ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Melyd 1 mg tabletki

Melyd 2 mg tabletki

Melyd 3 mg tabletki

Melyd 4 mg tabletki

Melyd 6 mg tabletki


Glimepiridum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

informacja.

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Melyd i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melyd

3. Jak stosować lek Melyd

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Melyd

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK Melyd I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Melyd jest lekiem działającym po podaniu doustnym, zmniejszającym stężenie cukru we krwi.

Ten lek należy do grupy leków zmniejszających stężenie cukru we krwi zwanych pochodnymi

sulfonylomocznika. Działanie leku Melyd polega na pobudzeniu uwalniania insuliny z trzustki.

Następnie insulina powoduje zmniejszenie stężenia cukru we krwi pacjenta.


Kiedy stosuje się lek Melyd:


2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU Melyd


Kiedy nie stosować leku Melyd

Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek z sytuacji podanych powyżej odnosi się do pacjenta.

W przypadku wąpliwości, przed zażyciem leku Melyd należy porozmawiać z lekarzem lub

farmaceutą.

Dotyczy tylko leku Melyd 2 mg tabletki:

Nie wolno stosowac leku Melyd jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na tartrazynę lub żółcień pomarańczową (barwniki: patrz punkt 2 „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Melyd”).


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Melyd

Należy poinformować lekarza przed zażyciem leku jeśli:

W przypadku wąpliwości, przed zażyciem leku Melyd należy porozmawiać z lekarzem lub

farmaceutą.


U pacjentów, którzy nie mają w ustroju enzymu zwanego dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową,

może wystąpić zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość

hemolityczna).


Dane dotyczące stosowania leku Melyd u osób w wieku poniżej 18 lat są ograniczone. W związku

z tym, nie zaleca się stosowania leku u tych pacjentów.


Ważne informacje dotyczące hipoglikemii (zmniejszenia stężenia cukru we krwi)


Podczas zażywania leku Melyd może wystąpić hipoglikemia (zmniejszenie stężenia cukru we krwi). Należy się zapoznać z dodatkowymi informacjami dotyczącymi hipoglikemii, jej objawami

i leczeniem.


Następujące czynniki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii:

Objawy hipoglikemii obejmują:


Jeśli stężenie cukru będzie się dalej obniżało, u pacjenta może wystąpić znacznego stopnia dezorientacja (delirium), utrata przytomności, utrata samokontroli, oddech może być płytki a czynność serca wolna, a pacjent może stracić przytomność. Obraz kliniczny ciężkiego zmniejszenia stężenia cukru we krwi może przypominać udar mózgu.


Leczenie hipoglikemii:

W większości przypadków objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi ustępują bardzo szybko po

spożyciu cukru, np. kostek cukru, słodkiego soku, posłodzonej herbaty.

Pacjent zawsze powinien mieć przy sobie cukier (np. cukier w kostkach). Należy pamiętać, że sztuczne środki słodzące nie są skuteczne. Jeśli zażycie cukru nie pomaga, lub objawy hipoglikemii nawracają, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do izby przyjęć w szpitalu.


Badania laboratoryjne

Należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi lub w moczu. Lekarz może zlecić pobranie

krwi w celu skontrolowania liczby komórek krwi oraz czynności wątroby.


Zażywanie leku Melyd z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli pacjent zażywa inne leki, które mogą osłabiać lub nasilać działanie leku Melyd na stężenie cukru we krwi, lekarz może zmienić dawkę leku Melyd.


Następujące leki mogą nasilać działanie leku Melyd obniżające stężenie cukru. Może to powodować zwiększenie ryzyka hipoglikemii (zmniejszenia stężenia cukru we krwi):

ż zwykle bicia serca (kołatifosfamid, trofosfamid);


Następujące leki mogą osłabiać działanie leku Melyd obniżające stężenie cukru. Może to powodować zwiększenie ryzyka hiperglikemii (zwiększenia stężenia cukru we krwi):


Następujące leki mogą nasilać lub osłabiać działanie leku Melyd obniżające stężenie cukru:


Lek Melyd może nasilać lub osłabiać działanie następujących leków:


Stosowanie leku Melyd z jedzeniem i piciem

Alkohol może w nieprzewidywalny sposób nasilać lub osłabiać działanie leku Melyd.


