ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Promixin

1 milion jednostek międzynarodowych (j.m.)

Proszek do sporządzania roztworu do nebulizacji

Colistimethatum natricum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.



Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Promixin i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przez zastosowaniem leku Promixin

  3. Jak stosować lek Promixin

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Promixin

  6. Inne informacje



  1. CO TO JEST LEk promixin I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Promixin zawiera kolistymetat sodowy, antybiotyk zwalczający zakażenia powodowane przez szczepy Pseudomonas aeruginosa.


Jest to bardzo popularna bakteria, która niemal u każdego pacjenta chorego na mukowiscydozę w pewnym momencie życia wywołuje zakażenie płuc. Jeśli zakażenie to nie jest właściwie leczone, uszkodzenie płuc pogłębia się, powodując dalsze problemy.


Promixin stosowany jest w leczeniu zakażeń w obrębie w klatki piersiowej, wywoływanych przez szczepy Pseudomonas u osób chorych na mukowiscydozę. Promixin wdycha się do płuc (inhaluje), przez co większa ilość antybiotyku może działać przeciw bakteriom wywołującym zakażenie.



  1. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PROMIXIN


W szczególnych okolicznościach lekarz może zdecydować, aby nie przepisywać leku Promixin.


Kiedy nie stosować leku Promixin i poinformować lekarza:

Jeśli którykolwiek z wymienionych warunków dotyczy pacjenta, powinien on powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Promixin.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Promixin i poinformować lekarza:

Jeśli którykolwiek z wymienionych warunków dotyczy pacjenta, powinien on powiedzieć o tym lekarzowi.


Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Leki te mogą wpływać na działanie leku Promixin.




Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Promixin w czasie ciąży lub planując ciążę. Promixin może powodować uszkodzenie płodu.


Nie należy karmić piersią stosując lek Promixin. Promixin może przenikać do mleka matki.


Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Promixin może powodować zawroty głowy, uczucie splątania lub problemy z widzeniem, tj. nieostre widzenie. Jeśli u pacjenta pojawi się którykolwiek z tych objawów, wówczas nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.



  1. JAK STOSOWAĆ LEK Promixin


Lek Promixin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.


Zwykle stosowana dawka dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat wynosi 1 do 2 fiolek dwa lub trzy razy w ciągu doby. Lekarz dobierze dawkę właściwą dla danego pacjenta.


Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, powinien poinformować o ty lekarza, gdyż może być konieczne zmniejszenie dawki leku Promixin.


Pierwszą dawkę leku Promixin pacjent powinien przyjąć w obecności lekarza lub pielęgniarki.


Promixin należy przyjmować po zbiegu fizjoterapii (jeśli pacjent poddawany jest fizjoterapii) oraz po przyjęciu innych nebulizowanych leków przepisanych przez lekarza.


Promixin należy wdychać z nebulizatora. Promixin można przyjmować używają jakiegokolwiek urządzenia do nebulizacji, za pomocą którego można uwalniać antybiotyki po płuc. Promixin dostępny jest z Promixin Disc, dlatego też może być stosowany za pomocą urządzenia I-neb AAD. Informacje dotyczące stosowania leku Promixin z I-neb znajdują się w instrukcji dołączonej do urządzenia. Jeśli pacjent stosuje inny nebulizator, powinien upewnić się, czy pomieszczenie, w którym przyjmuje lek, jest dobrze przewietrzane.



Jak przygotować lek Promixin

Lekarz lub pielęgniarka wskażą jak właściwie stosować lek Promixin z nebulizatorem.


Przed zastosowaniem Promixin należy rozpuścić w jałowej wodzie lub w mieszaninie, pół na pół, jałowej wody i jałowej soli fizjologicznej (fizjologiczny roztwór soli).


Poniżej zamieszczono ogólną instrukcję dotyczącą rozpuszczania leku Promixin.


Po przygotowaniu lek Promixin należy zużyć natychmiast.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Promixin

Jeśli pacjent zauważył, że przyjął większą niż zalecana dawkę leku (lub jeśli ktoś inny zastosował lek Promixin), powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.


Objawy zastosowania zbyt dużej dawki leku Promixin obejmują:


Pominięcie zastosowania leku Promixin

Należy przyjąć pominiętą dawkę jak tylko pacjent przypomni sobie o jej zastosowaniu, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. Nie jest konieczne uzupełnianie dawki pominiętej.


Przerwanie stosowania leku Promixin

Nie należy przerywać stosowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo będzie trwało leczenie.



  1. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Promixin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Promixin może czasem powodować reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna. Jeśli taki objaw wystąpi, należy przerwać stosowanie leku Promixin i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.


Wdychanie leku Promixin przez nebulizator może powodować u niektórych pacjentów uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty, kaszel lub brak oddechu. Dlatego też pierwszą dawkę należy zastosować w obecności lekarza lub pielęgniarki.


Lekarz może również zalecić przyjmowanie leków zapobiegających powstawaniu duszności. Lekarz może zbadać oddech podczas wizyty kontrolnej.


Promixin może również wpływać na pracę nerek, zwykle jeśli stosowana dawka jest wysoka lub jeśli pacjent jednocześnie stosuje są inne leki mogące wpływać na nerki.


Promixin może czasem powodować owrzodzenie ust lub gardła.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.



  1. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Promixin


Lek Promixin przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Promixin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku Promixin.


Promixin nie zawiera żadnych substancji konserwujących. Lek należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Promixin

Substancją czynną leku jest kolistymetat sodowy (znany również jako kolistyna).

Każda fiolka zawiera 1 milion j.m. kolistymetatu sodowego, co odpowiada około 80 mg. Lek nie zawiera żadnych innych substancji.


Jak wygląda lek Promixin i co zawiera opakowanie

Promixin jest proszkiem do sporządzania roztworu do nebulizacji, dostępny w postaci jałowego proszku w szklanej fiolce.


Promixin jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 fiolek. Każde opakowanie zawiera Promixin Disc do stosowania z urządzeniem I-neb AAD.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Profile Pharma Limited

Chichester Business Park, City Fields Way, Tangmere, Chichester

West Sussex, PO20 2FT

Wielka Brytania

Tel: +44 (0) 800 1300 855

Fax: +44 (0) 800 1300 856

Email: [email protected]


Wytwórca

Axellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11, DK-2300, Copenhagen S

Dania


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

AOP Orphan Pharmaceuticals S.A.

Przedstawicielstwo w Polsce

Rejtana 17/41

02-516 Warszawa

Polska

tel.: +48 22 542 40 68

fax: +48 22 542 40 69

[email protected]




Data zatwierdzenia ulotki: 02.12.2010r.