CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO,

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
























CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Orocal D3 Orange Plus 500 mg + 800 IU (20 µg) tabletki do rozgryzania i żucia



2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY


Jedna tabletka zawiera:

Wapnia węglan odpowiadający 500 mg wapnia.

Sproszkowany koncentrat cholekalcyferolu odpowiadający 800 IU (20 mikrogramów) cholekalcyferolu (witamina D3).


Substancje pomocnicze:

aspartam (E951), izomaltoza (E953), sorbitol (E420), olej sojowy uwodorniony, sacharoza.


Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.



3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Tabletki do rozgryzania i żucia


Okrągłe, białe, niepowlekane, wypukłe tabletki. Mogą mieć małe plamki.



4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


4.1 Wskazania do stosowania


Zapobieganie i leczenie niedoborów witaminy D i wapnia u osób w podeszłym wieku.


Preparat uzupełniający specyficzne leczenie osteoporozy u pacjentów, u których występuje ryzyko niedoboru wapnia i witaminy D.


4.2 Dawkowanie i sposób podawania


Dorośli i osoby w podeszłym wieku

1 tabletka do żucia raz na dobę. Tabletki można żuć lub ssać.


Ilość wapnia w produkcie leczniczym Orocal D3 Orange Plus jest niższa niż zalecane dzienne spożycie. Z tego powodu Orocal D3 Orange Plus należy stosować przede wszystkim u pacjentów, którzy wymagają suplmentacji witaminą D, ale przyjmują z dietą niewielkie ilości wapnia.


Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Nie jest wymagana modyfikacja dawki.


Dawkowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek

Orocal D3 Orange Plus nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.


Orocal D3 Orange Plus nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci lub młodzieży.


    1. Przeciwwskazania



4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania


W czasie długotrwałego leczenia należy monitorować stężenie wapnia w surowicy krwi oraz czynność nerek poprzez badanie stężenia kreatyniny w surowicy. Monitorowanie jest szczególnie ważne u osób w podeszłym wieku leczonych jednocześnie glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.5) i u pacjentów z tendencją do tworzenia się kamieni. W przypadku hiperkalcemii lub objawów upośledzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.


Witaminę D należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, monitorując wpływ na stężenie wapnia i fosforanów. Należy uwzględnić ryzyko zwapnienia tkanek miękkich.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, metabolizm witaminy D w postaci kalcyferolu nie jest prawidłowy; należy stosować inne postaci witaminy D (patrz punkt 4.3).


Orocal D3 Orange Plus powinien być stosowany ostrożnie u chorych na sarkoidozę, z powodu ryzyka zwiększenia metabolizmu witaminy D do jej aktywnych metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.


Orocal D3 Orange Plus powinno się stosować ostrożnie u unieruchomionych pacjentów z osteoporozą, ze względu na ryzyko wystąpienia hiperkalcemii.


Zawartość witaminy D (800 IU) w preparacie Orocal D3 Orange Plus należy uwzględniać podczas przepisywania innych leków zawierających witaminę D. Dodatkowe dawki witaminy D i wapnia powinny być stosowane pod ścisłym nadzorem lekarza. W takich przypadkach konieczne jest częste badanie stężenia wapnia w surowicy i wydalania wapnia w moczu.


Zwykle nie zaleca się jednoczesnego stosowania z tetracyklinami lub chinolonami.
W przypadku równoczesnego stosowania należy podjąć odpowiednie środki ostrożności (patrz punkt 4.5).


Orocal D3 Orange Plus zawiera aspartam (E951, źródło fenyloalaniny). Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.


Orocal D3 Orange Plus zawiera sorbitol (E420), izomaltozę (E953) i sacharozę. Pacjenci z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami przebiegającymi z nietolerancją fruktozy, złym wchłanianiem glukozy-galaktozy lub z niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego leku.


4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji


Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia w moczu. Z powodu ryzyka wystąpienia hiperkalcemii powinno się regularnie badać stężenie wapnia w surowicy w przypadku jednoczesnego stosowania tiazydowych leków moczopędnych.


Węglan wapnia może zaburzać wchłanianie stosowanych jednocześnie preparatów tetracyklin. Dlatego tetracykliny powinny być podawane co najmniej 2 godziny przed lub 4 do 6 godzin po doustnym przyjęciu wapnia.


Hiperkalcemia może zwiększyć toksyczność glikozydów nasercowych w czasie stosowania wapnia
i witaminy D. U tych pacjentów należy kontrolować zapis EKG i stężenie wapnia w surowicy.


