ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Escertal, 5 mg, tabletki powlekane

Escertal, 10 mg, tabletki powlekane

Escertal, 15 mg, tabletki powlekane

Escertal, 20 mg, tabletki powlekane


Escitalopramum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

niepożądane, nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Escertal i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Escertal

3. Jak stosować lek Escertal

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Escertal

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK ESCERTAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Escertal zawiera escytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji (epizody ciężkiej depresji) oraz stanów lękowych (takich jak: napady lęku panicznego z agorafobią lub bez agorafobii, która jest lękiem przed znalezieniem się w miejscach bez możliwości uzyskania pomocy, społeczne zaburzenie lękowe (fobia społeczna) oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).


Escytalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny ( ang. SSRI - Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu przez zwiększenie stężenia serotoniny. Zaburzenie układu serotoninergicznego w mózgu uważane jest za ważny czynnik w rozwijaniu się depresji oraz związanych z nią chorób.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ESCERTAL


Kiedy nie stosować leku Escertal


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Escertal

Należy powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne zaburzenia lub choroby, ponieważ lekarz powinien uwzględnić takie informacje. Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli:


Uwaga

Jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji lub podobnych schorzeń, poprawa stanu pacjenta nie następuje natychmiast. Od rozpoczęcia leczenia lekiem Escertal musi upłynąć zazwyczaj kilka tygodni zanim nastąpi poprawa stanu pacjenta. W przypadku napadów lęku panicznego musi upłynąć od 2 do 4 tygodni zanim widoczna będzie poprawa stanu pacjenta. W początkowym okresie leczenia niektórzy pacjenci mogą odczuwać nasilony lęk, który ustąpi podczas kontynuowania leczenia. Dlatego ważne jest, aby pacjent postępował ściśle według zaleceń lekarza i nie przerywał samowolnie leczenia ani nie zmieniał przepisanej dawki bez konsultacji z lekarzem.


Myśli samobójcze i pogarszająca się depresja lub zaburzenie lękowe

Jeśli pacjent ma depresję i (lub) zaburzenia lękowe, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ potrzeba czasu, aby wszystkie te leki zaczęły działać, zazwyczaj około 2 tygodni, lecz czasami trwa to dłużej.


Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeżeli:


Jeśli u pacjenta występują kiedykolwiek myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się powiedzenie komuś z rodziny lub bliskich przyjaciół o depresji lub zaburzeniu lękowym oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić ich o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub zaburzenia lękowe pogarszają się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.


U niektórych pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym (maniakalno-depresyjnym) może dojść do wystąpienia fazy maniakalnej. Charakteryzuje się ona niezwykłymi, szybko zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia oraz wzmożoną aktywnością fizyczną. W razie wystąpienia wyżej wymienionych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.


W ciągu pierwszych tygodni leczenia mogą wystąpić u pacjenta objawy takie, jak niepokój ruchowy czy niemożność spokojnego siedzenia lub stania w miejscu. Jeśli takie objawy wystąpią należy natychmiast zawiadomić lekarza.


Pacjent może być nieświadomy występujących u niego wyżej wymienionych objawów, dlatego pomocne może okazać się poproszenie o obserwację zmian w zachowaniu pacjenta w trakcie leczenia przez jego przyjaciół lub członków rodziny.


W przypadku, jeśli pacjent ma niepokojące myśli lub doświadczenia lub wystąpią którekolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala.


Stosowanie leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Zazwyczaj nie należy stosować leku Escertal u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Należy pamiętać, że u pacjentów w wieku poniżej 18 lat podczas przyjmowania leków należących do tej klasy, istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich, jak: próby samobójcze i myśli samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze, przejawy gniewu). Pomimo tego, lekarz może przepisać lek Escertal pacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli lekarz przepisał lek Escertal pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, a pacjent chce to przedyskutować, powinien ponownie zwrócić się do lekarza. Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych objawów rozwinie się lub nasili się u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących Escertal. Również, nie wykazano jeszcze długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Escertal dotyczącego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny (dotyczący zachowania) w tej grupie wiekowej.


