ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Finasteride Aurobindo 5 mg, tabletki powlekane

(Finasteridum)


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Finasteride Aurobindo i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finasteride Aurobindo

  3. Jak stosować lek Finasteride Aurobindo

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Finasteride Aurobindo

  6. Inne informacje


1. Co to jest lek Finasteride Aurobindo i w jakim celu się go stosuje


Finasteride Aurobindo należy do grupy leków o nazwie inhibitory 5-α-reduktazy. Ich działanie polega na zmniejszaniu rozmiarów gruczołu krokowego u mężczyzn.


Finasteride Aurobindo stosowany jest do leczenia i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ŁRGK). Lek zmniejsza powiększony gruczoł krokowy, poprawia przepływ moczu i łagodzi objawy wywołane ŁRGK oraz zmniejsza ryzyko ostrego zatrzymania moczu i konieczności interwencji chirurgicznej.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finasteride Aurobindo


Kiedy nie stosować leku Finasteride Aurobindo

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników leku Finasteride Aurobindo.

- u kobiet (patrz także punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

- u dzieci.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Finasteride Aurobindo

- jeśli u pacjenta wystepuje duża ilość moczu zalegającego i(lub) znacznie zmniejszony przepływu moczu. W takim przypadku pacjent powinien być ściśle monitorowany pod wzgledem zwężenia dróg moczowych.

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby. Stężenie finasterydu we krwi może zwiększyć się.

- jeśli wykonuje się badanie PSA (badanie służące do wykrywania raka gruczołu krokowego). Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu finasterydu. Finasteryd może wpływać na poziom substancji poddawanej analizie (PSA) we krwi.

- jeśli partnerka seksualna pacjenta jest lub może zajść w ciążę, zaleca się, aby pacjent ograniczył styczność partnerki z nasieniem, ponieważ może ono zawierać niewielką ilość leku.


Jeśli któryś z powyższych punktów Państwa dotyczy lub dotyczył, należy skonsultować się z

lekarzem.


Stosowanie leku Finasteride Aurobindo z innymi lekami

Nie stwierdzono znaczących interakcji z innymi lekami.


Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Stosowanie leku Finasteride Aurobindo z jedzeniem i piciem

Finasteride Aurobindo można zażywać z jedzeniem lub bez.


Ciąża i karmienie piersią

Finasteride Aurobindo podaje się wyłącznie mężczyznom.

Kobiety w ciąży, lub które mogą zajść w ciążę, nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek leku Finasteride Aurobindo. Jeśli finasteryd zostanie wchłonięty przez skórę lub spożyty przez kobietę w ciąży noszącą płód męski, dziecko może urodzić się z wadami narządów płciowych. Tabletki są powlekane, co chroni przed stycznością z finasterydem, pod warunkiem, że tabletek nie połamano i nie pokruszono.

W przypadku, gdy partnerka seksualna pacjenta jest lub może zajść w ciążę, zaleca się, aby pacjent ograniczył styczność partnerki z nasieniem (np. stosując prezerwatywę) lub przerwał zażywanie finasterydu.


Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o poradę.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn


Nie ma żadnych danych wskazujących, że lek Finasteride Aurobindo wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Finasteride Aurobindo

Lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed zażyciem leku.



3. Jak stosować lek Finasteride Aurobindo


Lek Finasteride Aurobindo należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Dorośli:

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka leku Finasteride Aurobindo 5 mg na dobę (równoważna 5 mg finasterydu).


Tabletki powlekane można przyjmować na czczo lub wraz z posiłkiem. Tabletki powlekane należy połykać w całości. Nie wolno ich dzielić lub kruszyć.


Mimo, że w krótkim czasie może nastąpić poprawa, konieczne może okazać się leczenie przez co najmniej 6 miesięcy, aby ocenić, czy uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie.


Lekarz poinformuje, jak długo należy przyjmować lek Finasteride Aurobindo 5 mg. Nie należy przedwcześnie przerywać leczenia, ponieważ objawy mogą powrócić.


Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma danych o stosowaniu leku Finasteride Aurobindo 5 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz także punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Finasteride Aurobindo”)


Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie jest konieczna zmiana dawki (patrz punkt „Dorośli”). Dotychczas nie prowadzono badań dotyczących stosowania leku Finasteride Aurobindo 5 mg u pacjentów poddawanych hemodializie.


Pacjenci w wieku podeszłym

Zmiana dawki nie jest konieczna (patrz punkt „Dorośli”).

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w przypadku, gdy pacjent sądzi, że działanie leku Finasteride Aurobindo 5 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe.


W przypadku spożycia większej dawki leku Finasteride Aurobindo niż przepisana lub jeśli dziecko przypadkowo spożyło lek, należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Pominięcie zastosowania leku Finasteride Aurobindo

W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku Finasteride Aurobindo 5 mg, można ją zastosować zaraz po stwierdzeniu tego faktu, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki – w takim przypadku należy dalej przyjmować lek zgodnie z zaleceniami lekarza.


Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane


Jak każdy lek, Finasteride Aurobindo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


W celu oceny działań niepożądanych stosuje się następujące określenia ich częstości:

Bardzo częste: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste: występują u więcej niż 1 na 100 pacjentów

Niezbyt częste: występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów

Rzadkie: występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów

Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów


Najczęstszym działaniem niepożądanym jest impotencja i zmniejszony popęd płciowy. Działania te występują zazwyczaj na początku leczenia, jednak najczęściej nie utrzymują się przez dłuższy czas u większości pacjentów przy dłuższym stosowaniu leku.


Należy zaprzestać przyjmowania leku Finasteride Aurobindo i natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się następujących objawów: obrzęk twarzy lub języka, trudności w połykaniu lub pokrzywka i trudności w oddychaniu.


Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo częste: impotencja

Częste: zmniejszony popęd płciowy, zmniejszona objętość nasienia, zaburzenia wytrysku, tkliwość lub powiększenie piersi u mężczyzn

Niezbyt częste: bolesność jąder

Bardzo rzadkie: wydzielina z piersi u mężczyzn, guzki w piersiach

Podrażnienie skóry / reakcje alergiczne

Częste: wysypka

Rzadkie: świąd, pokrzywka

Zaburzenia ogólne

Zmęczenie

Finasteryd może wpływać na wynik analiz laboratoryjnych PSA.


Należy zgłosić lekarzowi natychmiast wszelkie zmiany w obrębie tkanki sutka, takie jak zgrubienia, ból lub wydzielina z sutków, ponieważ mogą to być oznaki ciężkiej dolegliwości, takiej jak rak sutka.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. Jak przechowywać lek Finasteride Aurobindo


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Finasteride Aurobindo po upływie terminu ważności umieszczonego na blistrze i kartoniku po literach EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.


Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.


Nie należy stosować leku Finasteride Aurobindo, jeśli widoczne są oznaki zepsucia.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. Inne informacje


Co zawiera lek Finasteride Aurobindo

- substancją czynną jest finasteryd. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu,


- pozostałe składniki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia żelowana, kukurydziana, sodu dokuzynian, magnezu stearynian, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza 6 Cp, tytanu dwutlenek (E171), talk, indygotyna (E132), żelaza tlenek żółty (E172).


Jak wygląda lek Finasteride Aurobindo i co zawiera opakowanie


Tabletka powlekana


Barwy niebieskiej, okrągła, dwuwypukła, o skośnej krawędzi, z wygrawerowaną literą E na jednej stronie i cyframi 61 na drugiej.


Lek Finasteride Aurobindo 5 mg dostępny jest w blistrach PVC/PE/PVDC/Aluminium. Opakowanie zawiera 10, 14, 15, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 100 lub 120 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aurobindo Pharma Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Wielka Brytania


Wytwórca

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road, South Ruislip HA4 6QD

Wielka Brytania


lub


APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

Malta


lub


Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

B-1930 Zaventem, Belgia


lub


Pfizer PGM

Zone Industrielle

29, route des Industries

37530 Pocé -Sur-Cisse, Francja


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Finasterid Aurobindo 5 mg Filmtabletten

Belgia Finasteride Aurobindo Pharma 5 mg comprimés pelliculés

Cypr Finasterid Aurobindo 5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία

Czechy Finasterid Aurobindo 5 mg potahované tablety

Niemcy Finasterid Aurobindo 5 mg Filmtabletten

Dania Finasterid Aurobindo 5 mg filmovertrukne tabletter

Estonia Finasteride Aurobindo

Grecja FINESCAR 5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκία

Hiszpania FINASTERIDA AUROBINDO 5 mg comprimido recubierto con película EFG

Finlandia Finasterid Pfizer 5 mg kalvopäällysteinen tabletti

Francja FINASTERIDE PFIZER 5 mg, comprimé pelliculé

Węgry Finasteride Aurobindo 5 mg filmtabletta

Irlandia Finasteride Aurobindo 5 mg film-coated tablets

Włochy Finasterid DOC Generici 5 mg compresse rivestite con film

Litwa Finasterid Aurobindo 5 mg plėvele dengtos tabletės

Łotwa Finasterid Aurobindo 5 mg apvalkotās tabletes

Holandia Finasteride Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten

Norwegia Finasterid Aurobindo 5 mg filmdrasjerte tabletter

Polska Finasteride Aurobindo 5 mg

Portugália Finasterida Aurobindo

Słowenia Finasterid Aurobindo 5 mg filmsko obložene tablete

Słowacja Finasterid Aurobindo 5 mg filmom obalené tablety

Szwecja Finasterid Pfizer 5 mg filmdragerade tabletter

Wielka Brytania Finasteride 5 mg film-coated tablets


Data zatwierdzenia ulotki (MM/RRRR) 2010-0921