ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Circlet, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, system terapeutyczny dopochwowy

Etonogestrelum + Ethinylestradiolum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści:

1. Co to jest Circlet i w jakim celu się go stosuje 2 2. Informacje ważne przed zastosowaniem pierścienia Circlet 2

2.1 Kiedy nie stosować pierścienia Circlet 2

2.2 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Circlet 3

Zakrzepy (Zakrzepica) 4

Choroby nowotworowe 5

Stosowanie innych leków 5

Badania diagnostyczne 6

Ciąża 6

Karmienie piersią 6

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn 6

3. Jak stosować Circlet? 7

3.1 Zakładanie i usuwanie pierścienia Circlet 7

3.2 Trzy tygodnie stosowania, tydzień przerwy 8

3.3 Kiedy założyć pierwszy pierścień 9

3.4 Co robić gdy … 10

Postępowanie w razie przypadkowego wypadnięcia pierścienia z pochwy 10

Postępowanie, gdy pierścień znajdował się przez pewien czas poza pochwą 10

Postępowanie w razie uszkodzenia pierścienia 11

Postępowanie w przypadku założenia więcej niż jednego pierścienia 11 Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka zapomniała założyć nowy pierścień 11

Postępowanie, gdy pacjentka zapomniała usunąć pierścień na czas 11

Postępowanie w razie braku krwawienia 11 Postępowanie w razie nieoczekiwanego krwawienia 12

Postępowanie w razie zmiany dnia występowania krwawienia 12

Postępowanie w razie chęci opóźnienia wystąpienia krwawienia 12

3.5 Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie pierścienia Circlet 12

4. Możliwe działania niepożądane 12

5. Jak przechowywać Circlet 14

6. Inne informacje 14

Co zawiera Circlet 14

Jak wygląda Circlet i co zawiera opakowanie 14 Podmiot odpowiedzialny i wytwórca 14 Data zatwierdzenia ulotki 14


1. CO TO JEST CIRCLET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE



Circlet jest to antykoncepcyjny system terapeutyczny w postaci pierścienia dopochwowego, zapobiegający ciąży. Każdy pierścień zawiera niewielką ilość dwóch żeńskich hormonów płciowych: etonogestrelu i etynyloestradiolu. Hormony te powoli uwalniają się z pierścienia do krwioobiegu. Ze względu na niewielką dawkę uwalnianych hormonów, Circlet jest zaliczany do produktów antykoncepcyjnych o małej dawce hormonów. Ponieważ Circlet uwalnia dwa różne hormony, jest również zwany złożonym hormonalnym produktem antykoncepcyjnym.

Circlet działa tak jak antykoncepcyjna tabletka złożona (pigułka), w przeciwieństwie jednak do tabletki, którą należy przyjmować codziennie, Circlet stosuje się przez 3 tygodnie z rzędu. Circlet wydziela dwa żeńskie hormony płciowe, które hamują uwalnianie komórek jajowych z jajników. Ponieważ komórki jajowe nie są uwalniane, nie może dojść do ciąży.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PIERŚCIENIA CIRCLET


Uwagi ogólne

W niniejszej ulotce opisano sytuacje, w których należy przerwać stosowanie pierścienia Circlet lub, w których jego skuteczność może być zmniejszona. W tych sytuacjach należy powstrzymać się od stosunków płciowych lub zastosować dodatkową metodę antykoncepcji inną niż hormonalna, taką jak prezerwatywa lub inną metodę mechaniczną. Nie należy stosować metod opartych na kalendarzyku lub pomiarze temperatury ciała. Mogą one być nieskuteczne, ponieważ Circlet wpływa na zmiany temperatury ciała i konsystencji śluzu szyjkowego w ciągu miesiąca.


Circlet, podobnie jak inne hormonalne produkty antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.


    1. Kiedy nie stosować pierścienia Circlet


W niektórych przypadkach nie należy stosować złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych.


W razie występowania któregokolwiek z poniższych objawów, należy o tym poinformować lekarza. Lekarz może w tych przypadkach zalecić inną (niehormonalną) metodę antykoncepcji.


Jeżeli którykolwiek z podanych powyżej objawów wystąpi po raz pierwszy w czasie stosowania pierścienia Circlet, należy usunąć pierścień z pochwy i skonsultować się z lekarzem i w tym czasie zastosować niehormonalną metodę antykoncepcji.


2.2 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Circlet


W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność stosując złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne.

