ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


VELASTINA 1,5 mg kapsułki, twarde

VELASTINA 3,0 mg kapsułki, twarde

VELASTINA 4,5 mg kapsułki, twarde

VELASTINA 6,0 mg kapsułki, twarde

Rywastygmina


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek VELASTINA i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VELASTINA

  3. Jak stosować lek VELASTINA

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek VELASTINA

  6. Inne informacje



  1. CO TO JEST LEK VELASTINA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


VELASTINA należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinoesterazy.

VELASTINA jest stosowana w leczeniu zaburzeń pamięci u pacjentów z chorobą Alzheimera.

VELASTINA jest stosowana w leczeniu otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.



  1. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VELASTINA


Przed zastosowaniem leku VELASTINA należy przeczytać poniższe punkty i, jeśli nasuną się jakieś pytania, przedyskutować je z lekarzem prowadzącym.


Kiedy nie stosować leku VELASTINA

VELASTINA 1,5/3/6 mg kapsułki, twarde

VELASTINA 4,5 mg kapsułki, twarde


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek VELASTINA

Jeśli któryś z powyższych objawów dotyczy pacjenta, może on wymagać bardziej wnikliwej kontroli lekarskiej w czasie stosowania leku.

Nie zaleca się stosowania leku Velastina u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).


Stosowanie leku VELASTINA z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeżeli w trakcie stosowania leku VELASTINA zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego należy, przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego, poinformować lekarza o przyjmowaniu leku, ponieważ VELASTINA może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.

Leku VELASTINA nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi lekami. Lek VELASTINA może wpływać na działanie leków cholinolitycznych (leków stosowanych do łagodzenia skurczów żołądka, leczenia choroby Parkinsona czy w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej).


Ciąża i karmienie piersią

Należy unikać przyjmowania leku VELASTINA podczas ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia. Kobiety stosujące lek VELASTINA nie powinny karmić piersią. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Choroba podstawowa może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie wolno wykonywać tych czynności, dopóki lekarz nie poinformuje, że jest to bezpieczne. VELASTINA może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub podczas zwiększania dawki. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn.



  1. JAK STOSOWAĆ LEK VELASTINA


Lek VELASTINA należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połykać w całości, nie otwierając ich ani nie rozgniatając, popijając płynem.

Lek VELASTINA należy przyjmować dwa razy na dobę z jedzeniem (rano i wieczorem).

Lekarz prowadzący określi wielkość dawki leku VELASTINA, jaką należy stosować, rozpoczynając od dawki mniejszej i stopniowo ją zwiększając, w zależności od reakcji na leczenie. Maksymalna dawka leku wynosi 6 mg dwa razy na dobę. Jeżeli przyjmowanie leku VELASTINA przerwano na kilka dni, nie należy przyjmować kolejnej dawki przed skonsultowaniem się z lekarzem prowadzącym.

W celu uzyskania pożądanego działania leczniczego ważne jest przyjmowanie leku każdego dnia.

Należy poinformować opiekuna o przyjmowaniu leku VELASTINA.

Lek powinien być przepisywany przez lekarza specjalistę, a lekarz prowadzący powinien regularnie oceniać, czy stosowanie leku daje pożądany efekt. W czasie stosowania leku VELASTINA lekarz prowadzący będzie kontrolował masę ciała pacjenta.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VELASTINA

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku VELASTINA, należy powiadomić lekarza prowadzącego, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna. U niektórych osób, które przypadkowo przyjęły za dużo leku VELASTINA, zaobserwowano nudności, wymioty, biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy. Może również wystąpić wolne bicie serca oraz omdlenie.


Pominięcie zażycia leku VELASTINA

W razie przypadkowego pominięcia dawki leku VELASTINA, należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.



  1. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek VELASTINA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą pojawić się najczęściej w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie zwiększania dawki. Działania niepożądane będą stopniowo ustępować, prawdopodobnie w miarę jak organizm przystosuje się do leczenia.

Bardzo częstymi działaniami niepożądanymi (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10) są zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka oraz utrata apetytu.

Częstymi działaniami niepożądanymi (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 100) są: zgaga, ból żołądka, bóle głowy, pobudzenie, dezorientacja, uczucie osłabienia, uczucie zmęczenia, nadmierne pocenie, ogólne złe samopoczucie, zmniejszenie masy ciała oraz drżenie.

Niezbyt często (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 1 000) występowały u pacjentów depresja, trudności w zasypianiu, zmiany czynności wątroby, omdlenia lub przypadkowe upadki.

