ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


MONOTOP, 25 mg, tabletki powlekane

MONOTOP, 50 mg, tabletki powlekane

MONOTOP, 100 mg, tabletki powlekane

MONOTOP, 200 mg, tabletki powlekane


Topiramatum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

informacja.

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek MONOTOP i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MONOTOP

3. Jak stosować lek MONOTOP

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek MONOTOP

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK MONOTOP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


MONOTOP należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Jest on stosowany:



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MONOTOP


Kiedy nie stosować leku MONOTOP

z pozostałych składników leku MONOTOP (wykaz składników - patrz punkt 6);


Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku MONOTOP zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek MONOTOP

Przed zastosowaniem leku MONOTOP należy poradzić się lekarza lub farmaceuty:


Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku MONOTOP zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


Ważne jest, aby pacjent nie zaprzestał przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym.


Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem jakiegokolwiek leku

zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku MONOTOP.


W trakcie stosowania leku MONOTOP pacjent może stracić na wadze, dlatego w trakcie przyjmowania tego leku należy regularnie kontrolować masę ciała. Jeśli pacjent traci zbyt dużo na wadze lub gdy dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.


Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak MONOTOP myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.


Stosowanie leku MONOTOP z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, łącznie z preparatami witaminowymi i produktami ziołowymi. MONOTOP

może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W związku z tym niekiedy należy dostosować dawkę niektórych przyjmowanych przez pacjenta leków lub odpowiednio zmienić dawkę leku MONOTOP.


W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie stosowania:


Należy zachować listę wszystkich przyjmowanych leków. Podczas rozpoczynania terapii nowym lekiem należy tę listę pokazać lekarzowi i farmaceucie.


Stosowanie innych leków, takich jak leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, gliburyd, amitriptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna, flunarazyna należy przedyskutować z lekarzem lub farmaceutą.


Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku MONOTOP zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


Stosowanie leku MONOTOP z jedzeniem i piciem

MONOTOP można przyjmować z pokarmem lub bez. Należy pić dużo płynów w czasie dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania leku. W trakcie stosowania leku należy unikać picia alkoholu.


Ciąża i karmienie piersią

W okresie ciąży, prób zajścia w ciążę lub w okresie karmienia piersią należy przed zastosowaniem leku MONOTOP porozmawiać z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy w takim przypadku można zastosować MONOTOP. Jeśli MONOTOP jest stosowany w okresie ciąży, podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwpadaczkowych istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Pacjentka powinna być pewna, że dobrze zna ryzyko i korzyści wynikające ze stosowania leku MONOTOP

w leczeniu padaczki podczas ciąży.


Nie należy stosować leku w zapobieganiu migrenie u kobiet w ciąży, a także u kobiet w okresie rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.


Matki, które przyjmują MONOTOP w okresie karmienia piersią, powinny niezwłocznie poinformować lekarza, gdy tylko zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu dzieci.


Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podczas stosowania leku mogą się pojawić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Bez porozumienia się z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn i narzędzi.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku MONOTOP

MONOTOP (tabletki 25 mg, 50mg i 200 mg) zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.


MONOTOP (tylko tabletki 100 mg) zawiera barwnik azowy - żółcień pomarańczową (E110). Lek może powodować reakcje alergiczne.



3. JAK STOSOWAĆ LEK MONOTOP


Lek MONOTOP należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.



Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MONOTOP

z powodu niskiego ciśnienia tętniczego krwi oraz nieprawidłowa akcja serca, drgawki.


Przedawkowanie może wystąpić również w przypadku stosowania innych leków razem z lekiem MONOTOP.


Pominięcie zastosowania leku MONOTOP

z lekarzem.


Przerwanie stosowania leku MONOTOP

Nie należy przerywać leczenia, chyba, że zalecił to lekarz. Po zaprzestaniu terapii mogą powrócić objawy choroby. Jeśli lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia, dawka leku może być zmniejszana stopniowo przez okres kilku dni.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, MONOTOP może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Bardzo częste działania niepożądane to:


Częste działania niepożądane to:




Niezbyt częste działania niepożądane to:


Rzadkie działania niepożądane to:


Działania niepożądane, których częstość jest nieznana:


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PrzechowywaĆ lek monotop


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Lek Monotop 25 mg, 50 mg i 200 mg:

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.


