CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO



1. nazwa produktu leczniczego


Vicks TriActin Complete Cytrynowy

Paracetamol 500 mg, fenylefryny chlorowodorek 10 mg, gwajafenezyna 200 mg

Proszek do sporządzania roztworu doustnego



2. skład jakościowy i ilościowy


1 saszetka zawiera:

500 mg paracetamol

200 mg gwajafenezyna

10 mg fenylefryny chlorowodorek


Substancje pomocnicze:

Sacharoza 2000 mg

Aspartam 6 mg

Sód 157 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.



3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Proszek do sporządzania roztworu doustnego, saszetka

Białawy proszek



4. szczegółowe dane kliniczne


4.1 Wskazania do stosowania


Krótkotrwałe, doraźne łagodzenie objawów towarzyszących przeziębieniu i grypie, takich jak ból o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, gorączka, nieżyt nosa oraz ułatwianie odksztuszania przy kaszlu produktywnym.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania


Zawartość jednej saszetki rozpuścić w standardowym kubku gorącej, lecz nie wrzącej wody (około 250 ml). Pozostawić do ostygnięcia i uzyskania temperatury nadającej się do picia.


Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku i dzieci w wieku 12 lat i powyżej: Jedna saszetka.

W razie potrzeby podawać co cztery godziny, ale nie przekraczać czterech dawek (saszetek) w ciągu 24 godzin.

Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat, z wyjątkiem wskazania podawania przez lekarza.

Nie podawać pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy zasięgnąć porady lekarza.

4.3 Przeciwwskazania


Nadwrażliwość na paracetamol, gwajafenezynę, fenylefryny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Nadciśnienie.

Nadczynność tarczycy.

Cukrzyca.

Choroba serca.

Jaskra z wąskim kątem przesączania.

Porfiria.

Stosowanie u pacjentów przyjmujących trójpierścieniowe leki antydepresyjne.

Stosowanie u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO-I) obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Stosowanie u pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory beta-adrenergiczne.

Stosowanie u pacjentów przyjmujących aktualnie inne leki sympatykomimetyczne.

Dzieci poniżej 12 roku życia.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania


Nie zaleca się długotrwałego stosowania leku.

Pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali tego produktu z innymi produktami zawierającymi paracetamol lub z innymi produktami zawierającymi te same substancje aktywne jak ten lek. Należy im także zalecić, aby nie przyjmowali równocześnie innych leków przeciwkaszlowych, przeciw przeziębieniu, obkurczających naczynia ani alkoholu. Lekarz lub farmaceuta powinien sprawdzić, czy pacjent nie przyjmuje jednocześnie różnymi drogami, np. doustnie i miejscowo (leki do nosa, uszu lub oczu) produktów zawierających sympatykomimetyki.

Produkt jest zalecany do stosowania jedynie w razie występowania wszystkich objawów (ból i/lub gorączka, niedrożność nosa i mokry kaszel).

Zagrożenie przedawkowania jest większe u chorych z alkoholową chorobą wątroby bez marskości.

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących preparaty naparstnicy, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, metylodopę lub inne leki przeciw nadciśnieniu (patrz punkt 4.5).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego, gdyż mogą oni być podatni na zatrzymanie moczu.

Produkty zawierające sympatykomimetyki należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów przyjmujących fenotiazyny.

Stosowanie u pacjentów z objawem Raynauda.


Zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, złym wchłanianiem glukozy-galaktozy i niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu.

Zawiera 157 mg sodu na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Zawiera aspartam (E951) źródło fenylaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.


4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji


Działanie toksyczne paracetamolu na wątrobę może być zwiększone w razie nadmiernego spożywania alkoholu. Metokoloparamid lub domperidon mogą zwiększać szybkość wchłaniania paracetamolu, natomiast cholesteryamina może zmniejszać wchłanianie paracetamolu.


Środki indukujące enzymy mikrosomalne wątroby, takie jak alkohol, barbiturany, inhibitory monoaminooksydazy czy trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, mogą wpływać na zwiększenie hepatotoksyczności paracetamolu, szczególnie w razie przedawkowania.


Izoniazyd powoduje zmniejszenie klirensu paracetamolu, wraz z możliwym wzmocnieniem jego działania i (lub) toksyczności, poprzez hamowanie jego metabolizmu w wątrobie.


