ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Ondansetron Pfizer, 8 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Ondansetronum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ondansetron Pfizer i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondansetron Pfizer

3. Jak stosować lek Ondansetron Pfizer

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ondansetron Pfizer

6. Inne informacje



1. CO TO JEST ONDANSETRON PFIZER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek zawiera ondansetron, który należy do grupy leków przeciwwymiotnych.


Lek Ondansetron Pfizer jest stosowany w leczeniu nudności i wymiotów spowodowanych niektórymi metodami leczenia, np. chemioterapią lub radioterapią. Lek jest również stosowany
w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów po zabiegu chirurgicznym.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ONDANSETRON PFIZER


Kiedy nie stosować leku Ondansetron Pfizer


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ondansetron Pfizer


W przypadku występowania któregokolwiek z powyższych należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Ondansetron Pfizer.

Przyjmowanie innych leków

Lek Ondansetron Pfizer może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie ondansetronu.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania któregokolwiek z następujących leków, ponieważ konieczne może być dostosowanie dawki tych leków:


Ciąża

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie badano bezpieczeństwa stosowania ondansetronu u kobiet w ciąży. Dlatego nie zaleca się stosowania leku Ondansetron Pfizer podczas ciąży.


Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Karmienie piersią

Podczas przyjmowania ondansetronu nie należy karmić piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Ondansetron Pfizer wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ondansetron Pfizer

Tabletki zawierają laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.


Lek zawiera również aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób
z fenyloketonurią.


Lek zawiera niewielkie ilości etanolu, mniej niż 100 mg na jedną tabletkę. Może to spowodować, w rzadkich przypadkach, ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ONDANSETRON PFIZER


Lek Ondansetron Pfizer należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ondansetron Pfizer, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, należy przyjmować doustnie. Tabletki rozpuszczają się szybko w jamie ustnej, po czym mogą zostać połknięte. Lek należy połknąć, popijając szklanką wody.

Ważne: Nie należy wyjmować leku Ondansetron Pfizer, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej z blistra ani przekłuwać folii do czasu, gdy pacjent jest gotowy do przyjęcia leku.


Należy postępować dokładnie z poniższymi instrukcjami:

Tabletki muszą być przyjmowane w sposób następujący:

Rys. A

Rys. 1

Rys. 2

Rys. 3

Rys. 4

Aby zapobiec przełamaniu tabletki, nie należy wypychać tabletki z wgłębienia blistra.

Należy oddzielić blister z jedną tabletką, odrywając wzdłuż perforacji.

Ostrożnie zdjąć folię zabezpieczającą. Należy zacząć od rogu zaznaczonego strzałką (Rys. 2 i 3).

Suchymi palcami umieścić tabletkę na końcu języka. Tabletka rozpuszcza się bardzo szybko; następnie należy połknąć rozpuszczoną tabletkę, popijając wodą.



Leczenie nudności i wymiotów u pacjentów otrzymujących chemioterapię lub radioterapię:


Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku):

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 8 mg leku Ondansetron Pfizer na 1–2 godziny przed zastosowaniem chemioterapii lub radioterapii, a następnie 8 mg leku Ondansetron Pfizer po 12 godzinach. W celu zapobiegania opóźnionym lub przedłużonym nudnościom i wymiotom należy kontynuować podawanie dawki 8 mg dwa razy na dobę przez okres do 5 dni.


Dzieci (w wieku od 6 miesięcy) i młodzież (poniżej 18 lat):

Lekarz zdecyduje o wielkości dawki leku Ondansetron Pfizer. Wielkość dawki zależy od wieku
i masy ciała dziecka.


Pacjenci z chorobami wątroby:

Całkowita dawka dobowa nie może być większa niż 8 mg.


Zapobieganie nudnościom i wymiotom pooperacyjnym:

Dorośli: Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 16 mg przed operacją lub 8 mg przed operacją,
a następnie:


Początek działania leku następuje w 1-2 godziny po przyjęciu dawki.