Stosowanie leku Escertal z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych poniżej:


Stosowanie leku Escertal z jedzeniem i piciem

Lek Escertal można przyjmować z pokarmem lub bez (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Escertal”).


Jak w przypadku innych leków, podczas leczenia lekiem Escertal wskazane jest nie pić alkoholu, mimo iż nie jest spodziewana interakcja (oddziaływanie) z alkoholem.


Ciąża i karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę. Nie należy stosować leku Escertal, jeśli pacjentka jest w ciąży, dopóki lekarz nie omówi wspólnie z pacjentką ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku.


Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Escertal. Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak Escertal, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą i pojawia się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.


Jeśli pacjentka przyjmuje Escertal w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży, powinna zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: drgawki, wahania temperatury ciała, trudności w pobieraniu pokarmu, wymioty, niskie stężenie cukru we krwi, sztywność lub zwiotczenie mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenie, drżączka, letarg, drażliwość, ciągły płacz, senność lub problemy ze snem. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.


W przypadku stosowania leku Escertal w czasie ciąży, nigdy nie należy nagle przerywać leczenia.


Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Escertal przed omówieniem z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych ze stosowaniem leku.


Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu, dopóki pacjent nie przekona się, jak na niego wpływa lek Escertal .



3. JAK STOSOWAĆ LEK ESCERTAL


Lek Escertal należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Dorośli

Depresja

Zwykle stosuje się 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.


Zaburzenie lęku panicznego

Zalecana dawka początkowa leku Escertal wynosi 5 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień, którą następnie zwiększa się do 10 mg na dobę. Lekarz może następnie zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.


Fobia społeczna

Zwykle zalecana dawka leku Escertal wynosi 10 mg przyjmowana raz na dobę. W zależności od reakcji pacjenta na lek, lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg raz na dobę lub zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.


Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka leku Escertal wynosi 10 mg przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.


Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zwykle zalecana dawka początkowa leku Escertal wynosi 5 mg przyjmowana jako jedna dawka na dobę.


Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Leku Escertal nie należy zwykle stosować u dzieci oraz młodzieży. W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Escertal”.


Lek Escertal może być przyjmowany z pokarmem lub bez. Należy połknąć tabletkę popijając wodą. Nie należy żuć tabletek, ponieważ są gorzkie w smaku.


W razie konieczności tabletkę można podzielić. W tym celu należy położyć tabletkę na płaskiej, równej powierzchni linią podziału skierowaną ku górze. Tabletkę można następnie przełamać naciskając każdy z końców w dół palcami wskazującymi obu rąk.


Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni leczenia zanim pacjent poczuje się lepiej. Należy kontynuować przyjmowanie leku nawet wówczas, gdy musi upłynąć trochę czasu, do momentu uzyskania poprawy stanu pacjenta.


Nigdy nie należy zmieniać dawki leku bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.


Przyjmowanie leku Escertal należy kontynuować tak długo, jak zalecił lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się, aby leczenie było kontynuowane przez co najmniej 6 miesięcy od momentu wystąpienia poprawy.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Escertal

Jeśli pacjent zażył większą niż przepisana dawkę leku Escertal, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy to uczynić nawet, jeśli pacjent nie ma żadnych dolegliwości. Niektóre, spośród objawów przedawkowania to: zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączka, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Na wizytę, do lekarza lub szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie (pudełko/pojemnik) leku Escertal.


Pominięcie dawki leku Escertal

Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu dawki leku i przypomniał sobie o tym przed zaśnięciem, należy niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę leku. Należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominięciu dawki w nocy lub następnego dnia, powinien zrezygnować z pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.


Przerwanie stosowania leku Escertal

Nie należy przerywać leczenia lekiem Escertal dopóki nie zaleci tego lekarz.

Jeśli pacjent kończy przepisany cykl leczenia, na ogół zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Escertal przez wiele tygodni.


Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku Escertal, zwłaszcza, jeśli przerwanie jest nagłe, pacjent może odczuwać objawy z odstawienia. Objawy te są częste, gdy leczenie lekiem Escertal jest przerywane. Ryzyko jest większe, jeśli lek był przyjmowany przez długi czas lub w dużych dawkach albo zbyt szybko zmniejszono dawkę leku. U większości pacjentów objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednakże, u niektórych pacjentów ich przebieg może być ciężki, a same objawy mogą utrzymywać się dłużej (2 do 3 miesięcy lub dłużej). Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie objawy z odstawienia, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić pacjentowi ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku i wolniejsze jego odstawianie.


