ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Aliane, 0,02 mg + 3 mg, tabletki powlekane


Ethinylestradiolum + Drospirenonum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści


1

1.CO TO JEST LEK ALIANE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE 1

2.INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALIANE 2

Kiedy nie należy stosować leku Aliane 2

Nie stosować leku Aliane, jeśli: 2

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Aliane 3

Lek Aliane a zakrzepica żylna i tętnicza 3

Lek Aliane a rak 4

Krwawienie śródcykliczne 4

Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie w tygodniu przerwy 4

Lek Aliane i stosowanie innych leków 5

Testy laboratoryjne 5

Ciąża 5

Karmienie piersią 5

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn 5

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Aliane 5

3.JAK STOSOWAĆ LEK ALIANE 6

Kiedy można zacząć pierwszy blister 6

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Aliane 7

Pominięcie zażycia leku Aliane 7

Co należy zrobić jeśli wystąpią wymioty lub nasilona biegunka 9

Opóźnienie wystąpienia miesiączki: co należy wiedzieć 10

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć 10

Przerwanie stosowania leku Aliane 10

4.MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 10

5.JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ALIANE 11

6.INNE INFORMACJE 11



  1. CO TO JEST LEK ALIANE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE








  1. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALIANE

Uwagi ogólne


Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Aliane, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i w razie potrzeby przeprowadzi inne badania.



W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinno się zaprzestać stosowania leku Aliane, lub w których niezawodność leku Aliane może być zmniejszona. W takich sytuacjach powinno się albo nie utrzymywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody kalendarzowej lub metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Aliane modyfikuje miesięczne zmiany temperatury ciała i zmiany śluzu szyjkowego.


Lek Aliane, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przez zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.




Kiedy nie należy stosować leku Aliane

Nie stosować leku Aliane, jeśli:


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Aliane

W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Aliane lub jakiegokolwiek innego złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego i konieczne może też

być regularne badanie przez lekarza. Jeżeli występuje którykolwiek z poniższych stanów należy poinformować swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Aliane. Także, jeżeli którykolwiek z poniższych stanów wystąpi lub ulegnie pogorszeniu podczas stosowania leku Aliane, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz może wyjaśnić następujące zagrożenia:


Lek Aliane a zakrzepica żylna i tętnicza

Stosowanie wszelkich złożonych preparatów antykoncepcyjnych, w tym leku Aliane, zwiększa ryzyko wystąpienia u kobiety zakrzepu w naczyniach żylnych (zakrzepica żylna), w porównaniu z kobietą nie stosującą żadnych tabletek antykoncepcyjnych.


Ryzyko zakrzepicy naczyń żylnych u kobiet stosujących złożone preparaty antykoncepcyjne zwiększa się:


Stosowanie złożonych produktów antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepów w naczyniach tętniczych (zakrzepica tętnicza), na przykład naczyń krwionośnych serca (zawał serca) lub mózgu (udar).






Ryzyko zakrzepicy naczyń tętniczych u kobiet stosujących złożone produkty antykoncepcyjne zwiększa się z:


Przyjmowanie leku Aliane należy przerwać i natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem, jeżeli zauważy się potencjalne objawy zakrzepicy, takie jak:

Lek Aliane a rak

U kobiet stosujących złożone produkty antykoncepcyjne, nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tabletek. Na przykład, może tak być, że więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone produkty antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez swoich lekarzy. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych. Ważne jest aby badać swoje piersi regularnie oraz skontaktować się ze swoim lekarzem kiedy wyczuje się jakiekolwiek guzki.


U kobiet stosujących tabletki opisywano, w rzadkich przypadkach, łagodne nowotwory wątroby, i, w jeszcze rzadszych przypadkach, złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli poczuje się nietypowy, silny ból brzucha, należy skontaktować ze swoim lekarzem.


Krwawienie śródcykliczne

Przez pierwsze kilka miesięcy przyjmowania leku Aliane, można mieć nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeżeli takie krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy, lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.


Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie w tygodniu przerwy

Jeżeli przyjmowano wszystkie tabletki zgodnie z harmonogramem, nie wystąpiły wymioty ani nasilona biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne aby wystąpiła ciąża.

Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi dwa razy pod rząd, może to oznaczać, że jest się w ciąży. Należy natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego blistra dopóki nie uzyska się pewności, że nie jest się w ciąży.


Lek Aliane i stosowanie innych leków

Zawsze należy informować swojego lekarza jakie leki lub produkty ziołowe już się przyjmuje. Należy także powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub dentyście, przepisującemu inny lek (lub farmaceucie), że stosuje się lek Aliane. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo.



Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się swojego lekarza lub farmaceuty.


Przyjmowanie leku Aliane z jedzeniem i piciem


Lek Aliane może być stosowany niezależnie od posiłków, jeśli to konieczne można go popić niewielką ilością wody.


Testy laboratoryjne

Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że przyjmuje się lek Aliane, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.


Ciąża

Kobietom w ciąży, nie wolno przyjmować leku Aliane. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Aliane, powinna natychmiast przerwać stosowanie i skontaktować się ze swoim lekarzem. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę może w każdym momencie przerwać stosowanie leku Aliane (patrz także strona 10 „Przerwanie stosowania leku Aliane”).


Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się swojego lekarza lub farmaceuty.


Karmienie piersią

Na ogół nie zaleca się stosowania leku Aliane, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce przyjmować lek Aliane w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się swojego lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie leku Aliane wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Aliane

Lek Aliane zawiera laktozę


Jeżeli pacjentka nie toleruje niektórych cukrów, powinna skontaktować się z lekarzem zanim zastosuje Aliane.



  1. JAK STOSOWAĆ LEK ALIANE


Należy przyjmować jedną tabletkę leku Aliane codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Można przyjmować tabletki z pokarmem, lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej więcej o tej samej porze.


Blister zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki wydrukowany jest dzień tygodnia, w którym powinna być przyjęta. Jeżeli, na przykład, zaczyna się we środę, należy wziąć tabletkę z napisem „Śr” obok niej. Należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałki na blistrze, aż wszystkie 21 tabletek zostanie przyjętych.



Następnie, nie należy przyjmować tabletek przez 7 dni. Podczas tej 7-dniowej przerwy (zwanej też tygodniem przerwy) powinno rozpocząć się krwawienie. To tak zwane „krwawienie z odstawienia” zwykle rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu tygodnia przerwy.


W 8. dniu po ostatniej tabletce leku Aliane (to znaczy po 7-dniowej przerwie), należy rozpocząć kolejny blister, niezależnie od tego, czy krwawienie ustało czy nie. Oznacza to, że należy rozpocząć każdy blister w tym samym dniu tygodnia i, że krwawienie z odstawienia powinno występować w tych samych dniach co miesiąc.


Jeżeli pacjentka stosuje lek Aliane w powyższy sposób, jest chroniona przed ciążą także w ciągu 7 dni, w których nie przyjmuje tabletek.


Kiedy można zacząć pierwszy blister

Przyjmowanie leku Aliane należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (to znaczy w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek Aliane w pierwszym dniu miesiączki, jest natychmiast chroniona przed ciążą. Można też rozpocząć w dniach 2-5 cyklu, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe środki ochronne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

Można rozpocząć przyjmowanie leku Aliane następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną z poprzedniego opakowania ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu okresu bez tabletek poprzedniego produktu antykoncepcyjnego (lub po ostatniej tabletce poprzedniego produktu antykoncepcyjnego nie zawierającej substancji czynnych). W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego krążka pochwowego lub plastra, należy postępować zgodnie z zaleceniami swojego lekarza.

Można przestawić się w dowolnym dniu z mini-tabletek progestagennych (z implantu lub systemu domacicznego w dniu ich usunięcia, lub z postaci w zastrzykach w dniu planowanego kolejnego zastrzyku) ale we wszystkich przypadkach trzeba stosować dodatkowe środki ochronne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Postępować zgodnie z zaleceniami swojego lekarza.