Jeśli występuje którakolwiek z chorób wymienionych poniżej, należy poinformować o tym lekarza. Należy skontaktować się również z lekarzem wtedy, gdy w czasie stosowania pierścienia Circlet którakolwiek z tych chorób wystąpi lub nastąpi jej zaostrzenie.



Zakrzepy (Zakrzepica)


Zakrzepy w żyle


Zakrzep w żyle (znany jako zakrzepica żylna) może zaczopować światło naczynia żylnego. Może to dotyczyć żył w kończynie dolnej, w płucach (zator płucny) lub innych narządach.


Stosowanie jakichkolwiek złożonych produktów antykoncepcyjnych, w tym pierścienia Circlet, zwiększa u kobiety ryzyko rozwoju zakrzepów w porównaniu z kobietami, które nie stosują złożonych, hormonalnych produktów antykoncepcyjnych, choć ryzyko to nie jest tak duże, jak w ciąży. Nie wiadomo, w jakim stopniu Circlet zwiększa ryzyko zakrzepów w porównaniu z tabletkami antykoncepcyjnymi.


Ryzyko zakrzepów żylnych u kobiet stosujących złożone produkty antykoncepcyjne zwiększa się:


Zakrzepy w tętnicy


Zakrzep w tętnicy może być przyczyną poważnych problemów na przykład zakrzep znajdujący się w tętnicy w sercu (powoduje zawał serca) lub w mózgu (powoduje udar).


Stosowanie złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepów w tętnicach. Ryzyko to zwiększa się:


Objawy wskazujące na obecność zakrzepów w żyle lub tętnicy zostały opisane w tabeli zaznaczonej kolorem niebieskim.


Objawy zakrzepów


Należy usunąć Circlet i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy zakrzepu, takie jak:


Po wystąpieniu zakrzepu nie zawsze udaje się osiągnąć całkowite wyleczenie. W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może spowodować trwałe kalectwo lub nawet zgon.


Choroby nowotworowe


Poniższe informacje uzyskano na podstawie badań z zastosowaniem złożonych produktów antykoncepcyjnych i mogą się one odnosić również do pierścienia Circlet. Informacje na temat dopochwowego stosowania hormonalnych produktów antykoncepcyjnych, tak jak to ma miejsce w przypadku pierścienia Circlet, nie są jeszcze dostępne.


Wśród kobiet stosujących złożone produkty antykoncepcyjne stwierdzono nieco częstsze występowanie raka piersi, choć nie wiadomo, czy jest to spowodowane przyjmowanymi produktami. Być może u kobiet stosujących złożone produkty antykoncepcyjne nowotwory wykrywa się częściej, ponieważ kobiety te częściej poddają się badaniom lekarskim. Zwiększona częstość występowania raka piersi stopniowo się zmniejsza po zaprzestaniu przyjmowania złożonych produktów antykoncepcyjnych.


Regularne badanie piersi jest bardzo ważne. W razie wykrycia jakiegokolwiek guzka należy się skontaktować z lekarzem. Należy również poinformować lekarza, jeśli u kogoś z bliskich krewnych występował lub występuje rak piersi (patrz punkt 2.2 „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Circlet).


W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożone produkty antykoncepcyjne występują łagodne nowotwory wątroby, a bardzo rzadko również nowotwory złośliwe. W razie występowania nietypowych, silnych bólów brzucha należy skontaktować się ze swoim lekarzem.


Istnieją doniesienia, że u kobiet stosujących złożone produkty antykoncepcyjne rzadziej występuje rak endometrium (rak błony śluzowej trzonu macicy) i rak jajników. Być może dotyczy to również pierścienia Circlet, ale nie zostało to jak dotąd potwierdzone.


Stosowanie innych leków


Należy poinformować lekarza przepisującego pierścień Circlet o przyjmowaniu innych leków i produktów ziołowych. Należy również poinformować lekarza innej specjalności czy lekarza stomatologa o stosowaniu pierścienia Circlet w przypadku przepisywania innych leków (lub farmaceutę, który wydaje leki). Mogą oni poinformować o potrzebie zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji, a jeśli tak, to jak długo.


Niektóre leki mogą powodować szczególne problemy podczas stosowania hormonalnych produktów antykoncepcyjnych takich jak Circlet.



W czasie stosowania pierścienia Circlet można jednocześnie używać tamponów. Należy włożyć Circlet przed założeniem tamponu. Należy uważać w czasie usuwania tamponu, aby niechcący nie usunąć również pierścienia Circlet. W razie wypadnięcia wystarczy pierścień umyć w zimnej lub letniej wodzie i jak najszybciej założyć z powrotem.


