ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Donepezil Bluefish, 5 mg, tabletki powlekane

Donepezil Bluefish, 10 mg, tabletki powlekane

(Donepezili hydrochloridum)


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.




Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Donepezil Bluefish i w jakim celu się go zażywa

2. Informacje ważne przed zażyciem leku Donepezil Bluefish

3. Jak zażywać lek Donepezil Bluefish

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Donepezil Bluefish

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK DONEPEZIL BLUEFISH I W JAKIM CELU SIĘ GO ZAŻYWA


Donepezyl należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy.


Lek jest stosowany w leczeniu objawów demencji u osób z chorobą Alzheimera o łagodnej do średnio ciężkiej postaci. Objawy obejmują utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania. W wyniku tych objawów, osoby chorujące na chorobę Alzheimera mają narastające trudności w wykonywaniu zwykłych, codziennych czynności.


Donepezyl przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u dorosłych pacjentów.


2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU DONEPEZIL BLUEFISH


Kiedy nie zażywać leku Donepezil Bluefish


Kiedy zachować szczególną ostrożność, zażywając lek Donepezil Bluefish

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent choruje na inne choroby, gdyż lekarz będzie musiał to wziąć pod uwagę. Należy zwłaszcza poinformować lekarza:


Donepezil Bluefish można stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami

czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.


Należy poinformować wcześniej lekarza, jeśli pacjent ma zaburzenia pracy nerek lub wątroby.

Pacjenci, u których występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby nie powinni przyjmować leku

Donepezil Bluefish.


Zażywanie leku Donepezil Bluefish z innymi lekami

Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent jest leczony którymkolwiek

z poniższych leków, ponieważ działanie donepezylu lub nowego leku może być zmienione, gdy są stosowane razem:


W przypadku planowanego zabiegu wymagającego zastosowania znieczulenia ogólnego pacjent powinien powiedzieć lekarzowi i anestezjologowi, że zażywa lek Donepezil Bluefish, ponieważ ten lek może wpływać na ilość leków potrzebnych do znieczulenia ogólnego.


Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Zażywanie leku Donepezil Bluefish z jedzeniem i piciem

Pokarm nie ma wpływu na działanie leku Donepezil Bluefish.

W trakcie przyjmowania leku Donepezil Bluefish nie należy spożywać alkoholu, ponieważ alkohol może zmieniać działanie tego leku.


Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Donepezil Bluefish u kobiet w ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.

Nie należy stosować leku Donepezil Bluefish, jeśli pacjentka karmi dziecko piersią.


Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Choroba Alzheimera może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych; dlatego nie należy wykonywać tych czynności, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Ten lek może również powodować zmęczenie, zawroty głowy i kurcze mięśni. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.


Ważne informacje niektórych składnikach leku Donepezil Bluefish

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Donepezil Bluefish.



3. JAK ZAŻYWAĆ LEK DONEPEZIL BLUEFISH


Donepezil Bluefish należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.


Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od przyjmowania 5 mg (jedna biała tabletka) każdego dnia wieczorem. Po jednym miesiącu lekarz może zalecić, aby pacjent zażywał 10 mg (jedna żółta tabletka) każdego dnia wieczorem.

Donepezil Bluefish należy zażywać wieczorem, przed snem, popijając ją wodą.

Moc tabletki, którą będzie zażywał pacjent może być zmieniona, w zależności od długości czasu leczenia i zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg, zażywane każdego dnia wieczorem.

Zawsze należy przestrzagać zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących sposobu i pory przyjmowania leku. Nie należy samemu zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jak długo należy zażywać lek Donepezil Bluefish

Lekarz lub farmaceuta zaleci pacjentowi, jak długo należy przyjmować tabletki. Co pewien czas konieczna będzie konsultacja u lekarza, w celu oceny skuteczności leczenia oraz objawów choroby.


