ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Daxtere, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji


Docetaksel



Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.



Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Daxtere i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Daxtere

  3. Jak stosować lek Daxtere

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Daxtere

  6. Inne informacje


1. CO TO JEST LEK DAXTERE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Nazwa leku to Daxtere, a jego nazwa powszechnie stosowana to docetaksel. Docetaksel jest

substancją otrzymywaną z igieł cisu.

Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksoidami.


Lek Daxtere jest przepisywany przez lekarza w celu leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi:

monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub

kapecytabiną.

leczeniu skojarzonym z cisplatyną.

5-fluorouracylem.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DAXTERE

Kiedy nie wolno stosować leku Daxtere


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Daxtere

Przed każdym podaniem leku Daxtere zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić, czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są prawidłowe do podania leku Daxtere. W razie wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek może dojść do związanej z tym gorączki lub zakażeń.


Jeden dzień przed podaniem leku Daxtere oraz jeden do dwóch dni po jego podaniu pacjent zostanie poproszony o przyjęcie leczenia profilaktycznego składającego się z doustnych kortykosteroidów, takich jak deksametazon, w celu zmniejszenia nasilenia niektórych objawów niepożądanych, które mogą wystąpić po wlewie dożylnym leku Daxtere, w szczególności reakcje alergiczne i zatrzymanie płynów (objawiające się opuchlizną rąk, stóp, nóg lub zwiększeniem masy ciała).


Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek krwi.


Ten produkt leczniczy zawiera alkohol i może być szkodliwy u pacjentów z chorobą alkoholową, co należy brać również pod uwagę w grupach wysokiego ryzyka, takich jak u pacjentów z chorobą wątroby lub padaczką. Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, należy przedyskutować z lekarzem, zanim produkt leczniczy zostanie podany.


Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach również tych, które wydawane są bez recepty. Wynika to stąd, że lek Daxtere lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.


Leku Daxtere NIE wolno podawać pacjentkom w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga jego podawania.


Podczas leczenia kobiecie nie wolno zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ lek Daxtere może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza.


Jeśli lek Daxtere przyjmuje mężczyzna, to zaleca się, aby nie został ojcem w trakcie i do 6 miesięcy po okresie leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia powinien także uzyskać poradę w sprawie przechowania swojego nasienia, ponieważ docetaksel może wpływać na płodność u mężczyzn.


Karmienie piersią

Nie wolno karmić piersią podczas leczenia lekiem Daxtere.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów pomiędzy kursami podawania leku Daxtere, z wyjątkiem okresu występowania zawrotów głowy lub jeśli pacjent czuje się niepewnie. W wyższych dawkach (7,5 ml koncentratu (150 mg) zawiera 3 g etanolu) ilość alkoholu zawartego w leku może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.


Ważna informacja o niektórych składnikach leku Daxtere

Ten produkt leczniczy zawiera 400 mg etanolu (alkohol) na 1 ml koncentratu. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. W wyższych dawkach (7,5 ml koncentratu (150 mg) zawiera 3 g etanolu) ilość alkoholu zawartego w leku może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.


Alkohol w tym leku może wpływać na działanie innych leków.



3. JAK STOSOWAĆ LEK DAXTERE


Lek Daxtere będzie podawany przez personel medyczny.


Zalecane dawkowanie


Dawka zależy od masy ciała oraz od stanu ogólnego pacjenta. Lekarz dokona obliczenia pola powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m2) i na tej podstawie określi wielkość dawki do podania.


Sposób stosowania i droga podania

Lek Daxtere będzie podawany we wlewie do jednej z żył pacjenta. Wlewu dożylnego, który trwa około jedną godzinę, dokonuje się w szpitalu.


Częstość stosowania

Wlewu dożylnego zwykle dokonuje się raz na 3 tygodnie.


Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem Daxtere. W szczególności należy poinformować lekarza w razie wystąpienia biegunki, owrzodzeń w jamie ustnej, uczucia drętwienia, uczucia mrowienia, gorączki oraz o wynikach badań krwi. Informacja taka pozwoli lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Tak jak wszystkie inne leki przeciwnowotworowe, lek Daxtere może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.


Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku Daxtere są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.


W razie przyjmowania leku Daxtere w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami działania niepożądane mogą być bardziej nasilone.


Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów):


Mogą wystąpić cięższe reakcje.


Z tego powodu stan pacjenta będzie ściśle monitorowany podczas leczenia. Należy natychmiast poinformować personel szpitala, jeśli zaobserwuje się którykolwiek z tych objawów.


