ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Seretide 50, (50 g + 25 g)/dawkę inhalacyjną, aerozol wziewny, zawiesina


Seretide 125, (125 g + 25 g)/dawkę inhalacyjną, aerozol wziewny, zawiesina


Seretide 250, (250 g + 25 g)/dawkę inhalacyjną, aerozol wziewny, zawiesina


(Fluticasoni propionas + Salmeterolum)



Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



Spis treści ulotki:


  1. Co to jest lek Seretide i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Seretide

  3. Jak stosować lek Seretide

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Seretide

  6. Inne informacje



  1. CO TO JEST LEK SERETIDE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Seretide jest dostarczany w inhalatorze, zawierającym aerozol wziewny w postaci zawiesiny pod ciśnieniem. Każda dawka zawiera: 25 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i odpowiednio 50, 125 lub 250 mikrogramów flutykazonu propionianu.


Salmeterol należy do grupy leków nazywanych długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela (działanie utrzymuje się przynajmniej 12 godzin). Umożliwia w drogach oddechowych łatwiejszy przepływ powietrza do płuc i z płuc. Flutykazonu propionian należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami, które zmniejszają obrzęk i podrażnienie płuc. To skojarzenie salmeterolu i flutykazonu propionianu, jeśli jest stosowane regularnie, zapobiega wystąpieniu napadów astmy.


Seretide nie działa w opanowaniu nagłych napadów duszności lub świstów w drogach oddechowych, wtedy konieczne jest doraźne zastosowanie szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela.



  1. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SERETIDE


Kiedy nie stosować leku Seretide

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na salmeterolu ksynafonian, flutykazonu propionian lub na norfluran (HFA 134a), substancję pomocniczą leku.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Seretide


Nie należy rozpoczynać stosowania leku Seretide w przypadku zaostrzenia astmy lub znaczącego pogorszenia kontroli astmy. W trakcie stosowania leku Seretide mogą wystąpić zaostrzenia astmy lub objawy niepożądane związane z astmą. Jeśli po rozpoczęciu stosowania leku Seretide nastąpi pogorszenie objawów astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, pacjent powinien kontynuować leczenie i skontaktować się z lekarzem.


Lekarz będzie ściśle nadzorował leczenie w przypadku takich schorzeń, jak choroby serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca, nadczynność tarczycy, wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca (Seretide może zwiększać stężenie glukozy we krwi), małe stężenie potasu we krwi, jak również w przypadku aktualnego lub przebytego leczenia gruźlicy.

W przypadku stosowania leku Seretide przez długi okres, jedna z substancji czynnych – flutykazonu propionian może zahamować naturalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez nadnercza. To może spowodować zmniejszenie masy kostnej, zaćmę, jaskrę, zwiększenie masy ciała, zaokrąglenie twarzy (kształt księżycowaty), podwyższenie ciśnienia krwi. Lekarz powinien regularnie kontrolować, czy nie występują którekolwiek z tych objawów niepożądanych i upewnić się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę leku Seretide zapewniającą kontrolę astmy.


Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy niepożądane w przypadku przyjmowania dużych dawek leku Seretide przez długi okres, lub w przypadku nagłego przerwania leczenia lub zmniejszenia dawki. Objawy niepożądane mogą również wystąpić w przypadku zakażeń lub w okresie silnego stresu (np. wypadek lub zabieg chirurgiczny). Do tych objawów niepożądanych należą: bóle żołądka, zmęczenie, utrata apetytu, nudności, biegunka, utrata masy ciała, ból głowy lub senność, małe stężenie potasu we krwi, niskie ciśnienie krwi i drgawki. Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe kortykosteroidy do stosowania w tym czasie.


Dzieci i młodzież


Podczas stosowania przez długi okres dużych dawek kortykosteroidów wziewnych, takich jak Seretide aerosol, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe. Na ich wystąpienie szczególnie narażone są dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat.


Zaleca się, aby w czasie długotrwałego lecenia wziewnym kortykosteroidem regularnie kontrolować wzrost u dzieci. Lekarz zmniejszy dawkę kortykosteroidu wziewnego do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.


Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, w tym lekach stosowanych w astmie i lekach, które wydawane są bez recepty. W niektórych przypadkach leku Seretide nie należy stosować z innymi lekami.


Przed rozpoczęciem stosowania leku Seretide należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza. Lekarz oceni, czy pacjentka może przyjmować lek Seretide w tym okresie.


Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby możliwe objawy niepożądane związane ze stosowaniem leku Seretide miały wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.



  1. JAK STOSOWAĆ LEK SERETIDE


Dawkowanie


Bardzo ważne jest, aby stosować lek Seretide każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.


Seretide przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego przez usta.


Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:


Seretide 50: dwie dawki dwa razy na dobę.

Seretide 125: dwie dawki dwa razy na dobę.

Seretide 250: dwie dawki dwa razy na dobę.


Dzieci w wieku od 4 do 12 lat:


Seretide 50: dwie dawki dwa razy na dobę.


Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.


Lekarz powinien przepisać najmniejszą dawkę leku Seretide, która będzie najlepiej kontrolowała objawy astmy. Jeżeli objawy astmy są dobrze kontrolowane podczas stosowania leku Seretide dwa razy na dobę, lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania leku Seretide do podania jeden raz na dobę. Jeżeli pacjent ma dolegliwości nocne, dawkę leku należy podawać raz na dobę - wieczorem, a w przypadku dolegliwości występujących w ciągu dnia, dawkę leku należy podawać raz na dobę - rano. Bardzo ważne jest, aby lekarz poinstruował pacjenta, ile inhalacji i jak często należy stosować.


Aby ułatwić stosowanie leku Seretide, może być stosowana komora inhalacyjna, szczególnie u małych dzieci, lub jeśli dziecko ma trudności z koordynacją oddechu i inhalacją z inhalatora.


W przypadku nasilenia się objawów astmy lub pogorszenia się kontroli astmy (jeżeli występuje nasilenie świszczącego oddechu, lub jeśli konieczne jest stosowanie w razie potrzeby większej dawki szybko działającego wziewnego leku ułatwiającego oddychanie nie należy zwiększać liczby inhalacji leku Seretide. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który oceni stan zdrowia pacjenta i ustali wymagane leczenie.


Leku Seretide nie należy stosować do doraźnego przerywania nagłego napadu duszności. W tym celu należy zastosować doraźnie szybko działający lek (np. salbutamol), który pacjent zawsze powinien mieć przy sobie. Należy uważać, aby nie pomylić leku Seretide z innym lekiem.


Instrukcja użycia inhalatora


Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować lek.


Lek jest umieszczony w pojemniku pod ciśnieniem, zaopatrzonym w plastikowy dozownik z ustnikiem i licznikiem dawek.


Sprawdzanie inhalatora


Przed pierwszym użyciem pacjent powinien zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora przytrzymując ją kciukiem i palcem wskazującym. Delikatnie nacisnąć boki nasadki i zdjąć ją.



Aby upewnić się, że inhalator działa, energicznie wstrząsnąć pojemnik i uwolnić dawki leku w powietrze, aż pojawi się cyfra 120.


Jeżeli inhalator nie był używany przez tydzień lub dłużej, należy zdjąć nasadkę ustnika, wstrząsnąć energicznie inhalator i uwolnić dwie dawki leku w powietrze.


Używanie inhalatora


Ważne jest, aby rozpocząć powolne oddychanie, tak wolne, jak tylko jest możliwe jeszcze przed użyciem inhalatora.


  1. Inhalację należy wykonywać na stojąco lub siedząco.


  1. Aby zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora, należy przytrzymać ją kciukiem i palcem wskazującym, a następnie delikatnie nacisnąć boki nasadki.


  1. Sprawdzić ustnik na zewnątrz i wewnątrz, aby upewnić się, że jest czysty i że nie znajdują się w nim żadne ciała obce.


  1. E
    nergicznie wstrząsnąć inhalator
    em przed użyciem.


Ważne, aby nie przyspieszać czynności wymienionych w punktach 5 - 8.


  1. T
    rzymać inhalator prosto palcami i kciukiem, z kciukiem na podstawie inhalatora, pod ustnikiem. Wykonać głęboki wydech, tak głęboki, jak tylko możliwe.





  1. Włożyć ustnik do ust i objąć go szczelnie wargami. Nie gryźć ustnika.




  1. N
    atychmiast po rozpoczęciu wdechu przez usta nacisnąć inhalator w celu uwolnienia leku Seretide, a następnie kontynuować spokojny, głęboki wdech.


  1. Wstrzymać oddech przez kilka sekund, lub tak długo jak to możliwe, a następnie wyjąć inhalator z ust, zdjąć palec z nasady inhalatora i wykonać spokojny wydech.



