ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Montelukast Sunfarm, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

Dla dzieci od 2 do 5 lat

Montelukastum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:


  1. Co to jest Montelukast Sunfarm i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Sunfarm

  3. Jak stosować Montelukast Sunfarm

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać Montelukast Sunfarm

  6. Inne informacje


1. CO TO JEST MONTELUKAST SUNFARM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Montelukast Sunfarm jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując działanie leukotrienów Montelukast Sunfarm łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.

Lekarz przepisał lekMontelukast Sunfarm do leczenia astmy u dziecka, w celu zapobiegania objawom astmy w dzień i w nocy.

Lekarz określi, jak stosować Montelukast Sunfarm w zależności od występujących u dziecka objawów i stopnia nasilenia astmy.


Czym jest astma?

Astma jest przewlekłą chorobą.

W astmie występują:


Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.


2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MONTELUKAST SUNFARM


Należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich problemach zdrowotnych i alergiach, które dziecko ma lub miało w przeszłości.


Kiedy nie stosować leku Montelukast Sunfarm u dziecka


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Montelukast Sunfarm

Stosowanie innych leków


Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montelukast Sunfarm lub Montelukast Sunfarm może wpływać na działanie innych leków.


Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych przez dziecko aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Sunfarm należy powiedzieć lekarzowi, jeśli dziecko przyjmuje:


Stosowanie leku Montelukast Sunfarm z jedzeniem i piciem

Leku Montelukast Sunfarm, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.


Ciąża i karmienie piersią

Ten podpunkt nie odnosi się do leku Montelukast Sunfarm, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, ponieważ one są przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku 2 do 5 lat, natomiast następujące informacje odnoszą sie do substancji czynnej, montelukastu.


Stosowanie w ciąży


Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Montelukast Sunfarm. Lekarz oceni, czy można w tym okresie przyjmować Montelukast Sunfarm.


Stosowanie w okresie karmienia piersią


Nie wiadomo, czy Montelukast Sunfarm przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Montelukast Sunfarm.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ten podpunkt nie odnosi się do leku Montelukast Sunfarm, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, ponieważ one są przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku 2 do 5 lat, natomiast następujące informacje odnoszą się do substancji czynnej, montelukastu.

Nie należy spodziewać się, że Montelukast Sunfarm wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko zgłaszano podczas stosowania leku Montelukast Sunfarm mogą u niektórych pacjentów wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Montelukast Sunfarm

Montelukast Sunfarm w postaci tabletek do rozgryzania i żucia zawiera aspartam, będący źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla dzieci z fenyloketonurią.

Jeśli dziecko przyjmujące lek ma fenyloketonurię (rzadkie, dziedziczne zaburzenie metabolizmu), należy wziąć pod uwagę, że każda 4. mg tabletka do rozgryzania i żucia zawiera fenyloalaninę (w ilości odpowiadającej 0,898 mg fenyloalaniny w 4. mg tabletce do rozgryzania i żucia).


3. JAK STOSOWAĆ MONTELUKAST SUNFARM

W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Dzieci w wieku 2 do 5 lat


Przyjmuje się jedną tabletkę do rozgryzania i żucia (4 mg) raz na dobę, wieczorem. Leku Montelukast Sunfarm, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Jeśli dziecko przyjmuje Montelukast Sunfarm, należy upewnić się czy nie przyjmuje innych leków, które zawierają tę samą substancję czynną, montelukast.

Dla dzieci w wieku 2 do 5 lat, dostępny jest Montelukast Sunfarm,4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia.

Dla dzieci w wieku 6 do 14 lat, dostępny jest Montelukast Sunfarm, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia.

Montelukast Sunfarm, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Montelukast Sunfarm

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem dziecka.

W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych.

Najczęściej zgłaszanymi obserwowanymi objawami przedawkowania u pacjentów dorosłych i dzieci były ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty, nadmierna ruchliwość.


Pominięcie zastosowania leku Montelukast Sunfarm

Należy starać się podawać Montelukast Sunfarm zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak dziecko pominie dawkę, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania - jedna tabletka raz na dobę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


Przerwanie stosowania leku Montelukast Sunfarm

Montelukast Sunfarm leczy astmę u dziecka tylko wtedy, gdy przyjmowany jest regularnie.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku u dziecka tak długo, jak zalecił lekarz. Pomoże to utrzymać astmę pod kontrolą.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku u dziecka należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Montelukast Sunfarm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku Montelukast Sunfarm, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi co najmniej u l na 100, ale rzadziej niż u l na 10 leczonych dzieci), które uważano za związane z przyjmowaniem leku Montelukast Sunfarm, były:

Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem leku Montelukast Sunfarm, 10 mg, tabletki powlekane oraz 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, zgłaszano występowanie:

bólu głowy

Objawy te były zwykle łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących Montelukast Sunfarm niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).

Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie:


U pacjentów z astmą leczonych montelukastem odnotowano bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu objawów grypopodobnych, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypkę (zespół Churga-Strauss). Jeśli u dziecka wystąpi co najmniej jeden z wymienionych wyżej objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli u dziecka nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


5. JAK PRZECHOWYWAĆ MONTELUKAST SUNFARM




6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Montelukast Sunfarm


mannitol, celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową, hydroksyproplylocelulozę niskopodstawioną, aspartam (E 951), żelaza tlenek czerwony (E172), aromat wiśniowy (zawiera: Glicerolu trioctan-E 1518; sodu oktenylobursztynian-E 1450), magnezu stearynian.


Jak wygląda lek Montelukast Sunfarm i co zawiera opakowanie


Lek Montelukast Sunfarm, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia ma postać różowych, owalnych, dwustronnie wypukłych tabletek z wytłoczonym po jednej stronie napisem MOK4 i napisem PHD471 po drugiej stronie.

Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań 14, 28, 98 tabletek do rozgryzania i żucia.



Podmiot odpowiedzialny


SUN-FARM Sp. z o.o.

Człekówka 75

05-340 Kołbiel


Wytwórca


Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

São Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugalia


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Wielka Brytania – Montelucastor Helm

Austria – Montelukast mibe

Niemcy – Montelukast mibe

Polska – Montelukast Sunfarm


Data zatwierdzenia ulotki 2010-11-16