Pomiędzy wlewami dożylnymi leku Daxtere mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu leczenia:


Bardzo często (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów):


Często (obserwowane u mniej niż 1 na 10 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów):


Niezbyt często (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 1000, ale u mniej niż 1 pacjenta na 100):


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DAXTERE


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie należy stosować leku Daxtere po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie i fiolkach.


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.


Przygotowany roztwór należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie niezwłocznie zużyty, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik i normalnie nie może to być czas dłuższy niż 8 godzin w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C), włączając 1 godzinę infuzji.


Niewykorzystany lek i jakiekolwiek jego pozostałości należy usunąć zgodnie z lokalnie ustalonymi wytycznymi.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Daxtere


Jak wygląda lek Daxtere i co zawiera opakowanie:

Lek Daxtere, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, jest przezroczystym roztworem o barwie bladożółtej.


Wielkości opakowań:

Fiolka z 1 ml koncentratu zawierająca 20 mg docetakselu.

Fiolka z 4 ml koncentratu zawierająca 80 mg docetakselu.

Fiolka z 7 ml koncentratu zawierająca 140 mg docetakselu.


Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf

Reykjavíkurvegi 76-78,

220 Hafnarfjörður

Islandia


Wytwórca

S. C. Sindan-Pharma S.R.L

11th Ion Mihalache Blvd,

011171, Bucharest 1,

Rumunia



Data zatwierdzenia ulotki: 2010-10-15


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:


Daxtere, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji


Instrukcja przygotowania



Lek Daxtere jest lekiem przeciwnowotworowym i podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji, podczas przygotowywania i rozcieńczania roztworów leku Daxtere należy zachować szczególną ostrożność. Produkty cytotoksyczne powinny być przygotowywane do podania tylko przez personel, który został przeszkolony w bezpiecznym obsługiwaniu takich leków. Przed rozpoczęciem pracy należy zapoznać się z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi preparatów cytotoksycznych. Zaleca się używanie rękawiczek.

W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą koncentratu leku Daxtere lub roztworu do infuzji, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie umyć dużą ilością wody z mydłem.

W przypadku kontaktu koncentratu leku Daxtere lub roztworu do infuzji z błoną śluzową miejsce zanieczyszczone należy natychmiast dokładnie zmyć wodą.


Przygotowanie roztworu do infuzji

W celu uzyskania dawki leku wymaganej dla indywidualnego pacjenta, może być konieczna więcej niż jedna fiolka produktu leczniczego Daxtere 20 mg/ml, koncentrat do przygotowania roztworu do infuzji. Na podstawie dawki w mg obliczonej dla pacjenta, zachowując warunki aseptyki, z użyciem strzykawki zaopatrzonej w igłę, pobrać z odpowiedniej liczby fiolek objętość odpowiadającą

20 mg/ml docetakselu. Na przykład, dawka 140 mg docetakselu wymaga 7 ml produktu leczniczego Daxtere 20 mg/ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.


W przypadku dawek poniżej 192 mg docetakselu, odpowiednią objętość produktu leczniczego Daxtere 20 mg/ml koncentrat do przygotowania roztworu do infuzji należy wstrzyknąć do worka o pojemności 250 ml lub butelki z płynem infuzyjnym zawierającym albo 50 ml (5%) roztworu glukozy do infuzji lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu. Dla dawek przekraczających 192 mg docetakselu należy stosować większą niż 250 ml objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.


Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.

Rozcieńczony roztwór powinien zostać zużyty w ciągu 8 godzin i w jednogodzinnym wlewie dożylnym, z zachowaniem zasad aseptyki, w temperaturze pokojowej i w normalnych warunkach oświetlenia.


Podobnie jak wszystkie produkty przeznaczone do podawania pozajelitowego, ten produkt leczniczy należy przed zastosowaniem obejrzeć i roztwory z widocznym osadem należy usunąć.


Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.


Przechowywanie po rozcieńczeniu

Roztwór po rozcieńczeniu należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. Jakkolwiek przygotowany roztwór (0,74 mg/ml) w zaleconych roztworach do infuzji (50 mg/ml (5%) roztworu do infuzji glukozy i 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do infuzji) wykazuje stabilność fizyczną i chemiczną przez okres 8 godzin w temperaturze 25ºC i normalnych warunkach oświetlenia.


Usuwanie pozostałości

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.






6