ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA



Kventiax 25 mg tabletki powlekane

Kventiax 100 mg tabletki powlekane

Kventiax 200 mg tabletki powlekane

Kventiax 300 mg tabletki powlekane

Quetiapinum



Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



Spis treści ulotki:

  1. Co to jest Kventiax i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kventiax

  3. Jak stosować Kventiax

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać Kventiax

  6. Inne informacje



1. CO TO JEST KVENTIAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Kventiax należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Stosowany jest w leczeniu schizofrenii. Stosuje się go również w leczeniu epizodów maniakalnych związanych z zaburzeniami dwubiegunowymi. Schizofrenia jest chorobą psychiczną związaną z występowaniem zaburzeń procesów myślowych, emocjonalnych oraz zachowania. Do objawów schizofrenii należą omamy (np. słyszenie głosów pochodzących nie wiadomo skąd), dziwne i przerażające myśli, zmiany zachowania, uczucie osamotnienia oraz dezorientacji.


Epizody maniakalne związane z zaburzeniem dwubiegunowym mogą objawiać się uczuciem „uniesienia” lub ekscytacji. Pacjenci w tym stanie potrzebują mniej snu niż zazwyczaj, są bardziej rozmowni oraz mają gonitwę myśli. Mogą również być niezwykle rozdrażnieni.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KVENTIAX


Kiedy NIE STOSOWAĆ leku Kventiax:

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Kventiax.

- jeśli pacjent stosuje niektóre leki stosowane w leczeniu HIV (zwane inhibitorami proteazy).

- jeśli pacjent stosuje azolowe leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol lub itrakonazol.

- jeśli pacjent stosuje antybiotyki, takie jak erytromycyna lub klarytomycyna.

- jeśli pacjent przyjmuje nefazodon stosowany w depresji.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Kventiax.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Kventiax należy poinformować lekarza, jeśli:

- pacjent stosuje jakiekolwiek inne leki (patrz: ”Stosowanie leku Kventiax z innymi lekami”);

- pacjent ma niskie ciśnienie krwi;

- u pacjenta występuje choroba serca lub naczyń krwionośnych;

- pacjent przebył udar;

- jeśli u pacjenta lub kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy żylne/ incydenty zakrzepowe, gdyż stosowaniu leków przeciwpsychotycznych towarzyszyło powstawanie zakrzepów;

- pacjent ma problemy z wątrobą;

- u pacjenta w przeszłości występowała mała liczba krwinek białych;

- pacjent kiedykolwiek miał napad (atak) drgawkowy;

- pacjent choruje na cukrzycę.


W momencie udania się do szpitala, należy poinformować personel medyczny o tym, że stosuje się lek Kventiax.


W przypadku wystąpienia objawów dyskinezy (mimowolne lub nietypowe ruchy występujące stale), złośliwego zespołu neuroleptycznego (gorączka, przyspieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni i zaburzenia świadomości), zmniejszenia stężenia potasu lub zmniejszenia stężenia magnezu we krwi, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.


Stosowanie leku Kventiax z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Nie należy stosować leku Kventiax, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

- niektóre leki stosowane w HIV (zwane inhibitorami proteazy), niektóre leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol), niektóre antybiotyki (erytromycyna lub klarytromycyna) lub lek przeciwdepresyjny nefazodon (patrz punkt: „Kiedy NIE STOSOWAĆ leku Kventiax”).


W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

- fenytoinę lub karbamazepinę w leczeniu padaczki;

- niektóre leki moczopędne (tiazydowe leki moczopędne), ponieważ mogą one zmniejszać stężenie potasu we krwi i w rezultacie zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.


Siła działania niektórych leków może się zmieniać lub mogą one wpływać na siłę działania leku Kventiax, jeśli stosowane są równocześnie. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje następujące leki:

- inne leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy;

- leki psychotropowe, leki przeciwdepresyjne;

- leki przeciwnadciśnieniowe.

Należy również powiadomić lekarza, jeśli pacjent zamierza przerwać przyjmowanie jakichkolwiek leków.


Stosowanie leku Kventiax z jedzeniem i piciem

Nie należy przyjmować leku Kventiax razem z sokiem grejpfrutowym.

Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu. Stosowanie leku Kventiax z alkoholem może wywołać uczucie senności.


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią powinna poinformować o tym lekarza.

Nie należy stosować leku Kventiax podczas karmienia piersią.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Stosowanie leku może wywołać uczucie senności. Uczucie to może ustąpić w trakcie dalszego stosowania leku. Dlatego też nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustalenia, jak lek działa na pacjenta.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Kventiax

Kventiax zawiera LAKTOZĘ. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.



3. JAK STOSOWAĆ KVENTIAX


Kventiax należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy popijać co najmniej ½ szklanki wody. Nie jest konieczne, aby połykać tabletki w całości. Zazwyczaj tabletki przyjmuje się dwa razy na dobę.


Dokładna dawka jest określana przez lekarza i zależy od rodzaju choroby. Dawka początkowa wynosi zazwyczaj:

- leczenie schizofrenii: 50 mg (dwie tabletki po 25 mg) w pierwszym dniu, 100 mg drugim dniu, 200 mg w trzecim dniu oraz 300 mg w czwartym dniu; lub

- leczenie fazy maniakalnej zaburzenia dwubiegunowego: 100 mg w pierwszym dniu, 200 mg w drugim dniu, 300 mg w trzecim dniu oraz 400 mg w czwartym dniu.

