ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Omipro 0,4 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Tamsulosini hydrochloridum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Omipro 0,4 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omipro 0,4 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

3. Jak stosować lek Omipro 0,4 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Omipro 0,4 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK OMIPRO 0,4 MG KAPSUŁKA O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU, TWARDA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Omipro 0,4 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda stosuje się w leczeniu objawów czynnościowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, takich jak trudności z oddawaniem moczu.

Substancją czynną leku Omipro 0,4 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda jest tamsulosyna. Tamsulosyna jest substancją blokującą receptory adrenergiczne typu alfa1, zmniejszającą napięcie mięśni gruczołu krokowego i cewki moczowej. W związku z tym ułatwia przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwia oddawanie moczu.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OMIPRO 0,4 MG KAPSUŁKA O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU, TWARDA


Kiedy nie stosować leku Omipro 0,4 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

z pozostałych składników leku Omipro 0,4 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda,


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Omipro 0,4 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

(zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem podczas siadania lub wstawania),


Stosowanie leku Omipro 0,4 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda z jedzeniem i piciem

Lek Omipro 0,4 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku popijając szklanką wody.


Ciąża i karmienie piersią

Lek Omipro 0,4 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u mężczyzn.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak danych dotyczących negatywnego wpływu tamsulosyny na zdolnośc prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Należy jednak pamiętać, że lek Omipro może powodować zawroty głowy.


Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty i lekach ziołowych.

Jednoczesne stosowanie innych antagonistów receptorów alfa1–adrenergicznych (prazosyna, alfuzosyna) może prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.



3. JAK STOSOWAĆ LEK OMIPRO 0,4 MG KAPSUŁKA O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU, TWARDA


Lek Omipro 0,4 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka leku Omipro 0,4 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda, to jedna kapsułka na dobę.


Lek Omipro 0,4 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku, popijając szklanką wody. Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody pozostając w pozycji siedzącej lub stojącej (nie należy tego robić w pozycji leżącej).

Kapsułki nie należy rozgryzać ani żuć, ponieważ zaburza to zdolność do stopniowego uwalniania substancji czynnej. Kapsułkę można jednak otworzyć i połknąć jej zawartość bez żucia.


W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omipro 0,4 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Omipro należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.


Pominięcie zastosowania leku Omipro 0,4 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Jeśli pacjent zapomniał zażyć lek po śniadaniu, może zrobić to w późniejszym czasie tego samego dnia. Należy pominąć dawkę, jeśli nie została ona przyjęta do końca dnia.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Omipro 0,4 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda może powodować działania niepożądane. Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone podczas stosowania leku Omipro 0,4 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda:


Często (u więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów, ale mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów): zawroty głowy, zespół wiotkiej tęczówki (IFIS, ang. intraoperative floppy iris syndrome-powikłanie występujące podczas operacji zaćmy), zaburzenia wytrysku.


Niezbyt często (u więcej niż 1 na 1 000 leczonych pacjentów, ale mniej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów): ból głowy, uczucie kołatania serca, zawroty głowy szczególnie podczas siadania lub wstawania z pozycji leżącej, zapalenie błony śluzowej nosa, reakcje z przewodu pokarmowego (zaparcia, biegunka, nudności, wymioty), reakcje alergiczne (wysypka, świąd, pokrzywka), osłabienie.


Rzadko (u więcej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów, ale mniej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów): omdlenia, obrzęk naczynioruchowy.


Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów): priapizm (uporczywy i bolesny wzwód prącia).


Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zespół Stevensa-Johnsona (bolesna wysypka koloru czerwonego lub purpurowego), przyspieszony rytm serca, arytmia serca, duszność.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PrzechowywaĆ lek Omipro 0,4 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda


Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować leku Omipro 0,4 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.



6. Inne informacje


Co zawiera lek Omipro 0,4 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda


Zawartość kapsułki: sodu alginian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), glicerolu dibehenian, maltodekstryna, sodu laurylosiarczan, makrogol 6000, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, symetykon emulsja wodna 30% (symetykon, metyloceluloza, kwas sorbinowy), krzemionka koloidalna bezwodna.

Otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).


Jak wygląda lek Omipro 0,4 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda i co zawiera opakowanie


Pomarańczowe kapsułki żelatynowe nr 2, które zawierają białe lub żółtawe granulki.

Opakowanie zawiera 3 blistry, każdy po 10 kapsułek, umieszczone w tekturowym pudełku.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

ul. Wincentego Pola 21

58-500 Jelenia Góra

Polska

tel.: 075 64 33 100

fax: 075 64 33 549

e-mail: [email protected]


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Czechy Tamipro 0.4 mg tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním

Estonia Omipro 0.4 mg Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel

Litwa Omipro 0.4 mg Pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė

Łotwa Tamipro 0.4 mg Ilgstošās darbības cietās kapsulas

Polska Omipro 0,4 mg kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Węgry Omipro 0.4 mg retard kemény kapszula

Dania Omipro 0.4 mg depotkapsel, hård

Słowacja Omipro 0,4 mg, tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-09-30

4