CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


XAMIOL

(50 mikrogramów + 0,5 mg)/g żel


2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY


1 gram żelu zawiera 50 mikrogramów (µg) kalcypotriolu (w postaci kalcypotriolu jednowodnego) oraz 0,5 mg betametazonu (w postaci betametazonu dipropionianu).


Substancja pomocnicza: 160 mikrogramów butylohydroksytoluenu/ g żelu.


Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Żel.

Przezroczysty żel, bezbarwny lub delikatnie białawy.


4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


4.1 Wskazania do stosowania


Miejscowe leczenie łuszczycy owłosionej skóry głowy.


4.2 Dawkowanie i sposób podawania


Żel Xamiol należy nakładać na owłosioną skórę głowy objętą łuszczycą raz na dobę. Zalecany okres leczenia to 4 tygodnie. Po tym czasie można rozpocząć pod kontrolą lekarza powtórne leczenie żelem Xamiol.


Produktem leczniczym Xamiol można leczyć wszystkie miejsca owłosionej skóry głowy objęte łuszczycą. Zwykle do leczenia owłosionej skóry głowy wystarczy 1 g do 4 g żelu na dobę (jedna łyżeczka do herbaty zawiera 4 g żelu).

Kiedy stosuje produkt zawierający kalcypotriol, maksymalna dobowa dawka nie może przekraczać
15 g, natomiast maksymalna dawka tygodniowa nie powinna przekraczać 100 g żelu. Powierzchnia ciała leczona kalcypotriolem nie powinna być większa niż 30% (patrz punkt 4.4).


Przed użyciem produktu dobrze wstrząsnąć butelkę. Aby osiągnąć optymalny wynik leczenia, zaleca się, aby nie myć włosów bezpośrednio po nałożeniu produktu Xamiol. Xamiol żel powinien pozostać na skórze głowy przez całą noc lub dzień.


Dzieci:

Xamiol żel nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.


4.3 Przeciwwskazania


Nadwrażliwość na substancję(e) czynną(e) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą


Ze względu na zawartość kalcypotriolu, Xamiol żel jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu wapnia.

Ze względu na zawartość kortykosteroidu, Xamiol żel jest przeciwwskazany u pacjentów z następującymi schorzeniami: wirusowe zakażenie skóry (np. herpes – opryszczka czy varicella – ospa wietrzna), grzybicze lub bakteryjne zakażenie skóry, zakażenia pasożytnicze, zmiany skórne w przebiegu gruźlicy lub kiły, okołowargowe zapalenie skóry, atrofia skóry, rozstępy skórne, łamliwość żył skórnych, rybia łuska, trądzik pospolity, trądzik różowaty, owrzodzenia i rany.


Xamiol żel jest przeciwwskazany u pacjentów z łuszczycą kropelkową, erytrodermią łuszczycową, łuszczycą złuszczającą i łuszczycą krostkową.


Xamiol żel jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.


4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania


Xamiol żel zawiera silny kortykosteroid (grupa III) i dlatego należy unikać jego jednoczesnego stosowania z innymi steroidami na skórę głowy. W czasie stosowania miejscowo kortykosteroidów mogą również wystąpić działania niepożądane występujące w przypadku stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym, takie jak supresja czynności kory, nadnerczy lub wpływ na metaboliczną kontrolę cukrzycy. Jest to związane z wchłanianiem kortykosteroidu do organizmu. Należy unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, ponieważ zwiększa on wchłanianie kortykosteroidu do organizmu.


W badaniu pacjentów z rozległą łuszczycą skóry głowy i ciała z zastosowaniem dużych dawek produktu Xamiol żel (na skórę głowy) w skojarzeniu z dużymi dawkami maści Daivobet (na ciało), po 4 tygodniach leczenia (patrz punkt 5.1) u 5 z 32 pacjentów stwierdzono graniczny spadek odpowiedzi kortyzolu na test prowokacji z podaniem hormonu adrenokortykotropowego (ACTH).


Ze względu na zawartość kalcypotriolu w przypadku przekroczenia maksymalnej dawki tygodniowej (100 g), może wystąpić hiperkalcemia. Niemniej jednak stężenie wapnia w surowicy szybko powraca do normy po przerwaniu terapii. Ryzyko hyperkalcemii jest minimalne, jeżeli przestrzegane są zalecenia dotyczące stosowania kalcypotriolu.


Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania niniejszego produktu na powierzchniach skóry innych niż skóra owłosionej głowy nie zostały zbadane. Należy unikać leczenia na powierzchni skóry większych niż 30% powierzchni ciała (patrz punkt 4.2). Należy unikać stosowania produktu na dużej powierzchni uszkodzonej skóry lub na błonach śluzowych czy też w fałdach skórnych, ponieważ w takich przypadkach zwiększa się wchłanianie kortykosteroidów do organizmu (patrz punkt 4.8). Skóra twarzy i narządów płciowych jest bardo wrażliwa na kortykosteroidy. Te części ciała powinny być leczone wyłącznie kortykosteroidami o słabszym działaniu. Zaobserwowano nietypowe miejscowe reakcje niepożądane (takie jak podrażnienie oka lub podrażnienie skóry twarzy), gdy produkt leczniczy był przypadkowo naniesiony na twarz lub wprowadzony do oka lub spojówek (patrz punkt 4.8 i 5.1).


Pacjent musi być poinformowany o prawidłowym sposobie stosowania leku, aby uniknąć wprowadzenia i przypadkowego naniesienia produktu na twarz, usta i oczy. Po każdorazowym nałożeniu produktu na skórę, aby dokładnie uniknąć przypadkowego kontaktu z tymi obszarami, należy dokładnie umyć ręce.


W przypadku wtórnego zakażenia zmian na skórze, należy zastosować terapię przeciwbakteryjną. Jednakże w sytuacji nasilenia się infekcji należy odstawić kortykosteroidy.


W trakcie leczenia łuszczycy miejscowo stosowanymi kortykosteroidami istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej lub „efektu z odbicia” po odstawieniu produktu. Dlatego wskazana jest opieka lekarska po zakończeniu terapii.


Podczas długotrwałego stosowania produktu rośnie ryzyko miejscowych i ogólnych działań niepożądanych kortykosteroidów. Należy przerwać leczenie, jeżeli wystąpią objawy związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów (patrz punkt 4.8).


Brak doświadczenia dotyczącego równoczesnego stosowania innych leków przeciwłuszczycowych o działaniu ogólnym czy też fototerapii.


W trakcie leczenia produktem Xamiol żel, lekarz prowadzący powinien zlecić pacjentowi ograniczenie lub też unikanie silnej ekspozycji na naturalne promieniowanie słoneczne i (lub) sztucznej fototerapii. Miejscowe stosowanie kalcypotriolu w połączeniu z naświetleniami (promieniowaniem) UV powinno mieć miejsce w sytuacji, gdy lekarz i pacjent uznają, że potencjalne korzyści leczenia przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkt 5.3).


Xamiol żel zawiera butylohydroksytoluen, który może wywoływać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych


4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji


Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.


4.6 Ciąża i laktacja


Ciąża

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Xamiol żel w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach z zastosowaniem glikokortykosteroidów wykazały ich niekorzystny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Badania epidemiologiczne nie wykazały wad wrodzonych u niemowląt urodzonych przez kobiety leczone kortykosteroidami w trakcie ciąży. Potencjalne ryzyko u ludzi jest niepewne. Dlatego też Xamiol żel może być stosowany przez kobiety ciężarne jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyści dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.


Karmienie piersią

Betametazon przenika do mleka matki, jednakże ryzyko negatywnego wpływu na płód w przypadku stosowania dawek terapeutycznych jest mało prawdopodobne. Nie ma danych dotyczących przenikania kalcypotriolu do mleka matki. Należy zachować ostrożność w zlecaniu terapii produktem Xamiol żel u kobiet karmiących piersią.


4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu


Xamiol żel nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn.


4.8 Działania niepożądane

W celu określenia częstotliwości występowania niepożądanych reakcji na lek zastosowano następującą terminologię:

Bardzo często ≥ 1/10

Często ≥ 1/100 i < 1/10

Niezbyt często ≥ 1/1000 i < 1/100

Rzadko ≥ 1/10 000 i < 1/1000

Bardzo rzadko < 1/10 000

Nieznane (nie można określić na podstawie dostępnych danych).


Program badań klinicznych produktu Xamiol żel objął jak dotąd ponad 4400 pacjentów, z których ponad 1900 było leczonych produktem Xamiol żel. U około 8% pacjentów leczonych produktem Xamiol żel stwierdzono niegroźne niepożądane reakcje na lek.


W oparciu o dane z badań klinicznych jedyną, często występującą reakcją niepożądaną na lek jest świąd. Niezbyt częste działania niepożądane to pieczenie skóry, ból i podrażnieni skóry, zapalenie grudek chłonnych mieszków włosowych, zapalenie skóry, rumień, trądzik, sucha skóra, zaostrzenie zmian łuszczycowych, wysypka, wysypka krostkowa oraz podrażnienie oka. Te działania niepożądane należą do niegroźnych reakcji miejscowych.