Ciąża i karmienie piersią


Ciąża

Nie należy stosować leku Melyd przez cały okres ciąży. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli

pacjentka jest w ciąży, podejrzewa że jest w ciąży lub planuje ciążę.


Karmienie piersią

Melyd może przenikać do pokarmu. Nie należy stosować leku Melyd, jeśli pacjentka karmi dziecko

piersią.


Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Zdolność koncentracji i szybkość reakcji może być zmieniona, jeśli stężenie cukru we krwi jest

zbyt niskie (hipoglikemia) lub zbyt wysokie (hiperglikemia), lub jeśli wystąpią zaburzenia widzenia,

które są wynikiem tych stanów. Należy pamiętać, że może to stanowić niebezpieczeństwo dla samego

pacjenta lub innych osób (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania urządzeń

mechanicznych). Należy zapytać lekarza, czy pacjent może prowadzić samochód jeśli:


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Melyd

Lek Melyd zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.


Dotyczy tylko leku Melyd 2 mg tabletki:

Lek Melyd zawiera barwniki tartrazynę i żółcień pomarańczową (patrz punkt 6, „Inne informacje”).

Mogą one powodować reakcje alergiczne (patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”).


3. JAK STOSOWAĆ LEK MELYD


Lek Melyd należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości

należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Zażywanie leku:


Jaką dawkę leku należy zażywać:

Dawka leku Melyd jest indywidualna dla każdego pacjenta i zależy od jego stanu ogólnego oraz wyników badań stężenie cukru w krwi i moczu pacjenta, i ustali ją lekarz. Nie należy zażywać większej liczby tabletek leku, niż przepisał lekarz.


Zażycie większej niż zalecana dawki leku Melyd

Jeśli pacjent zażył zbyt dużo tabletek leku Melyd lub zażył dodatkową dawkę leku, istnieje

niebezpieczeństwo wystapienia hipoglikemii (objawy hipoglikemii są opisane w punkcie 2). W takim

przypadku należy natychmiast spożyć cukier (np. zjeść cukier w kostkach, wypić słodki sok lub

posłodzoną herbatę) i natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadku leczenia hipoglikemii

po przypadkowym zażyciu leku przez dziecko, należy ostrożnie podawać cukier, aby uniknąć

niebezpiecznej dla dziecka hiperglikemii. Nie wolno podawać nic do jedzenia lub picia osobom, które

są nieprzytomne.


Hipoglikemia może się utrzymywać przez pewien czas i jest bardzo ważne, aby pacjent pozostawał

pod ścisłą obserwacją aż do ustapienia niebezpieczeństwa. Może być konieczne przyjęcie pacjenta do

szpitala, jako środek bezpieczeństwa. Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku lub pozostałe

tabletki, aby było wiadomo jaki lek zażył pacjent.


Ciężka hipoglikemia, której towarzyszy utrata przytomności i ciężkie zaburzenia neurologiczne jest to

stan zagrażający zyciu, wymagający natychmiastowej pomocy medycznej i przyjęcia pacjenta do

szpitala. Należy zapewnić opiekę osoby świadomej stanu pacjenta, która w razie potrzeby wezwie lekarza.


Pominięcie zażycia leku Melyd

Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawkę leku, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.


Przerwanie stosowania leku Melyd

Jeśli pacjent pominie lub przerwie zażywanie leku, nie zostanie osiągnięte docelowe stężenie cukru we

krwi i choroba ponownie ulegnie nasileniu. Lek Melyd należy zażywać tak długo, aż lekarz zaleci, aby pacjent przerwał leczenie.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Melyd może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystapi którykolwiek z następujących objawów:


U niektórych pacjentów zażywających lek Melyd wystepowały następujące działania niepożądane:


Rzadkie działania niepożądane (wystepują częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000

pacjentów)

- płytek krwi (co powoduje zwiększenie ryzyka krwawienia lub powstawania siniaków),

- białych krwinek (co zwiększa prawdopodobieństwo zakażenia),

- czerwonych krwinek (co może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszność).

Te objawy zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia lekiem Melyd.


Bardzo rzadkie działania niepożądane (wystepują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)


Inne działania niepożądane obejmują:


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


5. JAK PrzechowywaĆ lek Melyd


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC.


