ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Contexine, 0,25 mg, tabletki powlekane

Contexine, 0,5 mg, tabletki powlekane

Contexine, 1 mg, tabletki powlekane

Contexine, 2 mg, tabletki powlekane

(Ropinirolum)


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Contexine i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Contexine

3. Jak stosować lek Contexine

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Contexine

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK CONTEXINE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Substancją czynną leku Contexine jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agoniści dopaminy wywierają wpływ na mózg podobnie do naturalnie występującej substancji zwanej dopaminą.


Lek Contexine jest stosowany w leczeniu:


U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu występuje małe stężenie dopaminy. Ropinirol działa podobnie do naturalnie występującej dopaminy i tym samym łagodzi objawy choroby Parkinsona.


Zespół niespokojnych nóg (ZNN) jest również nazywany zespołem Ekboma. Pacjenci z zespołem niespokojnych nóg odczuwają nieodparty przymus poruszania nogami lub innymi częściami ciała. Zazwyczaj występują u nich nieprzyjemne odczucia w kończynach (czasem opisywane jako cierpnięcie lub mrowienie), które pojawiają się podczas siedzenia lub leżenia i ustępują przy poruszaniu kończyną, w której wystąpiły te objawy. W rezultacie, pacjenci mają trudności z siedzeniem, a w szczególności ze spaniem.

Lek Contexine zmniejsza nieprzyjemne odczucia i ogranicza przymus poruszania kończynami.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CONTEXINE


Kiedy nie stosować leku Contexine


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Contexine

Przed przyjęciem leku należy powiadomić lekarza, jeżeli:


Pacjent powinien powiadomić lekarza jeżeli uważa, że wystąpiło u niego którekolwiek z powyższych. Lekarz może zdecydować, że lek Contexine nie jest odpowiedni dla pacjenta lub może zalecić wykonanie dodatkowych badań w trakcie leczenia.


Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli w czasie stosowania leku Contexine pacjent lub członek jego rodziny zaobserwuje wystąpienie u pacjenta jakichkolwiek nietypowych zachowań (takich jak niepohamowana skłonność do hazardu lub zwiększenie popędu seksualnego). Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawki lub przerwaniu leczenia.


U niektórych pacjentów leczonych na zespół niespokojnych nóg może sporadycznie wystąpić pogorszenie objawów, na przykład, mogą występować wcześniej w ciągu dnia, lub po krótszym czasie spoczynku, lub objawy mogą dotyczyć innych części ciała, takich jak ramiona. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może dostosować dawkę leku Contexine.


Stosowanie leku Contexine z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Działanie leku Contexine może być nasilone lub zmniejszone pod wpływem innych leków i odwrotnie. Do tych leków należą:


Należy poinformować lekarza



Stosowanie leku Contexine z jedzeniem i piciem

Przyjmowanie leku Contexine z jedzeniem i piciem zmniejsza uczucie nudności i wymioty. Jeżeli jest to możliwe, zaleca się przyjmowanie leku Contexine w trakcie posiłków.


Ciąża


Stosowanie leku Contexine w czasie ciąży nie jest zalecane, chyba że lekarz stwierdzi, że korzyść dla pacjentki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o zajściu w ciążę, gdy pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży lub jeżeli planuje zajść w ciążę. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia.


Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Karmienie piersią


Stosowanie leku Contexine w okresie karmienia piersią nie jest zalecane, ponieważ może wywierać wpływ na wydzielanie mleka. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje zacząć karmić piersią. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia.


Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Contexine może powodować uczucie ospałości. Może wywoływać skrajną senność i nagłe napady snu. W razie wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani wykonywać czynności, podczas których senność lub zaśnięcie może narazić pacjenta (lub inne osoby) na ryzyko poważnego zranienia lub śmierci, do czasu ustąpienia tych objawów. Należy skonsultować się z lekarzem.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Contexine

Lek Contexine zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.



3. JAK STOSOWAĆ LEK CONTEXINE


Lek Contexine należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Tabletki leku Contexine należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Tabletek nie należy żuć ani rozgniatać.