Stosowanie środków plemnikobójczych lub dopochwowych leków przeciwgrzybiczych nie zmniejsza skuteczności antykoncepcyjnej pierścienia Circlet.


Badania diagnostyczne


W razie wykonywania badań laboratoryjnych krwi lub moczu, należy powiadomić osoby wykonujące badanie o stosowaniu pierścienia Circlet, gdyż stosowanie pierścienia może mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.


Ciąża


Nie wolno stosować pierścienia Circlet w ciąży lub w przypadku jej podejrzenia. Jeśli w czasie stosowania pierścienia Circlet pacjentka zajdzie w ciążę, należy usunąć pierścień i skontaktować się z lekarzem.


Jeśli pacjentka chce przerwać stosowanie pierścienia Circlet, gdyż chce zajść w ciążę, należy zapoznać się z treścią w punkcie 3.5 „Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie pierścienia Circlet”


Karmienie piersią


Nie zaleca się stosowania pierścienia Circlet w czasie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować Circlet w czasie karmienia piersią, należy wcześniej zapytać o to lekarza.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn


Circlet nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi urządzeń mechanicznych.



3. JAK STOSOWAĆ CIRCLET


Circlet można zakładać i usuwać samodzielnie. Lekarz poinstruuje, kiedy można rozpocząć stosowanie pierścienia Circlet. Pierścień powinien być założony we właściwym dniu cyklu (patrz punkt 3.3 „Kiedy założyć pierwszy pierścień”) i pozostawiony przez 3 tygodnie z rzędu. Dobrze jest regularnie sprawdzać, czy pierścień znajduje się na miejscu. Po upływie trzech tygodni należy usunąć Circlet i zrobić tygodniową przerwę. Zwykle w czasie przerwy w stosowaniu pierścienia pojawia się krwawienie z odstawienia.


3.1 Zakładanie i usuwanie pierścienia Circlet


  1. Przed założeniem pierścienia należy sprawdzić jego termin ważności (patrz punkt 5 „Jak przechowywać Circlet”).

  2. Przed założeniem lub usunięciem pierścienia należy umyć ręce.

  3. Należy wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia, na przykład stojąc z jedną nogą uniesioną, siedząc w kucki lub leżąc.

  4. Wyjąć Circlet z saszetki.

  5. Trzymając pierścień kciukiem i palcem wskazującym, należy ścisnąć go i włożyć do pochwy (patrz ryciny 1-4). Właściwa pozycja pierścienia to taka, w której się go nie czuje. Jeśli pierścień przeszkadza, należy wepchnąć go lekko w głąb pochwy. Umiejscowienie pierścienia w pochwie nie ma znaczenia dla jego działania antykoncepcyjnego.

  6. Po upływie trzech tygodni należy usunąć pierścień z pochwy. Można to zrobić, zaczepiając palcem wskazującym o brzeg pierścienia lub chwytając go palcem wskazującym i środkowym i pociągając go (ryc. 5). W przypadku, gdy zlokalizujesz pierścień w pochwie, ale nie jesteś w stanie go usunąć, powinnaś skontaktować się ze swoim lekarzem.

  7. Wyrzucić zużyty pierścień razem z innymi odpadkami domowymi, najlepiej w zamykanej saszetce, w której się pierwotnie znajdował. Nie należy wyrzucać pierścienia Circlet do toalety.


Rycina 1

Wyjąć pierścień z saszetki


Rycina 2

Ścisnąć pierścień

Rycina 3

Wybrać najwygodniejszą pozycję


Rycina 4A Rycina 4B Rycina 4C

Włożyć pierścień do pochwy jedną ręką (ryc. 4A), w razie potrzeby drugą ręką rozchylając wargi sromowe. Umieścić go wewnątrz pochwy tak, aby nie przeszkadzał (ryc. 4B). Pozostawić pierścień w pochwie przez 3 tygodnie (ryc. 4C).


Rycina 5

Usunąć pierścień z pochwy, zaczepiając palcem wskazującym o jego brzeg lub chwytając palcem wskazującym i środkowym i pociągając go.


3.2 Trzy tygodnie stosowania, tydzień przerwy


1. Pierścień powinien się znajdować w pochwie przez trzy tygodnie bez przerwy, licząc od dnia

założenia.

2. Po upływie trzech tygodni należy go usunąć, tego samego dnia tygodnia, w którym został założony i

mniej więcej o tej samej godzinie. Na przykład, jeśli Circlet został założony w środę około godziny

22.00, powinien zostać usunięty również w środę 3 tygodnie później, około godziny 22.00.