Jeśli stosuje się jednocześnie bifosfoniany, powinny być one podawane co najmniej 1 godzinę przed przyjęciem preparatu Orocal D3 Orange Plus ponieważ ich wchłanianie w przewodzie pokarmowym może ulec zmniejszeniu.


Skuteczność lewotyroksyny może być zmniejszona przy równoczesnym stosowaniu wapnia
z powodu zmniejszonego wchłaniania lewotyroksyny. Należy zachować, co najmniej
4 godzinną przerwę podczas stosowania wapnia i lewotyroksyny.


Wchłanianie antybiotyków chinolonowych może byś upośledzone, przy równoczesnym stosowaniu
z wapniem. Antybiotyki chinolonowe należy przyjmować 2 godziny przed lub 6 godzin po przyjęciu wapnia.


    1. Wpływ na płodność, ciążę i laktację


Ciąża

W czasie ciąży dobowe spożycie nie powinno przekraczać 1500 mg wapnia i 600 IU witaminy D,
z tego powodu Orocal D
3 Orange Plus nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazują toksyczny wpływ dużych dawek witaminy D na rozrodczość. U kobiet w ciąży powinno się unikać przedawkowania wapnia i witaminy D, ponieważ trwała hiperkalcemia była powiązana z niepożądanym działaniem na rozwijający się płód.


Karmienie piersią

Orocal D3 Orange Plus może być stosowany w czasie karmienia piersią. Wapń i witamina D przenikają do mleka kobiecego, co należy uwzględnić podając dodatkowo witaminę D dziecku.


4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn


Nie wykonano badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych
i obsługiwania maszyn.


4.8 Działania niepożądane


Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
i częstością występowania. Częstość występowania zdefiniowano następująco: niezbyt często
(
1/1 000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1 000), lub bardzo rzadko (<1/10 000).


Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często: hiperkalcemia i hiperkalciuria.


Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Rzadko: zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha i biegunka.


Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, np. świąd, wysypka i pokrzywka.


4.9 Przedawkowanie


Przedawkowanie może prowadzić do hiperwitaminozy i hiperkalcemii. Na objawy hiperkalcemii mogą się składać: anoreksja, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, bóle brzucha, osłabienie siły mięśni, zmęczenie, zaburzenia psychiczne, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, bóle kości, zwapnienie nerek, kamienie nerkowe i w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca. Bardzo nasilona hiperkalcemia może prowadzić do śpiączki i śmierci. Utrzymujące się przewlekle zwiększone stężenie wapnia może prowadzić do nieodwracalnych zmian w nerkach i zwapnienia tkanek miękkich.


Leczenie hiperkalcemii: należy przerwać leczenie wapniem i witaminą D. Należy także przerwać leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi i glikozydami nasercowymi. Płukanie żołądka
u pacjentów nieprzytomnych. Nawodnienie i, w zależności od stanu, leczenie pojedynczym lekiem lub leczenie skojarzone pętlowymi lekami moczopędnymi, bifosfonianami, kalcytoniną i kortykosteroidami. Należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy, czynność nerek i diurezę. W ciężkich przypadkach należy kontrolować EKG i ośrodkowe ciśnienie żylne.



5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE


5.1 Właściwości farmakodynamiczne


Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty uzupełniające niedobór składników mineralnych. Preparaty złożone zawierające związki wapnia i inne leki.

Kod ATC: A12AX


Witamina D zwiększa jelitowe wchłanianie wapnia.


Podawanie wapnia i witaminy D przeciwdziała zwiększonemu wydzielaniu hormonu przytarczyc (PTH), które jest wywołane niedoborem wapnia i może prowadzić do zwiększonej resorpcji kości.


Badania kliniczne pacjentów z niedoborem witaminy D wykazały, że podawanie 1000 mg wapnia
i 800 IU witaminy D raz na dobę przez 6 miesięcy normalizuje stężenie 25 hydroksylowej pochodnej witaminy D
3 i zmniejsza wtórną nadczynność przytarczyc oraz aktywność fosfatazy zasadowej.