Działania niepożądane zostały zestawione według MedDRA SOC, a poszczególne działania niepożądane wymieniono, rozpoczynając od najczęściej spotykanych.


Zaburzenia oka

Niezbyt często: Podrażnienie oka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: Świąd

Niezbyt często: Pieczenie skóry

Ból lub podrażnienie skóry

Zapalenie grudek chłonnych mieszków włosowych

Zapalenie skóry

Rumień

Trądzik

Sucha skóra

Zaostrzenie łuszczycy

Wysypka

Wysypka krostkowa


Działania niepożądane zaobserwowane odpowiednio dla kalcypotriolu i betametazonu:


Kalcypotriol

Działania niepożądane obejmują reakcje w miejscu stosowania, świąd, podrażnienie skóry, uczucie pieczenia i kłucia, suchość skóry, rumień, wysypkę, zapalenie skóry, wyprysk i nasilenie łuszczycy, nadwrażliwość na światło, reakcje nadwrażliwości, w tym rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego i obrzęku twarzy. Działania ogólnoustrojowe po miejscowym leczeniu występują bardzo rzadko, powodując hiperkalcemię lub hiperkalciurię (patrz punkt 4.4).


Betametazon (w postaci dipropionianu)

Po miejscowym leczeniu wystąpić mogą reakcje miejscowe (szczególnie po długotrwałym stosowaniu) w postaci zaników skóry, teleangiektazji, rozstępów, zapalenia grudek chłonnych mieszków włosowych, nadmiernego owłosienia, okołowargowego zapalenia skóry, alergicznego kontaktowego zapalenia skóry, odbarwień i prosaków koloidowych. W trakcie leczenia łuszczycy istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej.


Działania ogólnoustrojowe po miejscowych zastosowaniu kortykosteroidów występują rzadko u dorosłych, lecz mogą być ciężkie. Wystąpić może zahamowanie wydzielania hormonów przez korę nadnerczy, zaćma, zakażenia i wzrost ciśnienia w gałce ocznej, szczególnie po długotrwałym stosowaniu. Działania ogólnoustrojowe występują częściej, jeżeli produkt stosuje się pod opatrunkiem okluzyjnym (folia, fałdy skóry), kiedy stosowany jest długotrwale oraz na duże powierzchnie skóry (patrz punkt 4.4).


4.9 Przedawkowanie


Stosowanie nadmiernych ilości produktu prowadzić może do nadmiernego zwiększania stężenia wapnia w surowicy, które szybko powraca do wartości prawidłowych po przerwaniu stosowania produktu. Zbyt długie miejscowe stosowanie kortykosteroidów prowadzić może do zahamowania czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej, co powoduje wtórny niedobór hormonów nadnerczy, który zwykle jest odwracalny. W takim przypadku należy zastosować leczenie objawowe. W razie przewlekłego zatrucia kortykosteroidy muszą być odstawiane stopniowo.

Odnotowano, że u jednego z pacjentów z rozległą erytrodermią łuszczycową, u którego zastosowano maść Daivobet w ilości 240 g tygodniowo (maksymalna dawka 100 g/tydzień) przez 5 miesięcy, po nagłym przerwaniu leczenia wystąpił zespół Cushinga oraz łuszczyca krostkowa.





5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE


5.1 Właściwości farmakodynamiczne


Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwłuszczycowe do stosowania miejscowego, kalcypotriol w połączeniu z innymi lekami.

Kod ATC: D05 AX52


Kalcypotriol jest analogiem witaminy D. Dane in vitro sugerują, że kalcypotriol indukuje różnicowanie i hamuje proliferację keratynocytów. Sugerowana jest taka podstawa jego działania w leczeniu łuszczycy.


Betametazon w postaci dipropionianu - podobnie jak inne kortykosteroidy - działa przeciwzapalnie, przeciwświądowo, zwężająco na naczynia krwionośne i immunosupresyjnie, niemniej jednak nie leczy choroby. Opatrunek okluzyjny może nasilać działania kortykosteroidu w wyniku jego zwiększonej penetracji przez warstwę rogową. Z tego powodu mogą też wystąpić działania niepożądane. Ogólnie rzecz biorąc, mechanizm działania przeciwzapalnego stosowanych miejscowo steroidów jest niejasny.

