ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA



NICORETTE ICY WHITE GUM

2 mg, guma do żucia, lecznicza

Nicotinum


NICORETTE ICY WHITE GUM

4 mg, guma do żucia, lecznicza

Nicotinum


Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten jest dostępny bez recepty. Aby jednak uzyskać najlepszy wynik leczenia, należy stosować lek Nicorette Icy White Gum ostrożnie.



Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Nicorette Icy White Gum i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette Icy White Gum

3. Jak stosować lek Nicorette Icy White Gum

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nicorette Icy White Gum

6. Inne informacje



1. Co to jest lek Nicorette Icy White Gum i w jakim celu się go stosuje


Opis działania

Gdy pacjent zaprzestaje palenia papierosów i nikotyna przestaje być regularnie dostarczana do organizmu, zaczynają pojawiać się różne objawy wynikające z odstawienia nikotyny, między innymi takie jak: drażliwość, niepokój, zaburzenia nastroju, zawroty i bóle głowy oraz zaburzenia snu. Za pomocą gumy do żucia Nicorette Icy White Gum można im zapobiec lub je osłabić, dostarczając do organizmu w krótkim czasie niewielkie dawki nikotyny.

Nikotyna zawarta w gumie Nicorette Icy White Gum podawana jest w czystej postaci.

W odróżnieniu od papierosów guma do żucia Nicorette Icy White Gum nie wydziela szkodliwych substancji smolistych ani dwutlenku węgla, które pojawiają się podczas spalania tytoniu.


Wskazania do stosowania

Lecznicza guma do żucia Nicorette Icy White Gum wskazana jest w leczeniu uzależnienia od wyrobów tytoniowych poprzez zmniejszenie głodu nikotynowego i objawów odstawiennych występujących po zaprzestaniu palenia.



2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette Icy White Gum


Kiedy nie stosować leku Nicorette Icy White Gum


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Nicorette Icy White Gum

Przed zastosowaniem leku Nicorette Icy White Gum należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:

Dane dotyczące leczenia osób poniżej 18 lat lekiem Nicorette Icy White Gum są ograniczone.


Połknięta nikotyna może zaostrzać objawy zapalenia przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka oraz choroby wrzodowej. Donoszono o przypadkach wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej.


W początkowym okresie stosowania gumy u pacjentów z cukrzycą należy zwiększyć częstość kontroli glikemii (stężenia cukru w krwi).


Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach uszkodzić protezy dentystyczne.


Niektórzy pacjenci mogą kontynuować stosowanie gumy Nicorette Icy White Gum dłużej niż zalecany okres leczenia, lecz potencjalne ryzyko długotrwałego stosowania jest znacznie mniejsze niż ryzyko uzależnienia związane z powrotem do palenia tytoniu.


Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Zaprzestanie palenia może wymagać modyfikacji ich dawkowania.

W następstwie zaprzestania palenia (z zastosowaniem nikotynowej terapii zastępczej lub bez niej) może być wymagana zmiana dawkowania niektórych przyjmowanych leków. Jeśli przyjmowana jest teofilina, tauryna, klozapina, insulina, imipramina, olanzapina, ropinirol, klomipramina, fluwoksamina, adenozyna, flekainid lub pentazocyna, należy skonsultować się z lekarzem przed użyciem leczniczej gumy do żucia Nicorette Icy White Gum.


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Aby zmniejszyć narażenie dziecka, lek należy stosować bezpośrednio po karmieniu piersią.


Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Nicorette Icy White Gum

Baza gumy do żucia Nicorette Icy White Gum zawiera butylowany hydroksytoluen (E 321), który może powodować podrażnienie błon śluzowych.



3. Jak stosować lek Nicorette Icy White Gum


Dzieci i młodzież

Bez zalecenia lekarza nie należy stosować gumy do żucia Nicorette Icy White Gum u osób poniżej 18 lat. Dane dotyczące leczenia osób z tej grupy wiekowej produktem Nicorette Icy White Gum są ograniczone.


Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Wstępna dawka powinna zostać ustalona indywidualnie w zależności od stopnia uzależnienia pacjenta od nikotyny. Zazwyczaj stosuje się 8 – 12 gum na dobę o odpowiedniej zawartości nikotyny. Osoby palące o niskim stopniu uzależnienia (Test Fagerströma uzależnienia nikotynowego (FTND) < 6 lub palenie ≤ 20 papierosów/dobę) powinny rozpocząć leczenie od dawki 2 mg. Osoby palące o wysokim stopniu uzależnienia powinny rozpocząć leczenie od dawki 4 mg. Nie należy stosować więcej niż 15 gum na dobę.