18-miesięczne badanie z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, przeprowadzone u 3270 kobiet w wieku 84 +/- 6 lat, otrzymujących witaminę D (800 IU raz na dobę)
i fosforan wapnia (w ilości odpowiadającej 1200 mg wapnia na dobę) wykazało znaczące zmniejszenie wydzielania PTH. Po 18 miesiącach, w analizie „zgodnej z zaplanowanym leczeniem” stwierdzono 80 złamań szyjki kości udowej w grupie otrzymującej wapń z witaminą D i 110 złamań szyjki kości udowej w grupie placebo (p= 0,004). W badaniu „
follow-up” po 36 miesiącach stwierdzono przynajmniej jedno złamanie szyjki kości udowej u 137 kobiet w grupie otrzymującej wapń z witaminą D (n=1176), oraz u 178 kobiet w grupie placebo (n=1127) (p≤0,02).


5.2 Właściwości farmakokinetyczne


Wapń

Wchłanianie: ilość wapnia wchłaniana w przewodzie pokarmowym wynosi około 30% przyjętej dawki.

Dystrybucja i metabolizm: 99% wapnia w organizmie znajduje się w twardych strukturach kości
i zębów. Pozostały 1% znajduje się w płynie wewnątrz- i zewnątrzkomórkowym. Około 50% całkowitego wapnia we krwi występuje w fizjologicznie czynnej postaci zjonizowanej, około 10%
w postaci kompleksów z cytrynianami, fosforanami i z innymi anionami, pozostałe 40% w postaci połączeń z białkami, głównie albuminami.

Wydalanie: wapń jest wydalany z kałem, moczem i potem. Wydalanie nerkowe jest zależne od przesączania kłębuszkowego i kanalikowego wchłaniania zwrotnego.


Witamina D

Wchłanianie: witamina D jest łatwo wchłaniana w jelicie cienkim.

Dystrybucja i metabolizm: cholekalcyferol i jego metabolity krążą we krwi w połączeniu ze specyficznymi globulinami. Cholekalcyferol jest przekształcany w wątrobie poprzez hydroksylację do aktywnego 25-hydroksykalcyferolu, który jest dalej przekształcany
w nerkach do 1,25-hydroksykalcyferolu. 1,25-hydroksykalcyferol jest metabolitem odpowiedzialnym za wzrost wchłaniania wapnia. Niezmetabolizowana witamina D jest przechowywana w tkance tłuszczowej i mięśniach. Wydalanie: witamina D jest wydalana z kałem i moczem.


5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie


Przy dawkach dużo większych niż dawki lecznicze u ludzi obserwowano działanie teratogenne w badaniach na zwierzętach. Brak jest innych danych dotyczących oceny bezpieczeństwa stosowania, niż zawarte w innych częściach charakterystyki produktu leczniczego.



6. DANE FARMACEUTYCZNE


6.1 Wykaz substancji pomocniczych


Sorbitol (E420), powidon 30, izomaltoza (E953), aromat (pomarańczowy), magnezu stearynian, aspartam (E951), mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych, all-rac-α-tokoferol, olej sojowy uwodorniony, sacharoza, żelatyna, skrobia kukurydziana.


6.2 Niezgodności farmaceutyczne


Nie dotyczy.


6.3 Okres ważności


Pojemnik z HDPE: 3 lata

Blister: 2 lata


    1. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania


Pojemniki z HDPE: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Blistry: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.


6.5 Rodzaj i zawartość opakowania


Tabletki do rozgryzania i żucia są pakowane są:

w pojemniki z HDPE z zakrętką z HDPE: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 i 180 tabletek;

w blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: 7, 14, 28, 50 x 1 (podzielne na dawki pojedyncze), 56, 84, 112, 140 i 168 tabletek.


W Polsce zarejestrowane są tylko pojemniki z HDPE z zakrętką z HDPE pakowane po 30 i 60 tabletek (w tekturowym pudełku lub bez tekturowego pudełka).


Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.


6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania


Bez szczególnych wymagań.



7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Nycomed Pharma Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 146 A

02-305 Warszawa



8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


17462



9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA


2010-11-16


10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO


2010-11-16


























OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ


































INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

Pudełko tekturowe na pojemniki z HDPE


1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Orocal D3 Orange Plus 500 mg + 800 IU (20 µg) tabletki do rozgryzania i żucia

(Calcium + Cholecalciferolum)


2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)


Substancje czynne

Jedna tabletka zawiera:

500 mg wapnia (w postaci węglanu wapnia) i 800 IU witaminy D3 (20 μg cholekalcyferolu).


3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Substancje pomocnicze

Aspartam (E951), izomaltoza (E953), sorbitol (E420), olej sojowy uwodorniony, sacharoza.

Należy zapoznać się z treścią ulotki w celu uzyskania dalszych informacji.


