiny.


Lekarz prowadzący zadecyduje jak długo konieczne jest przyjmowanie leku Symquel.


Dzieci i młodzież

Dotychczas brak wystarczającego doświadczenia dotyczącego stosowania kwetiapiny, dlatego nie ma ogólnych zaleceń dla tej grupy wiekowej.


Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz prowadzący może przepisać inną dawkę, w zależności od tego, jak lek Symquel działa na pacjenta i jak jest tolerowany. U pacjentów w podeszłym wieku konieczne może być zastosowanie mniejszej dawki niż u młodszych pacjentów, a zwiększanie dawki powinno następować wolniej.


Zaburzenia czynności wątroby

Lekarz prowadzący może przepisać inną dawkę, w zależności od tego, jak lek Symquel działa na pacjenta i jak jest tolerowany.


W przypadku wrażenia, że działanie leku Symquel jest zbyt silne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Symquel

Na ogół objawy przedawkowania wiążą się z nasileniem znanych skutków działania substancji, tj. zawroty głowy, uspokojenie polekowe, szybkie bicie serca oraz niskie ciśnienie krwi.


W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Symquel należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do szpitala.


Pominięcie zastosowania leku Symquel

W przypadku pominięcia jednej dawki leku Symquel nie należy stosować pominiętej dawki, tylko zastosować kolejną dawkę, według normalnego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Symquel

Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniego porozumienia z lekarzem prowadzącym.

W przeciwnym razie istnieje ryzyko niepowodzenia leczenia. Ostre objawy odstawienne to: nudności, wymioty i bezsenność. Ważne jest, aby powoli zmniejszać dawkę w celu uniknięcia objawów odstawiennych. Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, w jaki sposób zmniejszać dawkę, aby uniknąć tych działań niepożądanych.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Symquel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


W ocenie działań niepożądanych stosuje się następujące określenia częstości występowania:


bardzo często:

u co najmniej 1 na 10 leczonych pacjentów

często:

u co najmniej 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów

niezbyt często:

u co najmniej 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów

rzadko:

u co najmniej 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów

bardzo rzadko:

u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów, w tym pojedyncze przypadki

częstość nieznana

nie można określić na podstawie dostępnych danych.




Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Symquel to: senność, zawroty głowy, suchość błon śluzowych w jamie ustnej, niewielkie osłabienie, zaparcia, przyspieszone tętno, spadek ciśnienia krwi, szczególnie podczas wstawania lub stania oraz niestrawność.


Bardzo często występujące działania niepożądane

Senność i zawroty głowy (objawy te zazwyczaj ustępują po pewnym czasie od rozpoczęcia przyjmowania leku), ból głowy, ospałość.


Często występujące działania niepożądane

Suchość błon śluzowych w jamie ustnej, zatkany nos, niestrawność, zaparcia, zwiększenie masy ciała, zatrzymanie płynów w obrębie palców u rąk i stóp, uczucie osłabienia, przemijające zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), przemijające zmiany czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych: AlAT, AspAT), przyspieszone bicie serca oraz osłabienie.


Może wystąpić spadek ciśnienia krwi, szczególnie na początku leczenia, głównie podczas wstawania lub stania (niedociśnienie ortostatyczne), co może wywoływać kołatanie serca i zawroty głowy. Mogą również wystąpić omdlenia. Jeśli pacjent czuje, że zemdleje, powinien natychmiast położyć się

i leżeć do czasu, aż poczuje się lepiej. Objawy te zazwyczaj ustępują po pewnym czasie od rozpoczęcia przyjmowania leku. Jednak, gdy nie nastąpi poprawa, należy się porozumieć z lekarzem prowadzącym.


Niezbyt często występujące działania niepożądane

Zwiększenie liczby niektórych komórek krwi (eozynofilia), nadwrażliwość (uczulenie), drgawki, przemijające zwiększenie parametrów czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych: gamma-GT), zwiększenie stężenia lipidów we krwi (triglicerydów w surowicy), zwiększenie stężenia całkowitego cholesterolu.