3. Po usunięciu pierścienia należy zrobić tygodniową przerwę. W tym czasie może wystąpić krwawienie.

Zazwyczaj zaczyna się ono po 2-3 dniach od jego usunięcia.

4. Nowy pierścień należy założyć dokładnie po tygodniu przerwy (tego samego dnia tygodnia co zwykle i

mniej więcej o tej samej godzinie), nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa.

W przypadku opóźnienia założenia nowego pierścienia o więcej niż 3 godziny, jego skuteczność

antykoncepcyjna może być zmniejszona. W takim przypadku należy postępować zgodnie z zaleceniami

zawartymi w punkcie 3.4 „Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka zapomniała założyć

nowy pierścień”.

Jeśli stosuje się Circlet zgodnie z powyższymi zaleceniami, kolejne krwawienia będą występować mniej więcej w te same dni tygodnia.


3.3 Kiedy założyć pierwszy pierścień


Założyć Circlet pierwszego dnia naturalnego cyklu (tj. pierwszego dnia miesiączki). Circlet działa od momentu założenia. Nie ma potrzeby stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcyjnych.


Można również rozpocząć stosowanie pierścienia Circlet między 2. a 5. dniem miesiączki, ale w takim przypadku, w ciągu pierwszych 7 dni stosowania pierścienia Circlet należy jednocześnie stosować dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa). Zalecenie to dotyczy tylko stosowania systemu Circlet po raz pierwszy.


Należy rozpocząć stosowanie pierścienia Circlet najpóźniej w dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu obecnie przyjmowanego leku. Jeżeli obecnie przyjmowany lek posiada również tabletki nie zawierające substancji czynnej należy rozpocząć stosowanie pierścienia Circlet najpóźniej następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki nie zawierającej substancji czynnych (w razie wątpliwości, która to jest tabletka należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę). Nie należy przedłużać przerwy w stosowaniu dotychczasowych tabletek poza zalecany okres.

Jeśli do tej pory pacjentka stosowała swoje tabletki regularnie i jest pewna, że nie jest w ciąży, może zakończyć przyjmowanie tabletek w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie pierścienia Circlet.


Należy rozpocząć stosowanie pierścienia Circlet najpóźniej w dniu następującym po przerwie w stosowaniu plastra. Nie należy przedłużać przerwy w stosowaniu plastra poza zalecany okres. Jeśli do tej pory pacjentka stosowała plaster regularnie i jest pewna, że nie jest w ciąży, może zakończyć stosowanie plastra w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie pierścienia Circlet.


Można przerwać stosowanie minitabletki w dowolnym dniu i następnego dnia o tej samej porze, o której przyjmowano minitabletkę, rozpocząć stosowanie pierścienia Circlet. Przez pierwsze 7 dni stosowania pierścienia Circlet należy zastosować jednocześnie dodatkową metodę antykoncepcji (taka jak prezerwatywa).


Należy rozpocząć stosowanie pierścienia Circlet w dniu następnej zaplanowanej iniekcji lub w dniu usunięcia implantu lub wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego progestagen. Przez pierwsze 7 dni stosowania pierścienia Circlet należy stosować dodatkową metodę antykoncepcyjną (taką jak prezerwatywa).


Po urodzeniu dziecka, lekarz może zalecić stosowanie pierścienia Circlet dopiero po wystąpieniu pierwszej miesiączki. Czasem można rozpocząć stosowanie pierścienia Circlet wcześniej – lekarz zaleci, kiedy. W przypadku karmienia piersią i chęci stosowania pierścienia Circlet, należy to przedyskutować z lekarzem.


Zgodnie z zaleceniami lekarza.


3.4 Co robić gdy…


Postępowanie w razie przypadkowego wypadnięcia pierścienia z pochwy


Circlet może przypadkowo wypaść z pochwy, np. jeśli został niewłaściwie założony, w czasie usuwania tamponu, podczas stosunku, w przypadku zaparcia lub wypadania macicy. Dlatego należy regularnie sprawdzać, czy pierścień znajduje się w pochwie.


Jeśli pierścień znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny, pacjentka nadal jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę. Należy umyć pierścień w zimnej lub letniej (nie gorącej) wodzie i założyć go ponownie. Jeśli pierścień znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy niż 3 godziny, pacjentka może nie być zabezpieczona przed zajściem w ciążę: w tym przypadku patrz zalecenia w punkcie 3.4 „Postępowanie, gdy pierścień znajdował się przez pewien czas poza pochwą”.