Po urodzeniu dziecka, można zacząć przyjmowanie leku Aliane od 21. do 28. dnia po porodzie. Jeżeli rozpocznie się później niż 28. dnia, trzeba stosować tzw. metodę mechaniczną (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku Aliane.

Jeżeli, po urodzeniu dziecka, odbył się stosunek przed (ponownym) rozpoczęciem stosowania leku Aliane, trzeba najpierw upewnić się, że nie jest się w ciąży lub należy zaczekać do następnego krwawienia miesiączkowego.


Kiedy pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć przyjmować lek, powinna poradzić się lekarza.


Należy przeczytać rozdział „Karmienie piersią”, strona 5.


Zażycie większej niż zalecana dawki leku Aliane

Nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych następstwach przyjmowania zbyt wielu tabletek leku Aliane.

W przypadku zażycia kilku tabletek na raz, mogą wystąpić objawy w postaci mdłości lub wymiotów. Młode dziewczęta mogą mieć krwawienia z pochwy.

W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek leku Aliane lub połknięcia ich pewnej liczby przez dziecko, należy skonsultować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.


Pominięcie zażycia leku Aliane



Należy skontaktować się z lekarzem.



Należy przyjąć pominiętą tabletkę, tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki znowu należy przyjmować o zwykłej porze i stosować dodatkowe zabezpieczenia, na przykład prezerwatywy, przez następne 7 dni. Jeżeli odbyło się stosunek w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki trzeba zdawać sobie sprawę, że istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku, należy skontaktować się ze swoim lekarzem.



Należy przyjąć pominiętą tabletkę, tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie trzeba stosować dodatkowych zabezpieczeń.


Są dwie możliwości do wyboru:

1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę, tak szybko jak to możliwe, nawet jeżeli oznacza to, że przyjmie się dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki znowu należy przyjmować o zwykłej porze. Nie należy robić przerwy w przyjmowaniu tabletek tylko przejść od razu do następnego blistra (pierwszy dzień stosowania będzie inny niż dotychczas).


Najprawdopodobniej, miesiączka wystąpi pod koniec drugiego blistra, ale może wystąpić także plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania drugiego blistra.


2. Można też przerwać przyjmowanie tabletek z blistra i przejść bezpośrednio do 7-dniowego okresu bez tabletek (zanotować dzień, w którym zapomniało się przyjąć tabletkę). Jeżeli chce się rozpocząć nowy blister w swoim ustalonym dniu rozpoczynającym, okres bez tabletek można skrócić do mniej niż 7 dni.


Jeżeli postępuje się według jednego z tych zaleceń, ochrona przed ciążą będzie zachowana.


Pominięto kilka tabletek z jednego blistra




Należy poradzić się lekarza










tak














w tygodniu 1.


Czy był stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki?











nie














  • Zażyć pominiętą tabletkę

  • Stosować metodę mechaniczną (prezerwatywy) przez następne 7 dni

  • Oraz dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra












Tylko 1 tabletka pominięta (przyjęta ponad 12 godzin za późno)




w tygodniu 2.



  • Zażyć pominiętą tabletkę oraz

  • Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra











  • Zażyć pominiętą tabletkę oraz

  • Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra

  • Zamiast tygodnia przerwy rozpocząć bezpośrednio przyjmowanie tabletek z następnego blistra










lub



w tygodniu 3.







  • Natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek z blistra

  • Zacząć tydzień przerwy (nie dłuższy niż 7 dni, wliczając pominiętą tabletkę)

  • Rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra


Co należy zrobić jeśli wystąpią wymioty lub nasilona biegunka

Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki lub wystąpiła nasilona biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie wchłonięte do organizmu. Sytuacja jest podobna do zapomnienia tabletki. Po wymiotach lub biegunce trzeba możliwie szybko przyjąć jeszcze jedną tabletkę z rezerwowego blistra. Jeżeli to możliwe, należy przyjąć ją w ciągu 12 godzin po normalnym czasie przyjmowania tabletki. Jeżeli nie jest to możliwe, lub upłynęło 12 godzin, należy postępować według porady podanej w rozdziale „Pominięcie zażycia leku Aliane”, strona 7.


