ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


ENTONOX, 50 % + 50 %, gaz medyczny sprężony


Dinitrogenii oxidum + Oxygenium


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku..


Spis treści ulotki:

  1. Co to jest Entonox i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Entonox

  3. Jak stosować Entonox

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Entonox

  6. Inne informacje



1. CO TO JEST ENTONOX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Entonox zawiera gotową mieszaninę podtlenku azotu (medyczny “gaz rozweselający”, N2O) i tlenu (tlen medyczny, O2), po 50% każdego i należy go stosować poprzez wdychanie.


Działanie leku Entonox

Podtlenek azotu stanowi 50% mieszaniny gazów. Podtlenek azotu ma działanie przeciwbólowe, zmniejsza odczuwanie bólu i podwyższa próg odczuwania bólu. Podtlenek azotu ma również działanie rozluźniające i niewielkie działanie uspokajające. Te efekty są wywoływane działaniem podtlenku azotu na substancje przekaźnikowe w układzie nerwowym.


50% stężenie tlenu, około dwa razy większe niż w otaczającym powietrzu zapewnia bezpieczną zawartość tlenu we wdychanym gazie.


Do czego Entonox jest stosowany

Entonox powinien być stosowany, kiedy potrzebny jest efekt przeciwbólowy o szybkim początku i zakończeniu działania oraz kiedy leczony ból ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i jest ograniczony w czasie. Entonox ma działanie przeciwbólowe po kilku wdechach. Działanie to ustępuje w ciągu kilku minut od zaprzestania podawania.


2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ENTONOX


Kiedy nie stosować leku Entonox:

Zanim zastosuje się Entonox należy poinformować lekarza o którymkolwiek z następujących objawów:


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Entonox:

Proszę również poinformować lekarza o następujących objawach/dolegliwościach:



Lekarz zdecyduje, czy można zastosować Entonox.


Stosowanie leku Entonox z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Jeśli przyjmowane są inne leki, które wpływają na mózg lub jego czynność, np. benzodiazepiny (leki uspokajające) oraz leki podobne do morfiny, należy poinformować o tym lekarza. Entonox może nasilać działanie tych leków. Entonox w skojarzeniu z innymi lekami sedatywnymi lub lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających metotreksat (np. z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów), bleomycynę (w leczeniu nowotworów), furadantin lub antybiotyki o podobnym działaniu (w leczeniu zakażeń) lub amiodaron (w leczeniu chorób serca). Entonox nasila działania niepożądane tych leków.


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Należy poinformować lekarza o ciąży.

Zaleca się unikanie stosowania leku Entonox w pierwszych 6 miesiącach ciąży z powodu potencjalnego zagrożenia dla płodu. Entonox może być podawany w ciągu ostatnich trzech miesiącach ciąży i w czasie porodu, jednak w przypadku stosowania blisko terminu porodu należy obserwować dziecko w kierunku wystąpienia działań niepożądanych.


Entonox może być stosowany w okresie karmienia piersią, jednak nie powinien być stosowany w samym momencie karmienia piersią.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jeśli Entonox był stosowany bez żadnych innych leków przeciwbólowych i uspokajających, ze względu na bezpieczeństwo należy unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu lub wykonywania skomplikowanych czynności do czasu powrotu do pełnej sprawności (co najmniej 30 minut). Pacjent powinien dowiedzieć się od przeszkolonego personelu medycznego podającego Entonox czy może w sposób bezpieczny prowadzić samochód.


3. JAK STOSOWAĆ ENTONOX


Entonox zawsze jest podawany przez przeszkolony personel, który jest zaznajomiony z tą postacią leku. W czasie podawania leku Entonox zarówno pacjent, jak i podawanie leku powinno być monitorowane, by mieć zapewnić bezpieczeństwo stosowania. Po zakończeniu podawania pacjent będzie pod nadzorem kompetentnego personelu aż do czasu odzyskania pełnej świadomości.

Entonox zawsze stosuje się zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz powinien wyjaśnić pacjentowi na czym polega stosowanie leku Entonox, jak on działa i jakie są efekty jego działania.


Zwykle Entonox wdycha się przez maskę twarzową połączoną ze specjalnym zaworem, co oznacza, że pacjent ma pełną kontrolę nad przepływem gazu poprzez własny oddech. Zawór otwiera się tylko podczas wdechu. Entonox można także podawać przez tzw. maskę nosową.


Niezależnie od tego, której maski się używa, należy oddychać zwyczajnie biorąc normalne oddechy przez maskę.


Po zaprzestaniu stosowania produktu Entonox należy odpoczywać i do czasu odzyskania pełnej świadomości.


Środki ostrożności


Gdy zastosowano więcej produktu Entonox niż należało

Jest bardzo mało prawdopodobne, by pacjent otrzymał zbyt dużo gazu, ponieważ to pacjent kieruje podażą gazu, a mieszanina gazów jest stała (zawiera 50% podtlenku azotu i 50% tlenu).