Nie stosować leku Melyd po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. Inne informacje


Co zawiera lek Melyd

Substancją czynną leku jest glimepiryd.


Jedna tabletka leku Melyd 1 mg tabletki zawiera 1 mg glimepirydu.

Jedna tabletka leku Melyd 2 mg tabletki zawiera 2 mg glimepirydu.

Jedna tabletka leku Melyd 3 mg tabletki zawiera 3 mg glimepirydu.

Jedna tabletka leku Melyd 4 mg tabletki zawiera 4 mg glimepirydu.

Jedna tabletka leku Melyd 6 mg tabletki zawiera 6 mg glimepirydu.


Inne składniki leku to:

Laktoza jednowodna (mesh 350), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna (typ 101), povidon (K29-K32).


Tabletki leku Melyd 1 mg zawierają dodatkowo:

mieszanina barwiąca PB-24880:


Tabletki leku Melyd 2 mg zawierają dodatkowo:

mieszanina barwiąca PB-21096:


Tabletki leku Melyd 3 mg zawierają dodatkowo:

mieszanina barwiąca PB-22865:


Tabletki leku Melyd 4 mg zawierają dodatkowo:

mieszanina barwiąca PB-20978:


Tabletki leku Melyd 6 mg zawierają dodatkowo:

mieszanina barwiąca PB-23103:


Jak wygląda lek MELYD i co zawiera opakowanie

Melyd 1 mg: różowa, płaska, podłużna tabletka o rozmiarze 8 x 4 mm.

Melyd 2 mg: zielona, płaska, podłużna tabletka o rozmiarze 10 x 5 mm

Melyd 3 mg: żółta, płaska, podłużna tabletka o rozmiarze 10 x 5 mm.

Melyd 4 mg: niebieska, płaska, podłużna tabletka o rozmiarze 10 x 5 mm.

Melyd 6 mg: pomarańczowa, płaska, podłużna tabletka o rozmiarze 10 x 5 mm.


Tabletki wszystkich dawek leku Melyd mają ścięte brzegi oraz rowek ułatwiający dzielenie po jednej

stronie i oznakowanie „G” po drugiej stronie.


Jeśli dawkowanie wymaga zażycia połowy tabletki, można ją podzielić na połowy, kładąc tabletkę na

twardym podłożu, rowkiem w dół, a następnie uciskając kciukiem, co spowoduje przełamanie

tabletki na dwie równe części.


Lek dostępny jest w blistrach z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku po 30 tabletek.


Podmiot odpowiedzialny

Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy


Wytwórca (Melyd 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg):

1. Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, P.O.Box 420, IS-220 Hafnarfjørður, Islandia

2. Actavis Ltd., B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtum ZTN 08, Malta

3. STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 6118 Bad Vilbel, Niemcy

4. Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bułgaria


Wytwórca (Melyd 6 mg):

1. STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 6118 Bad Vilbel, Niemcy

2. STADA Production Ireland, Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia

3. Centrafarm Services B.V., Niewe Donk 9, NL-4879 Etten-Leur, Holandia

4. Balkanpharma – Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bułgaria

5. Aliud Pharma GmbH, Gottlieb-Daimler-Strasse 19, 89150 Laichingen, Niemcy



Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Glivasol 1mg/2mg/3mg/4mg/6mg tablets

Niemcy Glimepirid AL 1mg/2mg/3mg/4mg/6mg Tabletten

Republika Czeska Melyd 1mg/2mg/3mg/4mg tablets

Portugalia Glimepirida Ciclum 1 mg/2mg/3mg/4mg comprimidos

Holandia Glimepiride CF 1mg/2mg/3mg/4mg/6 mg tablets

Węgry Melyd 1mg/2mg/3mg/4mg tablets

Słowacja Melyd 2mg/3mg/4mg tablets

Włochy Glimepiride EG 2mg tablets

Finlandia Glimepirid Stada 1mg/2mg/3mg/4mg tablets

Austria Glimepirid Stada 1mg/2mg/3mg/4mg/6mg Tabletten

Belgia Glimepiride EG 1mg/2mg/3mg/4mg/6mg tablets

Polska Melyd 1mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg tabletki



Data zatwierdzenia ulotki: 2010-10-19




8