Opóźnienie wystąpienia miesiączki: co należy wiedzieć

Nawet jeśli nie jest zalecane, opóźnienie wystąpienia miesiączki jest możliwe przez przejście bezpośrednio do nowego blistra leku Aliane z pominięciem okresu bez tabletek aż do końca drugiego blistra. Może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra. Po zwykłym 7-dniowym okresie bez tabletek, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra.


Można zapytać swojego lekarza o radę przed podjęciem decyzji o opóźnieniu wystąpienia miesiączki.


Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć

Jeżeli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcją, miesiączka z odstawienia rozpocznie się w tygodniu bez tabletek. Jeżeli trzeba zmienić ten dzień, robi to się przez skrócenie (ale nigdy wydłużenie – maksymalnie 7 dni!) okresu bez tabletek. Na przykład, jeżeli okres bez tabletek rozpoczyna się w piątek, a chce się zmienić dzień na wtorek (3 dni wcześniej), trzeba rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli bardzo skraca się okres bez tabletek (na przykład 3 dni lub krócej), może się zdarzyć, że nie wystąpi krwawienie podczas tego okresu bez tabletek. Może wtedy wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne.


Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.


Przerwanie stosowania leku Aliane

Można przerwać stosowanie leku Aliane, kiedy tylko się chce. Jeżeli nie chce się zajść w ciążę, należy poradzić się lekarza co do innych skutecznych metod kontroli urodzin. Jeżeli chce się zajść w ciążę, należy przerwać stosowanie leku Yasminelle i poczekać do wystąpienia miesiączki zanim rozpocznie się próby zajścia w ciążę. W ten sposób łatwiej jest obliczyć spodziewany termin porodu.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



  1. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Aliane może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Aliane.


Częste działania niepożądane (występują u od 1 na 10 na każde 100 osób):

- wahania nastroju

- ból głowy

- ból brzucha (żołądka)

- trądzik

- ból piersi, powiększenie piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki

- zwiększenie masy ciała.


Niezbyt częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 1000 osób):

- kandydoza (zakażenie grzybicze)

- opryszczka (herpes simplex)

- reakcje alergiczne

- zwiększony apetyt

- depresja, nerwowość, zaburzenia snu, zmniejszenie popędu seksualnego

- odczuwanie mrowienia i drętwienia, zawroty głowy

- problemy ze wzrokiem

- zaburzenia rytmu serca lub niezwykle szybki rytm serca

- zakrzep krwi (zakrzepica) w naczyniu nogi lub płuc (zatorowość płucna), wysokie ciśnienie krwi, migrena, żylaki

- ból gardła

- mdłości, wymioty, zapalenie żołądka i (lub) jelit, biegunka, zaparcie

- nagły obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych (np. języka lub gardła), i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), wypadanie włosów (łysienie), świąd, wysypki, suchość skóry, zaburzenia skóry tłustej (łojotokowe zapalenie skóry)

- ból szyi, ból kończyn, kurcze mięśni

- zakażenie pęcherza moczowego

- guz piersi (łagodny i rak), wydzielanie mleka u kobiet nie będących w ciąży (mlekotok), torbiele jajników, nagłe zaczerwienienie twarzy, brak miesiączek, bardzo obfite miesiączki, upławy, suchość pochwy, ból w dolnej części brzucha (miednica), nieprawidłowy rozmaz szyjkowy (metodą Papanicolau)

- zatrzymanie płynów, brak energii, silne pragnienie, zwiększone pocenie się

- zmniejszenie masy ciała.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



  1. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ALIANE


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.


Termin ważności


Nie stosować leku Aliane po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po słowach „Termin ważności:” lub „EXP.:”


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



  1. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Aliane




Jak wygląda lek Aliane i co zawiera opakowanie



Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne na rynku.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Podmiot odpowiedzialny

Bayer Schering Pharma AG

Müllerstr. 178

D-13353 Berlin

Niemcy


Wytwórca

Schering GmbH & Co Produktions KG

Doebereiner Str. 20

99427 Weimar, Niemcy


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Bayer Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 158

02-326 Warszawa, Polska

tel. (0-22) 572-35-00


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-09-28


12