Następnie lekarz zdecyduje jaką dawkę leku Kventiax należy stosować każdego dnia. Dawka może wynosić od 150 mg do 800 mg na dobę, w zależności od indywidualnego leczenia oraz potrzeb. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Kventiax występuje w postaci tabletek o różnych mocach, więc nie należy się dziwić, jeśli kolor lub kształt tabletek zmienia się od czasu do czasu.


Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jeśli ma problemy z wątrobą, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku.


NIE NALEŻY PRZERYWAĆ stosowania leku, nawet w przypadku, gdy pacjent poczuje się lepiej, chyba, że tak zaleci lekarz.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kventiax

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki, należy możliwie jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.


W przypadku przedawkowania u pacjenta może wystąpić senność, uspokojenie, szybkie bicie serca (tachykardia) oraz zmniejszenie ciśnienia krwi.


Pominięcie zastosowania leku Kventiax

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pominiętą dawkę należy przyjąć tak szybko jak tylko pacjent przypomni sobie o niej. Nie należy przyjmować następnej dawki w tym samym czasie. Następnie postępować jak przedtem.


Przerwanie stosowania leku Kventiax

Kiedy przerywa się stosowanie leku Kventiax, lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią ciężkie objawy odstawienne po przerwaniu leczenia.

Ostre objawy odstawienia, takie jak nudności, wymioty i bezsenność opisywano bardzo rzadko po nagłym przerwaniu przyjmowania dużych dawek leków przeciwpsychotycznych. Może również wystąpić nawrót objawów psychotycznych oraz mogą pojawić się mimowolne zaburzenia ruchowe (takie jak akatyzja, dystonia i dyskineza).


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Kventiax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 10 na 100 pacjentów):

Zawroty głowy, senność (może ustąpić w trakcie kontynuowania przyjmowania leku), ból głowy.


Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

Suchość w jamie ustnej, zaparcia, niestrawność, mała liczba krwinek białych, szybkie bicie serca, uczucie osłabienia, obrzęki rąk lub nóg, zwiększenie masy ciała, uczucie zatkanego nosa, niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej (szczególnie na początku stosowania leku Kventiax. Może to prowadzić do zawrotów głowy i zasłabnięć. W takim przypadku pacjent powinien usiąść lub położyć się i poczekać aż poczuje się lepiej), omdlenia, zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (AlAT i AspAT).


Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

Reakcje alergiczne, takie jak bąble i obrzęk skóry, napady drgawkowe, zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych) we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu, trójglicerydów i zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi (gamma-GT4).


Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

Zespół o następujących objawach: gorączka, znaczna senność, sztywność mięśni, znacznie podwyższone ciśnienie krwi oraz przyspieszona akcja serca oraz zmniejszona świadomość; priapizm (długotrwała i bolesna erekcja), żółtaczka.

Wpływ na rytm serca, zaburzenia rytmu serca i związane z tym zmiany w EKG, zatrzymanie akcji serca.


Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10000 pacjentów):

Wysokie stężenie cukru we krwi lub zaostrzenie istniejącej wcześniej cukrzycy, zapalenie wątroby, zespół Stevensa-Johnsona (ciężka reakcja alergiczna obejmująca skórę i błony śluzowe), zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek), niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka (późne dyskinezy), nawracający, występujący nagle, przemijający obrzęk skóry lub błon śluzowych.


Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zakrzepy żylne, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które to zakrzepy mogą się przemieszczać naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.


Jeśli podczas stosowania leku Kventiax wystąpią jakiekolwiek z wymienionych lub też inne problemy zdrowotne, należy poinformować o tym lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.


Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, NALEŻY PRZERWAĆ przyjmowanie leku Kventiax i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala: gorączka, przyspieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni i zmniejszona świadomość.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.






5. JAK PRZECHOWYWAĆ KVENTIAX


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.


Termin ważności

Nie stosować leku Kventiax po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Kventiax

- Substancją czynną leku jest kwetiapina. Każda tabletka zawiera 25 mg, 100 mg, 200 mg lub 300 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny hemifumaranu).

- Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), powidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko tabletki po 25 mg i 100 mg) oraz żelaza tlenek czerwony
(E 172) (tylko w tabletkach po 25 mg) w otoczce.


Jak wygląda lek Kventiax i co zawiera opakowanie

Tabletki 25 mg są okrągłe, jasnoczerwone, powlekane, ze ściętymi brzegami.

Tabletki 100 mg są okrągłe, żółto-brązowe, powlekane.

Tabletki 200 mg są okrągłe, białe, powlekane.

Tabletki 300 mg mają kształt kapsułek, są białe i powlekane.


Kventiax jest dostępny w opakowaniach po 30, 60 lub 90 tabletek.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w Krajach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Dania Quetiapin Krka 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg film-coated tablets

Estonia Kventiax

Finlandia Quetiapine Krka 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg film-coated tablets

Hiszpania Quetiapine Krka 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg film-coated tablets

Litwa Kventiax 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg film-coated tablets

Łotwa Kventiax 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg film-coated tablets

Norwegia Quetiapine Krka 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg film-coated tablets

Portugalia Quetiapine Krka 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg film-coated tablets

Republika Czeska Kventiax 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg film-coated tablets

Słowacja Kventiax 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg film-coated tablets


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-10-07

5