4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


30 tabletek do rozgryzania i żucia kod EAN 5909990814190

60 tabletek do rozgryzania i żucia kod EAN 5909990814206


5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Podanie doustne.

Tabletki można żuć lub ssać.


6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE


8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności:


9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.


10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE







11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Podmiot odpowiedzialny:

Nycomed Pharma Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 146 A

02-305 Warszawa


12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr: 17462


13. NUMER SERII


Nr serii:


14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Rp - lek wydawany na receptę.


15. INSTRUKCJA UŻYCIA



16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A


orocal d3 orange plus


17. INNE


logo Nycomed




























INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I BEZPOŚREDNICH

Pojemnik z HDPE


1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Orocal D3 Orange Plus 500 mg + 800 IU (20 µg) tabletki do rozgryzania i żucia

(Calcium + Cholecalciferolum)


2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)


Substancje czynne

Jedna tabletka zawiera:

500 mg wapnia (w postaci węglanu wapnia) i 800 IU witaminy D3 (20 μg cholekalcyferolu).


3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Substancje pomocnicze

Aspartam (E951), izomaltoza (E953), sorbitol (E420), olej sojowy uwodorniony, sacharoza.

Należy zapoznać się z treścią ulotki w celu uzyskania dalszych informacji.


4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


30 tabletek do rozgryzania i żucia kod EAN 5909990814190

60 tabletek do rozgryzania i żucia kod EAN 5909990814206



5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Podanie doustne.

Tabletki można żuć lub ssać.


6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE


8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności:


9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.



10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE





11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Podmiot odpowiedzialny:

Nycomed Pharma Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 146 A

02-305 Warszawa


12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr: 17462


13. NUMER SERII


Nr serii:


14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Rp - lek wydawany na receptę.


15. INSTRUKCJA UŻYCIA



16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A


orocal d3 orange plus


17. INNE


logo Nycomed


INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

Pojemnik z HDPE w tekturowym pudełku


1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA


Orocal D3 Orange Plus 500 mg + 800 IU (20 µg) tabletki do rozgryzania i żucia

(Calcium + Cholecalciferolum)

Podanie doustne.


2. SPOSÓB PODAWANIA


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


3. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności:


4. NUMER SERII


Nr serii:


5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK


30 tabletek

60 tabletek



6. INNE


logo Nycomed












































ULOTKA DLA PACJENTA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Orocal D3 Orange Plus 500 mg + 800 IU (20 µg) tabletki do rozgryzania i żucia

(Calcium + Cholecalciferolum)



Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

  • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

  • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.



Spis treści ulotki:


1. Co to jest lek Orocal D3 Orange Plus i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orocal D3 Orange Plus

3. Jak stosować lek Orocal D3 Orange Plus

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Orocal D3 Orange Plus

6. Inne informacje


1. CO TO JEST LEK OROCAL D3 ORANGE PLUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Orocal D3 Orange Plus jest lekiem w postaci tabletek do rozgryzania i żucia, o smaku pomarańczowym, zawierającym wapń i witaminę D, które są istotnymi składnikami w procesie tworzenia kości.

Orocal D3 Orange Plus jest stosowany w zapobieganiu i leczeniu niedoborów wapnia i witaminy D
u osób w podeszłym wieku i jako uzupełnienie specyficznego leczenia osteoporozy.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku
OROCAL D3 ORANGE PLUS


Kiedy nie stosować leku Orocal D3 Orange Plus

Jeśli pacjent ma:


Leku Orocal D3 Lemon nie należy stosować u dzieci lub młodzieży.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Orocal D3 Orange Plus


Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:


Stosowanie innych leków


Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Węglan wapnia może zaburzać wchłanianie stosowanych jednocześnie antybiotyków z grupy tetracyklin. W tym przypadku tetracykliny powinny być podawane co najmniej 2 godziny przed lub
4-6 godzin po podaniu wapnia.


Jeśli przyjmuje się jednocześnie bifosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy), należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed zastosowaniem leku Orocal D3 Orange Plus.


Wapń może zmniejszać działanie lewotyroksyny. Dlatego należy przyjmować lewotyroksynę, co najmniej 4 godziny przed lub po zastosowaniu leku Orocal D3 Orange Plus..


Działanie antybiotyków chinolonowych może byś osłabione, jeśli podawane są równocześnie z lekiem Orocal D3 Orange Plus. Chinolony należy przyjmować 2 godziny przed lub 6 godzin po zastosowaniu leku Orocal D3.