Probenecyd powoduje niemal dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu, hamując jego sprzęganie z kwasem glukuronowym. W razie stosowania paracetamolu równocześnie z probenecydem należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu.


Regularne stosowanie paracetamolu może powodować obniżenie metabolizmu zydowudyny (zwiększone ryzyko neutropenii).


Aminy sympatykomimetyczne takie jak fenylefryna i inhibitory oksydazy monoaminowej powodują interakcje dotyczące nadciśnienia. Fenylefryna może niekorzystnie oddziaływać z sympatykomimetykami i może zmniejszać skuteczność beta-blokerów, metyldopy i innych leków przeciwnadciśnieniowych (patrz punkt 4.4). Choroby, w których takie leki są stosowane są przeciwwskazaniem do stosowania tego produktu.


W razie długotrwałego, regularnego stosowania paracetamolu może się nasilać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny i innych pochodnych kumaryny, z jednoczesnym zwiększeniem ryzyka krwawień; dawki przyjmowane okazjonalnie nie mają istotnego znaczenia.


Informowano o interakcjach farmakologicznych paracetamolu z wieloma lekami. Uważa się, że doraźne przyjmowanie zalecanych dawek nie ma znaczenia klinicznego.


Salicylany/aspiryna mogą wydłużać okres półtrwania paracetamolu w fazie eliminacji.


Paracetamol może zmniejszać biodostępność lamotryginy, co może zmniejszać jej działanie, ze względu na prawdopodobieństwo indukcji jej metabolizmu w wątrobie.


Istnieje prawdopodobieństwo, że naparstnica może zwiększać pobudliwość mięśnia sercowego do efektów osiąganych przy lekach sympatykomimetycznych.


Paracetamol może wpływać na wyniki oznaczeń stężenia glukozy we krwi oraz stężenia kwasu moczowego metodą z użyciem kwasu fosforowolframowego.

4.6 Ciąża i laktacja


Badania epidemiologiczne z udziałem kobiet w ciąży nie wykazały niekorzystnego działania w związku z paracetamolem stosowanym w zalecanych dawkach, jednak pacjentki powinny postępować zgodnie z zaleceniami lekarza w zakresie stosowania produktu.


Paracetamol przenika do mleka kobiecego, jednak w ilościach klinicznie nieistotnych. Zgodnie z dostępnymi opublikowanymi danymi karmienie piersią nie jest przeciwwskazane.

Dane dotyczące stosowania fenylefryny u kobiet w ciąży są ograniczone. Zwężenie naczyń macicy i zmniejszony przepływ krwi przez macicę spowodowane stosowaniem fenylefryny mogą powodować niedotlenienie płodu. Do czasu uzyskania dodatkowych informacji należy unikać stosowania fenylefryny podczas ciąży, o ile lekarz nie uzna tego za konieczne.


Brak danych na temat przenikania fenylefryny do mleka kobiecego i na temat wpływu fenylefryny na karmione piersią dzieci. Do czasu uzyskania dodatkowych informacji należy unikać stosowania fenylefryny u kobiet karmiących piersią, o ile lekarz nie uzna tego za konieczne.


Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania gwajafenezyny u kobiet w ciąży i karmiących. Produkt należy stosować w ciąży wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za niezbędne.


4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu


Nie prowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Podczas wykonywania tych czynności należy uwzględnić możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i dezorientacja.


4.8 Działania niepożądane


Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób:

Bardzo często (> 1/10)

Często (> 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (> 1/1,000 do < 1/100)

Rzadko (> 1/10,000 do < 1/1,000)

Bardzo rzadko (< 1/10,000)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).


Zaburzenia serca: rzadko (≥1/10 000 do ≤1 na 1000) fenylefryna może powodować tachykardię.


Zaburzenia krwi i układu chłonnego: po stosowaniu paracetamolu informowano o bardzo rzadkich przypadkach (<1 na 10 000) nieprawidłowego składu krwi, np. trombocytopenii, agranulocytozy, anemii hemolitycznej, neutropenii, leukopenii, pancytopenii, ale nie musiały one mieć związku przyczynowo-skutkowego z leczeniem.


