CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Finasteride Aurobindo 5 mg, tabletki powlekane



2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu (Finasteridum).


Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna (97,5 mg)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.



3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana


Tabletki powlekane barwy niebieskiej, okrągłe, dwuwypukłe, o skośnej krawędzi, z wygrawerowaną literą E na jednej stronie i cyframi 61 na drugiej.



4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


  1. 4.1 Wskazania do stosowania


Tabletki Finasteride Aurobindo 5 mg stosuje się w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) w celu:


  1. - zmniejszenia powiększonego gruczołu krokowego, polepszenia przepływu moczu oraz złagodzenia objawów związanych z BPH,


Finasteride Aurobindo podaje się pacjentom z powiększonym gruczołem krokowym (objętość gruczołu powyżej około 40 ml).


  1. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania


Finasteride Aurobindo podaje się wyłącznie doustnie.


Dawkowanie u dorosłych


Zalecane dawkowanie to jedna tabletka 5 mg na dobę z posiłkiem lub bez. Tabletkę należy połykać w całości. Nie wolno jej dzielić ani kruszyć (patrz punkt 6.6).


Mimo że w krótkim czasie może nastąpić poprawa, konieczne może okazać się leczenie przez co najmniej 6 miesięcy w celu obiektywnego stwierdzenia, czy uzyskano pożądaną odpowiedź na leczenie.


Dawkowanie u osób w podeszłym wieku

Nie jest konieczna zmiana dawkowania, chociaż badania farmakokinetyczne wykazują, że szybkość eliminacji finasterydu nieco się zmniejsza u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.


Dawkowanie w przypadku niewydolności wątroby

Nie ma dostępnych danych w przypadku pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).


Dawkowanie w przypadku niewydolności nerek

Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek o różnym nasileniu (począwszy od klirensu kreatyniny 9 ml/min), ponieważ w badaniach farmakokinetycznych nie stwierdzono, że niewydolność nerek wpływa na eliminację finasterydu. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania finasterydu u pacjentów poddawanych hemodializie.


4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na finasteryd lub którąkolwiek substancję pomocniczą.


Stosowanie produktu jest przeciwwskazane u kobiet, które są lub mogą zajść w ciążę (patrz punkt 4.4, 4.6 i 6.6)

Nie zaleca się stosowania finasterydu u kobiet i dzieci.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania


Ogólne:


Wpływ na swoisty antygen sterczowy (PSA) oraz wykrywanie raka gruczołu krokowego:

Stężenie PSA w osoczu jest związane w wiekiem pacjenta oraz objętością gruczołu krokowego, zaś objętość gruczołu krokowego jest skorelowana z wiekiem pacjenta. U pacjentów należy przeprowadzić badanie per rectum i, jeśli to konieczne, określić poziom swoistego antygenu sterczowego (PSA) w osoczu przed rozpoczęciem leczenia finasterydem oraz okresowo w trakcie leczenia, aby wykluczyć raka stercza. U mężczyzn z rakiem stercza i bez obserwuje się znaczne nakładanie poziomu PSA. Dlatego też u mężczyzn z BPH wartości PSA mieszczące się w zakresie prawidłowym nie wykluczają raka stercza niezależnie od leczenia finasterydem.


Finasteryd powoduje obniżenie stężenia PSA w osoczu o około 50% u pacjentów z BPH, nawet przy obecności raka stercza. Spadek poziomu PSA w osoczu u pacjentów z BPH, którym podaje się finasteryd, należy uwzględnić przy ocenie danych dotyczących PSA, ponieważ nie wyklucza on występowania raka stercza. Spadek poziomu przewiduje się w całym zakresie wartości PSA, chociaż mogą wystąpić różnice między pacjentami. U pacjentów leczonych finasterydem przez sześć miesięcy lub dłużej wartości PSA należy podwoić, aby możliwe było porównanie z normalnym zakresem u pacjentów nieleczonych. Dzięki tej poprawce zachowuje się czułość lub specyficzność oznaczania poziomu PSA oraz umożliwia wykrycie raka stercza.


