Fresenius Kabi Polski Sp. z o.o.

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA



Ulotka dla pacjenta


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwościgdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

- Lek ten został przepisanoy ściśle określonej osobie. N i nie należy go przekazywać innym., gdyż

Lek może im zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jejich choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tymadomić lekarzowia lub farmaceucietę.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.


Aminomix 1 Novum

roztwór do infuzji


Skład:

1000 ml roztworu do infuzji zawiera:

Substancje czynne


Roztwór aminokwasów

500 ml

Roztwór węglowodanów

500 ml

Gotowy roztwór po zmieszaniu

1000 ml

izoleucyna

2,50 g


2,50 g

leucyna

3,70 g


3,70 g

lizyny chlorowodorek
co odpowiada lizynie

4,125 g

3,30 g


4,125 g

3,30 g

metionina

2,15 g


2,15 g

fenyloalanina

2,55 g


2,55 g

treonina

2,20 g


2,20 g

tryptofan

1,00 g


1,00 g

walina

3,10 g


3,10 g

arginina

6,00 g


6,00 g

histydyna

1,50 g


1,50 g

glicyna

5,50 g


5,50 g

seryna

3,25 g


3,25 g

L-tyrozyna

0,20 g


0,20 g

tauryna

0,50 g


0,50 g

alanina

7,00 g


7,00 g

prolina

5,60 g


5,60 g

sodu glicerofosforan uwodniony

4,59 g


4,59 g

kwas octowy lodowaty

4,50 g


4,50 g

potasu wodorotlenek

1,981 g


1,981 g

kwas solny 25%

1,47 ml


1,47 ml

glukoza jednowodna

co odpowiada glukozie bezwodnej


220,00 g

200,00 g

220,00 g

200,00 g

sodu chlorek


1,169 g

1,169 g

wapnia chlorek dwuwodny


0,294 g

0,294 g

magnezu chlorek sześciowodny


0,61 g

0,61 g

cynku chlorek



0,00545 g

0,00545 g


Substancje pomocnicze:

Wwoda do wstrzykiwań,

Ssodu wodorotlenek ( do ustalenia pH),

Kkwas solny ( do ustalenia pH).

Elektrolity:

Na+ 50 mmol/l
K
+ 30 mmol/l
Ca
++ 2 mmol/l
Mg
++ 3 mmol/l
Zn
++ 0,04 mmol/l
Cl
- 64 mmol/l
octan
- 75 mmol/l
glicerofosforan
- 15 mmol/l


aminokwasy ogółem
zawartość azotu ogółem
wartość energetyczna pozabiałkowa
wartość energetyczna całkowita
osmolalność
osmolarność
zdolność zobojętniania (po zmieszaniu)
pH (po zmieszaniu)

50 g
8 g
800 kcal
1000 kcal
1826-2018 mOsm/kg H
2O
1779 mOsm/l
18,0-33,0 mmol NaOH/l
5,5-6,0



Worki dwukomorowe zawierające 1000 ml, 1500 ml i 2000 ml preparatu w opakowaniach:

6 x 1000 ml

4 x 1500 ml

4 x 2000 ml.



Podmiot odpowiedzialny i i wytwórcaa:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D- 61346 Bad Homburg v.d.H.

Niemcy


Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Aminomix 1 Novum i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aminomix 1 Novum

  3. Jak stosować lek Aminomix 1 Novum

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Przechowywanie Jak przechowywać leku Aminomix 1 Novum

  6. Inne informacje


1. Co to jest lek Aminomix 1 Novum i w jakim celu się go stosuje


Aminomix 1 Novum jest roztworem do żywienia pozajelitowego zawierającym aminokwasy, glukozę i związki mineralne. Dostarczany jest w dwukomorowych workach zawierających 1000 ml, 1500 ml i  2000 ml, umieszczonych w zewnętrznych workach ochronnych i opakowanych w tekturowe pudełka. Bezpośrednio przed podaniem pacjentowi osoba podająca lek zmiesza zawartość obu komór worka.

Aminokwasy, będące składnikami białek normalnego pożywienia, służą do syntezy białek tkankowych, a każda nadwyżka jest zużywana w innych procesach przemiany materii.

Aminomix 1 Novum zawiera wszystkie niezbędne i szereg nieniezbędnych aminokwasów

w  proporcjach podobnych jak w innych standardowych roztworach aminokwasów. Używane są one do syntezy białek w organizmie. Ponadto, pojedyncze aminokwasy pełnią szczególne funkcje fizjologiczne.

Glukoza dostarcza energii i jest metabolizowana przez prawie wszystkie tkanki. Metabolizm glukozy jest dobrze znany.
Elektrolity są składnikami odżywczymi niezbędnymi do utrzymania i korekt równowagi wodno -elektrolitowej.
Pierwiastek śladowy cynk ma odmienną funkcję fizjologiczną w organizmie, pełniąc szczególną rolę w gojeniu ran i wspomagając odporność u większości pacjentów żywionych pozajelitowo.


Biodostępność leku Aminomix 1 Novum wynosi 100%, co oznacza, że wszystkie substancje czynne mogą być wykorzystane przez organizm.