  1. Wypłukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po inhalacji zapobiega wystąpieniu chrypki i pleśniawek.


  1. Jeżeli lekarz zalecił dwie inhalacje leku, należy odczekać około pół minuty przed powtórzeniem czynności opisanych w punktach 3-8.


  1. Po inhalacji należy zawsze założyć nasadkę na ustnik, aby zapobiec dostawaniu się do niego kurzu. Założyć nasadkę dociskając ją do właściwej pozycji.



Ważne


Należy pamiętać o zbliżającej się wymianie leku, jeśli licznik wskazuje 020. Należy wymienić lek, gdy licznik wskazuje 000. Licznik jest integralną częścią pojemnika z lekiem i nie należy go odłączać. Nie należy nigdy próbować zwiększyć wskazania licznika, gdyż nie może być on przestawiony.



Czyszczenie inhalatora


Aby zapobiec blokowaniu się inhalatora, należy go czyścić przynajmniej raz na tydzień. Aby oczyścić inhalator:


Nie zanurzać metalowego pojemnika w wodzie.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Seretide

Ważne jest, aby przyjmować lek Seretide zgodnie z zaleceniami lekarza. Po przypadkowym przyjęciu dużej dawki mogą wystąpić objawy niepożądane, takie jak: przyspieszenie czynności serca, drżenia, ból głowy, osłabienie mięśni, bóle stawów, jak również zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza. Objawy te zazwyczaj przemijają w trakcie leczenia, jednakże w przypadku stosowania większych dawek przez długi okres należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.


Pominięcie zastosowania dawki leku Seretide

W przypadku pominięcia dawki leku Seretide należy przyjąć ją niezwłocznie, a następnie kontynuować przyjmowanie leku według zaleceń lekarza. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


Przerwanie stosowania leku Seretide

Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Seretide codziennie dopóty, dopóki lekarz nie zaleci przerwania stosowania. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Seretide, ponieważ objawy choroby mogą się nasilić i mogą wystąpić zaburzenia hormonalne w organizmie.


W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



  1. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Seretide może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Aby zapobiegać występowaniu objawów niepożądanych, lekarz powinien upewnić się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę zapewniającą kontrolę astmy. Poniżej przedstawione są objawy niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek Seretide.


Reakcje alergiczne: po przyjęciu leku Seretide mogą nagle wystąpić trudności w oddychaniu lub gwałtowne nasilenie się świszczącego oddechu. Mogą wystąpić również obrzęki (głównie twarzy, ust, języka lub gardła). W przypadku wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, który zaleci leczenie. Reakcje alergiczne występują bardzo rzadko po zastosowaniu leku Seretide (oznacza występowanie z częstością mniejszą niż u  1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek).


Inne działania niepożądane:


Działania niepożądane występujące bardzo często: oznacza występowanie u więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek.


Działania niepożądane występujące często: oznacza występowanie z częstością pomiędzy 1 na 10 pacjentów, a 1 na 100 pacjentów przyjmujących lek.


Działania niepożądane występujące niezbyt często: oznacza występowanie z częstością pomiędzy 1 na 100 pacjentów a 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek.


Działania niepożądane występujące bardzo rzadko: oznacza występowanie z częstością mniejszą niż u 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.



  1. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SERETIDE


Przechowywać w temperaturze do 30C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać leku Seretide w zimnym miejscu, ponieważ może to wpłynąć na prawidłowe działanie leku.

Metalowy pojemnik zawiera zawiesinę pod ciśnieniem. Pojemnika nie należy dziurawić, uszkadzać, palić, nawet jeśli jest pusty.


Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


  1. INNE INFORMACJE


Co zawiera Seretide


Jak wygląda lek Seretide i co zawiera opakowanie

Aerozol wziewny, zawiesina


Opakowanie:

Pojemnik aluminiowy zamknięty zaworem dozującym, zaopatrzony w plastikowy dozownik z licznikiem dawek, w tekturowym pudełku. Jeden pojemnik pod ciśnieniem zawiera 120 dawek.



Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Podmiot odpowiedzialny:

GlaxoSmithKline Export Ltd.

980 Great West Road, Brentford

Middlesex, TW8 9GS

Wielka Brytania

Wytwórca:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań



Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No. 2

23, rue Lavoisier

27000 Evreux

Francja








W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:


GSK Commercial Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. (22) 576-90-00


logo GSK



Data zatwierdzenia ulotki: 2010-10-29