Każdy bardziej długotrwały wzrost poziomu PSA u pacjentów leczonych finasterydem należy poddać dokładnej ocenie, w tym uwzględnić możliwość niestosowania się do zaleceń lekarza.


Zawartość procentowa wolnego PSA (stosunek wolnego PSA do poziomu całkowitego) nie ulega znacznemu obniżeniu pod wpływem finasterydu. Pozostaje stała nawet podczas stosowania finasterydu. W przypadku, gdy poziom wolnego PSA wykorzystuje się jako czynnik pomocniczy w wykrywaniu raka stercza, korekta nie jest konieczna.


Kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek finasterydu, ponieważ istnieje możliwość jego wchłonięcia i późniejszego potencjalnego zagrożenia płodu męskiego. Tabletki finasterydu są powlekane. Otoczka chroni przed stycznością z substancją czynną, pod warunkiem, że tabletek nie połamano i nie pokruszono (patrz punkty 4.6 i 6.6).


Rak sutka u mężczyzn

U mężczyzn przyjmujących lek finasteryd 5 mg w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowywano raka sutka. Lekarz powinien zalecić pacjentom natychmiastowe zgłaszanie wszelkich zmian w obrębie tkanki sutka, takich jak zgrubienia, ból, powiększenie piersi lub wydzielina z sutków.



4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji


Nie stwierdzono znaczących klinicznie interakcji z innymi lekami. Nie wydaje się, że finasteryd w znaczący sposób wpływa na układ enzymatyczny metabolizujący lek, związany z cytochromem P450. Badaniom u mężczyzn poddano następujące leki, nie stwierdzając znaczniejszych kliniczne interakcji: propanolol, digoksyna, glibenklamid, warfaryna, teofilina i antypiryna.


4.6 Ciąża i laktacja


Finasteryd nie jest wskazany u kobiet (patrz punkt 4.3).

Ciąża: Finasteryd jest przeciwwskazany w trakcie ciąży u kobiet (patrz punkt 4.3).


Ponieważ inhibitory 5-α-reduktazy mogą hamować przekształcanie testosteronu w dihydrotestosteron, leki te – w tym finasteryd, mogą prowadzić do nieprawidłowości rozwoju zewnętrznych narządów płciowych u płodów męskich w przypadku podawania leku kobietom w ciąży (patrz punkt 5.3).


Narażenie na finasteryd – zagrożenie dla płodów męskich.

Kobiety w ciąży lub, które mogą zajść w ciążę nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek finasterydu ze względu na możliwość jego wchłonięcia i późniejszego potencjalnego zagrożenia dla płodu męskiego (patrz punkt 6.6).


Tabletki finasterydu są powlekane. Otoczka chroni przed stycznością z substancją czynną, pod warunkiem, że tabletek nie połamano i nie pokruszono.


W nasieniu pacjentów otrzymujących finasteryd w dawce 5 mg dziennie stwierdzono niewielkie ilości finasterydu. Nie wiadomo, czy płód męski może być zagrożony w przypadku, gdy jego matka miała styczność z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem. W przypadku, gdy partnerka seksualna pacjenta jest lub może zajść w ciążę, zaleca się, aby pacjent ograniczył styczność partnerki z nasieniem.


Laktacja: Finasteride Aurobindo, 5 mg, tabletki powlekane nie są wskazane do stosowania u kobiet. Nie jest wiadome, czy finasteryd jest wydalany z mlekiem.


4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu


Brak danych nt. wpływu produktu Finasteride 5 mg tabletki powlekane na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.