Zaburzenia układu nerwowego: podobnie jak w przypadku innych amin sympatykomimetycznych w rzadkich przypadkach (≥1/10 000 do ≤1 na 1000) może występować bezsenność, nerwowość, drżenie, lęk, niepokój, dezorientacja, drażliwość i ból głowy.

Bóle i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego mogą również w rzadkich przypadkach (≥1/10 000 do ≤1 na 1000) występować po stosowaniu gwajafenezyny.


Zaburzenia żołądka i jelit: częstymi działaniami (≥1 na 100 do ≤1 na 10) sympatykomimetyków, po stosowaniu fenylefryny są jadłowstręt, nudności i wymioty.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem gwajafenezyny są dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty i biegunka, ale występują one rzadko (≥1/10 000 do ≤1 na 1000).

Objawy ze strony przewodu pokarmowego związane ze stosowaniem paracetamolu są bardzo rzadkie, jednak informowano o występowaniu ostrego zapalenia trzustki po przekroczeniu normalnego dawkowania leku.


Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia śródmiąższowego zapalenia nerek po przedłużonym stosowaniu dużych dawek paracetamolu.


Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: w rzadkich przypadkach (≥1/10 000 do ≤1 na 1000) po zastosowaniu paracetamolu może wystąpić nadwrażliwość, w tym wysypka skórna i pokrzywka.


Zaburzenia naczyniowe: w rzadkich przypadkach (≥1/10 000 do ≤1 na 1000) przy stosowaniu fenylefryny może wystąpić wzrost ciśnienia krwi z towarzyszącym bólem głowy, wymiotami i kołataniami serca.


Zaburzenia układu immunologicznego: informowano o rzadkich przypadkach (≥1/10 000 do ≤1 na 1000) występowania reakcji alergicznych lub reakcji nadwrażliwości w związku ze stosowaniem fenylefryny i paracetamolu, m.in. wysypce skórnej, pokrzywce, anafilaksji i skurczu oskrzeli.


Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000) Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych).


4.9 Przedawkowanie


PARACETAMOL

Istnieje ryzyko zatrucia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów z chorobami wątroby, w razie przewlekłego alkoholizmu, u pacjentów z chronicznym niedożywieniem. W takich przypadkach przedawkowanie może mieć skutek śmiertelny.


Uszkodzenie wątroby jest możliwe u pacjentów dorosłych po zastosowaniu paracetamolu w dawce 10 g lub większej. Połknięcie paracetamolu w dawce 5 g lub większej może prowadzić do uszkodzenia wątroby, jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka (patrz poniżej)


Czynniki ryzyka

Jeśli pacjent;

a) przez długi czas stosuje karbamazepinę, fenobarbiton, fenytoinę, primidon, rifampicynę, dziurawiec lub inne leki pobudzające enzymy wątrobowe

lub

b) regularnie spożywa alkohol etylowy w ilościach przekraczających zalecane.

lub

c) u pacjenta występuje prawdopodobieństwo zaniku glutationu np. w związku z zaburzeniami jedzenia, mukowiscydozą, zakażeniem HIV, głodzeniem, wyniszczeniem.


Objawy

Objawy przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin obejmują bladość, nudności, wymioty, brak łaknienia i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może być widoczne od 12 do 48 godzin po połknięciu leku. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W razie ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może przejść w encefalopatię, krwotok, hipoglikemię, obrzęk mózgu i zgon. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych z objawami bólu lędźwi, krwiomoczu i białkomoczu może rozwinąć się nawet przy braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zgłaszano zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki.


Leczenie

W razie przedawkowania paracetamolu istotne jest natychmiastowe podjęcie leczenia. Pomimo braku istotnych wczesnych objawów pacjentów należy pilnie skierować do szpitala w celu podjęcia niezwłocznego leczenia. Objawy mogą być ograniczone do nudności lub wymiotów i mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów. Leczenie powinno być zgodne z ustalonymi wytycznymi leczenia.