Objawy z odstawienia obejmują: zawroty głowy (niepewny chód, zaburzenia równowagi); uczucie mrowienia, kłucia, uczucie pieczenia oraz (rzadziej) wrażenie porażenia prądem elektrycznym, również w głowie, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), uczucie niepokoju, bóle głowy, nudności, potliwość (w tym nocne poty), uczucie zmęczenia lub poruszenia, drżenie, uczucie splątania lub dezorientacji, zachowania emocjonalne lub drażliwość, biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, trzepotanie lub kołatanie serca (palpitacje).


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Escertal należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Escertal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Działania niepożądane ustępują zwykle po kilku tygodniach leczenia. Należy zdawać sobie sprawę, że wiele objawów może być również objawami leczonej choroby i ustąpią one, gdy pacjent poczuje się lepiej.


Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych:

Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1 000 osób, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób):


Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 osób, ale rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):


Jeśli u pacjenta wystąpią wymienione poniżej działania niepożądane, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala:


Poza wymienionymi powyżej informowano również o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób)


Często (częściej niż u 1 na 100 osób, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób)


Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1 000 osób, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób):


Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000 osób, ale rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):


Niektórzy pacjenci zgłaszali ponadto (nieznana częstość występowania objawów):


Myśli o samookaleczeniu się lub myśli samobójcze (podczas leczenia i w krótkim czasie po odstawieniu escytalopramu zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych – patrz również rozdział „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Escertal”).


U pacjentów przyjmujących leki z tej grupy stwierdzano zwiększone ryzyko wystąpienia złamań kości.


Ponadto znane jest wystąpienie licznych działań niepożądanych leków o podobnym mechanizmie działania jak escytalopram (substancja czynna leku Escertal). Są to:


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ESCERTAL


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.


Nie stosować leku Escertal po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Escertal

Substancją czynną leku Escertal jest escytalopram. Każda tabletka leku Escertal zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg escytalopramu (w postaci szczawianu).


Inne składniki leku to:


Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.


Otoczka tabletki: Opadry White Y-1-7000: hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400.


Jak wygląda lek Escertal i co zawiera opakowanie

Escertal to tabletki powlekane zawierające odpowiednio 5 mg , 10 mg, 15 mg i 20 mg escytalopramu (w postaci szczawianu).

Poniżej przedstawiono opis tabletek:

Escertal, 5 mg to okrągłe, białe tabletki powlekane.

Escertal, 10 mg to owalne (ok. 8,1 x 5,6 mm), białe tabletki powlekane z linią podziału po jednej

stronie. Tabletki można podzielić na połowy.

Escertal, 15 mg to owalne (ok. 10,4 x 5,6 mm), białe tabletki powlekane z linią podziału po jednej

stronie. Linia podziału służy jedynie do ułatwienia podziału tabletki w celu ułatwienia połykania.

Escertal, 20 mg to owalne (ok. 11,6 x 7,1 mm), białe tabletki powlekane z linią podziału po jednej

stronie. Tabletki można podzielić na połowy.

Wielkość opakowania:

30, 60 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Prague 10, Republika Czeska.


Wytwórca:

Zentiva a.s.

Nitrianska 100, 92027 Hlohovec

Republika Słowacka


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Austria: Escitil 5/10/15/20 mg – Filmtabletten

Bułgaria: Esoprex 5/10/15/20 mg

Republika Czeska: Esoprex 5/10/15/20 mg potahovane tablety

Estonia: Eslorex 5/10/15/20 mg

Litwa: Eslorex 5/10/15/20 mg plevele dengtos tabletes

Łotwa: Eslorex 5/10/15/20 mg apvalkotas tabletes

Polska: Escertal

Rumunia: Eslorex 5/10/15/20 mg

Republika Słowacka: Esoprex 5/10/15/20 mg



Data zatwierdzenia ulotki: 2010-10-21

9