4.8 Działania niepożądane


Najczęściej stwierdzanym działaniem niepożądanym jest impotencja i zmniejszony popęd płciowy. Działania te występują najczęściej na początku leczenia i u większości pacjentów mają charakter przemijający w przypadku dłuższego leczenia


Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo częste (1/10)


Częste (1/100 do <1/10):


Niezbyt częste (1/1 000 do <1/100):


Bardzo rzadkie (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki:


Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częste (1/100 do <1/10):


Rzadkie (1/10 000 do <1/1 000):


Zaburzenia układu nerwowego


Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania

Rzadkie (1/10 000 do <1/1 000):


Terapia objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (MTOPS):


W badaniu MTOPS dokonano porównania finasterydu w dawce 5 mg na dobę (n=768), doksazosyny w dawce 4 lub 8 mg na dobę (n=756), terapii skojarzonej finasterydem w dawce 5 mg na dobę i doksazosyną w dawce 4 lub 8 mg na dobę (n=786) oraz placebo (n=737). W badaniu stwierdzono, że bezpieczeństwo i tolerancja były zasadniczo zgodne dla terapii skojarzonej i dla leków podawanych oddzielnie. Występowanie zdarzeń związanych z zaburzeniami ejakulacji bez uwzględnienia relacji między lekami było następujące: finasteryd 8,3%, doksazosyna 5,3%, terapia skojarzona 15,0%, placebo 3,9%. Ponadto działania niepożądane związane z zaburzeniami układu nerwowego obserwowano z większą częstością u pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną (patrz tabela poniżej).


Tabela dla badania MTOPS:

Klasyfikacja układów narządowych

Placebo

N = 737


Doksazosyna

N = 756


Finasteryd

N = 768



Finasteryd + Doksazosyna

N = 786


%

%

%

%

Pacjenci, u których wystąpiło jedno lub więcej działań niepożądanych

46,4

64,9

52,5

73,8

Zaburzenia ogólne

11,7

21,4

11,6

21,5

Astenia

7,1

15,7

5,3

16,8

Zaburzenia serca

10,4

23,1

12,6

22,0

Niedociśnienie

Niedociśnienie ortostatyczne

0,7

8,0

3,4

16,7

1,2

9,1

1,5

17,8

Zaburzenia układu nerwowego

16,1

28,4

19,7

36,3

Zawroty głowy

Zmniejszony popęd płciowy

Senność

8,1

5,7


1,5

17,7

7,0


3,7

7,4

10,0


1,7

23,2

11,6


3,1

Zaburzenia układu moczowo-płciowego

18,6

22,1

29,7

36,8

Zaburzenia ejakulacji

Powiększenie piersi

Impotencja

Inne zaburzenia seksualne

2,3

0,7

12,2

0,9

4,5

1,1

14,4

2,0

7,2

2,2

18,5

2,5

14,1

1,5

22,6

3,1


Wyniki badań laboratoryjnych: stężenie PSA w osoczu jest związane w wiekiem pacjenta oraz objętością stercza, zaś objętość stercza jest skorelowana z wiekiem pacjenta. Przy ocenie wyników analiz laboratoryjnych poziomu PSA należy uwzględnić to, że poziom PSA zazwyczaj spada u pacjentów leczonych finasterydem. U większości pacjentów szybki spadek poziomu PSA jest obserwowany w pierwszych miesiącach terapii, później zaś stabilizuje się osiągając nowy poziom stały. Poziom stały po zakończeniu terapii wynosi około połowę wartości sprzed rozpoczęcia leczenia. Dlatego też u typowych pacjentów leczonych finasterydem przez sześć miesięcy lub dłużej wartości PSA należy podwoić, aby możliwe było porównanie z normalnym zakresem u pacjentów nieleczonych. Dane szczegółowe i interpretacja kliniczna – patrz punkt 4.4 (Wpływ na swoisty antygen sterczowy (PSA) oraz wykrywanie raka gruczołu krokowego).


Nie stwierdzono innych różnic u pacjentów, którym podawano placebo lub finasteryd w standardowych badaniach laboratoryjnych.