Jeśli przedawkowanie nastąpiło w ciągu jednej godziny, należy brać pod uwagę leczenie węglem aktywowanym. Należy zbadać stężenie paracetamolu w osoczu po 4 godzinach po połknięciu lub później (wcześniejsze stężenia nie są wiarygodne). Do 24 godzin po połknięciu paracetamolu można stosować leczenie N-acetylocysteiną, jednak maksymalne działanie ochronne uzyskuje się do 8 godzin po połknięciu. Po upłynięciu tego czasu skuteczność antidotum gwałtownie maleje. W razie potrzeby pacjentowi można podać dożylnie N-acetylocysteinę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Jeśli wymiotowanie nie stanowi problemu, podanie doustne metioniny może być odpowiednią alternatywą w przypadku przebywania pacjenta w miejscu oddalonym, poza szpitalem. Leczenie pacjentów z objawami ciężkiej niewydolności wątroby po upłynięciu ponad 24 godzin po połknięciu należy skonsultować z oddziałem toksykologicznym lub oddziałem leczenia chorób wątroby.


FENYLEFRYNY CHLOROWODOREK

Objawy przedawkowania fenylefryny obejmują drażliwość, ból głowy, podwyższone ciśnienie krwi z towarzyszącą odruchową bradykardią I zaburzeniami rytmu serca.

Podwyższone ciśnienie krwi należy leczyć antagonistą receptorów alfa np. podawaną dożylnie fentolaminą. Obniżenie ciśnienia krwi powinno na zasadzie odruchu zwiększyć częstość akcji serca, ale w razi konieczności można to ułatwić podając atropinę.


GWAJAFENEZYNA

Niewielkie lub umiarkowane przedawkowanie może powodować zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Bardzo wysokie dawki mogą wywoływać pobudzenie, dezorientację i depresję oddechową. Informowano o występowaniu kamieni nerkowych u pacjentów przyjmujących duże ilości produktów zawierających gwajafenezynę.

Leczenie jest objawowe, włączając płukanie żołądka i ogólne środki pomocnicze.



5. właściwości farmakologiczne


5.1 Właściwości farmakodynamiczne


Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki złożone stosowane w przeziębieniu

Kod ATC: R05X


Paracetamol ma działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, które jest spowodowane głównie hamowaniem syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym.

Gwajafenezyna ma działanie wykrztuśne. Uważa się, że środki wykrztuśne łagodzą dyskomfort spowodowany kaszlem poprzez stymulację receptorów w błonie śluzowej żołądka, które inicjują odruchowe wydzielanie płynu w drogach oddechowych, a w konsekwencji zwiększenie objętości i zmniejszenie lepkości wydzieliny z oskrzeli. Ułatwia to usuwanie śluzu i powoduje zmniejszenie podrażnienia tkanki oskrzeli.

Fenylefryny chlorowodorek działa głównie bezpośrednio na receptory adrenergiczne. Typowe dawki wywierają głównie działanie α-adrenergiczne i nie mają istotnego działania stymulującego na ośrodkowy układ nerwowy. Ma udowodnione działanie obkurczające naczynia i zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa w wyniku skurczu naczyń.


Nie wiadomo, czy substancje czynne powodują działanie uspokajające.


5.2 Właściwości farmakokinetyczne


Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym maksymalne stężenia w osoczu są osiągane w ciągu 10-60 minut. Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie poprzez trzy drogi: glukuronidację, siarkowanie i utlenianie. Jest wydalany z moczem, głównie w postaci sprzężonej, jako glukuronian i siarczan. Okres półtrwania eliminacji wynosi od 1 do 3 godzin.


Po podaniu doustnym gwajafenezyna jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego, przy czym maksymalne stężenie we krwi jest osiągane w ciągu 15 minut po podaniu. Jest szybko metabolizowana w nerkach poprzez utlenianie do kwasu -(2 metoksyfenoksy)mlekowego, który jest wydalany z moczem. Okres półtrwania eliminacji wynosi jedną godzinę.


Chlorowodorek fenylefryny jest nierównomiernie wchłaniany z przewodu pokarmowego i podlega metabolizmowi pierwszego przejścia na drodze oksydazy monoaminowej w jelitach i wątrobie; w związku w tym biodostępność fenylefryny po podaniu doustnym jest zmniejszona. Jest wydalana w moczu niemal całkowicie w postaci sprzężonej z siarczanem. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 1 do 2 godzinach, a okres półtrwania w osoczu waha się od 2 do 3 godzin.


5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie


Dane niekliniczne o bezpieczeństwie dotyczące tych substancji czynnych podane w piśmiennictwie nie ujawniają żadnych związanych i rozstrzygających informacji mających znaczenie dla zalecanego dawkowania i stosowania produktu, których dotąd nie wymieniono w niniejszej Charakterystyce Produktu Leczniczego.