Dystrybucja (rozprowadzanie w organizmie)

Aminokwasy z osocza krwi są rozprowadzane zgodnie z zapotrzebowaniem do płynu śródmiąszowegośródmiąższowego i przestrzeni wewnątrzkomórkowej różnych tkanek, gdzie ulegają reakcjom metabolicznym takim jak synteza białek i utlenianie.

Azot pochodzący z aminokwasów może być wykorzystany do syntezy innych nieniezbędnych (wytwarzanych przez organizm) aminokwasów lub wydalony w postaci mocznika.

Stężenia wolnych aminokwasów w surowicy i w przestrzeni międzykomórkowej są w organizmie regulowane w wąskim zakresie, zależnie od stanu chorobowego pacjenta. Zbilansowane roztwory aminokwasów, takie jak Aminomix 1 Novum, nie zmieniają znacząco stężeń aminokwasów, jeśli podaje się je w stałym i powolnym wlewie.

U osób zdrowych stężenie glukozy we krwi jest utrzymywane w normalnych granicach przez insulinę. Ułatwia to przenikanie glukozy przez błony komórkowe i inne mechanizmy homeostatyczne.

Pacjenci, u których konieczne jest żywienie pozajelitowe, często mają ograniczoną tolerancję glukozy, co wymaga podania dodatkowych dawek insuliny.

Dystrybucja elektrolitów jest regulowana zgodnie z wewnątrzkomórkowymi oraz zewnątrzkomórkowymi stężeniami poszczególnych jonów.


Wydalanie
Tylko niewielkie ilości aminokwasów podanych we wlewie są wydalane przez nerki. Okresy półtrwania większości aminokwasów w surowicy wynoszą od 10 do 30 minut. W pewnych stanach patologicznych glukoza może być wydalana przez nerki, gdy przekroczona zostaje maksymalna zdolność kanalikowego wchłaniania zwrotnego.

Wydalanie elektrolitów zależy od indywidualnych wymogów, stanu metabolicznego a także od wydolności nerek pacjenta.


Wskazania do stosowania

Lek Aminomix 1 Novum jest wskazany w celu pokrycia dziennego zapotrzebowania na azot (aminokwasy), energię (glukozęa), elektrolity i płyny u pacjentów dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia, wymagających żywienia pozajelitowego, (tj. wtedy , gdy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane).



2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aminomix 1 Novum


Lek Aminomix 1 Novum jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
- wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów;

- ostra niewydolność wątroby;

- ostra niewydolność nerek, w przypadku braku hemodializy, hemofiltracji lub hemodiafiltracji;

- hiperkaliemia, hipernatremia;
- niestabilny metabolizm (np. ciężki katabolizm, niestabilna cukrzyca, nieokreślony stan

śpiączki);

- ostra hiperglikemia odporna na insulinę ze słabą tolerancją glukozy pomimo podawania wysokich

dawek insuliny;
- znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik wlewu.


Ogólne przeciwwskazania dotyczące żywienia pozajelitowego:


- niestabilne, zagrażające życiu stany układu krążenia ( zapaść i wstrząs);

- niewystarczający dopływ tlenu do komórek (hipoksja) lub kwasica metaboliczna;

- nadmierne nawodnienie/ przeciążenie płynami i (lub) ostry obrzęk płuc;

- niewyrównana niewydolność mięśnia sercowego/ zastoinowa niewydolność serca.



Przed rozpoczęciem leczenia, należy wyrównać istniejącą hiponatremię (niedobór sodu).

Z powodu składu, np. składu aminokwasów, preparat lek Aminomix 1 Novum jest przeciwwskazany u  niemowląt i dzieci w okresie pierwszych 2 lat życia.

W przypadku trwania wlewu krócej niż 24 godziny, szybkość wlewu należy zwiększać stopniowo w  pierwszej godzinie i stopniowo zmniejszać w ostatniej godzinie, aby uniknąć nagłych zmian stężenia cukru we krwi.


Indywidualne dostosowanie dawkowania jest konieczne u pacjentów z niewydolnością wątroby, nerek lub nadnerczy, czy też z niewydolnością serca bądź płuc.


Stężenie glukozy we krwi, stężenie elektrolitów w surowicy, równowaga kwasowo-zasadowa, równowaga płynów i liczba krwinek powinny być regularnie monitorowane w okresie leczenia drogą pozajelitową.
Jeśli stężenie glukozy we krwi znacznie wzrośnie, należy przerwać wlew i w razie konieczności leczyć hiperglikemię.

Regularne kontrole kliniczne i laboratoryjne są konieczne zwykle zwłaszcza u pacjentów:


przy Przy długotrwałym stosowaniu (kilka tygodni) należy starannie monitorować morfologię krwi i  czynniki krzepnięcia.


Ciąża lub i okres karmieniea piersią:

Pacjentka powinna poinformować lekarza prowadzącego, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.


Prowadzenie pojazdów i obsługiwaniea maszyn:

Nie dotyczy – lek jest stosowany w warunkach szpitalnych.


Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.


Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie są znane.


