ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Setinin, 25 mg, tabletki powlekane

Setinin, 100 mg, tabletki powlekane

Setinin, 150 mg, tabletki powlekane

Setinin, 200 mg, tabletki powlekane

Setinin, 300 mg, tabletki powlekane


Quetiapinum




Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Setinin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Setinin

3. Jak stosować lek Setinin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Setinin

6. Inne informacje


  1. CO TO JEST LEK SETININ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Setinin należy do grupy leków zwanych przeciwpsychotycznymi, które łagodzą objawy w niektórych typach chorób psychicznych. Lek Setinin stosuje się w leczeniu schizofrenii (zaburzenie lub grupa zaburzeń, która charakteryzuje się zakłóceniami w procesie: myślenia (np. omamy, halucynacje), nastroju (np. niestosowne zachowanie), poczucia tożsamości i w relacjach z otaczającym światem (np. utrata własnego ja, odrzucenie) i zachowania (np. dziwaczne zachowanie lub pozorna bezcelowość w zachowaniu).

Lek Setinin może być również stosowany u pacjentów z chorobami powodującymi zaburzenia nastroju, w których są oni podekscytowani i pobudzeni. Osobom z takimi dolegliwościami może wydawać się, że potrzebują mniejszej ilości snu niż zwykle, są bardziej rozmowni i mają „gonitwę” myśli i pomysłów. Mogą czuć się także niezwykle rozdrażnieni.



  1. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SETININ


Kiedy nie stosować leku Setinin



Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Setinin


Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza jeżeli:



Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występowały zakrzepy krwi, gdyż leki tego rodzaju co Setinin mają związek z powstawaniem zakrzepów.


Stosowanie leku Setinin z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.


W szczególności należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania leków stosowanych:


- leki wydłużające odstęp QT, stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca albo innych stanów, takie jak:


U pacjentów w podeszłym wieku z demencją (utrata funkcji mózgu) obserwowano zwiększone ryzyko śmierci podczas przyjmowania kwetiapiny z innymi lekami tego samego typu. Bezpośredni związek pomiędzy kwetiapiną a tym ryzykiem nie został ustalony. Kwetiapina nie jest wskazana do stosowania w tej grupie pacjentów.


Stosowanie leku Setinin z jedzeniem i piciem

Lek Setinin może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Należy uważać na ilość spożywanego alkoholu. Skojarzone działanie leku Setinin i alkoholu może wywoływać ospałość.

Także sok grejpfrutowy może wpływać na leczenie lekiem Setinin. Dlatego należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Ciąża: Zanim pacjentka przyjmie ten lek, powinna poinformować lekarza o tym, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.

Nie należy stosować leku Setinin podczas ciąży, chyba że zostanie to uzgodnione z lekarzem.


Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy lek Setinin przenika do mleka matki. Nie należy karmić piersią, jeżeli stosuje się lek Setinin.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Setinin może wywołać u pacjenta ospałość. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn aż do czasu, kiedy pozna swoją reakcję na stosowany lek.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Setinin

Lek Setinin zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli pacjent wie, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem, zanim zacznie stosować lek Setinin.



  1. JAK STOSOWAĆ LEK SETININ


Lek Setinin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Lekarz ustali dla pacjenta dawkę początkową, która będzie zależała od typu choroby, na jaką choruje pacjent.


Pacjenci dorośli:


Leczenie schizofrenii

Dawka początkowa wynosi zwykle:


Leczenie epizodu maniakalnego:

Dawka początkowa wynosi zwykle:


Po tym okresie lekarz poinformuje pacjenta, jak dużo tabletek leku Setinin pacjent powinien przyjmować każdego dnia. Należy zastosować się do wskazówek lekarza dotyczących pory i ilości tabletek, które należy przyjąć (zwykle dwa razy na dobę). Należy przeczytać oznakowanie opakowania zewnętrznego. Będzie tam także napisane, ile tabletek i kiedy należy przyjąć. Należy zapytać lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, jeżeli pacjent ma wątpliwości.


Dawka może wynosić od 150 mg do 800 mg każdego dnia i zależy od indywidualnego schematu leczenia i potrzeb pacjenta.