6. dane farmaceutyczne


6.1 Wykaz substancji pomocniczych


Sacharoza

Kwas cytrynowy

Kwas winowy

Sodu cyklaminian

Sodu cytrynian

Aspartam (E951)

Acesulfam potasowy (E950)

Mentol w proszku

Aromat cytrynowy

Aromat soku cytrynowego

Żółcień chinolinowa (E104)


6.2 Niezgodności farmaceutyczne


Nie są znane.

6.3 Okres ważności


3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.


6.5 Rodzaj i zawartość opakowania


Laminat saszetki składa się z:

polietylenu o niskiej gęstości 30 gm2/folii aluminiowej o grubości 15 mikronów/polietylenu o niskiej gęstości 12 gm2/ papieru 40 gm2 (warstwa zewnętrzna).


Dostępne są opakowania zawierające pięć i dziesięć saszetek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania


Brak szczególnych wymagań.



7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu


WICK Pharma, Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH

Sulzbacher Str. 40-50,

D-65824 Schwalbach am Taunus, Niemcy



8. numer (-y) pozwolenia(ń) na dopuszczenie do obrotu

17297


9. DATa wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/data przedłużenia pozwolenia

2010-09-03


10. data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu charakterystyki produktu leczniczego

  2010-09-03





INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH


PUDEŁKO TEKTUROWE



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Vicks TriActin Complete Cytrynowy

Paracetamolum 500 mg + Guaifenesinum 200 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg

Proszek do sporządzania roztworu doustnego


2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)


Każda saszetka zawiera:

500 mg paracetamolu

200 mg gwajafenezyny

10 mg fenylefryny chlorowodorku

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Ponadto zawiera:

Sacharozę

Sód

Aspartam (E951)


W celu uzyskania bliższych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.


4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Proszek do sporządzania roztworu doustnego

5 saszetek Kod EAN: 5909990799732


5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne.


6. OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscy niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE



8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności:


9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE


11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


WICK Pharma, Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH

Sulzbacher Str. 40-50,

D-65824 Schwalbach am Taunus, Niemcy


12. NUMER (-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


17297


13. NUMER SERII


Nr serii:


14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


OTC - Lek wydawany bez recepty.


15. INSTRUKCJA UŻYCIA


Vicks TriActin Complete Cytrynowy jest przeznaczony do łagodzenia objawów przeziębienia i grypy takich, jak ból głowy, ból ciała, ból gardła, gorączka, przekrwienie nosa i kaszel z odksztuszaniem.


Wskazówki:

Rozpuścić jedną saszetkę proszku w standardowym kubku z gorącą, ale nie wrzącą wodą (około 250 ml). Pozostawić do ostygnięcia i uzyskania temperatury nadającej się do picia.


Dorośli i dzieci od 12 roku życia:

1 saszetka co 4-6 godzin w razie potrzeby. Nie więcej niż 4 saszetki w ciągu doby.


Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.


NIE NALEŻY STOSOWAĆ DAWKI WIĘKSZEJ NIŻ ZALECANA


ZAWIERA PARACETAMOL. Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

W przypadku przedawkowania, mimo dobrego samopoczucia pacjenta, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.


Nie stosować z innymi lekami przeciwgrypowymi, przeciwprzeziębieniowymi lub przeciwobrzękowymi.


Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przyjmuje inne leki lub jest pod opieką medyczną, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.


Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, skonsultować się z lekarzem.


16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM


Vicks TriActin Complete Cytrynowy

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH


PUDEŁKO TEKTUROWE


1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Vicks TriActin Complete Cytrynowy

Paracetamolum 500 mg + Guaifenesinum 200 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg

Proszek do sporządzania roztworu doustnego


2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)


Każda saszetka zawiera:

500 mg paracetamolu

200 mg gwajafenezyny

10 mg fenylefryny chlorowodorku

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Ponadto zawiera:

Sacharozę

Sód

Aspartam (E951)


W celu uzyskania bliższych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.


4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Proszek do sporządzania roztworu doustnego

10 saszetek Kod EAN: 5909990799749


5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne.


6. OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscy niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE



8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności:


9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE


11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


WICK Pharma, Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH

Sulzbacher Str. 40-50,

D-65824 Schwalbach am Taunus, Niemcy


12. NUMER (-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


17297


13. NUMER SERII


Nr serii:


14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


OTC - Lek wydawany bez recepty.


