ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Levofloxacin FP, 5 mg/ml; roztwór do infuzji


Levofloxacinum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Levofloxacin FP i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levofloxacin FP

3. Jak stosować lek Levofloxacin FP

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Levofloxacin FP

6. Inne informacje


1. Co to jest lek Levofloxacin FP i w jakim celu się go stosuje


Lek Levofloxacin FP należy do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami. Jego działanie polega na hamowaniu wzrostu bakterii powodujących zakażenia.


Lek Levofloxacin FP stosowany jest w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levofloxacin FP


Nie przyjmować leku Levofloxacin FP i poinformować lekarza:





Lek Levofloxacin FP jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u dorosłych - nie podawać go dzieciom lub młodzieży w okresie wzrostu. Lek Levofloxacin FP może uszkodzić chrząstki rosnących kości.


Kiedy zachować szczególną ostrożność przyjmując lek Levofloxacin FP


mózgu, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Levofloxacin FP, ze względu na zwiększone ryzyko drgawek.
















Stosowanie leku Levofloxacin FP z innmi lekami


Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, w tym leków ziołowych. Lek Levofloxacin FP może wpływać na działanie niektórych innych leków oraz niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Levofloxacin FP.


Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem Levofloxacin FP może powodować zwiększone ryzyko działań niepożądanych.







Ciąża i karmienie piersią


Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, lub karmi piersią, nie może stosować leku Levofloxacin FP ze względu na możliwość szkodliwego działania na dziecko. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn


Lek Levofloxacin FP może powodować zawroty głowy lub senność oraz wpływać na wzrok (patrz także „Możliwe działania niepożądane”), co zmniejsza zdolność koncentracji i szybkość reagowania. Jeśli pacjent ma wrażenie, że jego zdolności koncentracji i szybkość reagowania są zmniejszone, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać niebezpiecznych maszyn ani wykonywać podobnych czynności.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Levofloxacin FP


Ten lek zawiera chlorek sodu (sól). Każdym mililitr roztworu zawiera 3,5 mg sodu (całkowita zawartość sodu w 50 ml wynosi 177,1 mg, a w 100 ml   354,2 mg). Jeśli pacjent kontroluje zawartość sodu (soli) w diecie, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku Levofloxacin FP w infuzji dożylnej.


  1. Jak stosować lek Levofloxacin FP


Dawka lewofloksacyny będzie zależeć od rodzaju i ciężkości zakażenia.

Lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w powolnym wstrzyknięciu (infuzji) do żyły, raz lub dwa razy na dobę.

Dawka 250 mg (worek 50 ml) będzie podawana w infuzji co najmniej przez 30 minut, a dawka 500 mg (worek 100 ml) - co najmniej przez 60 minut.


Szczegółowe instrukcje dla lekarza lub pielęgniarki, dotyczące przygotowania i podawania tego leku, zamieszczone są na końcu tej ulotki, patrz „Instrukcja dotycząca stosowania”.


Dawkowanie


Pacjenci z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny >50 ml/min)

Jedna infuzja leku Levofloxacin FP, zawierająca dawkę 500 mg, raz lub dwa razy na dobę.

Jedna infuzja leku Levofloxacin FP, zawierająca dawkę 250 mg, raz na dobę.

Jedna infuzja leku Levofloxacin FP, zawierająca dawkę 250 mg, raz na dobę.

Jedna infuzja leku Levofloxacin FP, zawierająca dawkę 500 mg, dwa razy na dobę.


Pacjenci zaburzeniami czynności nerek

Jeśli czynność nerek pacjenta jest poniżej normy, lekarz dostosuje dawkę leku Levofloxacin FP w zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek, ponieważ może być konieczne podanie dawki mniejszej niż pacjentom z prawidłową czynnością nerek.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek jest zamieszczone na końcu tej ulotki, patrz punkt „Instrukcja dotycząca stosowania”.


Pacjenci w podeszłym wieku (z prawidłową czynnością nerek)

Modyfikacja dawki nie jest konieczna.


Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Modyfikacja dawki nie jest konieczna.


Czas trwania leczenia


Czas trwania leczenia będzie zależał od klinicznego stanu, ciężkości choroby oraz reakcji pacjenta na leczenie. Przyjmowanie leku Levofloxacin FP należy kontynuować przez co najmniej 2-3 dni po ustąpieniu gorączki i złagodzeniu objawów.


Jeżeli nastąpi poprawa stanu pacjenta, może zmienić się droga podania leku z infuzji dożylnej na podanie doustne tabletek w tej samej dawce dobowej.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levofloxacin FP


Lekarz lub pielęgniarka upewni się, że pacjenta otrzymuje odpowiednią dawkę leku. Jeśli nieumyślnie przedawkowano lek, u pacjenta mogą wystąpić objawy niepożądane, takie jak dezorientacja, zawroty głowy, utrata przytomności i drgawki, oraz nieprawidłowe bicie serca. Leczenie przedawkowania jest objawowe. Lewofloksacyny nie można usunąć z organizmu podczas dializy. Brak specyficznej odtrutki.


W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane


Jak każdy lek, Levofloxacin FP może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Ciężkie działania niepożądane


Należy bezzwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę

jeśli wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych objawów lub reakcji alergicznej:



Są to ciężkie działania niepożądane. Pacjent może potrzebować pilnie pomocy medycznej. Występują one bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) i czasem mogą wystąpić podczas podawania pierwszej dawki lub po zakończeniu infuzji.


