ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA



Zulbex, 10 mg, tabletki dojelitowe

Zulbex, 20 mg, tabletki dojelitowe

Rabeprazolum natricum



Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



Spis treści

  1. Co to jest lek Zulbex i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zulbex

  3. Jak stosować lek Zulbex

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Zulbex

  6. Inne informacje



  1. CO TO JEST LEK ZULBEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Zulbex zawiera substancję czynną - rabeprazol. Należy on grupy leków zwanych inhibitorami pompy protonowej. Działanie leku polega na zmniejszaniu wydzielania kwasu wytwarzanego przez żołądek.


Lek Zulbex wskazany jest do stosowania w:

- Czynnym owrzodzeniu dwunastnicy lub czynnym, łagodnym owrzodzeniu żołądka (wrzody trawienne)

- Leczeniu objawowym choroby refluksowej przełyku (ang. gastro-oesophageal reflux disease, GORD) z nadżerkami lub wrzodami, często nazywanej zapaleniem przełyku wywołanym przez kwas, któremu towarzyszy zgaga, lub w długotrwałym leczeniu choroby refluksowej przełyku

- Leczeniu objawowym umiarkowanej do bardzo ciężkiej choroby refluksowej przełyku (objawowy GORD), któremu również towarzyszy zgaga

- Zespole Zollingera-Ellisona, który jest rzadką chorobą polegającą na wytwarzaniu przez żołądek zbyt dużej ilości kwasu

- W leczeniu zakażenia H. pylori u pacjentów z chorobą wrzodową, w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (klarytromycyną i amoksycyliną).



  1. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZULBEX


Kiedy nie stosować leku Zulbex



Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zulbex

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę:


W przypadku długotrwałego przyjmowania leku może być konieczna obserwacja lekarska.


U niektórych pacjentów obserwowano problemy dotyczące krwi lub wątroby, które często ustępowały po zaprzestaniu leczenia rabeprazolem.


Leku Zulbex nie należy stosować u dzieci.


Stosowanie leku Zulbex z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które są wydawane bez recepty.


Należy poinformować lekarza lub farmaceutę:


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku Zulbex w ciąży lub jeśli pacjentka uważa, że może być w ciąży.

Nie należy stosować leku Zulbex w czasie karmienia piersią lub w przypadku planowania karmienia piersią.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Przyjmowanie leku Zulbex może powodować senność. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.



3. JAK STOSOWAĆ LEK ZULBEX


Lek Zulbex należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


TABLETKI LEKU ZULBEX NALEŻY POŁYKAĆ W CAŁOŚCI.

TABLETEK NIE NALEŻY KRUSZYĆ ANI ŻUĆ.


Podane poniżej dawkowanie zazwyczaj stosuje się u dorosłych i osób w podeszłym wieku. Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania ani czasu trwania leczenia. Nie należy stosować leku Zulbex u dzieci.


Czynne owrzodzenie dwunastnicy i czynne, łagodne owrzodzenie żołądka

Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka leku Zulbex 20 mg raz na dobę.

W przypadku czynnego owrzodzenia dwunastnicy leczenie należy kontynuować przez 4 tygodnie. Po upływie tego czasu lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia o kolejne 4 tygodnie.

W przypadku czynnego, łagodnego owrzodzenia żołądka leczenie należy kontynuować przez
6 tygodni. Po upływie tego czasu lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia o kolejne
6 tygodni.


Choroba refluksowa przełyku z nadżerkami lub wrzodami

Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka leku Zulbex 20 mg raz na dobę. Leczenie należy kontynuować przez 4 tygodnie. Po upływie tego czasu lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia o kolejne 4 tygodnie.


Długotrwałe leczenie GORD

Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka leku Zulbex 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz zdecyduje jak długo powinien być przyjmowany lek Zulbex. Należy regularnie konsultować się z lekarzem w celu kontroli objawów oraz dawkowania.


Leczenie objawowe GORD

Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka leku Zulbex 10 mg raz na dobę. Zaleca się stosowanie ustalonego dawkowania przez 4 tygodnie. Jeśli po tym czasie objawy nie ustąpią, należy skonsultować się z lekarzem. Po upływie pierwszych 4 tygodni leczenia, w przypadku nawrotu objawów, lekarz może zalecić przyjmowanie 1 tabletki leku Zulbex 10 mg doraźnie w celu kontroli objawów.


Zespół Zollingera-Ellisona

Zazwyczaj zalecana dawka początkowa to 3 tabletki leku Zulbex 20 mg raz na dobę. Dawka może być zmieniona przez lekarza w trakcie leczenia, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. O liczbie przyjmowanych tabletek i czasie leczenia decyduje lekarz. Należy regularnie konsultować się z lekarzem w celu kontroli objawów oraz dawkowania.


Leczenie zakażenia H. pylori

Zazwyczaj zalecana dawka to Zulbex 20 mg (w połączeniu z dwoma antybiotykami - klarytromycyną 500 mg i amoksycyliną 1 g) dwa razy na dobę przyjmowany zazwyczaj przez 7 dni. Złagodzenie objawów występuje zazwyczaj przed całkowitym wyleczeniem wrzodu. Dlatego istotne jest, aby nie przerywać leczenia dopóki tego nie zaleci lekarz. W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących innych leków stosowanych w eradykacji H. pylori należy zapoznać się z ulotką danego leku.