Rzadko (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 10 000) u pacjentów występowały bóle w klatce piersiowej, napady padaczkowe (drgawki lub konwulsje), wysypki, choroba wrzodowa żołądka i jelit.

Bardzo rzadko (dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 000) u pacjentów występowały krwawienia z przewodu pokarmowego (krew w kale lub w wymiotach), zakażenie dróg moczowych, zapalenie trzustki (silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami), zaburzenia rytmu pracy serca (szybkie lub wolne bicie serca), wysokie ciśnienie tętnicze krwi, omamy, nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów (sztywność mięśni, trudności w poruszaniu się).

VELASTINA 1,5/3/6 mg kapsułki, twarde: bardzo rzadko lecytyna sojowa może powodować reakcje alergiczne.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nasilone wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia przełyku (część przewodu pokarmowego łącząca jamę ustną z żołądkiem).

U pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona niektóre działania niepożądane występowały częściej, a niektóre także dodatkowo: drżenie (bardzo często), trudności ze snem, lęk, niepokój, nasilenie choroby Parkinsona lub rozwinięcie się podobnych objawów (sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchu), nieprawidłowo wolne lub niekontrolowane ruchy, wolne bicie serca, nadmierne wydzielanie śliny i odwodnienie (często), nieregularne bicie serca i słaba kontrola nad ruchami (niezbyt często).

Dodatkowo zgłaszane działania niepożądane po zastosowaniu rywastygminy w postaci systemu transdermalnego: ciężkie splątanie, niepokój, gorączka (często).

W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



  1. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VELASTINA


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku VELASTINA po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.






  1. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek VELASTINA

Substancją czynną leku jest rywastygmina.


Każda kapsułka leku VELASTINA 1,5 mg

zawiera 1,5 mg rywastygminy w postaci rywastygminy wodorowinianu. Ponadto:

Skład kapsułki: hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Otoczka: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).

Czerwony tusz: szelak, żelaza tlenek czerwony (E 172), lecytyna sojowa, Antifoam DC.

Każda kapsułka leku VELASTINA 3,0 mg

zawiera 3,0 mg rywastygminy w postaci rywastygminy wodorowinianu. Ponadto:

Skład kapsułki: hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Otoczka: żelatyna, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171).

Czerwony tusz: szelak, żelaza tlenek czerwony (E 172), lecytyna sojowa, Antifoam DC.

Każda kapsułka leku VELASTINA 4,5 mg

zawiera 4,5 mg rywastygminy w postaci rywastygminy wodorowinianu. Ponadto:

Skład kapsułki: hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Otoczka: żelatyna, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171).

Biały tusz: szelak, tytanu dwutlenek (E 171).

Każda kapsułka leku VELASTINA 6,0 mg

zawiera 6,0 mg rywastygminy w postaci rywastygminy wodorowinianu. Ponadto:

Skład kapsułki: hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Otoczka: żelatyna, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171).

Czerwony tusz: szelak, żelaza tlenek czerwony (E 172), lecytyna sojowa, Antifoam DC.


Jak wygląda lek VELASTINA i co zawiera opakowanie

VELASTINA 1,5 mg: żółta kapsułka z czerwonym nadrukiem "R 1.5" na korpusie, zawierająca biały lub białawy proszek.

VELASTINA 3,0 mg: pomarańczowa kapsułka z czerwonym nadrukiem "R 3.0" na korpusie, zawierająca biały lub białawy proszek.

VELASTINA 4,5 mg: czerwona kapsułka z białym nadrukiem "R 4.5" na korpusie, zawierająca biały lub białawy proszek.

VELASTINA 6,0 mg: czerwono-pomarańczowa kapsułka z czerwonym nadrukiem "R 6.0" na korpusie, zawierająca biały lub białawy proszek.


Lek VELASTINA pakowany jest w blistry po 14 kapsułek.

VELASTINA 1,5 mg kapsułki, twarde

Opakowanie jednostkowe zawiera 28 kapsułek.

VELASTINA 3 mg, 4,5 mg, 6 mg kapsułki, twarde

Opakowanie jednostkowe zawiera 28 lub 56 kapsułek.


Podmiot odpowiedzialny

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice

Telefon (42) 225 05 55


Wytwórca

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice


Welding GmbH&Co.KG

Esplanade 39

20354 Hamburg

Niemcy


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


[DE/H/1789/001-004/DC]

Niemcy: Velastina 1,5 mg kapsułki, twarde

Velastina 3 mg kapsułki, twarde

Velastina 4,5 mg kapsułki, twarde

Velastina 6 mg kapsułki, twarde

Polska: Velastina


Data zatwierdzenia ulotki: 16.11.2010 r.