Inne możliwe działania niepożądane


Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)


Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)


Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 osób)


Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)


Czestość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)


Inne działania niepożadane związane z leczeniem fluorochinolonami i dlatego mogące wystąpić także po zastosowaniu leku Levofloxacin FP


Każde leczenie przeciwbakteryjne, którego celem jest niszczenie pewnych drobnoustrojów, może prowadzić do zaburzenia prawidłowego składu drobnoustrojów [bakterii i (lub) grzybów] występujących w organizmie człowieka. W rezultacie może zwiększyć się liczba innych bakterii lub grzybów, co w niektórych przypadkach może wymagać leczenia.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.


  1. Jak przechowywać lek Levofloxacin FP



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Levofloxacin FP

lewofloksacyny półwodnej.

- sodu chlorek;

- kwas solny 1N (do ustalenia pH);

- sodu wodorotlenek 0,1 N (do ustalenia pH);

- woda do wstrzykiwań.


Jak wygląda lek Levofloxacin FP i co zawiera opakowanie.

Lek Levofloxacin FP jest przezroczystym, zielonkawożółtym roztworem, wolnym od stałych cząstek.


Lek dostarczany jest w plastikowych workach o pojemności 100 ml, zawierających 100 ml roztworu do infuzji.

Dostępne opakowania: 1 worek w tekturowym pudełku.


Podmiot odpowiedzialny

Farmaprojects S.A, Santa Eulàlia 240-242, 08902-L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Hiszpania


Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A., ul. Pelpińska 19, 83-200 Starogard Gdański


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Kraj członkowski

Nazwa produktu leczniczego

Wielka Brytania (RMS)

Levofloxacin 5 mg/ml, solution for infusion

Hiszpania

Levofloxacino Farmaprojects 5 mg/ml, solución para perfusión EFG

Polska

Levofloxacin FP

Niemcy

Levofloxacin FP 5 mg/ml, Infusionlösung

Węgry

Levofloxacin FP 5 mg/ml, Oldatos infúzio

Rumunia

Platilla

Irlandia

Levofloxacin 5 mg/ml, solution for infusion



Data zatwierdzenia ulotki: 2010-10-05



-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są tylko dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia


Instrukcja dotycząca stosowania


Instrukcja dotycząca przygotowania leku do podania:

  1. Przed zastosowaniem roztworu należy obejrzeć worek. Roztwór powinien być przezroczysty, zielonkawożółty i wolny od stałych cząstek.

  2. Trzymać plastikowy worek tak, aby port łączący był skierowany do góry.

  3. Odkręcić nakrętkę ochronną z portu łączącego.

  4. Umocować ruchem wkręcającym sztyft przekłuwający zestawu do przetoczenia w porcie łączącym.

  5. Zawiesić worek na uchwycie.


Sposób podania:

Roztwór do infuzji jest gotowy do użycia i należy go podawać w powolnym wlewie dożylnym. Czas trwania infuzji nie powinien być krótszy niż 30 min dla dawki 250 mg (50 ml) i 60 minut (1 godzina) dla dawki 500 mg (100 ml). Podczas infuzji nie jest konieczna ochrona zawartości przed światłem.


Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania:


Czas trwania wlewu:

Należy przestrzegać zalecanego czasu trwania wlewu co najmniej 30 minut dla dawki 250 mg i 60 minut dla dawki 500 mg. Na przykładzie ofloksacyny wiadomo, że podczas infuzji może wystąpić tachykardia i okresowy spadek ciśnienia tętniczego. W rzadkich przypadkach głęboki spadek ciśnienia tętniczego może być przyczyna zapaści naczyniowej. W przypadku wystąpienia jawnego spadku ciśnienia tętniczego podczas infuzji lewofloksacyny (1-izomer ofloksacyny), należy niezwłocznie przerwać podawanie leku.


Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek

­­­­­­­­­­­­­­­

250 mg/24 h

500 mg/24 h

500 mg/12 h

Klirens kreatyniny

pierwsza dawka

250 mg

pierwsza dawka

500 mg

pierwsza dawka

500 mg

50 20 ml/min

następnie:

125 mg/24 h

następnie:

250 mg/24 h

następnie:

250 mg/12 h

19 10 ml/min

następnie:

125 mg/48 h

następnie:

125 mg/24 h

następnie:

125 mg/12 h

<10 ml/min {w tym

chorzy dializowani 

hemodializa i CAPD*)

następnie:

125 mg/48 h

następnie:

125 mg/24 h

następnie:

125 mg/24 h

*po hemodializie czy ambulatoryjnej ciągłej dializie otrzewnowej (CAPD) nie jest potrzebna dodatkowa

dawka.



Okres ważności:

Nie stosować produktu po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po określeniu „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać worek w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Okres ważności produktu po wyjęciu worka z opakowania zewnętrznego wynosi 24 godziny, jeżeli produkt przechowywany jest w warunkach oświetlenia pokojowego.


Stabilność chemiczną i fizyczną po rozcieńczeniu produktu w zgodnych roztworach wykazano przez 8 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do infuzji należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu, chyba, że sposób otwarcia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres i warunki przechowywania przed zastosowaniem.


Do jednorazowego użycia. Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy usunąć.


Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny

z obowiązującymi przepisami.


Zgodności farmaceutyczne:

Ten produkt leczniczy może być podawany sam lub z jednym z następujących roztworów:

roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%)

roztworem glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%)

roztworem glukozy o stężeniu 25 mg/ml (2,5%) w płynie Ringera


Niezgodności farmaceutyczne:

Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z heparyną lub roztworami zasadowymi (np.

z wodorowęglanem sodu).


Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi poza tymi, które wymieniono w punkcie powyżej.


9