INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH


Worek Freeflex (poliolefinowy) w worku zewnętrznym (20 x 500 ml)


1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


GELOPLASMA, roztwór do infuzji

Żelatyna płynna zmodyfikowana


2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)


Substancje czynne:

Żelatyna w postaci zmodyfikowanej płynnej żelatyny*

ilość wyrażona jako żelatyna bezwodna 3,0000 g

Sodu chlorek. 0,5382 g

Magnezu chlorek sześciowodny 0,0305 g

Potasu chlorek 0,0373 g

Sodu (S)-mleczan, roztwór

ilość wyrażona jako sodu (S)-mleczan 0,3360 g

w 100 ml roztworu do infuzji

* częściowo zhydrolizowana i sukcynylowana


Lek zawiera 0,06% kwasu bursztynowego, substancji pochodzącej z procesu wytwarzania.


Zawartość jonów:

Sód = 150 mmol/l

Potas = 5 mmol/l

Magnez = 1,5 mmol/l

Chlorek = 100 mmol/l

Mleczan = 30 mmol/l


Całkowita osmolalność: 295 mOsm/kg

pH: 5,8 do 7,0


3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Substancje pomocnicze:

woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek, kwas solny.


4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Worek Freeflex (poliolefinowy) z 500 ml roztworu do infuzji, w worku zewnętrznym.


20 worków x 500 ml


5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


PODANIE DOŻYLNE W INFUZJI.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.




6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE


Stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przed użyciem sprawdzić czy opakowanie jest nienaruszone a roztwór przezroczysty.


Należy wyrzucić każde opakowanie, które jest uszkodzone lub z którego pobrano część płynu.

Nie stosować po upływie terminu ważności.

Po otwarciu: zużyć natychmiast, wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy wyrzucić.


Przed użyciem usunąć opakowanie zewnętrzne.


8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności:


9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

Nie przechowywać w lodówce.


10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE



11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Fresenius Kabi France

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

Francja

12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr: 12422


13. NUMER SERII


Nr serii:


14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Lz. - Lek stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.



15. INSTRUKCJA UŻYCIA


((kod EAN))

5

9

0

9

9

9

0

8

1

8

3

7

2


((logo podmiotu odpowiedzialnego))

3