Niezgodności farmaceutyczne

Lekarz lub farmaceuta może zadecydować o dodaniu innych produktów leczniczych do preparatu leku Aminomix 1 Novum.

Niezgodności mogą wystąpić po dodaniu wielowartościowych kationów, np. wapnia, szczególnie w  połączeniu z heparyną. Nie należy dodawać nieorganicznych fosforanów z powodu możliwości wytrącania się fosforanu wapnia i magnezu.
Nie wolno dodawać żadnych substancji do zestawu do wlewu bez uprzedniego sprawdzenia zgodności recepturowej.




Dodatki

Informacje na temat zgodności dodawanych preparatów oraz czasu przechowywania różnych mieszanin są dostępne u posiadacza podmiotu posiadającego pozwoleniea na dopuszczenie do obrotu.

Wprowadzanie dodatków musi być przeprowadzane w warunkach aseptycznych.

Niezużytą pozostałość należy wyrzucić.



3. Jak stosować lek Aminomix 1 Novum


Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 14 lat
Zalecana dawka to 20 ml na kg masy ciała/dobę, w tym

aminokwasy: 1,0 g na kg mc./dobę;

glukoza: 4,0 g (16 kcal) na kg mc./dobę;

co stanowi to1400 ml/ dobę u pacjenta o masie ciała 70 kg.

Maksymalna szybkość podawania:

1,25 ml produktu /kg mc./godz., co odpowiada 0,06 g aminokwasów i 0,25 g glukozy/kg mc./godz.


Maksymalna dawka dobowa:

30 ml na kg mc./ dobę, co odpowiada 1,5 g aminokwasów i 6,0 g glukozy na kg mc./dobę;

stanowi to 2100 ml u pacjenta o masie ciała 70 kg.
(czyli 105 g aminokwasów i 420 g glukozy u pacjenta o masie ciała 70 kg)


Sposób podawania

Podanie dożylne, do żył centralnych.Wlew dożylny do żyły centralnej.

Dwa roztwory w worku należy zmieszać ze sobą bezpośrednio przed użyciem.


Sposób przygotowania roztworu gotowego do infuzji:


1. Usunąć zewnętrzny worek ochronny i położyć worek na twardej i jednolitejym powierzchnidłożu,

portami od siebie..
2. Zrolować worek zaczynając od góry(uchwyt) w kierunku portówNacisnąć obu dłońmi komory w celu rozerwania zamknięcia aż do rozszczelnienia spawów, które rozdziela dwa roztwory.

Dokładnie wymieszać.

Używać tylko wtedy, gdy zarówno roztwór aminokwasów jak i roztwór glukozy jest przezroczysty, a  worki nie są uszkodzone.

Zużyć bezpośrednio po otwarciu opakowania.
Niezużyty roztwór należy wyrzucić.


4. Możliwe działania niepożądane


Nie są znane, gdy lek jest podawany prawidłowo.

Mogą się jednak pojawić działania niepożądane, które nie są związane bezpośrednio z produktemlekiem, lecz ogólnie z żywieniem pozajelitowym, zwłaszcza na początku żywienia pozajelitowego, a mianowicie:

- zaburzenia żołądka i owo-jelitowe: nudności, wymioty;

- zaburzenia ogólne: ból głowy, dreszcze, gorączka.


Przedawkowanie
Jeśli stosuje się nieodpowiednie dawkowanie, mogą pojawić się objawy hiperglikemii, nadmiernego nawodnienia, hiperosmolarności oraz zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej.

Tak jak w przypadku innych roztworów zawierających aminokwasy, zbyt szybki wlew może powodować dreszcze, nudności, wymioty oraz zwiększoną utratę aminokwasów poprzez nerki.

W przypadku pojawienia się tych objawów, wlew należy natychmiast przerwać lub kontynuować z  mniejszą szybkością.

W przypadku hiperkaliemii wskazany jest wlew 200 do 500 ml 10% roztworu glukozy, z dodatkiem 1  do 3 jednostek niezmodyfikowanej insuliny na 3 do 5 g glukozy. W przypadku niepowodzenia innych wszelkich prób leczenia, może być wskazane podanie wymieniacza kationów wiążącego potas. W skrajnych przypadkach nieunikniona jest dializa.

W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.



5. Jak Pprzechowywaćnie leku Aminomix 1 Novum


Nie Pprzechowywać w temperaturze poniżej powyżej 25°C. Chronić przed światłem.
Przechowywać w ochronnym worku zewnętrznym.

PWorek przechowywać worek w zewnętrznym pudełku tekturowym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć zaraz po zmieszaniu. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania w trakcie użycia odpowiada osoba podająca lek. Jeśli mieszanie następuje w warunkach aseptycznych, mieszaninę można przechowywać do 24 godzin w  temperaturze 4-8˚C.
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6. Inne informacje


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Ulul. Hrubieszowska 2

01-209 Warszawa


tel. (0-22) 345 67 89

faks: (0-22) 345 67 87


Data opracowania zatwierdzenia ulotki 07.12.2010 r.


7

zm.typ.II-Biofine bag 20.09.2010Renewal process 2009