CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Folidex, 400 mikrogramów, tabletki



2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY


Jedna tabletka zawiera:

kwas foliowy 400 mikrogramów

Substancje pomocnicze: laktoza (34 mg)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.



3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Tabletki.

Okrągła, żółta tabletka.



4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


4.1 Wskazania do stosowania


Pierwotna profilaktyka wad cewy nerwowej u potomstwa kobiet planujących zajście w ciążę.


4.2 Dawkowanie i sposób podawania


1 tabletka dziennie, rozpoczynając 1 miesiąc przed zapłodnieniem i kontynuując przez 3 miesiące po zapłodnieniu.

Dawka dobowa może zostać podwojona w przypadku niedostatecznego spożycia folianów. Produkt należy przyjmować doustnie, przed posiłkiem.

Takie dawkowanie nie jest odpowiednie, jeśli kobieta urodziła wcześniej dziecko z wadami cewy nerwowej (WCN) (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).


4.3 Przeciwwskazania


Rozpoznana nadwrażliwość na kwas foliowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Pacjentki, u których występuje nowotwór.


4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania


Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Folidex należy dokładnie ocenić stan kliniczny następujących grup pacjentek, ponieważ mogą one wymagać większych dawek kwasu foliowego:


Kwas foliowy nie powinien być podawany sam pacjentom z anemią złośliwą lub innymi stanami niedoboru witaminy B12, lub niedokrwistością megaloblastyczną niewiadomego pochodzenia, ponieważ może utrudnić rozpoznanie niedokrwistości złośliwej poprzez łagodzenie hematologicznych objawów choroby, jednocześnie umożliwiając rozwój powikłań neurologicznych. Może to powodować poważne uszkodzenie układu nerwowego przed postawieniem prawidłowej diagnozy.


Należy zauważyć, że u kobiet leczonych antagonistami kwasu foliowego bardziej odpowiednie jest stosowanie kwasu folinowego niż większych dawek kwasu foliowego.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Folidex z fenobarbitralem, fenytoiną lub prymidonem (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).


Produkt zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany przez pacjentów z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

Produkt leczniczy Folidex nie jest skuteczny w zapobieganiu wadom cewy nerwowej, jeżeli leczenie rozpoczyna się po upływie czwartego tygodnia ciąży.


4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji


Produkt leczniczy Folidex może zmniejszać stężenie fenobarbitralu, fenytoiny oraz prymidonu w osoczu, nasilając ich metabolizm. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Folidex z fenobarbitralem, fenytoiną lub prymidonem (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). W razie konieczności należy prowadzić staranne monitorowanie stężenia tych leków przeciwpadaczkowych w osoczu.

Metotreksat lub sulfasalazyna mogą zmniejszać działanie kwasu foliowego z powodu ich właściwości antagonistycznych.

Równoczesne podawanie chloramfenikolu i kwasu foliowego może prowadzić do blokowania reakcji krwiotwórczej na kwas foliowy.


4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację


Produkt leczniczy Folidex jest wskazany w celu zapobiegania wadom cewy nerwowej przed i podczas ciąży.

Kwas foliowy przenika do mleka kobiecego.


4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn


Brak jest danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak nie należy oczekiwać takiego wpływu.


4.8 Działania niepożądane


Rzadko obserwowano reakcje alergiczne (rumień, świąd, pokrzywka).

Podczas leczenia kwasem foliowym w dawkach większych niż zawarte w preparacie Folidex zgłaszano zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, dolegliwości ze strony jamy brzusznej, wzdęcia), pobudliwość i bezsenność.


4.9 Przedawkowanie


Dawki kwasu foliowego do 4-5 mg są dobrze tolerowane. Większe dawki powodowały: zaburzenia psychiczne, zaburzenia snu i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Dawki kwasu foliowego zawarte w preparacie Folidex są bardzo niskie, dlatego ryzyko toksyczności w wyniku przedawkowania jest bardzo małe.


5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE


5.1 Właściwości farmakodynamiczne


Grupa farmakoterapeutyczna: kwas foliowy;

kod ATC: B03BB01

Niedobór kwasu foliowego prowadzi do nieprawidłowej syntezy DNA we wszystkich komórkach, w których zachodzi replikacja chromosomów i podział. Mechanizm działania wynika z udziału kwasu foliowego, jako kwasu tetrahydrofoliowego, w syntezie kwasów nukleinowych i procesach podziału komórkowego, oraz jako koenzymu w syntezie puryn i pirymidyn. Dzięki temu jest on bardzo ważnym czynnikiem w procesie tworzenia się ośrodkowego układu nerwowego, który u ludzi rozwija się między 15. a 28. dniem po zapłodnieniu. Przekształcanie 5-metylotetrahydrofolianu w tetrahydrofolian może zachodzić w organizmie tylko przez przenoszenia grupy metylowej do homocysteiny, z powstaniem metioniny dzięki działaniu syntazy metioniny.

Folidex koryguje zatem nieprawidłowości w metabolizmie niezbędnego aminokwasu metioniny, występujące u większości matek dzieci z wadami cewy nerwowej (WCN).


5.2 Właściwości farmakokinetyczne


Kwas foliowy jest szybko wchłaniany w jelicie czczym, ulegając redukcji i metylowaniu do kwasu 5-metylotetrahydrofoliowego, który jest postacią występującą w krążeniu wrotnym. Biodostępność po podaniu doustnym jest znaczna i wynosi od 76% do 93%. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w ciągu jednej godziny. Foliany podlegają krążeniu jelitowo-wątrobowemu i są wydalane z moczem w postaci metabolitów. Foliany przenikają przez łożysko oraz występują w mleku kobiecym.

Ponadto, kwas foliowy jest w znacznym stopniu wiązany z białkami osocza, a głównym miejscem magazynowania jest wątroba.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie


Skutki przedkliniczne obserwowano jedynie przy narażeniu na dawki znaczne wyższe niż maksymalne u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej.



6. DANE FARMACEUTYCZNE


6.1 Wykaz substancji pomocniczych


Laktoza jednowodna

Celuloza mikrokrystaliczna

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Magnezu stearynian


6.2 Niezgodności farmaceutyczne


Nie dotyczy.


6.3 Okres ważności


3 lata


6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.


6.5 Rodzaj i zawartość opakowania


Pudełko tekturowe zawierające 28 tabletek w blistrze Al/PVC.


6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania


Brak szczególnych wymagań.


7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


ITALFARMACO S.p.A. – Viale F. Testi, 330 – 20126 Milano, Włochy

+ 39.02.64431

+ 39.02.66102 753

[email protected]



8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


12465


9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA


2006-10-06


10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO


2010-10-29

4