Odpowiedź nadnerczy na ACTH określono, mierząc stężenie kortyzolu w surowicy u pacjentów z rozległą łuszczycą skóry głowy i ciała, stosując Xamiol żel w skojarzeniu z maścią Daivobet w dawce 106 g tygodniowo. Graniczny spadek odpowiedzi kortyzolu po 30 minutach od testu prowokacji ACTH zaobserwowano u 5 z 32 pacjentów (15,6%) po 4 tygodniach terapii oraz u 2 z 11 pacjentów (18,2%), którzy kontynuowali leczenie do 8 tygodnia. We wszystkich przypadkach stężenie kortyzolu w surowicy było prawidłowe po 60 minutach po teście prowokacji ACTH. Nie zaobserwowano dowodów zmiany metabolizmu wapnia u tych pacjentów.


Skuteczność podawania produktu Xamiol żel raz na dobę zbadano w dwóch 8-tygodniowych, z randomizowanych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, obejmujących ogółem ponad 2900 pacjentów z łuszczycą skóry głowy o co najmniej łagodnym stopniu zaawansowania wg oceny nasilenia choroby IGA (ang. Investigator’s Global Assessment - IGA). Związkiem porównawczym były dipropionian betametazonu podawany w żelu, kalcypotriol w żelu oraz (w jednym badaniu) sam żel - podawane raz na dobę. Badania według głównego kryterium odpowiedzi (brak choroby lub bardzo łagodna choroba wg IGA w 8 tygodniu) wykazały, że Xamiol żel był statystycznie bardziej skuteczny niż związki porównawcze. Wyniki badań dotyczących szybkości rozpoczęcia w oparciu o podobne dane dla 2 tygodnia również wykazały, że Xamiol żel jest istotnie statystycznie bardziej skuteczny niż związki porównawcze.


% pacjentów, u których nie zaobserwowano choroby lub wystąpiła ona w bardzo łagodnym stopniu zaawansowanym

Xamiol żel (n=1 108)

Dipropionian betametazonu (n=1 118)

Kalcypotriol (n=558)

Podłoże żelu (n=136)

Tydzień 2

53,2%

42,8%1

17,2%1

11,8%1

Tydzień 8

69,8%

62,5%1

40,1%1

22,8%1


5.2 Właśc

1 Istotnie statystycznie mniej skuteczny niż żel Xamiol (P<0,001)


W innym, randomizowanym badaniu klinicznym prowadzonym metodą ślepej próby obejmującym 312 pacjentów z łuszczącą skórą głowy o co najmniej umiarkowanym stopniu zaawansowania zgodnie z oceną IGA, badano stosowanie żelu Xamiol raz na dobę w porównaniu ze stosowaniem płynu na skórę głowy Daivonex dwa razy na dobę przez okres do 8 tygodni. Badania według głównego kryterium odpowiedzi (brak choroby lub bardzo łagodna choroba wg IGA w tygodniu 8) wykazały, że Xamiol żel był istotnie statystycznie bardziej skuteczny niż Daivonex płyn na skórę głowy.


% pacjentów, u których nie zaobserwowano choroby lub wystąpiła ona w bardzo łagodnym stopniu zaawansowania

Xamiol żel (n=207)

Daivonex płyn na skórę (n=105)

Tydzień 8

68,6%

31,4%1

1Istotnie statystycznie mniej skuteczny niż żel Xamiol (p<0,001)


W długoterminowym randomizowanym badaniu klinicznym przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, obejmującym 873 pacjentów z łuszczycą skóry głowy o co najmniej umiarkowanym stopniu zaawansowania (wg IGA) badano zastosowanie żelu Xamiol w porównaniu z kalcypotriolem podawanym w żelu. Oba leki podawano raz na dobę, nieregularnie, zgodnie z zapotrzebowaniem, przez okres do 52 tygodni. Zdarzenia niepożądane związane z długoterminowym stosowaniem kortykosteroidów na skórę głowy zostały zaobserwowane przez niezależny panel dermatologów, którzy nie wiedzieli, jakie leki przyjmowali pacjenci. Nie stwierdzono różnicy w odsetkach pacjentów doświadczających takich niepożądanych zdarzeń między grupami terapeutycznymi (2,6% w grupie otrzymującej żel Xamiol oraz 3,0% w grupie otrzymującej kalcypotriol, P=0,73). Nie zgłoszono przypadków atrofii skóry.


5.2 Właściwości farmakokinetyczne


Układowa ekspozycja na kalcypotriol i dipropionian betametazonu występująca w przypadku miejscowo podawanego żelu Xamiol jest porównywalna z ekspozycją na maść Daivobet szczurów i świnek. Badania kliniczne z użyciem znakowanej maści wykazały, że wchłanianie do organizmu kalcypotriolu i betametazonu z produktu Daivobet maść wynosi mniej niż 1% dawki (2,5 g), gdy aplikowany jest na zdrową skórę (625 cm2 powierzchni skóry) w czasie 12 godzin. Stosowanie maści na łuskę łuszczycową oraz pod opatrunkiem okluzyjnym może zwiększać absorpcję miejscowo stosowanych kortykosteroidów.