Rzadko występujące działania niepożądane

Żółtaczka, priapizm (długotrwały i bolesny wzwód prącia). W rzadkich przypadkach w tym samym czasie mogą wystąpić następujące działania niepożądane: gorączka, przyspieszony oddech, nadmierne pocenie się, zaburzenia świadomości i sztywność mięśni. Jeśli te działania niepożądane występują w tym samym czasie, u pacjenta może występować niebezpieczne zaburzenie (złośliwy zespół neuroleptyczny). W tym przypadku należy zaprzestać przyjmowania leku Symquel

i niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego.


Bardzo rzadko występujące działania niepożądane

Zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi (neutropenia), zwiększenie stężenia cukru we krwi, zaostrzenie istniejącej cukrzycy, stany zapalne wątroby, nietypowe ruchy, nieustannie powracające

po długotrwałym cyklu leczenia, reakcje nadwrażliwości, takie jak bolesny obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), ciężkie reakcje skórne z gorączką i powstawaniem pęcherzy błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona).


Nieznana częstość

 Zakrzepy żylne, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które to zakrzepy mogą się przemieszczać naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.



5. JAK PrzechowywaĆ lek Symquel


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Symquel po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.



6. Inne informacje


Co zawiera lek Symquel


Symquel, 25 mg, tabletki powlekane

Substancją czynną leku jest kwetiapina (w postaci fumaranu kwetiapiny)

1 tabletka powlekana zawiera 25 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).


Inne składniki leku to:

Rdzeń:

Wapnia wodorofosforan bezwodny, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon, magnezu stearynian.

Otoczka:

Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), Makrogol 400, żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek żółty (E 172).


Symquel, 100 mg, tabletki powlekane

Substancją czynną leku jest kwetiapina (w postaci fumaranu kwetiapiny)

1 tabletka powlekana zawiera 100 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).


Inne składniki leku to:

Rdzeń:

Wapnia wodorofosforan bezwodny, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon, magnezu stearynian.

Otoczka:

Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), Makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172).


Symquel, 200 mg, tabletki powlekane

Substancją czynną leku jest kwetiapina (w postaci fumaranu kwetiapiny)

1 tabletka powlekana zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).


Inne składniki leku to:

Rdzeń:

Wapnia wodorofosforan bezwodny, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon, magnezu stearynian.

Otoczka:

Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), Makrogol 400.

Symquel , opakowanie przeznaczone do rozpoczęcia leczenia (zestaw startowy)

Jedno opakowanie zawiera 11 tabletek powlekanych (6 tabletek powlekanych leku Symquel, 25 mg, tabletki powlekane i 5 tabletek powlekanych leku Symquel, 100 mg, tabletki powlekane).


Jak wygląda lek Symquel i co zawiera opakowanie


Symquel, 25 mg, tabletki powlekane: tabletki powlekane koloru brzoskwiniowego, okrągłe, dwuwypukłe.

Symquel, 100 mg, tabletki powlekane: tabletki powlekane koloru żółtego okrągłe, dwuwypukłe z linią dzielącą po jednej stronie.*

Symquel, 200 mg, tabletki powlekane: tabletki powlekane koloru białego, okrągłe, dwuwypukłe.


*Tabletkę można podzielić na połowy.


Tabletki leku Symquel są dostępne w opakowaniach blistrowych.

Wielkości opakowań:

Symquel, 25 mg, tabletki powlekane

30, 60, 90 tabletek (opakowania blistrowe)


Symquel, 100 mg, tabletki powlekane

30, 60, 90 tabletek (opakowania blistrowe)


Symquel , 200 mg, tabletki powlekane

30, 60, 90 tabletek (opakowania blistrowe)


Symquel, opakowanie przeznaczone do rozpoczęcia leczenia

1 blister zawierający 6 tabletek leku Symquel, 25 mg, tabletki powlekane

1 blister zawierający 5 tabletek leku Symquel, 100 mg, tabletki powlekane


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Podmiot odpowiedzialny

SymPhar Sp. z o.o

ul. Włoska 1

00-777 Warszawa


Wytwórca:


SymPhar Sp. z o.o

ul. Włoska 1

00-777 Warszawa

Nycomed Pharma Sp. z o.o.

ul. Księstwa Łowickiego 12

99-420 Łyszkowice


HBM Pharma s.r.o.

036 80 Martin, Sklabinska 30

Słowenia


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Dania: Symquel


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-10-11


7