Inne leki mogące mieć wpływ na działanie leku Orocal D3 Orange Plus lub na których działanie może mieć wpływ lek Orocal D3 Orange Plus to: leki moczopędne z grupy tiazydów (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub obrzęków) oraz glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).


Stosowanie leku Orocal D3 Orange Plus z jedzeniem i piciem


Orocal D3 Orange Plus można stosować równocześnie z jedzeniem i piciem lub osobno.


Ciąża i karmienie piersią


Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

W ciąży dawka dzienna nie powinna przekraczać 1500 mg wapnia i 600 IU witaminy D, ponieważ przedawkowanie może mieć niekorzystny wpływ na rozwijający się płód. Z powodu zawartości witaminy D Orocal D3 Orange Plus nie może być stosowany w ciąży.


Orocal D3 Orange Plus może być stosowany w trakcie karmienia piersią, ponieważ jednak substancje czynne leku przenikają do mleka matki, należy brać to pod uwagę jeśli dodatkowo podaje się dziecku witaminę D.


Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn


Brak badań dotyczących wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak wystąpienie tego wpływu jest mało prawdopodobne.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Orocal D3 Orange Plus


Orocal D3 Orange Plus zawiera aspartam (E951) - źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią. Orocal D3 Orange Plus zawiera olej sojowy. Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na orzechy arachidowe lub soję, nie należy stosować tego produktu. Orocal D3 Orange Plus zawiera sorbitol (E420), izomaltozę (E953) i sacharozę. Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja na niektóre z cukrów, należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK OROCAL D3 ORANGE PLUS


Orocal D3 Orange Plus należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.


Dawkowanie

Zazwyczaj stosowana dawka, to 1 tabletka raz na dobę. Tabletki można żuć lub ssać.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orocal D3 Orange Plus

W przypadku zażycia większej dawki niż zalecana należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą.


Pominięcie zastosowania leku Orocal D3 Orange Plus

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Orocal D3 Orange Plus może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.


Niezbyt często występujące działania niepożądane (dotyczy 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

Podczas stosowania dużych dawek mogą wystąpić wysokie ilości wapnia we krwi i w moczu.


Rzadko występujące działania niepożądane (dotyczy 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Zaparcia, wzdęcia, nudności bóle brzucha i biegunka.


Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Reakcje nadwrażliwości, np.: świąd, pokrzywka.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


5. Jak Przechowywać lek OROCAL D3 ORANGE PLUS


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Orocal D3 Orange Plus, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. Inne informacje


Co zawiera lek Orocal D3 Orange Plus

Substancjami czynnymi leku są:


Ponadto lek zawiera:

sorbitol (E 420), powidon 30, izomaltoza (E953), aromat (pomarańczowy), magnezu stearynian, aspartam (E951), mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych, all-rac-α-tokoferol, olej sojowy uwodorniony, sacharoza, żelatyna, skrobia kukurydziana.


Jak wygląda lek Orocal D3 Orange Plus i co zawiera opakowanie

Orocal D3 Orange Plus ma postać białych okrągłych tabletek do rozgryzania i żucia.


Wielkość opakowania:

pojemnik z HDPE w tekturowym pudełku: 30 i 60 tabletek

pojemnik z HDPE: 30 i 60 tabletek


Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Nycomed Pharma Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 146 A

02-305 Warszawa


Wytwórca:

Nycomed Pharma AS

Drammensveien 852

P.O. Box 205

N-1372 Asker

Norwegia


lub


Nycomed SEFA AS

55B Jaama Street

63308 Polva, Estonia



Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Austria: Cal-D-or orange 500mg/800 I.E. – Kautabletten

Belgia: Steovit D3 sinaasappel 500 mg/800 I.E. kauwtabletten

Dania: Calcichew-D3 X-Forte Orange

Estonia: Calcigran Forte Orange Extra D

Finlandia: Calcichew D3 Extra appelsiini

Holandia: Calci-Chew D3 500 mg / 800 I.E. orange

Litwa: Calcigran Forte Orange 500 mg/800 TV kramtomosios tabletės

Luksemburg: Steovit D3 orange 500 mg/800 U.I. comprimés à croquer

Łotwa: Calcigran Forte Extra D 500 mg/800 IU chewable tablets

Niemcy: Calcimagon® Extra D3 orange

Norwegia: Calcigran Forte 500 mg/800 IE tyggetabletter, appelsin

Polska: Orocal D3 Orange Plus

Szwecja: Calcichew-D3 Forte Apelsin


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-11-16

19