Zastosowanie większej dawki leku Zulbex niż zalecana

Nie należy przyjmować więcej tabletek na dobę niż przepisał lekarz. W razie przypadkowego zażycia większej liczby tabletek, należy skonsultować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Do szpitala należy zabrać tabletki oraz opakowanie, aby lekarz mógł uzyskać informacje na temat zażytego leku.


Pominięcie zastosowania leku Zulbex

W przypadku pominięcia dawki leku należy zażyć ją tak szybko jak to możliwe, a następnie kontynuować normalne dawkowanie. W przypadku nieprzyjmowania leku przez ponad 5 dni przed ponownym zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


Przerwanie stosowania leku Zulbex

Nie należy zmieniać dawkowania ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.


W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Zulbex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Bardzo często

Występują u więcej niż 1 pacjenta na 10

Często

Występują u 1 do 10 pacjentów na 100

Niezbyt często

Występują u 1 do 10 pacjentów na 1000

Rzadko

Występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000

Bardzo rzadko

Występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000

Częstość nieznana

Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych


W razie wystąpienia zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub złuszczaniem należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Zulbex i skontaktować się z lekarzem. Mogą również pojawić się pęcherze i krwawienie z warg, oczu, ust, nosa i narządów rodnych. Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka.


Inne możliwe działania niepożądane:


Częste działania niepożądane

- Zakażenie

- Bezsenność (trudności z zasypianiem)

- Bóle głowy, zawroty głowy

- Kaszel, zapalenie gardła (ból gardła), zapalenie błony śluzowej nosa (katar)

- Biegunka, wymioty, nudności, bóle brzucha, zaparcia (zatwardzenie), wzdęcia (wiatry)

- Ból bez wyraźnej przyczyny, ból pleców

- Astenia (osłabienie), objawy jak w grypie.


Niezbyt częste działania niepożądane

- Nerwowość lub senność

- Zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok

- Dyspepsja (niestrawność), suchość w jamie ustnej, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu

- Wysypka, zaczerwienienie skóry

- Bóle mięśni i stawów, skurcze nóg

- Zakażenia dróg moczowych

- Bóle w klatce piersiowej

- Dreszcze, gorączka

- Zmiany w wynikach badań krwi obrazujących czynność wątroby.


Rzadkie działania niepożądane

- Anoreksja (utrata apetytu)

- Depresja

- Nadwrażliwość - natychmiastowa ciężka reakcja alergiczna, np. obrzęk twarzy, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, spłycenie oddechu, ustępująca po przerwaniu leczenia

- Zaburzenia widzenia

- Zapalenie błony śluzowej żołądka (rozstrój lub ból żołądka), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (ból w jamie ustnej), zaburzenia smaku

- Problemy z wątrobą, takie jak zapalenie wątroby i żółtaczka (żółty kolor skóry i białkówek oczu), encefalopatia wątrobowa (uszkodzenie mózgu spowodowane chorobą wątroby)

- Świąd, pocenie się, pęcherze skórne (reakcje te zazwyczaj ustępowały po przerwaniu leczenia)

- Problemy z nerkami, takie jak śródmiąższowe zapalenie nerek (choroba tkanki łącznej nerek)

- Zwiększenie masy ciała

- Zmiany dotyczące krwinek białych

- Neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili, rodzaju białych krwinek) lub leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek wynikające z częstych zakażeń, takich jak ból gardła lub wysoka temperatura [gorączka] lub wrzodów w jamie ustnej lub gardle).

- Leukocytoza (zwiększenie liczby białych krwinek)

- Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi) - może to powodować osłabienie, łatwiejsze krwawienie lub tworzenie się siniaków.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

- Ciężkie reakcje skórne, takie jak:

- Rumień wielopostaciowy (zaczerwienienie skóry z pęcherzami)

- Martwica toksyczno-rozpływna naskórka (ciężkie uszkodzenie skóry z oddzielaniem się wierzchniej warstwy skóry od niższych warstw na całym ciele)

- Zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze, złuszczanie się skóry oraz krwawienie ze skóry, warg, oczu, jamy ustnej i nosa).


Działania niepożądane o nieznanej częstości

- Splątanie

- Obrzęk stóp lub kostek

- Powiększenie piersi u mężczyzn

- Hiponatremia (małe stężenie sodu we krwi) - objawia się nudnościami, osłabieniem mięśni lub uczuciem zagubienia.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ZULBEX


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które już się nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Zulbex

- Pozostałe składniki leku to: mannitol (E 421), magnezu tlenek, lekki, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz etyloceluloza, magnezu tlenek, lekki, hypromelozy ftalan, diacetylowany monogliceryd, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172) - tylko tabletkach 10 mg i żelaza tlenek żółty (E 172) - tylko w tabletkach 20 mg, w otoczce tabletki.


Jak wygląda lek Zulbex i co zawiera opakowanie

Tabletki dojelitowe 10 mg: pomarańczowo-różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami.

Tabletki dojelitowe 20 mg: jasnobrązwawożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki.


Opakowania: 14 lub 28 tabletek dojelitowych w blistrach, w pudełku tekturowym.





Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Nazwa kraju członkowskiego

Nazwa produktu leczniczego

Austria, Cypr, Hiszpania, Holandia, Niemcy, Włochy



Rabeprazol Krka

Dania

Rabeprazolnatrium Krka

Bułgaria, Czechy, Estonia, Litwa, Łotwa, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Węgry, Portugalia


Zulbex




Data zatwierdzenia ulotki: 2010-10-21

6