INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH


Pudełko tekturowe


1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Daxtere, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Docetaksel



2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ


Każda fiolka z pojedynczą dawką zawiera roztwór docetakselu 20 mg/ml


Fiolka z 1 ml koncentratu zawierająca 20 mg docetakselu.

Fiolka z 4 ml koncentratu zawierająca 80 mg docetakselu.

Fiolka z 7 ml koncentratu zawierająca 140 mg docetakselu.



3. WYKAZ SUBTANCJI POMOCNICZYCH


Zawiera bezwodny kwas cytrynowy, powidon, polisorbat 80, etanol absolutny



4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


1 x 20 mg/1 ml fiolka z pojedynczą dawką

Kod EAN 5909990810987

1 x 80 mg/4 ml fiolka z pojedynczą dawką

Kod EAN 5909990810994

1 x 140 mg/7 ml fiolka z pojedynczą dawką

Kod EAN 5909990811007



5. SPOSÓB I DROGA PODAWANIA


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Przed użyciem musi być rozcieńczony

Do stosowania dożylnego w postaci infuzji, po rozcieńczeniu.



6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci



7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŻELI KONIECZNE


Lek cytotoksyczny



8. TERMIN WAŻNOŚCI


EXP:

Rozcieńczony produkt leczniczy powinien być niezwłocznie zużyty.


9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

W celu uzyskania informacji na temat warunków przechowywania należy zapoznać się z treścią ulotki informacyjnej.



10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE


Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.




11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Actavis Group PTC ehf

Reykjavíkurvegi 76-78,

220 Hafnarfjörður

Islandia



12. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie Nr 17400



13. NUMER SERII


Nr serii:



14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Rp - Lek wydawany na receptę.



15. INSTRUKCJA UŻYCIA





16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM


Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem.