ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Montexal, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat

Montelukastum



Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.



Spis treści ulotki:

1. Co to jest Montexal i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montexal

3. Jak stosować Montexal

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Montexal

6. Inne informacje



1. CO TO JEST MONTEXAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Montexal jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Blokując działanie leukotrienów, Montexal łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.


Montexal został przepisany przez lekarza do leczenia astmy, w celu zapobiegania jej objawom w dzień i w nocy.


Lekarz określi jak należy stosować Montexal w zależności od występujących objawów oraz nasilenia astmy.


Czym jest astma?

Astma jest przewlekłą chorobą.


W astmie występują:


Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MONTEXAL


Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich problemach zdrowotnych i alergiach, które występują obecnie lub występowały w przeszłości.


Kiedy nie stosować leku Montexal


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Montexal






Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest lek Montexal, 4 mg, tabletki to rozgryzania i żucia.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest lek Montexal, 5 mg, tabletki to rozgryzania i żucia.


Stosowanie innych leków

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montexal, a Montexal może wpływać na działanie innych leków.


Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Przed rozpoczęciem stosowania leku Montexal należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent

przyjmuje:


Stosowanie leku Montexal z jedzeniem i piciem

Montexal, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia nie powinien być przyjmowany podczas posiłku; lek należy stosować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Stosowanie w ciąży

Kobiety będące w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny przed zastosowaniem leku Montexal poradzić się lekarza. Lekarz oceni, czy można w tym okresie przyjmować Montexal.


Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy Montexal przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna przed zastosowaniem leku Montexal poradzić się  lekarza.


Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Montexal przypuszczalnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak indywidualna reakcja na lek może być różna. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko zgłaszano podczas stosowania leku Montexal, mogą u niektórych pacjentów wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Montexal

Montexal, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, zawiera aspartam, będący źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla dzieci z fenyloketonurią.

Jeśli pacjent przyjmujący lek ma fenyloketonurię (rzadko występujące, dziedziczne zaburzenie metabolizmu), należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka do rozgryzania i żucia zawierająca 5 mg montelukastu zawiera również 1,123 mg fenyloalaniny.



3. JAK STOSOWAĆ MONTEXAL



Dzieci w wieku od 6 do 14 lat

Przyjmuje się jedną tabletkę do rozgryzania i żucia (5 mg) na dobę, wieczorem.

Montexal nie powinien być przyjmowany podczas posiłku; lek należy stosować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.


Jeśli pacjent przyjmuje Montexal należy upewnić się czy nie przyjmuje innych leków, które

zawierają tę samą substancję czynną - montelukast.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Montexal

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza po poradę.


Nie zgłaszano występowania działań niepożądanych w większości przypadków przedawkowania. Najczęściej zgłaszanymi  objawami przedawkowania występującymi u pacjentów dorosłych i dzieci były: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty, nadmierna ruchliwość.


Pominięcie zastosowania leku Montexal

Należy starać się stosować Montexal zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli jednak pominie się dawkę, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania (jedna tabletka raz na dobę).


Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


Przerwanie stosowania leku Montexal

Montexal leczy astmę tylko wówczas, gdy przyjmowany jest regularnie.

Ważne jest, by kontynuować stosowanie leku tak długo, jak zalecił lekarz. Pomoże on utrzymać astmę pod kontrolą.


W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Montexal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku Montexal, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (występującym u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów), które uważano za związane z przyjmowaniem leku Montexal, był:

Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem leku Montexal, 10 mg, tabletki powlekane, oraz 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, zgłaszano:

Objawy te były zwykle łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących Montexal, niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletkę niezawierającą żadnego leku).


Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu, występowały działania:


U pacjentów z astmą leczonych montelukastem zgłaszano bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu objawów takich jak: objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). W przypadku wystąpienia jednego lub więcej z wymienionych wyżej objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.



5. JAK PrzechowywaĆ MONTEXAL







6. INNE INFORMACJE


Co zawiera Montexal




Jak wygląda Montexal i co zawiera opakowanie


Montexal, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, ma postać różowych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek z napisem „MOK 5” wytłoczonym po jednej stronie i „PHD471” po drugiej.


Pakowany jest w blistry OPA/Auminium/PVC/Aluminium i umieszczany w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 14, 20, 28, 30, 50, 98 i 100 tabletek do rozgryzania i żucia.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny:


ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

tel. (+48 17) 865 51 00


Wytwórca:


Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

São Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra

Portugalia


Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Bułgaria: Montexal 5 mg таблетки за дъвчене

Czechy: Montexal 5 mg

Polska: Montexal

Rumunia: Montexal 5 mg comprimate masticabile

Słowacja: Montexal 5 mg

Węgry: Montexal 5 mg rágótabletta 

Wielka Brytania: Montelukast 5 mg chewable tablets



Data zatwierdzenia ulotki: 2010-11-16



6