ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA



TISERCIN

25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Levomepromazinum


Należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku


Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym osobom, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek TISERCIN i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TISERCIN

  3. Jak stosować lek TISERCIN

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek TISERCIN

  6. Inne informacje



  1. CO TO JEST TISERCIN i W JAKIM CELU się go stosuje


TISERCIN jest to lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych (neuroleptyk).

Wskazania: choroby psychiczne przebiegające z pobudzeniem ruchowym i psychoruchowym, zespoły paranoidalne (schizofrenia). Jako lek wspomagający w niektórych towarzyszących objawach padaczki, niedorozwoju umysłowego, w depresji z niepokojem. W małych dawkach w zespołach lękowych (w pojedynczej wieczornej dawce w zaburzeniach snu). Nasilenie działania przeciwbólowego. Przygotowanie i pogłębienie znieczulenia ogólnego.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TISERCIN


Kiedy nie stosować leku TISERCIN:


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek TISERCIN














Przed rozpoczęciem leczenia i w czasie terapii zaleca się regularną kontrolę następujących parametrów:





Stosowanie leku TISERCIN z jedzeniem i piciem

Nie należy spożywać napojów alkoholowych w czasie leczenia lekiem TISERCIN i po zakończeniu tego leczenia przez okres czasu, w którym utrzymuje się działanie leku (przez 4-5 dni po odstawieniu leku TISERCIN).


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.


Opisano kilka przypadków wad wrodzonych u dzieci matek przyjmujących fenotiazyny, ale nie udowodniono związku przyczynowego z leczeniem fenotiazynami. Niemniej jednak wobec braku danych z kontrolowanych badań klinicznych uważa się, że leku nie należy stosować w ciąży, jeśli lekarz nie przeprowadzi starannej oceny korzyści i ryzyka.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Lewomepromazyna przenika do mleka kobiecego i dlatego, wobec braku kontrolowanych danych, stosowanie leku w czasie karmienia piersią jest przeciwwskazane.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Pacjenci nie powinni prowadzić samochodu, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani wykonywać czynności związanych ze zwiększonym ryzykiem wypadku, szczególnie na początku leczenia. Później zakres tych ograniczeń ustala się indywidualnie.


Stosowanie leku TISERCIN z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty


Nie zaleca się stosowania leku TISERCIN z następującymi lekami:



Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent stosuje:











3. JAK STOSOWAĆ LEK TISERCIN


Lek TISERCIN należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.


TISERCIN podaje się domięśniowo lub dożylnie (wyłącznie w wolnym wlewie kroplowym).


Podawanie parenteralne stosuje się wtedy, gdy niemożliwe jest zastosowanie leku doustnie. Dawka dobowa wynosi zwykle 75-100 mg (w 2-3 dawkach podzielonych), gdy zapewnione jest leżenie pacjenta w łóżku i monitorowanie ciśnienia tętniczego i czynności serca. Przy stosowaniu domięśniowo lek należy podawać w głębokiej iniekcji domięśniowej. Przy podawaniu dożylnie lek można stosować wyłącznie w postaci rozcieńczonej w powolnym wlewie kroplowym (50-100 mg leku TISERCIN w 250 ml soli fizjologicznej lub w roztworze glukozy).


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TISERCIN

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zadecyduje o dalszym postępowaniu w zależności od przyjętej dawki i objawów przedawkowania.


Pominięcie zastosowania leku TISERCIN

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.



Jak każdy lek, TISERCIN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Zaburzenia serca

Hipotonia ortostatyczna (nadmierne obniżenie ciśnienia przy zmianie pozycji z leżącej na stojącą), tachykardia (szybka praca serca), zespoły MAS (zaawansowana postać zaburzeń rytmu serca), wydłużenie odcinka QT (zaburzenia rytmu serca).


Zaburzenia krwi

Pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), eozynofilia (zwiększenie liczby ciałek krwi zwanych eozynofilami), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).


Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia orientacji, splątanie, halucynacje wzrokowe, mowa bezładna, objawy pozapiramidowe (odruchy mimowolne, parkinsonizm, kurcz mięśni karku i grzbietu), napady padaczkowe, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, nawrót objawów psychotycznych, katatonia zaburzenie objawiające się bardzo niskim poziomem aktywności ruchowej (osłupienie) lub nadmiarem aktywności ruchowej, nie podlegającym woli chorego.


Zaburzenia oka

Złogi w soczewce i rogówce, retinopatia barwnikowa (choroba oka związana z odkładaniem się barwnika w siatkówce).


Zaburzenia żołądka i jelit

Suchość w jamie ustnej, dyskomfort w brzuchu, nudności, wymioty, zaparcia,


Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Zmiana zabarwienia moczu, trudności z oddawaniem moczu.


Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Uczulenie na światło, rumień, pokrzywka, przebarwienia, złuszczające zapalenie skóry.


Zaburzenia endokrynologiczne

Mlekotok, zaburzenia miesiączkowania.

U niektórych chorych leczonych fenotiazynami opisywano przypadki gruczolaka przysadki jednak potrzebne są dalsze badania, aby ustalić związek przyczynowy z leczeniem.


Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zmniejszenie masy ciała.


Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Żółtaczka, cholestaza.


Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Nieprawidłowe skurcze macicy.


Zaburzenia immunologiczne

Obrzęk krtani, obrzęki obwodowe, reakcje rzekomoanafilaktyczne (rodzaj reakcji alergicznej), astma.


Inne

Bardzo wysoka gorączka, niedobór witamin.


W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TISERCIN


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić przed światłem.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE

Co zawiera leki TISERCIN

Substancją czynną leku jest lewomepromazyna. Każdy 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 25 mg lewomepromazyny.

Inne składniki leku to: monotioglicerol, kwas cytrynowy bezwodny, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.


Jak wygląda lek TISERCIN i co zawiera opakowanie

Całkowicie przejrzysty płyn bez zapachu.

Ampułki z bezbarwnego szkła pakowane w blistry z PVC/PET/PE i kartonowe pudełko.

Każde opakowanie zawiera 10 ampułek (2 blistry po 5 ampułek).


Podmiot odpowiedzialny

EGIS Pharmaceuticals PLC

1106 Budapeszt, Keresztúri út 30-38.

Węgry



Wytwórca

EGIS Pharmaceuticals PLC

Bökényföldi ut 118

1165 Budapeszt

Węgry


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawicielstwa Podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Nazwa: EGIS Polska Sp. z o.o.

Adres: ul. Powązkowska 44 C

Kod pocztowy - miasto: 01-755 Warszawa
Numer telefonu: +48 22 326 04 00

Data zatwierdzenia ulotki: 2010-10-19

6