Ponadto w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowywano następujące działanie: rak sutka u mężczyzn (patrz punkt 4.4).


4.9 Przedawkowanie


Pacjentom podawano dawki pojedyncze finasterydu do 400 mg oraz dawki wielokrotne do 80 mg na dobę bez działań niepożądanych. Nie zaleca się szczególnego postępowania w przypadku przedawkowania finasterydu.


5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE


5.1 Właściwości farmakodynamiczne


Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory 5-α-reduktazy testosteronu

Kod ATC: G04CB01


Finasteryd jest syntetycznym 4-azasteroidem, swoistym kompetycyjnym inhibitorem enzymu wewnątrzkomórkowego 5-α-reduktazy typu II. Enzym ten przekształca testosteron w silniejszy androgen – dihydrotestosteron (DHT). Prawidłowa czynność i wzrost gruczołu krokowego, a więc także i rozrostowej tkanki gruczołu krokowego, zależy od przekształcania testosteronu w DHT. Finasteryd nie wykazuje powinowactwa do receptora androgenowego.


Badania kliniczne wykazują szybki spadek poziomu DHT w osoczu (70%), który prowadzi do zmniejszenia objętości stercza. Po 3 miesiącach stwierdza się zmniejszenie objętości gruczołu o około 20%; proces ten postępuje osiągając wartość około 27% po 3 latach. Znaczna redukcja występuje w strefie okołocewkowej bezpośrednio otaczającej cewkę moczową. Badania urodynamiczne potwierdziły ponadto znaczne zmniejszenie napięcia wypieracza w wyniku zmniejszenia niedrożności.


Po kilku tygodniach uzyskano znaczną poprawę maksymalnego przepływu moczu i objawów w porównaniu z początkiem leczenia. Różnice w porównaniu z placebo dokumentowano w okresie odpowiednio 4 i 7 miesięcy.


Wszystkie parametry skuteczności pozostały zachowane podczas 3-letniego okresu kontrolnego.


Wpływ leczenia finasterydem trwającego cztery lata na występowanie ostrego zatrzymania moczu, konieczność interwencji chirurgicznej, skalę objawów i objętość stercza:


W badaniach klinicznych pacjentów z objawami BPH umiarkowanymi do ciężkich, powiększeniem stercza w badaniu per rectum i małą ilością moczu zalegającego finasteryd zmniejszał występowanie ostrego zatrzymania moczu z 7/100 do 3/100 w okresie czterech lat, zaś konieczność interwencji chirurgicznej (TURP lub prostatektomii) z 10/100 do 5/100. Wyniki te były związane z 2-punktową poprawą na skali objawów QUASI-AUA (zakres 0-34), utrzymującym się spadkiem objętości stercza o około 20% oraz utrzymującym się wzrostem przepływu cewkowego.


Terapia objawów związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (MTOPS):

W badaniu MTOPS trwającym 4-6 lat wzięło udział 3047 mężczyzn z objawami BPH, których poddano randomizacji, w wyniku której otrzymywali finasteryd w dawce 5 mg dziennie, doksazosynę w dawce 4 lub 8 mg na dobę*, terapię skojarzoną finasterydem w dawce 5 mg na dobę i doksazosyną w dawce 4 lub 8 mg na dobę* lub placebo. Główny punkt końcowy określono jako czas do progresji klinicznej BPH zdefiniowany jako potwierdzony wzrost na skali objawów o ³4 w porównaniu z wartością wyjściową, ostre zatrzymanie moczu, niewydolność nerek związaną z BPH, nawracające zakażenia układu moczowego lub posocznicę moczową lub nietrzymanie moczu. W porównaniu z placebo terapia finasterydem, doksazosyną oraz terapia skojarzona prowadziła do znacznego zmniejszenia ryzyka progresji klinicznej BPH odpowiednio o 34 (p=0,002), 39 (p<0,001) i 67% (p<0,001). Większość przypadków (274 z 351) progresji BPH stanowiły potwierdzone wzrosty na skali objawów o ³4 punkty; ryzyko progresji na skali objawów zmniejszyło się o 30 (95% CI 6 do 48%), 46 (95% CI 25 do 60%) i 64% (95% CI 48 do 75%) odpowiednio w grupach finasterydu, doksazosyny i leczenia skojarzonego w porównaniu z grupą placebo. Ostre zatrzymanie moczu stanowiło 41 z 351 przypadków progresji BPH; ryzyko rozwoju ostrego zatrzymania moczu zmniejszyło się o 67 (p=0,011), 31 (p=0,296) i 79% (p=0,001) odpowiednio w grupach finasterydu, doksazosyny i leczenia skojarzonego w porównaniu z grupą placebo. Jedynie grupy finasterydu i leczenia skojarzonego różniły się znacząco w porównaniu z grupą placebo.