Zażycie większej niż zalecana dawki leku Donepezil Bluefish

Nie należy zażywać więcej niż jedną tabletkę na dobę. W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli jest to niemożliwe, należy natychmiast skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Zawsze należy zabrać ze sobą do szpitala tabletki i pudełko tekturowe, aby lekarz wiedział, jaki lek zażył pacjent.

Objawy przedawkowania leku obejmują nudności i wymioty, nadmierną produkcję śliny, pocenie się, wolne bicie serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi (uczucie zawrotu głowy lub zawroty głowy podczas wstawania), trudności w oddychaniu, utratę świadomości i drgawki lub napad padaczki.


Pominięcie zażycia leku Donepezil Bluefish

Jeśli pacjent zapomni zażyć tabletkę, należy przyjąć ją następnego dnia, o zwykłej porze. Nie należy zażywać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeśli pacjent zapomniał i nie zażywa leku dłużej niż tydzień, należy skontaktować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem stosowania leku.


Przerwanie stosowania leku Donepezil Bluefish

Nie należy przerywać przyjmowania leku, chyba, że tak zaleci lekarz. Jeśli pacjent przerwie zażywanie leku Donepezil Bluefish, korzyści wynikające z leczenia będą stopniowo zanikały.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Donepezil Bluefish może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


U pacjentów zażywających lek Donepezil Bluefish odnotowano następujące działania niepożądane:


Ciężkie działania niepożądane:

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy ciężkie działania niepożądane wymienione poniżej. Pacjent może wymagać szybkiej interwencji medycznej.


Bardzo częste działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):


Częste działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów):


Niezbyt częste działania niepożądane (u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów):


Rzadkie działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów):


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


5. JAK PrzechowywaĆ lek Donepezil Bluefish



6. Inne informacje


Co zawiera lek Donepezil Bluefish

Substancją czynną leku jest donepezylu chlorowodorek.

Każda tabletka leku Donepezil Bluefish, 5 mg, zawiera donepezylu chlorowodorek jednowodny, odpowiadający 5 mg donepezylu chlorowodorku.

Każda tabletka leku Donepezil Bluefish, 10 mg, zawiera donepezylu chlorowodorek jednowodny, odpowiadający 10 mg donepezylu chlorowodorku.


Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, magnezu stearynian.

Otoczka:

Tabletki 5 mg: Opadry OY-38951 white: hypromeloza (6cp), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, talk.

Tabletki 10 mg: Opadry 03B32654 yellow: hypromeloza (6cp), makrogol 400, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek, żółty (E 172).


Jak wygląda lek Donepezil Bluefish i co zawiera opakowanie

Donepezil Bluefish występuje w postaci tabletek 5 mg i 10 mg. Opis tabletek podano poniżej.


5 mg: białe do białawych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o ściętych krawędziach,

z napisem „5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

10 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane z napisem „10” po jednej stronie

i gładkie po drugiej stronie.


Lek Donepezil Bluefish 5 mg i 10 mg jest dostępny w następujących opakowaniach:

Blistry PVC/Aluminium: 28, 56 i 98 tabletek.

Butelki HDPE z zamknięciem z PP z uszczelnieniem: 100 tabletek.


Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Szwecja


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Republika Czeska Donepezil Bluefish 5 mg

Donepezil Bluefish 10mg

Węgry Donepezil Bluefish 5 mg filmtabletta

Donepezil Bluefish 10 mg filmtabletta

Irlandia Donepezil Hydrochloride Bluefish 5 mg film-coated Tablets

Donepezil Hydrochloride Bluefish 10mg film-coated Tablets

Polska Donepezil Bluefish

Rumunia Donepezil Bluefish 5 mg

Donepezil Bluefish 10 mg

Słowacja Donepezil Bluefish 5 mg

Donepezil Bluefish 10mg

Szwecja Donepezil Bluefish

Finlandia Donepezil bluefish 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Donepezil bluefish 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen



Data zatwierdzenia ulotki: 16.11.2010r.



5