W przypadku ekspozycji układowej obie substancje czynne – kalcypotriol oraz dipropionian betametazonu – są szybko i rozlegle metabolizowane. Kalcypotriol jest przede wszystkim wydalany z kałem (szczury i świnki), natomiast dipropionian betametazonu z moczem (szczury i myszy). Badania rozkładu w tkankach znakowanego odpowiednio kalcypotriolu i dipropionianu betametazonu u szczurów wykazały, że nerki i wątroba charakteryzują się największym poziomem radioaktywności.


Wartości stężenia kalcypotriolu oraz dipropionianu betametazonu były poniżej dolnej granicy mierzalności we wszystkich próbkach krwi 34 pacjentów, leczonych przez okres od 4 do 8 tygodni żelem Xamiol oraz maścią Daivobet z powodu występowania rozległej łuszczycy obejmującej ciało i skórę głowy. U niektórych pacjentów można było obliczyć stężenie jednego metabolitu kalcypotriolu i jednego metabolitu dipropionianu betametazonu.


5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie


Przeprowadzone badania kliniczne na zwierzętach z zastosowaniem kortykosteroidów wykazały ich niekorzystny wpływ na płód (rozszczep podniebienia, wady rozwojowe szkieletu). W badaniach nad niekorzystnym wpływem kortykosteroidów na rozrodczość przy długotrwałym doustnym stosowaniu u szczurów, zaobserwowano przedłużenie okresu ciąży oraz wystąpienie trudności w trakcie porodu, a także zmniejszenie przeżywalności potomstwa i masy ciała oraz zwiększenie masy ciała. Nie nastąpiło upośledzenie płodności. Znaczenie wyników tych badań w odniesieniu do ludzi jest nieznane.


W badaniu na myszach nie wykazano zwiększonego ryzyka działania rakotwórczego w obrębie skóry.


W badaniu foto-(współ)rakotwórczości albinotyczne bezwłose myszy poddawano wielokrotnej ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe (UV) i otrzymywały one miejscowo kalcypotriol na skórę przez 40 tygodni w dawkach odpowiadających 9, 30 i 90 µg/m2 na dobę (co stanowi odpowiednio 0,25; 0,84 i 2,5 razy zalecanej maksymalnej dobowej dawki dla osoby dorosłej o masie ciała 60 kg). Zaobserwowano skrócenie czasu naświetlania promieniowaniem UV powodującego tworzenie się nowotworów skóry (statystyczne znamiennie tylko u samców), co sugeruje, że kalcypotriol może nasilać działanie promieniowania UV, powodującego powstawanie nowotworów skóry. W dodatkowym badaniu myszy tego samego szczepu traktowano wielokrotnie roztworem kalcypotriolu albo żelem kalcypotriol/betametazon, a następnie poddawano ekspozycji na promieniowanie UV i mierzono znane wskaźniki komórkowe działania rakotwórczego na skórę, w wyniku narażenia na światło. Badanie wskazało podobny zwiększających się wpływ samego kalcypotriolu na odpowiedź fotobiologiczną skóry, ale nie stwierdzono takiego działania kalcypotriolu w skojarzeniu z betametazonem. Kliniczne znaczenie tych wyników badań jest nieznane.


Nie przeprowadzono badań nad rakotwórczością oraz fotorakotwórczością dipropionianu betametazonu.

W badaniach miejscowej tolerancji u królików stwierdzono, że żel Xamiol powodował łagodne do umiarkowanego podrażnienia skóry oraz niewielkie, przemijające podrażnienie oka.



6. DANE FARMACEUTYCZNE


6.1 Wykaz substancji pomocniczych


Parafina ciekła, glikolu polipropylenowego-15 eter stearylowy, olej rycynowy uwodorniony butylohydroksytoluen, all-rac-α-tokoferol.


6.2 Niezgodności farmaceutyczne


Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.


6.3 Okres ważności


2 lata.

3 miesiące po pierwszym otwarciu butelki.


6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu


Nie zamrażać. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.


6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelki HDPE z dyszą z LDPE i zakrętką z HDPE, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 15 g, 30 g, 60 i 2 x 60 g.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.


6.6 Instrukcja dotycząca usuwania produktu leczniczego


Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.



7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania




  1. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


17497



  1. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA


16.11.2010r.