15. INSTRUKCJA UŻYCIA


Vicks TriActin Complete Cytrynowy jest przeznaczony do łagodzenia objawów przeziębienia i grypy takich, jak ból głowy, ból ciała, ból gardła, gorączka, przekrwienie nosa i kaszel z odksztuszaniem.


Wskazówki:

Rozpuścić jedną saszetkę proszku w standardowym kubku z gorącą, ale nie wrzącą wodą (około 250 ml). Pozostawić do ostygnięcia i uzyskania temperatury nadającej się do picia.


Dorośli i dzieci od 12 roku życia:

1 saszetka co 4-6 godzin w razie potrzeby. Nie więcej niż 4 saszetki w ciągu doby.


Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.


NIE NALEŻY STOSOWAĆ DAWKI WIĘKSZEJ NIŻ ZALECANA


ZAWIERA PARACETAMOL. Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

W przypadku przedawkowania, mimo dobrego samopoczucia pacjenta, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.


Nie stosować z innymi lekami przeciwgrypowymi, przeciwprzeziębieniowymi lub przeciwobrzękowymi.


Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przyjmuje inne leki lub jest pod opieką medyczną, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.


Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, skonsultować się z lekarzem.


16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM


Vicks TriActin Complete Cytrynowy


INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANICH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ

OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH


SASZETKA



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Vicks TriActin Complete Cytrynowy

Paracetamolum 500 mg + Guaifenesinum 200 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg

Proszek do sporządzania roztworu doustnego



2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)


Każda saszetka zawiera:

500 mg paracetamolu

200 mg gwajafenezyny

10 mg fenylefryny chlorowodorku



3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Ponadto zawiera:

Sacharozę

Sód

Aspartam (E951)


W celu uzyskania bliższych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.


4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Proszek do sporządzania roztworu doustnego

4,36 g


5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Podanie doustne.


6. OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niedostepnym i niewidocznym dla dzieci.


7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE



8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności:



9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.


10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE



11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


WICK Pharma, Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH

Sulzbacher Str. 40-50,

D-65824 Schwalbach am Taunus, Niemcy



12. NUMER (-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU



13. NUMER SERII


Nr serii:


14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI



15. INSTRUKCJA UŻYCIA


Vicks TriActin Complete Cytrynowy jest przeznaczony do łagodzenia objawów przeziębienia i grypy takich, jak ból głowy, ból ciała, ból gardła, gorączka, przekrwienie nosa i kaszel z odksztuszaniem.


Wskazówki:


Rozpuścić jedną saszetkę proszku w standardowym kubku z gorącą, ale nie wrzącą wodą (około 250 ml). Pozostawić do ostygnięcia i uzyskania temperatury nadającej się do picia.


Dorośli i dzieci od 12 roku życia:

1 saszetka co 4-6 godzin w razie potrzeby. Nie przekraczać 4 saszetek w ciągu doby.


Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.


NIE PRZEKRACZAĆ ZALECANEJ DAWKI


ZAWIERA PARACETAMOL. Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol..

W przypadku przedawkowania, mimo dobrego samopoczucia pacjenta, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.


Nie stosować z innymi lekami przeciwgrypowymi, przeciwprzeziębioniowymi lub przeciwobrzękowymi.


Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przyjmuje inne leki lub jest pod opieką medyczną, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.


Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, skonsultować się z lekarzem.



16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM



Vicks TriActin Complete Cytrynowy















































ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Vicks TriActin Complete Cytrynowy

Paracetamolum 500 mg + Guaifenesinum 200 mg + Phenylephrini hydrochloridum 10 mg

Proszek do sporządzania roztworu doustnego


Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek Vicks TriActin Complete Cytrynowy ostrożnie.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Vicks TriActin Complete Cytrynowy i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vicks TriActin Complete Cytrynowy

3. Jak stosować lek Vicks TriActin Complete Cytrynowy

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Vicks TriActin Complete Cytrynowy

6. Inne informacje



  1. CO TO JEST LEK VICKS TRIACTIN COMPLETE CYTRYNOWY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Vicks TriActin Complete Cytrynowy ma na celu łagodzenie objawów przeziębienia i grypy.

