ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Montelukast Sunfarm, 10 mg, tabletki powlekane


Dla młodzieży od 15 lat i dorosłych

Montelukastum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:


  1. Co to jest Montelukast Sunfarm i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Sunfarm

  3. Jak stosować Montelukast Sunfarm

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać Montelukast Sunfarm

  6. Inne informacje

1. CO TO JEST MONTELUKAST SUNFARM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Montelukast Sunfarm jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach, a także objawy alergii. Blokując działanie leukotrienów Montelukast Sunfarm łagodzi objawy astmy, pomaga kontrolować astmę oraz łagodzi objawy sezonowej alergii (zwanej również katarem siennym lub sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa).


Lekarz przepisał lek Montelukast Sunfarm do leczenia astmy, w celu zapobiegania objawom astmy w dzień i w nocy.


Lekarz określi, jak stosować Montelukast Sunfarm w zależności od występujących objawów i stopnia nasilenia astmy.


Czym jest astma?

Astma jest przewlekłą chorobą.

W astmie występują:

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.


Czym są alergie sezonowe?


Alergie sezonowe (zwane również katarem siennym lub sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) są reakcją alergiczną organizmu często wywołaną przez znajdujące się w powietrzu pyłki drzew, traw lub chwastów. Objawy alergii sezonowych mogą zazwyczaj obejmować: zatkany nos, katar, swędzenie nosa, kichanie; łzawiące, opuchnięte, zaczerwienione, piekące oczy.


2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MONTELUKAST SUNFARM


Należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich problemach zdrowotnych i alergiach występujących obecnie lub w przeszłości.


Jeżeli lekarz stwierdził nietolerancję niektórych cukrów, należy przed przyjęciem tego produktu leczniczego skontaktować się z lekarzem.


Kiedy nie stosować leku Montelukast Sunfarm


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Montelukast Sunfarm


Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku 2 do 5 lat dostępny jest Montelukast Sunfarm, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia.

Dla dzieci w wieku 6 do 14 lat dostępny jest Montelukast Sunfarm, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia.


Stosowanie innych leków

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montelukast Sunfarm lub Montelukast Sunfarm może wpływać na działanie innych leków.


Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Sunfarm należy powiedzieć lekarzowi, jeśli przyjmuje się poniższe leki:


Stosowanie leku Montelukast Sunfarm z jedzeniem i piciem

Lek Montelukast Sunfarm 10 mg, można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.


Ciąża i karmienie piersią


Stosowanie w ciąży


Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny poradzić się z lekarza przed zastosowaniem leku Montelukast Sunfarm. Lekarz oceni, czy można w tym okresie przyjmować Montelukast Sunfarm.


Stosowanie w okresie karmienia piersią


Nie wiadomo, czy Montelukast Sunfarm przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się z lekarza przed zastosowaniem leku Montelukast Sunfarm.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie należy spodziewać się, że Montelukast Sunfarm wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko zgłaszano podczas stosowania Montelukast Sunfarm mogą u niektórych pacjentów wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Montelukast Sunfarm

Montelukast Sunfarm, 10 mg, tabletki powlekane zawiera laktozę. Jeżeli lekarz stwierdził nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien przed przyjęciem produktu leczniczego skontaktować się z lekarzem.


3. JAK STOSOWAĆ MONTELUKAST SUNFARM


W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Dla pacjentów w wieku 15 lat i starszych


Należy przyjmować jedną tabletkę 10 mg raz na dobę wieczorem. Lek Montelukast Sunfarm w dawce 10 mg można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Należy upewnić się, że stosując Montelukast Sunfarm, nie przyjmuje się innych leków, które zawierają tę samą substancję czynną, montelukast.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Montelukast Sunfarm


Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.


W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych.

Najczęściej zgłaszanymi obserwowanymi objawami przedawkowania u pacjentów dorosłych i dzieci były ból brzucha, senność, wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty oraz nadmierna ruchliwość.


Pominięcie zastosowania leku Montelukast Sunfarm


Należy starać się podawać Montelukast Sunfarm zgodnie z zaleceniem lekarza. Jednak, jeśli pominie się dawkę należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania - jedna tabletka raz na dobę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


Przerwanie stosowania leku Montelukast Sunfarm


Montelukast Sunfarm leczy astmę tylko wtedy, gdy przyjmowany jest regularnie.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Montelukast Sunfarm tak długo, jak zalecił lekarz. Pomoże to utrzymać astmę pod kontrolą.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Montelukast Sunfarm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku Montelukast Sunfarm, 10 mg, tabletki powlekane, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi co najmniej u l na 100, ale rzadziej niż u l na 10 leczonych pacjentów), które uważano za związane z przyjmowaniem leku Montelukast Sunfarm, były:

Objawy te były zwykle łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących Montelukast Sunfarm niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).

Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie:


U pacjentów z astmą leczonych montelukastem odnotowano bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu objawów grypopodobnych, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypkę (zespół Churga-Strauss). Jeśli

wystąpi co najmniej jeden z wymienionych wyżej objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


5. JAK PRZECHOWYWAĆ MONTELUKAST SUNFARM


Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Montelukast Sunfarm


celulozę mikrokrystaliczną, laktozę jednowodną, kroskarmelozę sodową, hydroksyproplylocelulozę niskopodstawiona, magnezu stearynian


Otoczka: żelaza tlenek czarny (E172), hypromeloza, żelaza tlenek czerwony (E172), makrogol, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), makrogol 6000


Jak wygląda lek Montelukast Sunfarm i co zawiera opakowanie

Lek Montelukast Sunfarm, 10 mg, tabletki powlekane są beżowe, kwadratowe i dwustronnie wypukłe z wytłoczonym po jednej stronie napisem MOK10 i napisem PHD471 po drugiej stronie.


Wielkości opakowań 14, 28, 98 tabletek powlekanych.



Podmiot odpowiedzialny


SUN-FARM Sp. z o.o.

Człekówka 75

05-340 Kołbiel


Wytwórca

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

São Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugalia


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Wielka Brytania – Montelucastor Helm

Austria – Montelukast mibe

Niemcy – Montelukast mibe

Polska – Montelukast Sunfarm


Data zatwierdzenia ulotki 2010-11-16