INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH


AMPUŁKA 20 ml


1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


PROPOFOL 1% FRESENIUS

10 mg/ml (1%), emulsja do wstrzykiwań lub infuzji

Propofolum



2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)


1 ml emulsji zawiera 10 mg propofolu.



3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH





4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


20 ml



5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Podawać dożylnie.



6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI





7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE





8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności:



9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA





10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE



11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Fresenius Kabi Deutschland GmbH

{logo podmiotu odpowiedzialnego}



12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU





13. NUMER SERII


Nr serii:



14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI





15. INSTRUKCJA UŻYCIA





16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A


INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH


5 ampułek po 20 ml



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


PROPOFOL 1% FRESENIUS

10 mg/ml (1%), emulsja do wstrzykiwań lub infuzji

Propofolum



2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)


1 ml emulsji zawiera 10 mg propofolu.



3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Substancje pomocnicze: olej sojowy oczyszczony, lecytyna jaja kurzego, glicerol, kwas oleinowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Lek zawiera olej sojowy. W celu uzyskania dalszych informacji należy przeczytać ulotkę.



4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


5 ampułek po 20 ml

5 x 20 ml

EAN UCC

5

9

0

9

9

9

0

4

6

6

3

1

3



5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Podawać dożylnie.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Środek znieczulający do wstrzykiwań i wlewów dożylnych.



6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.



7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE





8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności:



9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.



10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE





11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Niemcy

{logo podmiotu odpowiedzialnego}



12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr: 4663



13. NUMER SERII


Nr serii:



14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Lz - Lek stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.



15. INSTRUKCJA UŻYCIA


Należy postępować zgodnie ze sposobem podawania zamieszczonym w ulotce dla pacjenta.

Przed użyciem wstrząsnąć opakowanie. Stosować wyłącznie lek o jednorodnej konsystencji, pochodzący z nieuszkodzonych opakowań. Do jednorazowego wstrzyknięcia lub wlewu u jednego pacjenta. Po jednorazowym użyciu wszelkie pozostałości leku należy zniszczyć. Emulsja jest jałowa i nie zawiera środków konserwujących. Przed użyciem gumową membranę należy oczyścić alkoholem w aerozolu lub wacikiem nasączonym alkoholem. Stosować tylko z zachowaniem zasad aseptyki.



16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A


Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.




{piktogram znaku drogowego ostrzegawczego}


INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH


BUTELKA 50 ml



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


PROPOFOL 1% FRESENIUS

10 mg/ml (1%), emulsja do wstrzykiwań lub infuzji

Propofolum



2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)


1 ml emulsji zawiera 10 mg propofolu.



3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Substancje pomocnicze: olej sojowy oczyszczony, lecytyna jaja kurzego, glicerol, kwas oleinowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Lek zawiera olej sojowy. W celu uzyskania dalszych informacji należy przeczytać ulotkę.



4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


butelka po 50 ml

50 ml



5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Podawać dożylnie.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Środek znieczulający do wstrzykiwań i wlewów dożylnych.



6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.



7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE





8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności:



9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.



10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE





11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Niemcy

{logo podmiotu odpowiedzialnego}



12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr: 4663



13. NUMER SERII


Nr serii:



14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Lz - Lek stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.



15. INSTRUKCJA UŻYCIA


Należy postępować zgodnie ze sposobem podawania zamieszczonym w ulotce dla pacjenta.

Przed użyciem wstrząsnąć opakowanie. Stosować wyłącznie lek o jednorodnej konsystencji, pochodzący z nieuszkodzonych opakowań. Do jednorazowego wstrzyknięcia lub wlewu u jednego pacjenta. Po jednorazowym użyciu wszelkie pozostałości leku należy zniszczyć. Emulsja jest jałowa i nie zawiera środków konserwujących. Przed użyciem gumową membranę należy oczyścić alkoholem w aerozolu lub wacikiem nasączonym alkoholem. Stosować tylko z zachowaniem zasad aseptyki.



16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A


Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.



INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH


1 butelka po 50 ml



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


PROPOFOL 1% FRESENIUS

10 mg/ml (1%), emulsja do wstrzykiwań lub infuzji

Propofolum



2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)


1 ml emulsji zawiera 10 mg propofolu.



3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Substancje pomocnicze: olej sojowy oczyszczony, lecytyna jaja kurzego, glicerol, kwas oleinowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Lek zawiera olej sojowy. W celu uzyskania dalszych informacji należy przeczytać ulotkę.