* Zmiana dawki od 1 mg do 4 lub 8 mg zgodnie z tolerancją w okresie 3 tygodni


W tym badaniu bezpieczeństwo i profil tolerancji leczenia skojarzonego były w dużej mierze podobne do profilu leczenia w przypadku obu leków stosowanych osobno. Jednakże, częściej obserwowano działania niepożądane dot. układu nerwowego i moczowo-płciowego, kiedy oba leki były stosowane razem (patrz punkt 4.8).


5.2 Właściwości farmakokinetyczne


Wchłanianie:

Dostępność biologiczna finasterydu wynosi około 80%. Maksymalne stężenie w osoczu występuje około 2 godzin po podaniu leku, zaś wchłanianie kończy się po 6-8 godzinach.


Dystrybucja:

Wiązanie z białkami osocza wynosi około 93%.

Klirens i objętość dystrybucji wynoszą odpowiednio około 165 ml/min (70-279 ml/min) i 76 l (44-96 l). W przypadku wielokrotnego podawania finasterydu stwierdza się kumulację niewielkiej jego ilości. Dla dawki na dobę 5 mg najmniejsze stężenie stacjonarne finasterydu określono jako 8-10 ng/ml – pozostaje ono stałe w dłuższym okresie.


Biotransformacja:

Finasteryd jest metabolizowany w wątrobie. Finasteryd nie wpływa znacząco na układ enzymatyczny cytochromu P450. Zidentyfikowano dwa metabolity powodujące niewielką inhibicję 5--reduktazy.


Eliminacja:

Średni okres półtrwania w osoczu wynosi 6 godzin (4-12 godzin) (u mężczyzn w wieku >70 lat 8 godzin, zakres 6-15).


Po podaniu finasterydu znakowanego promieniotwórczo około 39% (32-46%) dawki wydalane jest z moczem w postaci metabolitów. W moczu praktycznie nie stwierdza się niezmienionego finasterydu. Około 57% (51-64%) dawki całkowitej wydalane jest z kałem.


Odkryto, że finasteryd przenika przez barierę krew – mózg. Znaleziono niewielkie ilości finasterydu w płynie nasiennym badanych. W dwóch badaniach osób zdrowych (n=69), otrzymujących 5 mg finasterydu na dobę przez okres 6-24 tygodni, zakres koncentracji finasterydu wynosił od niewykrywalnego (<0,1 ng/ml) do 10,54 ng/ml. We wcześniejszym badaniu, gdzie użyto mniej czułej próby, zakres stężeń finasterydu w nasieniu 16 badanych, otrzymujących 5 mg finasterydu na dobę, wynosił od niewykrywalnego (<1,0 ng/ml) do 21 ng/ml. Tak, więc w 5 ml nasienia, ilość finasterydu w nasieniu została oszacowana na 50- do 100-krotnie mniejszą niż dawka finasterydu (5 μg), która nie miała wpływu na poziom DHT we krwi u mężczyzn (patrz punkt 5.3.).