Lek Monotop 100 mg

Pojemnik: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Blistry: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC

Nie stosować leku Monotop po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. Inne informacje


Co zawiera lek MONOTOP

Substancją czynną leku jest topiramat. Jedna tabletka powlekana zawiera odpowiednio 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg topiramatu.


Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia kukurydziana, żelowana, krospowidon, powidon, magnezu stearynian, wosk Carnauba


Otoczka tabletki: hypromeloza, laktoza jednowodna (tabletki 25 mg, 50 mg i 200 mg), makrogol 4000 (tabletki 25 mg, 50 mg i 200 mg), talk (tabletki 50 mg), glikol propylenowy (tabletki 50 mg i 100 mg), tytanu dwutlenek (E171), żółcień chinolinowa (E104) (tabletki 50 mg), żółcień pomarańczowa (E110) (tabletki 100 mg), żelaza tlenek czerwony i żółty (E172) (tabletki 200 mg)



Jak wygląda lek MONOTOP i co zawiera opakowanie

MONOTOP 25 mg: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

MONOTOP 50 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

MONOTOP 100 mg: pomarańczowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

MONOTOP 200 mg: różowe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.


Dostępne opakowania: 28 lub 60 tabletek powlekanych w pojemnikach zawierających środek osuszający lub w blistrach.


Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Podmiot odpowiedzialny

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15351 Pallini, Attikis

Grecja


Wytwórca

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15351 Pallini, Attikis

Grecja


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Bułgaria: Topepil 25 mg филмирана таблеткa

Topepil 50 mg филмирана таблеткa

Topepil 100 mg филмирана таблеткa

Topepil 200 mg филмирана таблеткa

Cypr: Topiramate Beacon 25 mg δισκία

Topiramate Beacon 50 mg δισκία

Topiramate Beacon 100 mg δισκία

Topiramate Beacon 200 mg δισκία

Dania Monotop

Polska: Monotop

Estonia: MONOTOP 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

MONOTOP 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

MONOTOP 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

MONOTOP 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Finlandia: MONOTOP 25 mg Tabletti, kalvopäällysteinen

MONOTOP 50 mg Tabletti, kalvopäällysteinen

MONOTOP 100 mg Tabletti, kalvopäällysteinen

MONOTOP 200 mg Tabletti, kalvopäällysteinen

Francja: Topiramate Pharmathen 25 mg comprimé pelliculé

Topiramate Pharmathen 50 mg comprimé pelliculé

Topiramate Pharmathen 100 mg comprimé pelliculé

Topiramate Pharmathen 200 mg comprimé pelliculé

Niemcy: Topiramat AURUS 25 mg Filmtabletten

Topiramat AURUS 50 mg Filmtabletten

Topiramat AURUS 100 mg Filmtabletten

Topiramat AURUS 200 mg Filmtabletten

Irlandia: Topiramate Pharmathen 25 mg film-coated tablets

Topiramate Pharmathen 50 mg film-coated tablets

Topiramate Pharmathen 100 mg film-coated tablets

Topiramate Pharmathen 200 mg film-coated tablets

Litwa: MONOTOP 25 mg plévele dengtos tabletés

MONOTOP 50 mg plévele dengtos tablets

MONOTOP 100 mg plévele dengtos tabletés

MONOTOP 200 mg plévele dengtos tabletés

Łotwa: MONOTOP 25 mg Apvalkotã tablet

MONOTOP 50 mg Apvalkotã tablet

MONOTOP 100 mg Apvalkotã tablet

MONOTOP 200 mg Apvalkotã tablete

Malta: Topiramate 25 mg pillola miksija b’rita

Topiramate 50 mg pillola miksija b’rita

Topiramate 100 mg pillola miksija b’rita

Topiramate 200 mg pillola miksija b’rita

Norwegia: MONOTOP 25 mg Tablett, filmdrasjert

MONOTOP 50 mg Tablett, filmdrasjert

MONOTOP 100 mg Tablett, filmdrasjert

MONOTOP 200 mg Tablett, filmdrasjert

Rumunia: Topepil 25 mg comprimate filmate

Topepil 50 mg comprimate filmate

Topepil 100 mg comprimate filmate

Topepil 200 mg comprimate filmate

Wielka Brytania: Topiramate 25 mg tablets

Topiramate 50 mg tablets

Topiramate 100 mg tablets

Topiramate 200 mg tablets



Data zatwierdzenia ulotki: 2010-09-21



8