Postępowanie, gdy pierścień znajdował się przez pewien czas poza pochwą


Kiedy Circlet znajduje się w pochwie, uwalniają się z niego hormony, które zapobiegają zajściu w ciążę. Jeśli pierścień znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy niż 3 godziny, pacjentka może nie być zabezpieczona przed zajściem w ciążę. Dlatego pierścień nie może się znajdować poza pochwą dłużej niż przez 3 godziny (w ciągu 24 godzin).

1/ Jak najszybciej założyć nowy pierścień

Założenie nowego pierścienia oznacza rozpoczęcie następnego, trzytygodniowego okresu jego stosowania. Może to spowodować brak spodziewanego krwawienia z odstawienia, jakkolwiek może się pojawić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe.


2/ Nie zakładać pierścienia ponownie. Poczekać do wystąpienia krwawienia z odstawienia i założyć nowy pierścień nie później niż 7 dni od czasu usunięcia lub wypadnięcia poprzedniego.

Powyższy sposób postępowania można przyjąć tylko wtedy, jeśli pacjentka stosowała Circlet w sposób nieprzerwany przez ostatnie 7 dni.


Postępowanie w razie uszkodzenia pierścienia


Bardzo rzadko Circlet może ulec uszkodzeniu. Jeśli pacjentka zauważy, że Circlet jest uszkodzony, powinna usunąć go i jak najszybciej założyć nowy. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę). Jeśli miał miejsce stosunek, zanim pacjentka zauważyła jego uszkodzenie, należy skontaktować się z lekarzem.


Postępowanie w przypadku założenia więcej niż jednego pierścienia


Jak dotąd nie istnieją doniesienia o ciężkich szkodliwych działaniach związanych z przedawkowaniem substancji hormonalnych zawartych w pierścieniu Circlet. W razie przypadkowego założenia więcej niż jednego pierścienia mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z dróg rodnych. Należy usunąć dodatkowy pierścień oraz skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią.


Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka zapomniała założyć nowy pierścień


Jeśli przerwa w stosowaniu pierścienia była dłuższa niż 7 dni, należy jak najszybciej założyć nowy pierścień. Jeśli w czasie następnych 7 dni będzie miał miejsce stosunek, należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (taka jak prezerwatywa). Jeśli stosunek miał miejsce w czasie przerwy w stosowaniu pierścienia, istnieje możliwość, zajścia w ciążę. W takim przypadku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Im dłuższa przerwa w stosowaniu pierścienia, tym większe prawdopodobieństwo ciąży.


Postępowanie, gdy pacjentka zapomniała usunąć pierścień na czas



Postępowanie w razie braku krwawienia


Jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpiło w terminie, ale pacjentka stosowała Circlet zgodnie z zaleceniami i w tym czasie nie stosowała innych leków, prawdopodobieństwo ciąży jest bardzo małe. Należy kontynuować stosowanie pierścienia Circlet tak jak dotychczas. Jeśli jednak krwawienie z odstawienia nie wystąpi dwa razy pod rząd, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Nie należy zakładać nowego systemu Circlet, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.


Jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpi w czasie pierwszej przerwy w stosowaniu pierścienia Circlet, a pacjentka stosowała pierścień niezgodnie z zaleceniami, może być w ciąży. Przed zastosowaniem nowego systemu Circlet należy skontaktować się z lekarzem.


Postępowanie w razie nieoczekiwanego krwawienia


W czasie stosowania pierścienia Circlet u niektórych kobiet może wystąpić nieoczekiwane krwawienie międzymiesiączkowe. Pacjentka może potrzebować wkładek higienicznych. Należy pozostawić pierścień w pochwie i stosować go jak dotychczas. Jeśli nieregularne krwawienia się nasilają lub powtarzają, należy skontaktować się z lekarzem.


Postępowanie w razie zmiany dnia występowania krwawienia


Jeśli stosuje się Circlet zgodnie z zaleceniami, miesiączki (krwawienia z odstawienia) będą się zaczynać w czasie tygodniowej przerwy w stosowaniu pierścienia. Jeśli pacjentka chce, aby krwawienie z odstawienia zaczynało się w innym dniu, może skrócić przerwę w stosowaniu pierścienia (ale nie wydłużyć!).

Na przykład: jeśli krwawienie z odstawienia zwykle zaczyna się w piątek, a pacjentka chce od przyszłego miesiąca zamienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), powinna założyć następny pierścień 3 dni wcześniej niż zwykle.