Zaprzestanie palenia

Lecznicza guma do żucia Nicorette Icy White Gum ułatwia rzucenie palenia osobom zdecydowanym na wyjście z nałogu. Gumę należy stosować przynajmniej przez 3 miesiące. Następnie należy rozpocząć stopniowe odstawienie gumy. Leczenie powinno zostać zakończone, gdy dawka zostanie zmniejszona do 1 – 2 gum na dobę.


Ograniczenie palenia

Lecznicza guma do żucia Nicorette Icy White Gum ułatwia ograniczenie palenia osobom nie chcącym lub nie będącym w stanie rzucić nałogu. Aby wydłużyć odstępy pomiędzy paleniem oraz w celu maksymalnego zmniejszenia ilości wypalanych papierosów, gumę należy stosować w okresach pomiędzy wypalanymi papierosami, w momencie pojawienia się chęci zapalenia papierosa. Jeśli po 6 tygodniach nie osiągnie się zmniejszenia ilości wypalanych papierosów w ciągu doby, należy skonsultować się z lekarzem.


Należy rozważyć próbę zaprzestania palenia, tak szybko, jak będzie to możliwe, ale nie później niż 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Jeżeli w ciągu 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie jest możliwa poważna próba zaprzestania palenia, należy skonsultować się z lekarzem.


Zwykle regularne stosowanie gum przez okres dłuższy niż 12 miesięcy nie jest zalecane. Niektórzy byli palacze mogą wymagać dłuższego leczenia, aby uniknąć powrotu do palenia. Niewykorzystane gumy należy zachować na wypadek nagłego pojawienia się głodu nikotynowego.


Należy korzystać z porad grup wsparcia, gdyż mogą one udoskonalić proces rzucania palenia i pomóc zakończyć terapię sukcesem.


Czasowa abstynencja

Lecznicza guma do żucia Nicorette Icy White Gum pomaga osobom palącym w czasowym powstrzymaniu się od palenia. Gumę należy stosować podczas przerw między wypalanymi papierosami, gdy pojawia się chęć zapalenia, na przykład w miejscach, gdzie palenie jest zabronione lub w innych sytuacjach, w których chce się uniknąć palenia.


Jak żuć gumę do żucia Nicorette Icy White Gum

Gumę należy żuć, gdy odczuwa się potrzebę zapalenia papierosa. Gumę żuje się w celu uwolnienia nikotyny, a następnie zaprzestaje się żucia, aby umożliwić wchłonięcie nikotyny przez błonę śluzową jamy ustnej. Nikotyna połknięta ze śliną nie ma korzystnego działania

i w nadmiarze może podrażnić gardło lub żołądek powodując, np. czkawkę. Nicorette Icy White Gum nie należy żuć jak zwykłej gumy w sposób ciągły i energiczny, ponieważ nikotyna jest uwalniana zbyt intensywnie. Gumę do żucia Nicorette Icy White Gum należy żuć wolno, robiąc regularne przerwy.


Technika żucia:

1. Gumę należy żuć wolno do momentu poczucia smaku.

2. Następnie przerwać żucie i zatrzymać gumę między dziąsłem a policzkiem.

3. Należy zacząć żuć ponownie, gdy smak zaniknie.

4. Czynność tę należy powtarzać przez 30 minut.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nicorette Icy White Gum

Nadużywanie nikotyny, zarówno z produktów zastępujących nikotynę i (lub) na skutek palenia papierosów, może spowodować wystąpienie objawów przedawkowania. Ryzyko zatrucia w następstwie połknięcia gumy do żucia jest bardzo małe, ponieważ wchłanianie nikotyny przy braku żucia jest wolne i niepełne.

Do objawów przedawkowania nikotyny należą: nudności, nadmierne ślinienie, ból brzucha, biegunka, nadmierne pocenie się, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu oraz znaczne osłabienie. Po dużych dawkach objawom tym towarzyszyć może nadciśnienie, słabe

i niemiarowe tętno, trudności w oddychaniu, wyczerpanie, zapaść krążeniowa i uogólnione drgawki.


Dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe podczas leczenia mogą powodować objawy ciężkiego zatrucia u małych dzieci i mogą być śmiertelne.


W razie przedawkowania pacjent powinien być leczony objawowo. Jeżeli będzie to konieczne, należy zastosować sztuczne oddychanie z użyciem tlenu. Węgiel aktywowany zmniejsza żołądkowo-jelitowe wchłanianie nikotyny.