  1. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO


16.11.2010r.








































INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH


Tekturowe pudełko15 g



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Xamiol

(50 mikrogramów + 0,5 mg)/g

Żel

Calcipotriolum + Betamethasonum


2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)


1 g żelu zawiera:

50 mikrogramów (µg) kalcypotriolu w postaci kalcypotriolu jednowodnego oraz 0,5 mg betametazonu w postaci dipropionianu.


3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Inne składniki to:

Parafina ciekła, glikolu polipropylenowego-15 eter stearylowy, olej rycynowy uwodorniony butylohydroksytoluen, all-rac-α-tokoferol.



4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


15 g - 5909990816798

żel


5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Do stosowania na skórę. Do stosowania miejscowego na skórę owłosionej głowy.

Wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

Wstrząsnąć butelkę przed użyciem.

Nie stosować na twarz i oczy.

Po zastosowaniu leku umyć ręce.


6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI



7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE



8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności (EXP):

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.


9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Nie zamrażać

Przechowywać butelkę w opakownaiu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.



10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE



11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania


(LEO)


12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr 17497


13. NUMER SERII


Nr serii (Lot):


14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Rp - Lek wydawany na receptę.


15. INSTRUKCJA UŻYCIA




16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM


Xamiol


17. KOD EAN


Kod EAN 15 g


















INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH


Butelka 15 g



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Xamiol

(50 mikrogramów + 0,5 mg)/g

Żel

Calcipotriolum + Betamethasonum


2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)


1 g żelu zawiera:

50 mikrogramów (µg) kalcypotriolu w postaci kalcypotriolu jednowodnego oraz 0,5 mg betametazonu w postaci dipropionianu.


3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Inne składniki to:


Parafina ciekła, glikolu polipropylenowego-15 eter stearylowy, olej rycynowy uwodorniony butylohydroksytoluen, all-rac-α-tokoferol.



4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


15 g

żel


5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Wstrząsnąć butelkę przed użyciem.

Do stosowania na skórę. Do stosowania miejscowego na skórę owłosionej głowy.

Wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

Nie stosować na twarz i oczy.

Po zastosowaniu leku umyć ręce.


6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI



7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE



8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności (EXP):

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.



9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Nie zamrażać

Przechowywać butelkę w opakownaiu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.



10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE



11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania


(LEO)

12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr 17497


13. NUMER SERII


Nr serii (Lot):


14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Rp - Lek wydawany na receptę.


15. INSTRUKCJA UŻYCIA




16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM




ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Xamiol

(Calcipotriolum + Bethametasonum)

(50 mikrogramów + 0,5 mg)/g, żel


Gt Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku:
















Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Xamiol i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xamiol

3. Jak stosować lek Xamiol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Xamiol

6. Inne informacje


1. CO TO JEST LEK XAMIOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Xamiol jest lekiem do miejscowego stosowania w leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy. Łuszczyca występuje wtedy, gdy komórki skóry są wytwarzane zbyt szybko. Powoduje to zaczerwienienie, łuszczenie i zgrubienie skóry.


Xamiol zawiera kalcypotriol i betametazon. Kalcypotriol pomaga przywrócić prawidłowe tempo wzrostu komórek skóry, a betametazon działa przeciwzapalnie.


2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XAMIOL


Kiedy nie stosować leku Xamiol:


Ponieważ lek Xamiol zawiera lek sterydowy o silnym działaniu (betametazon), nie należy stosować go w przebiegu takich chorób skóry jak:


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Xamiol:

Przed zastosowaniem leku należy powiadomić lekarza/pielęgniarkę/farmaceutę, jeżeli:

- pacjent stosuje inne leki zawierające kortykosteroidy, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane

- pacjent stosował ten lek przez długi czas i planuje przerwać stosowanie (ponieważ istnieje ryzyko, że łuszczyca pogorszy się lub wystąpi jej nasilenie związane z nagłym przerwaniem stosowania leku zawierającego steroid

- pacjent ma cukrzycę, gdyż leki zawierające steroidy mogą mieć wpływ na stężenie cukru/glukozy we krwi

- wystąpiło zakażenie skóry, ponieważ w takim przypadku może być konieczne przerwanie leczenia


Specjalne środki ostrożności:

- unikać stosowania więcej niż 100 g leku tygodniowo

- unikać stosowania leku pod czepkami kąpielowymi, bandażami lub opatrunkami, ponieważ zwiększa to wchłanianie steroidu

- unikać stosowania leku na dużej powierzchni uszkodzonej skóry, ponieważ zwiększa to wchłanianie steroidu

- unikać stosowania na twarz, ponieważ jest ona szczególnie wrażliwa na steroidy

- unikać nadmiernego opalania, korzystania z solarium lub innych form fototerapii


Stosowanie leku Xamiol z innymi lekami:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Ciąża i karmienie piersią:

Nie stosować leku Xamiol w okresie ciąży (lub w przypadku podejrzenia ciąży) lub w okresie karmienia piersią, jeżeli nie zostało to najpierw uzgodnione z lekarzem.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Nie stwierdzono żadnego wpływu leku Xamiol na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Xamiol:

Lek Xamiol zawiera butylohydrokoksytoluen, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażenienie oczu i błon śluzowych.