Lek zawiera trzy substancje czynne:

Paracetamol jest dobrze znanym lekiem przeciwbólowym. Jest skuteczny w walce z bólem, w tym bólem głowy i bólem gardła oraz obniża gorączkę (działanie przeciwgorączkowe).

Gwajafenezyna (lek wykrztuśny) rozrzedza flegmę ułatwiając odkrztuszanie w mokrym kaszlu.

Fenylefryny chlorowodorek (lek zmniejszający nieżyt nosa) zmniejsza obrzęk nosa i w ten

sposób umożliwia jego udrożnienie.


Lek Vicks TriActin Complete Cytrynowy należy przyjmować jedynie w razie, gdy u pacjenta występują wszystkie objawy ból i/lub gorączka, niedrożność nosa i mokry kaszel.


2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM VICKS TRIACTIN COMPLETE CYTRYNOWY


Kiedy nie stosować leku Vicks TriActin Complete Cytrynowy

jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol, gwajafenezynę, fenylefryny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 6)

• jeśli u pacjenta występuje choroba serca

• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub ciężka choroba nerek

• jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy

• jeśli pacjent jest cukrzykiem

• jeśli pacjent ma jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku) z wąskim kątem przesączania

• jeśli pacjent cierpi na porfirię, która stanowi wrodzone zaburzenie charakteryzujące się nadmierną zawartością pigmentów w moczu

• jeśli pacjent stosuje trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne

• jeśli pacjent stosuje leki beta-adrenolityczne

jeśli pacjent stosuje inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) – stosowane w leczeniu

depresji lub choroby Parkinsona lub stosował je w ciągu ostatnich 14 dni

jeśli pacjent stosuje leki obniżające ciśnienie krwi lub przeciw dławicy piersiowej


Nie podawać leku Vicks TriActin Complete Cytrynowy dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Ważne: zawiera paracetamol. Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

W razie przedawkowania, pomimo dobrego samopoczucia pacjenta, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w związku z ryzykiem opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby. Nie należy stosować leku z innymi lekami przeciw grypie, przeziębieniu i przeciwkaszlowymi.


Przed zastosowaniem leku Vicks TriActin Complete Cytrynowy należy się skonsultować z lekarzem lub farmaceutą w przypadku, gdy:


• u pacjenta występują problemy z czynnością wątroby

• pacjent jest mężczyzną i ma powiększoną prostatę, co może powodować trudności z oddawaniem moczu

• u pacjenta występują problemy z krążeniem (w tym zespół Raynauda)


Stosowanie leku z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku, Vicks TriActin Complete Cytrynowy jeśli pacjent stosuje leki:

zawierające paracetamol lub inne leki zmniejszające przekrwienie stosowane podczas

przeziębienia i grypy.


W razie przyjmowania tych leków nie wolno stosować leku Vicks TriActin Complete Cytrynowy.

inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) stosowane w leczeniu depresji lub choroby

Parkinsona. Nie stosować leku Vicks TriActin Complete Cytrynowy, jeśli pacjent stosował MAOI w ciągu ostatnich 14 dni.

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne stosowane w leczeniu depresji, takie jak amitryptylina lub imipramina.

leki stosowane w związku z wysokim ciśnieniem krwi (leki przeciwnadciśnieniowe), w tym beta-blokery, lub poprawiające czynność serca lub korygujące nieprawidłowy rytm serca (digoksyna, lanoksyna, digitoksyna).

fenotiazyny (stosowane jako leki przeciwpsychotyczne w celu leczenia stanów takich jak schizofrenia lub paranoja, albo jako leki zapobiegające nudnościom i wymiotom).

leki przeciw nudnościom i przeciwwymiotne (np. metoklopramid lub domperidon).

leki zmniejszające krzepliwość (leki przeciwzakrzepowe) np. warfaryna lub inne pochodne kumaryny.

leki obniżające wysoki poziom cholesterolu (np. cholestyramina).

środki uspokajające (barbiturany).

probenecyd lub AZT (zydowudyna).

izoniazyd (stosowany w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy).


Stosowanie leku Vicks TriActin Complete Cytrynowy z jedzeniem i piciem

Nie stosować leku z alkoholem.


Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Vicks TriActin Complete Cytrynowy podczas ciąży i karmienia piersią. Przed zastosowaniem każdego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.