Jeśli znacznie skróci się przerwę w stosowaniu pierścienia (na przykład do 3 dni lub krócej), w tym czasie krwawienie z odstawienia może nie wystąpić wcale. W czasie stosowania następnego pierścienia może wystąpić plamienie (pojedyncze krople krwi) lub krwawienie międzymiesiączkowe.


Jeśli pacjentka dokładnie nie wie, jak postępować, powinna poprosić o poradę lekarza.


Postępowanie w razie chęci opóźnienia wystąpienia krwawienia


Chociaż nie jest to zalecane, można opóźnić wystąpienie miesiączki (krwawienia z odstawienia), zakładając nowy pierścień bezpośrednio po usunięciu poprzedniego, bez okresu przerwy w jego stosowaniu. Nowy pierścień można stosować nie dłużej niż przez 3 tygodnie. W czasie stosowania nowego pierścienia może wystąpić plamienie (pojedyncze krople krwi) lub krwawienie międzymiesiączkowe. W celu wywołania wystąpienia krwawienia z odstawienia, pierścień należy usunąć. Zaleca się regularną tygodniową przerwę między kolejnymi pierścieniami.

Zanim pacjentka zdecyduje się opóźnić wystąpienie miesiączki, może poprosić o poradę swojego lekarza.


3.5 Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie pierścienia Circlet


Można przerwać stosowanie pierścienia Circlet w dowolnym momencie.

Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, należy zapytać lekarza o inne metody antykoncepcji.

Jeśli zrezygnuje ze stosowania pierścienia Circlet, ponieważ chce zajść w ciążę, powinna zaczekać do pierwszej miesiączki i dopiero po niej zacząć starania o zajście w ciążę. Pomoże to w określeniu daty porodu.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Circlet może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Ciężkie działania niepożądane i związane z nimi objawy opisano w punkcie 2.2. „Zakrzepy (Zakrzepica)” (główne objawy zakrzepu to: nagły ból lub obrzęk jednej z kończyn, ból w klatce piersiowej lub problemy z oddychaniem. W przypadku podejrzenia objawów zakrzepu należy usunąć Circlet i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem) oraz „Choroby nowotworowe”.


Jeżeli występuje (nadwrażliwość) uczulenie na którykolwiek ze składników pierścienia Circlet może to się objawiać jako: obrzęk naczyniowy (obrzęk twarzy, języka, i (lub) gardła i (lub) kłopoty z połykaniem) lub wystąpienie pokrzywki wraz z utrudnionym oddychaniem. W tych przypadkach należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.


Kobiety stosujące Circlet zgłaszały następujące działania niepożądane:


Częste (występujące częściej niż u 1 kobiety na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10)



Niezbyt częste (występujące częściej niż u 1 kobiety na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100)

Następujące rzadkie działania niepożądane raportowano podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu: pokrzywka, dolegliwości prącia partnera (takie jak podrażnienie, wysypka, świąd).


Jeśli nasili się którekolwiek z działań niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ CIRCLET


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku stwierdzenia ekspozycji dziecka na hormony zawarte w pierścieniu Circlet.


Przechowywać Circlet w temperaturze poniżej 30C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.


Nie należy używać systemu Circlet po upływie 4 miesięcy od daty wydania leku w aptece lub po upływie terminu ważności. Data wydania oraz termin ważności znajdują się na opakowaniu i na saszetce.


Nie stosować pierścienia, jeśli widoczne jest, że zmienił on kolor lub jest w inny sposób uszkodzony.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera Circlet


Etylenu i octanu winylu kopolimer, 9 % octanu winylu

Magnezu stearynian


Etonogestrel i etynyloestradiol uwalniają się z pierścienia w ilości 0,120 mg/dobę i 0,015 mg/dobę przez okres 3 tygodni.


Jak wygląda Circlet i co zawiera opakowanie


Circlet jest elastycznym, przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym pierścieniem o średnicy zewnętrznej 54 mm.

Każdy pierścień jest zapakowany w oddzielną saszetkę foliową. Saszetkę można po otwarciu powtórnie zamknąć. Saszetki są umieszczone w tekturowym pudełku wraz z ulotką. Opakowanie zawiera 1 lub 3 systemy.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia.


Podmiot odpowiedzialny:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia.


Wytwórca:

Organon Ireland Ltd., Drynam Road Swords, Co. Dublin, Irlandia.



Data zatwierdzenia ulotki: 2010-11-16





15