U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których klirens kreatyniny wynosił 9-55 ml/min, dyspozycja pojedynczej dawki finasterydu znakowanego 14C nie różniła się od jego dyspozycji u zdrowych ochotników (patrz punkt 4.2). Wiązanie z białkami także nie różniło się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Część metabolitów normalnie wydalanych przez nerki było wydalanych z kałem. Wydaje się więc, że wydalanie z kałem zwiększa się proporcjonalnie do zmniejszania wydalania metabolitów z moczem. Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów niedializowanych z zaburzeniami czynności nerek.


    1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie


Dane z badań nieklinicznych na podstawie badań toksyczności dawek wielokrotnych, genotoksyczności i potencjału rakotwórczego nie wskazują na szczególne zagrożenie dla człowieka. Badania toksyczności reprodukcyjnej u samców szczura wykazały zmniejszenie gruczołu krokowego i masy pęcherzyków nasiennych, zmniejszenia czynności wydzielniczej dodatkowych gruczołów płciowych oraz wskaźnika płodności (wynik głównego działania farmakologicznego finasterydu). Znaczenie kliniczne tych ustaleń nie jest jasne.


Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów 5-α-reduktazy obserwowano feminizację płodów męskich szczura po podaniu finasterydu w okresie ciąży. Dożylne podawanie finasterydu ciężarnym rezusom w dawkach do 800 ng na dobę w całym okresie rozwoju zarodkowego i płodowego nie prowadziło do wad płodów męskich. Dawka ta jest około 60-120 razy większa niż szacowana ilość w nasieniu mężczyzny, który przyjął 5 mg finasterydu, na który kobieta może być narażona wskutek kontaktu z nasieniem. Uważa się, że toksyczność reprodukcyjna wynika z zamierzonej inhibicji 5-α-reduktazy. Biorąc pod uwagę różnice gatunkowe we wrażliwości enzymu na inhibicję finasterydem, margines narażenia farmakologicznego jest około 4-krotny. Potwierdzeniem przydatności modelu opartego na rezusach dla rozwoju płodowego człowieka jest to, że podawanie doustne finasterydu w dawce 2 mg/kg/d (narażenie układowe (AUC) u małp mieściło się w zakresie lub było mniejsze niż w przypadku mężczyzn przyjmujących 5 mg finasterydu i około 1 do 2 milionów razy większe od szacowanego stężenia finasterydu w nasieniu) ciężarnym małpom prowadziło do wad zewnętrznych narządów płciowych u płodów męskich. U płodów męskich nie stwierdzono innych wad, zaś u płodów żeńskich, niezależnie od dawki, nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości związanych z finasterydem.



6. DANE FARMACEUTYCZNE


    1. Wykaz substancji pomocniczych


Rdzeń:

Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokrystaliczna

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Skrobia żelowana, kukurydziana

Sodu dokuzynian

Magnezu stearynian


Otoczka:

Hydroksypropyloceluloza

Hypromeloza 6 Cp

Tytanu dwutlenek (E171)

Talk

Indygotyna (E132)

Żelaza tlenek żółty (E172)


6.2 Niezgodności farmaceutyczne


Nie dotyczy.


    1. Okres trwałości


3 lata


6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu


Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.


6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium


Wielkości opakowań: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 100 lub 120 tabletek.


Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.


6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania


Kobiety w ciąży lub, które mogą zajść w ciążę nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek z finasterydem, ponieważ istnieje możliwość jego wchłonięcia i późniejszego potencjalnego zagrożenia dla płodu męskiego. Tabletki z finasterydem są powlekane. Otoczka chroni przed stycznością z substancją czynną, pod warunkiem, że tabletek nie połamano i nie pokruszono.


Wszelkie resztki niewykorzystanego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.


7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Aurobindo Pharma Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Wielka Brytania


8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


15587


  1. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA


05/2009


10. DATA CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 2010-0921