Jeśli wymioty wystąpią w ciągu jednej godziny od przyjęcia tabletki 8 mg:


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ondansetron Pfizer

Nie należy przekraczać zalecanej dawki, ponieważ może to spowodować złe samopoczucie.
W przypadku zastosowania zbyt dużej liczby tabletek należy zwrócić się o pomoc do lekarza lub farmaceuty lub skontaktować się niezwłocznie ze szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku, nawet jeśli jest puste, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty.

W razie przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia widzenia, niskie ciśnienie tętnicze (mogące prowadzić do zawrotów głowy lub omdlenia) oraz kołatanie serca (nieregularne tętno).


Pominięcie zastosowania leku Ondansetron Pfizer

W razie pominięcia zastosowania dawki leku należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, chyba, że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


Przerwanie stosowania leku Ondansetron Pfizer

Nie należy przerywać przyjmowania tabletek bez konsultacji z lekarzem, nawet w przypadku poprawy samopoczucia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Ondansetron Pfizer może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z poniższych objawów należy odstawić lek Ondansetron Pfizer i natychmiast skontaktować się z lekarzem:



Działania niepożądane leku Ondansetron Pfizer

W razie wątpliwości związanych z jakimkolwiek działaniem niepożądanym należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


Bardzo często występujące działania niepożądane: u więcej niż 1 na 10 pacjentów:


Często występujące działania niepożądane: u mniej niż 1 na 10 pacjentów:


Niezbyt często występujące działania niepożądane: u mniej niż 1 na 100 pacjentów:


Rzadko występujące działania niepożądane: u mniej niż 1 na 10000 pacjentów:


Bardzo rzadko występujące działania niepożądane: u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ONDANSETRON PFIZER


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.


Nie stosować leku Ondansetron Pfizer po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze
i pudełku po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Ondansetron Pfizer

Substancją czynną leku jest ondansetron.

Jedna tabletka zawiera 8 mg ondansetronu.


Ponadto lek zawiera: mannitol, krospowidon (typu A), laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, aspartam, krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian, aromat truskawkowo-guaranowy (w którego skład wchodzi: maltodekstryna, glikol propylenowy, sztuczne aromaty (zawierające m.in. alkohol benzylowy, etanol, potas, glikol propylenowy, sód, siarczyny) i kwas octowy).



Jak wygląda lek Ondansetron Pfizer i co zawiera opakowanie

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej.


Białe lub białawe, okrągłe tabletki z wytłoczonym „7” po jednej stronie i „E” po drugiej stronie,
z wytłoczoną okrągłą krawędzią.


Ondansetron Pfizer, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są dostępne w opakowaniach po 6, 10, 30, 50 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Wielka Brytania


Wytwórca:

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10, 1930, Zaventem, Vlaams Brabant, Belgia


Pfizer Italia s.r.l.

Località Marino Del Tronto, Ascoli Piceno (AP), Włochy


Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,

South Ruislip HA4 6QD, Wielka Brytania

Informacji o leku udziela przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 28

02-697 Warszawa

tel. 22 335 61 00



Produkt leczniczy posiada zezwolenie na dopuszczenie do obrotu w Państwach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

Austria Ondansetron Aurobindo 4 mg / 8 mg Schmelztabletten

Czechy Ondansetron Aurobindo 8 mg dispergovatelné tablety

Dania Ondansetron Pfizer

Finlandia Ondansetron Pfizer 4 mg / 8 mg tabletti, suussa hajoava

Hiszpania ONDANSETRÓN AUROBINDO 4 mg / 8 mg comprimidos bucodispersables

Holandia Ondansetron Pfizer 4 mg / 8 mg orodispergeerbare tabletten

Niemcy Ondansetron Pfizer 4 mg / 8 mg Schmelztabletten

Polska Ondansetron Pfizer

Szwecja Ondansetron Aurobindo 4 mg / 8 mg, munsönderfallande tabletter

Wielka Brytania Ondansetron 4 mg / 8 mg orodispersible tablets

Włochy Ondansetron Pfizer 4 mg / 8 mg compresse orodispersibili


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-04-20


6