4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


1 butelka po 50 ml

50 ml

EAN UCC))

5

9

0

9

9

9

0

4

6

6

3

2

0



5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Podawać dożylnie.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Środek znieczulający do wstrzykiwań i wlewów dożylnych.


6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.



7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE





8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności:



9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.



10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE





11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Niemcy

{logo podmiotu odpowiedzialnego}



12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr: 4663



13. NUMER SERII


Nr serii:



14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Lz - Lek stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.



15. INSTRUKCJA UŻYCIA


Należy postępować zgodnie ze sposobem podawania zamieszczonym w ulotce dla pacjenta.

Przed użyciem wstrząsnąć opakowanie. Stosować wyłącznie lek o jednorodnej konsystencji, pochodzący z nieuszkodzonych opakowań. Do jednorazowego wstrzyknięcia lub wlewu u jednego pacjenta. Po jednorazowym użyciu wszelkie pozostałości leku należy zniszczyć. Emulsja jest jałowa i nie zawiera środków konserwujących. Przed użyciem gumową membranę należy oczyścić alkoholem w aerozolu lub wacikiem nasączonym alkoholem. Stosować tylko z zachowaniem zasad aseptyki.



16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A


Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.





{piktogram znaku drogowego ostrzegawczego}


INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH


BUTELKA 100 ml



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


PROPOFOL 1% FRESENIUS

10 mg/ml (1%), emulsja do wstrzykiwań lub infuzji

Propofolum



2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)


1 ml emulsji zawiera 10 mg propofolu.



3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Substancje pomocnicze: olej sojowy oczyszczony, lecytyna jaja kurzego, glicerol, kwas oleinowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.



4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


butelka po 100 ml

100 ml



5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Podawać dożylnie.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Środek znieczulający do wstrzykiwań i wlewów dożylnych.



6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.



7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE


Lek zawiera olej sojowy. W celu uzyskania dalszych informacji należy przeczytać ulotkę.



8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności:


9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.



10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE





11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Niemcy

{logo podmiotu odpowiedzialnego}



12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr: 4663



13. NUMER SERII


Nr serii:



14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Lz - Lek stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.


15. INSTRUKCJA UŻYCIA


Należy postępować zgodnie ze sposobem podawania zamieszczonym w ulotce dla pacjenta.

Przed użyciem wstrząsnąć opakowanie. Stosować wyłącznie lek o jednorodnej konsystencji, pochodzący z nieuszkodzonych opakowań. Do jednorazowego wstrzyknięcia lub wlewu u jednego pacjenta. Po jednorazowym użyciu wszelkie pozostałości leku należy zniszczyć. Emulsja jest jałowa i nie zawiera środków konserwujących. Przed użyciem gumową membranę należy oczyścić alkoholem w aerozolu lub wacikiem nasączonym alkoholem. Stosować tylko z zachowaniem zasad aseptyki.



16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A


Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.



INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH


1 butelka po 100 ml



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


PROPOFOL 1% FRESENIUS

10 mg/ml (1%), emulsja do wstrzykiwań lub infuzji

Propofolum



2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)


1 ml emulsji zawiera 10 mg propofolu.



3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Substancje pomocnicze: olej sojowy oczyszczony, lecytyna jaja kurzego, glicerol, kwas oleinowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Lek zawiera olej sojowy. W celu uzyskania dalszych informacji należy przeczytać ulotkę.



4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


1 butelka po 50 ml

50 ml

EAN UCC))

5

9

0

9

9

9

0

4

6

6

3

3

7



5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Podawać dożylnie.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Środek znieczulający do wstrzykiwań i wlewów dożylnych.



6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.



7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE





8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności:




9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.



10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE





11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H.

Niemcy

{logo podmiotu odpowiedzialnego}



12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr: 4663



13. NUMER SERII


Nr serii:



14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Lz - Lek stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.



15. INSTRUKCJA UŻYCIA


Należy postępować zgodnie ze sposobem podawania zamieszczonym w ulotce dla pacjenta.

Przed użyciem wstrząsnąć opakowanie. Stosować wyłącznie lek o jednorodnej konsystencji, pochodzący z nieuszkodzonych opakowań. Do jednorazowego wstrzyknięcia lub wlewu u jednego pacjenta. Po jednorazowym użyciu wszelkie pozostałości leku należy zniszczyć. Emulsja jest jałowa i nie zawiera środków konserwujących. Przed użyciem gumową membranę należy oczyścić alkoholem w aerozolu lub wacikiem nasączonym alkoholem. Stosować tylko z zachowaniem zasad aseptyki.


16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A


Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.




{piktogram znaku drogowego ostrzegawczego}



12