Produkt może powodować zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i dezorientację. W razie występowania tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Vicks TriActin Complete Cytrynowy

Ten lek zawiera:

• Aspartam (E951), źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

• Sacharozę. Jeśli lekarz prowadzący poinformował wcześniej pacjenta o występującej u niego

nietolerancji niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.

Sód (157 mg sodu na dawkę). Należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu

w diecie.


  1. JAK STOSOWAĆ LEK VICKS TRIACTIN COMPLETE CYTRYNOWY


Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Dawkowanie

Lek ma postać proszku do rozpuszczania w wodzie do picia w postaci gorącego napoju.

Wsypać jedną saszetkę proszku do kubka i zalać gorącą, ale nie wrzącą wodą (około 250 ml). Pozostawić do ostygnięcia i uzyskania temperatury nadającej się do picia.


Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:

1 saszetka co 4-6 godzin w razie potrzeby. Nie stosować więcej niż 4 saszetki w ciągu doby.


Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 roku życia.


Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.


Nie należy przyjmować leku z napojami alkoholowymi.


Nie zaleca się długoterminowego stosowania leku.

Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, skonsultować się z lekarzem.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki Vicks TriActin Complete Cytrynowy:


Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zastosowania dawki większej niż

zalecana lub podania dziecku dawki większej niż zalecana, pomimo dobrego samopoczucia

pacjenta/dziecka, w związku z ryzykiem opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy się zwrócić do farmaceuty.


4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Vicks TriActin Complete Cytrynowy może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane lub jakiekolwiek inne nietypowe objawy, należy natychmiast odstawić lek.


W przypadku stosowania paracetamolu bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób) mogą występować zaburzenia krwinek i zapalenie trzustki.


Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób, ale więcej niż 1 na 10 000 osób) mogą występować reakcje alergiczne (takie jak wysypki skórne lub pokrzywka), ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja), świszczący oddech lub problemy z oddychaniem.


Informowano o rzadkich przypadkach wystąpienia bólu głowy, zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego i zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak ból żołądka, nudności, wymioty i biegunka. (u mniej niż 1 na 1000 osób, ale więcej niż 1 na 10 000 osób) związanych ze stosowaniem gwajafenezyny.


W rzadkich przypadkach fenylefryna może powodować przyspieszone bicie serca (kołatanie serca).

W rzadkich przypadkach może także wystąpić wzrost ciśnienia krwi z towarzyszącym mu bólem głowy, zawrotami głowy i kołataniem serca.

Fenylefryna może także powodować problemy ze snem (bezsenność), nerwowość, drżenia, pobudliwość, niepokój, dezorientację i lęk. Te działania uboczne występują rzadko (u mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 osób).


Częstymi działaniami fenylefryny (u mniej niż 1 na 10 osób, ale więcej niż 1 na 100 osób) są utrata apetytu, nudności i wymioty.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VICKS TRIACTIN COMPLETE CYTRYNOWY


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Przechowywać w temperaturze poniżej 25O C.


Nie stosować leku Vicks TriActin Complete Cytrynowy po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce lub kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.


6. INNE INFORMACJE


Vicks TriActin Complete Cytrynowy zawiera


Każda saszetka leku stanowi jedną dawkę leku zawierającą substancje czynne: paracetamol 500 mg, gwajafenezynę 200 mg i fenylefryny chlorowodorek 10 mg.


Inne składniki leku to: sacharoza, kwas cytrynowy, kwas winowy, sodu cyklaminian, sodu cytrynian, aspartam (E951), acesulfam potasowy (E950), mentol w proszku, aromat cytrynowy, aromat soku cytrynowego, żółcień chinolinowa (E104). Patrz punkt 2.


Jak wygląda Vicks TriActin Complete Cytrynowy i co zawiera opakowanie

Vicks TriActin Complete Cytrynowy ma postać białawego proszku, pakowanego w laminowane saszetki w tekturowym pudełku. Lek jest dostępny w tekturowych pudełkach po 5 i 10 saszetek.


Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny

WICK Pharma, Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH

Sulzbacher Str. 40-50,

D-65824 Schwalbach am Taunus, Niemcy


Wytwórca

Wrafton Laboratories Limited

Exeter Road, Wrafton

Braunton

Devon

EX33 2DL

Wielka Brytania


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-09-03

18