3. JAK STOSOWAĆ LEK XAMIOL


Lek Xamiol należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Jak nakładać Xamiol: Lek stosuje się na skórę. Lek należy stosować wyłącznie na owłosioną skórę głowy.


Nie zaleca się stosowania leku Xamiol u dzieci i młodzieży w wieku do lat 18.


Instrukcja prawidłowego stosowania:


Mycie włosów przed zastosowaniem leku Xamiol nie jest konieczne.









Przed zastosowaniem leku Xamiol może być pomocne rozdzielenie włosów.











Nakładać żel Xamiol na obszary skóry głowy objęte łuszczycą.











Delikatnie wmasować lek Xamiol opuszkami palców.


Aby osiągnąć optymalny wynik leczenia, zaleca się, by nie myć włosów bezpośrednio po nałożeniu leku Xamiol. Lek Xamiol powinien pozostawać na skórze głowy w ciągu nocy lub w ciągu dnia. W czasie mycia włosów po nałożeniu leku pomocne mogą być poniższe wskazówki.















Nałożyć delikatny szampon przeznaczony dla suchych włosów, zwłaszcza na te miejsca na skórze, na które nałożono lek.












Pozostawić szampon na skórze głowy przez kilka minut przed spłukaniem.











Myć włosy jak zwykle.


W razie konieczności powtórzyć czynności 4-6 razy lub dwa razy.


Czas trwania leczenia:

- Stosować lek raz na dobę. Stosowanie żelu wieczorem może być bardziej wygodne.

- Zwykle okres leczenia wstępnego to 4 tygodnie.

- Lekarz może zdecydować o innym okresie leczenia.

- Lekarz może zdecydować o powtórzeniu leczenia.


Nie stosować:

- ponad 15 g żelu na dobę ani

- 100 g żelu tygodniowo


Lekiem Xamiol można leczyć wszystkie miejsca na skórze owłosionej głowy objęte łuszczycą. Niemniej jednak w przypadku równoczesnego stosowania produktów zawierających kalcypotriol w związku z leczeniem łuszczycy cała, nie wolno prekroczyć całkowitej dawki kalcypotriolu 15 g na dobę lub 100 g tygodniowo, a leczony obszar skóry nie może być większy niż 30% całkowitej powierzchni ciała.


Jakich wyników należy oczekiwać w czasie stosowania leku Xamiol:

Wiekszość pacjentów dostrzega widoczne działanie leku po 2 tygodniach, nawet jeżeli w danym miejscu łuszczyca nie ustąpiła całkowicie.


Zastosowania większej niż zalecana dawka leku Xamiol:

W przypadku zastosowania dawki powyżej 15 g na dobę lub 100 g tygodniowo należy skontaktować się z lekarzem.

Przedłużone stosowanie leku Xamiol w zbyt dużej dawce może spowodować zaburzenia stężenia wapnia we krwi, które zwykle ustepuje po przerwaniu leczenia.

Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi, aby sprawdzić, czy zastosowanie większej niż zalecana dawka żelu nie spowodowało zaburzenia stężenia wapnia we krwi.

Przedłużone stosowanie leku Xamiol w dużej dawce może również spowodować zaburzenia czynności nadnerczy (nadnercza to gruczoły znajdujące się obok nerek i wytwarzajace hormony).


Pominięcie zastosowania leku Xamiol:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


Przerwanie stosowanie leku Xamiol:

Stosowanie leku Xamiol należy przerwać zgodnie ze wskazaniami lekarza. Może wystąpić konieczność stopniowego przerwania stosowania leku, zwłaszcza gdy jest długotrwale stosowany.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Xamiol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego.


Działania niepożądane wystepują u około jednej osoby na 12 osób, ale w większości przypadków są to reakcje w miejscu zastosowania żelu.


Ciężkie działania niepożądane:

W przypadku zaoserwowania któregokolwiek z niżej podanych działań, należy natychmiast lub jak najszybciej poinformować lekarza i (lub) pielęgniarkę. Może być konieczne przerwanie leczenia.


