ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Aromasin, 25 mg, tabletki powlekane

(Exemestanum)


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

informacja.

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.


Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aromasin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aromasin

3. Jak stosować lek Aromasin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Aromasin

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK AROMASIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Ten lek nazywa się Aromasin. Aromasin należy do grupy leków określanych jako inhibitory aromatazy. Leki te hamują działanie enzymu zwanego aromatazą niezbędnego do produkcji żeńskich hormonów płciowych, estrogenów, szczególnie u kobiet po menopauzie. Zmniejszenie stężenia estrogenów w organizmie stanowi jeden ze sposobów leczenia hormonozależnego raka piersi.


Lek Aromasin stosuje się w leczeniu uzupełniającym u kobiet po menopauzie z inwazyjnym wczesnym rakiem piersi z receptorami estrogenowymi, po 2-3 latach początkowego leczenia uzupełniającego tamoksyfenem.


Aromasin znajduje również zastosowanie w leczeniu zaawansowanego hormonozależnego raka piersi u kobiet w okresie naturalnego lub wywołanego leczeniem stanu po menopauzie, u których choroba uległa postępowi po zastosowaniu innej terapii hormonalnej.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AROMASIN


Kiedy nie stosować leku Aromasin

.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Aromasin


Stosowanie leku Aromasin z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które są wydawane bez recepty.


Leku Aromasin nie należy stosować jednocześnie z lekami zawierającymi estrogeny (np., HTZ), ponieważ mogą osłabić jego działanie.


Należy zachować ostrożność stosując Aromasin z następującymi lekami.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków takich jak:


Stosowanie leku Aromasin z jedzeniem i piciem

Tabletki Aromasin należy przyjmować doustnie po posiłku, mniej więcej o tej samej porze dnia.


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Aromasin jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży. W przypadku ciąży lub podejrzenia ciaży należy zgłosić się do lekarza. Ze względu na to, że nie wiadomo czy eksemestan przenika do mleka kobiecego, nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Aromasin może powodować senność, astenię (zmniejszoną wydolność czynnościową organizmu, charakteryzującą się zmęczeniem i wyczerpaniem), osłabienie oraz zawroty głowy. W przypadku wystąpienia tego typu objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Aromasin

Pacjentki, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinny przed zastosowaniem leku skontaktować się z lekarzem. Ze względu na zawartość sacharozy (rodzaj cukru), leku Aromasin nie powinny przyjmować pacjentki z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.


Lek Aromasin zawiera metylohydroksybenzoesan, który może wywoływać opóźnione reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy skontaktować się z lekarzem.



  1. JAK STOSOWAĆ LEK AROMASIN


Aromasin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.


Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Lek Aromasin należy przyjmować doustnie po posiłku, najlepiej o jednakowej porze każdego dnia. Lekarz poinformuje o sposobie zażywania leku oraz długości trwania terapii. Zalecana dawka leku Aromasin to jedna tabletka 25 mg raz na dobę.


Nie należy przerywać przyjmowania leku w przypadku poprawy samopoczucia, bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku konieczności hospitalizacji podczas leczenia lekiem Aromasin, należy powiadomić personel szpitala o przyjmowaniu tego leku.


U pacjentek z wczesnym rakiem piersi lek Aromasin należy stosować przez okres 2 do 3 lat, jako uzupełnienie wcześniejszej terapii tamoksyfenem, tak by łączny czas leczenia wyniósł 5 lat. Jeśli dojdzie do nawrotu guza, leczenie lekiem Aromasin można zakończyć wcześniej.

U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi przyjmowanie leku Aromasin należy kontynuować do czasu stwierdzenia wyraźnego postępu choroby.


Stosowanie leku Aromasin u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci.


Stosowanie leku Aromasin u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Lek wymaga ostrożnego stosowania u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Nie są wymagane zmiany dawkowania u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.


Stosowanie leku Aromasin u pacjentek w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Lek Aromasin nie wymaga zmiany dawkowania u pacjentek w podeszłym wieku.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aromasin

Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecona przez lekarza. W razie zażycia większej dawki leku Aromasin niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W zależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.


Pominięcie zastosowania leku Aromasin

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


Przerwanie stosowania leku Aromasin

O przerwaniu leczenia decyduje lekarz. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Aromasin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek Aromasin jest zwykle dobrze tolerowany a obserwowane u pacjentek działania niepożądane związane ze stosowaniem leku są łagodnie lub umiarkowanie nasilone. Większość działań niepożądanych jest związanych z niedoborem estrogenów (np. uderzenia gorąca).


Bardzo częste działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):


Częste działania niepożądane (częściej niż u 1 na 100; ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):


Niezbyt częste działania niepożądane (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):


U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi rzadko stwierdzano zmniejszoną liczbę płytek krwi i białych krwinek. U około 20% pacjentek stosujących lek Aromasin obserwowano zmniejszenie liczby limfocytów (komórek układu odpornościowego, należących do krwinek białych), szczególnie u tych pacjentek, u których wyjściowa liczba limfocytów przed stosowaniem leku Aromasin była zmniejszona. Średnia liczba limfocytów u tych pacjentek nie zmieniała się jednak znacząco w czasie i nie zwiększyła się częstość towarzyszących zakażeń wirusowych. U pacjentek, u których podjęto leczenie we wczesnych stadiach raka piersi, objawy tego typu nie występowały.


W wykonywanych badaniach krwi mogą być obserwowane zmiany w czynności wątroby.

Zaobserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny i fosfatazy zasadowej.


W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano rzadkie przypadki zapalenia wątroby, włącznie z cholestatycznym zapaleniem wątroby (zapalenie wątroby wywołane zastojem żółci).


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. Jak PrzechowywaĆ Lek AROMASIN


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC.

Nie stosować leku Aromasin po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. Inne informacje


Co zawiera lek Aromasin


Jak wygląda lek Aromasin i co zawiera opakowanie

Aromasin 25 mg – białe, okrągłe, dwuwypukłe, tabletki powlekane, z czarnym nadrukiem 7663 po jednej stronie. Opakowanie zawiera: 15, 20, 30, 90, 100 lub 120 tabletek w blistrach (Aluminium PVDC/PVC-PVDC), w tekturowym pudełku.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road, Sandwich

Kent, CT13 9NJ

Wielka Brytania


Wytwórca:

Pfizer Italia S.r.l.

63046 Marino Del Tronto

Ascoli Piceno

Włochy


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:


Pfizer Polska Sp. z o.o. ; ul. W. Rzymowskiego 28; 02-697 Warszawa; tel. 22 335 61 00


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-10-18






5