Zaleca się przyjmowanie leku Contexine z jedzeniem; może to zmniejszyć uczucie nudności.


Dzieci i młodzież

Leku Contexine nie należy podawać dzieciom. Lek Contexine zazwyczaj nie jest przepisywany pacjentom w wieku poniżej 18 lat.


Choroba Parkinsona


W leczeniu objawów choroby Parkinsona, lek Contexine może być przepisany sam lub z lewodopą (L-Dopą).

Ustalenie optymalnej dawki leku Contexine może zająć trochę czasu.


Zazwyczaj stosowana dawka początkowa, to 0,25 mg ropinirolu trzy razy na dobę, przez pierwszy tydzień leczenia. Następnie lekarz może zwiększać dawkę raz na tydzień przez kolejne trzy tygodnie. Później będzie dostosowywał dawkę leku w celu uzyskania najlepszego efektu leczenia.


Zazwyczaj stosowana dawka, to 1 mg do 3 mg trzy razy na dobę (tj. od 3 do 9 mg/dobę).


Jeżeli zmniejszenie objawów choroby Parkinsona jest niewystarczające, lekarz może podjąć decyzję o dalszym stopniowym zwiększeniu dawki. U niektórych pacjentów dawkę można stopniowo zwiększać do osiągnięcia maksymalnej dawki wynoszącej 8 mg trzy razy na dobę (24 mg na dobę).


Jeżeli pacjent przyjmuje również inne leki zmniejszające objawy choroby Parkinsona, w trakcie stosowania leku Contexine lekarz może zmniejszyć ich dawkę.

Jeżeli pacjent przyjmuje lewodopę (L-dopę) w momencie rozpoczynania stosowania leku Contexine mogą wystąpić niekontrolowane ruchy (dyskineza). W razie ich wystąpienia należy powiadomić lekarza. Może on dostosować dawki leków.


Nie należy przyjmować dawki większej niż przepisana.


Może upłynąć kilka tygodni zanim lek zacznie działać.


Zespół niespokojnych nóg

Ustalenie najlepszej dla pacjenta dawki leku Contexine może zająć trochę czasu.


Dawka początkowa to 0,25 mg raz na dobę. Po dwóch dniach lekarz prawdopodobnie zwiększy dawkę do 0,5 mg raz na dobę, przyjmowane przez pozostałą część pierwszego tygodnia leczenia. Następnie lekarz może zwiększać dawkę o 0,5 mg co tydzień przez trzy tygodnie do osiągnięcia dawki 2 mg na dobę.

Jeżeli poprawa jest niewystarczająca podczas stosowania 2 mg na dobę, lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do osiągnięcia maksymalnej dawki wynoszącej 4 mg na dobę.

Po 3 miesiącach stosowania leku Contexine, w zależności od objawów i ogólnego stanu pacjenta, lekarz może dostosować dawkę lub zakończyć leczenie.


Lek Contexine jest zazwyczaj przyjmowany przed pójściem spać, ale może być przyjmowany do 3 godziny przed zaśnięciem.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Contexine

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeżeli jest to możliwe, należy pokazać opakowanie.


U osoby, która zastosowała większą niż zalecana dawkę leku Contexine mogą wystąpić: nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, zmęczenie psychiczne i (lub) fizyczne, omdlenia oraz omamy.


Pominięcie zastosowania leku Contexine

Nie należy przyjmować dodatkowej tabletki lub dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę, o stałej porze.

W razie pominięcia przyjmowania leku Contexine przez kilka dni, należy poradzić się lekarza w jaki sposób ponownie rozpocząć leczenie.


Przerwanie stosowania leku Contexine

Lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku Contexine bez porozumienia z lekarzem. W razie nagłego zaprzestania stosowania leku objawy choroby mogą ulec szybkiemu pogorszeniu. W razie konieczności przerwania leczenia, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek Contexine może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Najczęściej występujące działania niepożądane leku Contexine mogą wystąpić u pacjentów przyjmujących leczenie po raz pierwszy lub podczas zwiększania dawki.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i same ustępują po kilku dniach stosowania leku.


