ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Montexal, 10 mg, tabletki powlekane

Dla dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat

Montelukastum



Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.



Spis treści ulotki:

1. Co to jest Montexal i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montexal

3. Jak stosować Montexal

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Montexal

6. Inne informacje



1. CO TO JEST MONTEXAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Montexal jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach, a także wywołują objawy alergii. Blokując działanie leukotrienów, Montexal łagodzi objawy astmy, pomaga kontrolować astmę i łagodzi objawy alergii sezonowej (znanej także jako katar sienny lub sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa).


Montexal został przepisany przez lekarza do leczenia astmy, w celu zapobiegania jej objawom w dzień i w nocy.


Lekarz określi, jak należy stosować Montexal w zależności od występujących objawów oraz nasilenia astmy.


Czym jest astma?

Astma jest przewlekłą chorobą.


W astmie występują:


Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.


Czym są alergie sezonowe?

Alergie sezonowe (znane także jako katar sienny lub sezonowe zapalenie błony śluzowej nosa) są to alergiczne reakcje organizmu często wywoływane przez znajdujące się w powietrzu pyłki drzew, traw i chwastów. Objawy alergii sezonowych zazwyczaj mogą obejmować: niedrożność nosa, katar, swędzenie nosa, kichanie, nadmierne łzawienie, obrzmienie oczu, zaczerwienienie oczu, swędzenie oczu.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MONTEXAL


Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich problemach zdrowotnych i alergiach, które występują obecnie lub występowały w przeszłości.


Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.


Kiedy nie stosować leku Montexal


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Montexal






Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępny jest lek Montexal, 4 mg, tabletki to rozgryzania i żucia.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępny jest lek Montexal, 5 mg, tabletki to rozgryzania i żucia.


Stosowanie innych leków

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montexal a Montexal może wpływać na działanie innych leków.


Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Przed rozpoczęciem stosowania leku Montexal pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje:


Stosowanie leku Montexal z jedzeniem i piciem

Montexal 10 mg może być przyjmowany razem z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Stosowanie w ciąży

Kobiety będące w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny przed zastosowaniem leku Montexal poradzić się lekarza. Lekarz oceni, czy można w tym okresie przyjmować Montexal.


Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy Montexal przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna przed zastosowaniem leku Montexal skonsultować się z lekarzem.


Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Montexal przypuszczalnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak indywidualna reakcja na lek może być różna. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko zgłaszano podczas stosowania leku Montexal mogą u niektórych pacjentów wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Montexal

Montexal, 10 mg, tabletki powlekane, zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.



3. JAK STOSOWAĆ MONTEXAL



Dorośli i młodzież w wieku od 15 lat

Należy przyjmować jedną tabletkę 10 mg raz na dobę, wieczorem. Montexal,10 mg, tabletki powlekane można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.


Pacjent przyjmujący Montexal musi upewnić się, że żaden inny stosowany przez niego lek nie zawiera tej samej substancji czynnej - montelukastu.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Montexal

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza po poradę.


Nie zgłaszano występowania działań niepożądanych w większości przypadków przedawkowania. Najczęściej zgłaszanymi objawami przedawkowania występującymi u pacjentów dorosłych i dzieci były: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty, nadmierna ruchliwość.


Pominięcie zastosowania leku Montexal

Należy starać się stosować Montexal zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli jednak pominie się dawkę, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania (jedna tabletka raz na dobę).


Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


Przerwanie stosowania leku Montexal

Montexal leczy astmę tylko wówczas, gdy przyjmowany jest regularnie.

Ważne jest, by kontynuować stosowanie leku tak długo, jak zalecił lekarz. Pomoże on utrzymać astmę pod kontrolą.


W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Montexal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku Montexal, 10 mg, tabletki powlekane, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u co najmniej 1 na 100, ale, rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów), które uważano za związane z przyjmowaniem leku Montexal, były:

Objawy te były zwykle łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących Montexal, niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletkę niezawierającą żadnego leku).


Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu, występowały działania:


U pacjentów z astmą leczonych montelukastem zgłaszano bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu objawów takich jak: objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss). W przypadku wystąpienia jednego lub więcej z wymienionych wyżej objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.



5. JAK PrzechowywaĆ lek MONTEXAL







6. INNE INFORMACJE


Co zawiera Montexal



Skład otoczki: żelaza tlenek czarny (E172), hypromeloza, żelaza tlenek czerwony (E172), makrogol, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), makrogol 6000.


Jak wygląda Montexal i co zawiera opakowanie


Montexal, 10 mg, tabletki powlekane ma postać kwadratowych, obustronnie wypukłych, beżowych tabletek z napisem „MOK 10” wytłoczonym po jednej stronie i „PHD471” po drugiej.


Blistry w opakowaniach po: 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 tabletek powlekanych.


Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny:


ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

tel. (+48 17) 865 51 00


Wytwórca:


Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

São Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra

Portugalia


Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Bułgaria: Montexal 10 mg филмирани таблетки

Czechy: Montexal 10 mg

Polska: Montexal

Rumunia: Montexal 10 mg comprimate filmate

Słowacja: Montexal 10 mg

Węgry: Montexal 10 mg  filmtabletta 

Wielka Brytania: Montelukast 10 mg film- coated tablets



Data zatwierdzenia ulotki: 2010-11-16



6