Gdyby pacjent oddychał szybciej niż normalnie i przez to przyjąłby więcej podtlenku azotu, może się poczuć zauważalnie zmęczony i mieć w pewnym zakresie poczucie utraty kontaktu z otoczeniem. W takiej sytuacji należy natychmiast poinformować o tym personel medyczny i zaprzestać podawania.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak wszystkie leki, Entonox może powodować działania niepożądane, jednak nie u każdego one występują.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



Częste (występują u 1 do 10 na 100 stosujących osób):

Zawroty głowy, uczucie utraty kontaktu z otoczeniem, euforia, nudności i wymioty


Rzadkie (występują u 1 do 10 na 1000 stosujących osób)

Silne zmęczenie

Uczucie ucisku w uchu środkowym, jeśli używa się leku Entonox przez dłuższy czas, ponieważ Entonox podnosi ciśnienie w uchu środkowym.

Uczucie pełności w brzuchu, ponieważ Entonox powoli zwiększa objętość gazu w jelitach.


O nieznanej częstości występowania: (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych)

Wpływ na szpik kostny prowadzący do niedokrwistości.

Wpływ na układ nerwowy, uczucie ścierpnięcia i osłabienia, zwykle w obrębie nóg, może wystąpić dlatego, że podtlenek azotu wpływa na metabolizm witaminy B12 i kwasu foliowego i w ten sposób spowalnia enzym: syntetazę metioninową.

Depresja oddechowa. Można doświadczać też bólu głowy.

Objawy psychiatryczne jak psychoza, splątanie, lęk.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ ENTONOX


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować produktu Entonox po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.


Nie przechowywać w temperaturze poniżej -5°C

W przypadku podejrzenia, że Entonox był przechowywany w zbyt niskiej temperaturze, butle należy przechowywać w pozycji poziomej w temperaturze powyżej +10C przez co najmniej 48 godzin przed użyciem.


Kontakt z materiałami łatwopalnymi może spowodować pożar.

Opary mogą powodować senność i zawroty głowy.

Przechowywać z dala od materiałów łatwopalnych.

Stosować jedynie w dobrze wentylowanych pomieszczeniach.

Nie palić. Nie wystawiać na działanie wysokich temperatur.

Jeśli istnieje ryzyko pożaru – przenieść w bezpieczne miejsce.

Utrzymywać butlę w czystości, suchą, nie stosować olejów i smarów.

Butle przechowywać w zamkniętym pomieszczeniu przeznaczonym dla gazów medycznych.

Upewnić się, że butla nie zostanie przewrócona lub upuszczona.

Przechowywać i transportować z zamkniętymi zaworami.


6. INNE INFORMACJE


Co zawiera Entonox



Jak wygląda Entonox i co zawiera opakowanie


Entonox jest bezbarwnym, bezwonnym gazem bez smaku, który dostarczany jest w butlach gazowych z zaworami w celu kontroli przepływu gazu.

Postać farmaceutyczna: gaz medyczny sprężony

Ramiona butli z gazem oznakowane biało-niebiesko (tlen/podtlenek azotu). Korpus butli z gazem jest biały (gaz medyczny).


Rozmiar butli w litrach

2

5

10


Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.



Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:


Podmiot odpowiedzialny

AGA AB

SE-181 81 Lidingö

Szwecja


Wytwórca

AGA Gas AB

Rotevägen 2

SE- 192 78 Sollentuna (Rotebro site)

Szwecja


Linde Healthcare

Parc d’activités du Bois Vert – 16, avenue de la Saudrune

31 120 Portet sur Garonne

Francja


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:


Linde Gaz Polska Sp. z o.o.

al. Jana Pawła II 41a

31-864 Kraków

tel.+48 (12) 643 92 00

fax + 48 (12) 643 93 00


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria LIVOPAN

Belgia RELIVOPAN

Dania LIVOPAN

Finlandia LIVOPAN

Niemcy LIVOPAN

Islandia LIVOPAN

Włochy LIVOPAN

Luksemburg RELIVOPAN

Holandia RELIVOPAN

Norwegia LIVOPAN

Polska Entonox

Portugalia LIVOPAN

Hiszpania LIVOPAN

Szwecja LIVOPAN



Data zatwierdzenia ulotki

22.10.2010 2010-10-11


04/06/2010

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa

Przy pracy z podtlenkiem azotu należy przestrzegać szczególnych środków ostrożności. Podtlenek azotu powinien być podawany zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

Entonox powinien być stosowany tylko w pomieszczeniach dobrze wentylowanych i gdzie znajduje się specjalny sprzęt do usuwania nadmiaru gazu. Stosując system odciągania i zapewniając dobrą wentylację unika się dużego stężenia atmosferycznego gazu rozweselającego w otaczającym powietrzu.


Duże stężenie „gazu rozweselającego” w powietrzu atmosferycznym może mieć negatywny wpływ na zdrowie personelu lub innych osób przebywających w najbliższym otoczeniu. W poszczególnych krajach istnieją lokalne wytyczne dotyczące stężenia gazu rozweselającego, jakie nie powinno być przekroczone, tzw. “normy higieniczne”, często wyrażane jako NDS (Największe dopuszczalne stężenie (w miejscu pracy)), średnia wartość w czasie dnia roboczego i NDSCh (Największe dopuszczalne stężenie chwilowe (w miejscu pracy)), średnia wartość podczas krótkotrwałej ekspozycji.

Aby mieć gwarancję, że personel nie jest narażony na ryzyko, wartości tych nie należy przekraczać.