W razie zastosowania zbyt wielu gum lub żucia bądź połknięcia gumy przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie gumy i niniejszą ulotkę.



4. Możliwe działania niepożądane


Jak każdy lek, lek Nicorette Icy White Gum może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lecznicza guma do żucia Nicorette Icy White Gum może powodować działania niepożądane podobne do tych, które występują po nikotynie wchłanianej podczas palenia papierosów lub stosowania innych postaci tytoniu. Działania te są w większości zależnie od dawki nikotyny. Większość możliwych działań niepożądanych występuje w ciągu pierwszych tygodni po rozpoczęciu leczenia.


Zgłaszane działania niepożądane związane z zastosowaniem gumy do żucia Nicorette Icy White Gum 2 mg i 4 mg obejmują:


Układ Częstość* Zgłaszane działanie niepożądane


Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo częste: Bóle głowy

Częste: Zawroty głowy


Zaburzenia serca: Niezbyt częste: Palpitacje (kołatanie serca)

Bardzo rzadkie: Przejściowe migotanie przedsionków


Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo częste: Uczucie dyskomfortu, czkawka, nudności

Częste: Wymioty


Zaburzenia skóry i tkanki Niezbyt częste: Rumień, pokrzywka

podskórnej:


Zaburzenia ogólne i stany Bardzo częste: Ból jamy ustnej i gardła, ból mięśni w miejscu podania: żuchwy

Rzadkie: Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy


* Bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100, <1/10), niezbyt częste (≥1/1 000, <1/100), rzadkie (≥1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadkie (<1/10 000), uwzględniając pojedyncze doniesienia.


Część objawów może być związana z objawami odstawiennymi występującymi po zaprzestaniu palenia, np. zawroty głowy, ból głowy, bezsenność. Częściej pojawiające się owrzodzenia jamy ustnej, przypominające afty, mogą wystąpić w związku z zaprzestaniem palenia. Ich przyczyna jest nieznana.

Guma do żucia Nicorette Icy White Gum może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach powodować uszkodzenia protez dentystycznych.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.



5. Jak przechowywać lek Nicorette Icy White Gum


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować leku Nicorette Icy White Gum po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. Inne informacje


Co zawiera lek Nicorette Icy White Gum


Guma do żucia Nicorette Icy White Gum 2 mg

- Substancją czynną leku jest nikotyna. Jedna guma do żucia zawiera 2 mg nikotyny,

w postaci nikotyny z kationitem.

- Ponadto lek zawiera: rdzeń - bazę gumy do żucia (Cafosa 258 Soft) (E321), ksylitol (E967), olejek miętowy, sodu węglan bezwodny, sodu wodorowęglan, acesulfam potasu (E950), lewomentol, magnezu tlenek, lekki; otoczkę podpowłokową – Winterfresh RDE4-149, hypromelozę, sukralozę (E955), polisorbat 80; otoczkę twardą - ksylitol (E967), skrobię, tytanu dwutlenek (E171), Winterfresh RDE4-149, wosk Carnauba.


Guma do żucia Nicorette Icy White Gum 4 mg

- Substancją czynną leku jest nikotyna. Jedna guma do żucia zawiera 4 mg nikotyny, w postaci nikotyny z kationitem.

- Ponadto lek zawiera: rdzeń - bazę gumy do żucia (Cafosa 258 Soft) (E321), ksylitol (E967), olejek miętowy, sodu węglan bezwodny, acesulfam potasu (E950), lewomentol, magnezu tlenek, lekki, lak glinowy żółcieni chinolinowej (E104); otoczkę podpowłokową – Winterfresh RDE4-149, hypromelozę, sukralozę (E955), polisorbat 80; otoczkę twardą - ksylitol (E967), skrobię, tytanu dwutlenek (E171), Winterfresh RDE4-149, wosk Carnauba, lak glinowy żółcieni chinolinowej (E104).


Guma do żucia Nicorette Icy White Gum nie zawiera cukru (sacharozy) ani składników pochodzenia zwierzęcego.


Jak wygląda lek Nicorette Icy White Gum i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 10, 12, 15, 30, 105 lub 210 gum w blistrach umieszczonych
w tekturowym pudełku.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Podmiot odpowiedzialny: McNeil AB, SE-251 09 Helsingborg, Szwecja.

Wytwórca: McNeil AB, SE-251 09 Helsingborg, Szwecja.


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Johnson & Johnson Poland Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

02-135 Warszawa

tel. (22) 237 80 02


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-11-16

6