Tabletki leku Setinin mogą mieć różne wymiary i (lub) kolory. Nie należy być zdziwionym, jeżeli kolor tabletek zmienia się od czasu do czasu.


Pacjenci w podeszłym wieku:

Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki leku.


Dzieci i młodzież:

Bezpieczeństwo i skuteczność nie były badane u dzieci i młodzieży. Z tego powodu lek Setinin nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Zaburzenia czynności wątroby i nerek:

Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku.


Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.


Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeżeli pacjent czuje się lepiej.


Zażycie większej niż zalecana dawki leku Setinin:

Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku niż zalecana, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem. Objawami przedawkowania są np. senność, uspokojenie, szybka czynność serca i niskie ciśnienie tętnicze krwi.


Pominięcie zastosowania leku Setinin:

W przypadku pominięcia dawki leku Setinin, należy przyjąć ją niezwłocznie.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.


Przerwanie stosowania leku Setinin:

Nie należy przerywać stosowania leku Setinin bez porozumienia z lekarzem, nawet w przypadku, kiedy pacjent czuje się lepiej, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Jeżeli pacjent przerwie nagle stosowanie leku Setinin, mogą wystąpić takie objawy jak nudności, wymioty, problemy ze snem lub ruchy mimowolne lub też nawrót choroby podstawowej. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.


W przypadku dalszych wątpliwości związanych z przyjmowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Setinin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Podczas stosowania leku Setinin mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów obrzęku naczynioruchowego (bardzo rzadkie działanie niepożądane), konieczne jest przerwanie przyjmowania leku i niezwłoczne uzyskanie pomocy medycznej:


Bardzo często występujące działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na każdych 10 pacjentów):


Często występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na każdych 100 pacjentów):


Niezbyt często występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 na każdych 1000 pacjentów):


Rzadko występujące działania niepożądane (występują u mniej niż 1 do 10 na każdych 10000 pacjentów):


Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występują u mniej niż u 1 na każdych 10000 pacjentów):


Zapalenie skóry i błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona).


Częstość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

Jeśli zaobserwujesz powyższe objawy, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.


Ta klasa leków, do której należy lek Setinin, może powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne i w rzadkich przypadkach śmiertelne.


Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SETININ


Lek Setinin nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.


Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie należy stosować leku Setinin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Setinin

- Substancją czynną leku jest kwetiapina w postaci fumaranu kwetiapiny.

- Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K29-32, wapnia dwuwodny fosforan, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza jednowodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza 6cP, laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty E172 (w tabletkach 25 mg, 100 mg i 150 mg) i żelaza tlenek czerwony E172 (tylko w tabletkach 25 mg).


Jak wygląda lek Setinin i co zawiera opakowanie

Lek Setinin, 25 mg, tabletki powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe, jasnopomarańczowe z wytłoczeniem „Q” po jednej stronie.


Lek Setinin, 100 mg, tabletki powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe, żółte z wytłoczeniem „Q” po jednej stronie.

Lek Setinin, 150 mg, tabletki powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe, bladożółte z wytłoczeniem „Q” po jednej stronie.

Lek Setinin, 200 mg, tabletki powlekane, owalne, obustronnie wypukłe, białe z wytłoczeniem „Q” po jednej stronie.

Lek Setinin, 300 mg, tabletki powlekane, owalne, obustronnie wypukłe, białe z wytłoczeniem „Q” po jednej stronie i „300” po drugiej stronie.


Wielkości opakowań:

Blistry:

Setinin, 25 mg, tabletki powlekane: 30, 60, 90, sztuk tabletek

Setinin, 100 mg, tabletki powlekane: 30, 60, 90 sztuk tabletek

Setinin, 150 mg, tabletki powlekane: 30, 60, 90 sztuk tabletek

Setinin, 200 mg, tabletki powlekane: 30, 60, 90 sztuk tabletek

Setinin, 300 mg, tabletki powlekane: 30, 60, 90 sztuk tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

+pharma arzneimittel gmbh

Hafnerstraβe 211

A-8054 Graz

Austria


Wytwórca

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Islandia




Data zatwierdzenia ulotki: 2010-09-10

7