Stosowanie w chorobie Parkinsona

Działania niepożądane występują z przybliżoną częstotliwością, określoną poniżej:


Bardzo częste działania niepożądane występujące u ponad 1 na 10 pacjentów:


Częste działania niepożądane występujące u do 1 na 10 pacjentów:


Niezbyt częste działania niepożądane występujące u do 1 na 100 pacjentów:


Bardzo rzadkie działania niepożądane występujące u do 1 na 10 000 pacjentów:


U niektórych pacjentów mogą wystąpić:




Jeżeli lek Contexine jest przyjmowany w połączeniu z lewodopą (L-dopą):

U pacjentów przyjmujących lek Contexine z lewodopą (L-dopą) mogą wystąpić:


Stosowanie w zespole niespokojnych nóg


Bardzo częste działania niepożądane występujące u ponad 1 na 10 pacjentów:


Częste działania niepożądane występujące u do 1 na 10 pacjentów:


Niezbyt częste działania niepożądane występujące u do 1 na 100 pacjentów:


Bardzo rzadkie działania niepożądane występujące u do 1 na 10 000 pacjentów:


U niektórych pacjentów mogą wystąpić:





Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PrzechowywaĆ LEK CONTEXINE


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Contexine po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. Inne informacje


Co zawiera lek Contexine


Substancją czynną leku Contexine jest ropinirol.


Każda tabletka powlekana leku Contexine, 0,25 mg, zawiera 0,285 mg ropinirolu chlorowodorku

co odpowiada 0,25 mg ropinirolu w postaci zasady.

Inne składniki leku to:

Rdzeń: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, laktoza bezwodna.

Otoczka: OPADRY 03B58965 biały: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, talk.


Każda tabletka powlekana leku Contexine, 0,5 mg, zawiera 0,57 mg ropinirolu chlorowodorku co odpowiada 0, 5 mg ropinirolu w postaci zasady.

Inne składniki leku to:

Rdzeń: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, laktoza bezwodna, żelaza tlenek żółty (E 172)

Otoczka: OPADRY OY-52939 żółty: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400 żelaza tlenek żółty (E 172)


Każda tabletka powlekana leku Contexine, 1 mg, zawiera 1,14 mg ropinirolu chlorowodorku co odpowiada 1 mg ropinirolu w postaci zasady.

Inne składniki leku to:

Rdzeń: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, laktoza bezwodna, żelaza tlenek żółty (E 172), indygotyna (E 132), lak

Otoczka: OPADRY 03B51364 zielony: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172), indygotyna (E 132), lak, żelaza tlenek czarny (E 172)

Każda tabletka powlekana leku Contexine, 2 mg, zawiera 2,28 mg ropinirolu chlorowodorku co odpowiada 2 mg ropinirolu w postaci zasady.

Inne składniki leku to:

Rdzeń: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, laktoza bezwodna, żelaza tlenek czerwony (E 172)

Otoczka: OPADRY 03B54564 różowy: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żelaza tlenek czerwony (E 172)


Jak wygląda lek Contexine i co zawiera opakowanie


Contexine, 0,25 mg, to białe do białawych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznaczeniem „R” z jednej strony i „12” z drugiej strony.


Contexine, 0, 5 mg, to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznaczeniem „R” z jednej strony i „7” z drugiej strony.


Contexine, 1 mg, to jasnozielone do zielonych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznaczeniem „R” z jednej strony i „8” z drugiej strony.


Contexine, 2 mg, to różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznaczeniem „R” z jednej strony i „11” z drugiej strony.


Lek jest produkowany w postaci tabletek powlekanych, w opakowaniach po 21 i 84 tabletek powlekanych. Jest pakowany w blistry lub butelki z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.


Podmiot odpowiedzialny

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa


Wytwórca

Centre Specialites Pharmaceutiques (CSP)

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint-Amand-Tallende

Francja


Data ostatniego zatwierdzenia ulotki: 2010-11-30

7