Wiadomo, że niektóre ciężkie działania niepożądane są wywoływane przez betametazon (silny steroid), będący jednym ze składników leku Xamiol. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli wystąpią którekolwiek z ciężkich objawów niepożądanych. Te objawy niepożądane występują rzadko. Prawdopodobnie wystąpią one po długoterminowym stosowaniu lub stosowaniu pod opatrunkiem okluzyjnym. Do działań niepożądanych należą:


Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 osoby na 100):

- Pogorszenie stanu łuszczycy. W takim przypadku należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.


Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):

- Reakcje alergiczne z głębokim obrzękiem twarzy lub innych części ciała, takich jak dłonie lub stopy. Może wystąpić obrzęk ust lub gardła oraz problemy z oddychaniem. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Xamiol, niezwłocznie poinformować lekarza lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.

- W wyniku leczenia tym żelem może nastąpić zwiększenie stężenia wapnia w krwi lub moczu (zwykle w przypadku zastosowania zbyt dużej ilości żelu). Oznakami zwiększonego stężenia wapnia we krwi jest ból kości, zaparcia, brak apetytu, mdłości oraz wymioty. Ten stan może być poważny i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Po przerwaniu leczenia stężenie wapnia powraca do wartości prawidłowych.


Mniej ciężkie działania niepożądane, o których należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jak najszybciej po ich zauważeniu, wywołane stosowaniem betametazonu przez dłuższy czas to:

- scieńczenie skóry

- pojawienie się żył powierzchniowych lub rozstępów

- zmiana tempa wzrostu włosów (nadmierne owłosienie)

- czerwona wysypka wokół ust (okołowargowe zapalenie skóry)

- wysypka skórna z towarzyszącym jej stanem zapalnym lub obrzękiem (alergiczne kontaktowe zapalenie skóry)

- niewielkie białe kropki (prosaki koloidowe)

- odbarwienia (pojaśnienie koloru skóry)


Następujące mniej ciężkie działania niepożądane, również swierdzone w przypadku stosowania leku Xamiol:


Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 osoby na 10):

- swędzenie


Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 osoby na 100):

- podrażenienie oczu

- uczucie pieczenia na skórze

- ból lub podrażenie skóry

- zapalenie lub obrzęk mieszków włosowych (zapalenie mieszków włosowych)

- wysypka ze stanem zapalnym skóry (zapalenie skóry)

- zaczerwienienie skóry w wyniku rozszerzenia niewielkich naczyń krwionośnych (rumień)

- trądzik (krosty)

- sucha skóra

- wysypka

- łuszczyca krostkowa


Inne mniej ciężkie działania niepożadane, jakie odnotowano, obejmowały:

- uczulenie skóry na swiatło objawiające się wysypką

-egzema (wyprysk alergiczny)


Nie należy przerywac stosowania żelu Xamiol bez zalecenia lekarza, ponieważ może być konieczne stoponiowe odstawienie leku.


W przypadk zaobserwowania powyższych objawów lub innych zmian w trakcie stosowania tego leku należy powiadomić o nich lekarza.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


5. JAK PrzechowywaĆ lEK XAMIOL


- Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci

- Nie stosować leku Xamiol po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po słowie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

- Nie zamrażać. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

- Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutą co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. Inne informacje


Co zawiera lek Xamiol:

Substancjami czynnymi leku są kalcypotriol i betametazon.

1 g żelu zawiera 50 mikrogramów (µg) kalcypotriolu w postaci kalcypotriolu jednowodnego oraz

0,5 mg betametazonu w postaci betametazonu dipropionianu.


Inne składniki leku to:

- parafina ciekła

- glikolu polipropylenowego-15-eter stearylowy

- olej rycynowy (uwodorniony)

- butylohydroksytoluen

- all-rac-α-tokoferol


Jak wygląda lek Xamiol i co zawiera opakowanie:

Xamiol to prawie przezroczysty, bezbarwny lub delikatnie białawy żel umieszczony w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości, z dyszą z polietylenu o niskiej gęstości oraz zakrętkami z polietylenu o wysokiej gęstości.

Opakowania leku to butelki zawierające 15 g żelu, umieszczone w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:


LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:


PERFFARMA Sp. z o.o.

Ul. Królowej Marysieńki 13/11 A

02-954 Warszawa

Tel. 0 22 550 60 34


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Austria, Belgia, Cypr, Republika Czeska, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta,Holandia, Norwegia, Polska, Rumunia, Republika Słowacka, Słowenia, Portugalia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania: Xamiol®

Bułgaria: КсаммиолTM


Data zatwierdzenia ulotki: 16.11.2010 r.


Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.





19