ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA



Epitoram, 25 mg, tabletki powlekane

Epitoram, 50 mg, tabletki powlekane

Epitoram, 100 mg, tabletki powlekane

Epitoram, 200 mg, tabletki powlekane

Topiramatum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Epitoram i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Epitoram

  3. Jak stosować lek Epitoram

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Epitoram

  6. Inne informacje



  1. CO TO JEST LEK EPITORAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Epitoram należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi. Jest on stosowany:




  1. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EPITORAM


Kiedy nie stosować leku Epitoram:



Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którakolwiek z opisanych powyżej sytuacji go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Epitoram zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Epitoram


Przed zastosowaniem leku Epitoram należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli występują:


Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Epitoram zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


Ważne jest, aby pacjent nie zaprzestał przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym.


Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem jakiegokolwiek leku zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Epitoram.


W trakcie stosowania leku Epitoram u pacjenta może wystąpić zmniejszenie masy ciała, dlatego w trakcie leczenia tym lekiem należy ją regularnie kontrolować. Jeśli zmniejszenie masy ciała u pacjenta jest zbyt duże lub gdy dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.


U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe, takie jak lek Epitoram,

występowały myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub popełnieniu samobójstwa.

Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.


Stosowanie innych leków


Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, włącznie z preparatami witaminowymi i produktami ziołowymi. Lek Epitoram może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W związku z tym niekiedy należy dostosować dawkę przyjmowanych przez pacjenta leków lub odpowiednio zmienić dawkę leku Epitoram.


W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie stosowania:


Należy powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania środków antykoncepcyjnych jednocześnie z lekiem Epitoram nastąpiła zmiana w przebiegu krwawień miesięcznych.


Należy zachować listę wszystkich przyjmowanych leków. Podczas rozpoczynania terapii nowym lekiem należy tę listę pokazać lekarzowi i farmaceucie.


Stosowanie innych leków, takich jak leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, gliburyd, amitryptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna, flunarazyna należy przedyskutować z lekarzem lub farmaceutą.


Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższe informacje go dotyczą, powinien przed zastosowaniem leku Epitoram zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.





Stosowanie leku Epitoram z jedzeniem i piciem


Można przyjmować lek Epitoram z posiłkiem lub bez posiłku. Należy pić dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania leku Epitoram. W trakcie stosowania leku Epitoram należy unikać spożywania alkoholu.


Ciąża i karmienie piersią


W okresie ciąży, w przypadku starania się o dziecko lub w okresie karmienia piersią należy przed zastosowaniem leku Epitoram porozmawiać z lekarzem. Lekarz zadecyduje czy można zastosować lek Epitoram. Jeśli lek Epitoram jest stosowany w okresie ciąży, tak jak w przypadku stosowania innych leków przeciwpadaczkowych, istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Należy upewnić się, co do posiadania odpowiedniej wiedzy na temat ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku Epitoram w leczeniu padaczki w czasie ciąży.


Nie należy stosować leku Epitoram w zapobieganiu migrenie u kobiet w ciąży oraz kobiet w okresie rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.


Matki, które przyjmują lek Epitoram w okresie laktacji, muszą niezwłocznie poinformawać lekarza, gdy tylko zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu ich dzieci.


Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn


Podczas stosowania leku Epitoram mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Bez konsultacji z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami.



  1. JAK STOSOWAĆ LEK EPITORAM


Lek Epitoram należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.



Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Epitoram



Przedawkowanie może wystąpić również w przypadku stosowania innych leków z lekiem Epitoram.





Pominięcie zastosowania leku Epitoram



Przerwanie stosowania leku Epitoram


Nie należy przerywać stosowania tego leku, chyba że zalecił to lekarz. Po zaprzestaniu leczenia mogą powrócić objawy choroby podstawowej. Jeśli lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia, dawka leku może być zmniejszana stopniowo przez kilka dni.


W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



  1. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Epitoram może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Częstość występowania możliwych działań niepożądanych określono następująco:

bardzo często: (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów);

często: (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów);

niezbyt często: (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów);

rzadko: (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów);

bardzo rzadko: (występujące rzadziej niż 1 na 10 000 pacjentów);

nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).


Bardzo często występujące działania niepożądane:



Często występujące działania niepożądane:



Niezbyt często występujące działania niepożądane:


osłabienie zdolności komunikacji słownej.


Rzadko występujące działania niepożądane:



Działania niepożądane, których częstość nie jest znana:



Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



  1. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK EPITORAM



Nie stosować leku Epitoram po upływie terminu ważności (miesiąc i rok) zamieszczonego na pudełku i blistrach. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



  1. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Epitoram



Jak wygląda lek Epitoram i co zawiera opakowanie


Pacjent powinien upewnić się, że przyjmuje odpowiedni lek:


Wielkość opakowań:

Lek Epitoram dostępny jest w opakowaniach blistrowych po 28 i 60 tabletek powlekanych.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Podmiot odpowiedzialny:

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Holandia


Wytwórca:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holandia


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-10-05

8