Ulotka dla pacjenta: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Bicardef 5

5 mg tabletki powlekane (Bisoprololi fumaras)


Bicardef 10

10 mg tabletki powlekane (Bisoprololi fumaras)


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Bicardef i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicardef

  3. Jak stosować lek Bicardef

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Bicardef

  6. Inne informacje



1. Co to jest lek BICARDEF i w jakim celu się go stosuje


Tabletki powlekane Bicardef to lek zalecany w chorobach serca i układu krążenia, zawierający bisoprolol (w postaci fumaranu). Dostępne są dwie różne moce leku: Bicardef 5 o zawartości 5 mg bisoprololu w tabletce oraz Bicardef 10 o zawartości 10 mg bisoprololu w tabletce.

Bisoprolol wpływa na tzw. współczulną część układu nerwowego, która między innymi reguluje ciśnienie krwi i pracę serca. Bisoprolol należy do środków niemal wyłącznie wpływających na funkcjonowanie serca (wybiórczo blokuje receptory beta1 serca), jego podawanie w zalecanych dawkach nie wpływa na funkcjonowanie układu pokarmowego, naczynia krwionośne i oskrzela (nie powoduje skurczu oskrzeli) oraz nie wpływa na przemianę materii związaną z pobudzenia receptorów beta2 (nie zwiększa stężenia lipidów i glukozy we krwi).

Podawanie bisporololu obniża ciśnienie krwi, zwalnia rytm pracy serca w spoczynku i po wysiłku oraz, co jest pożądane w dusznicy bolesnej w przebiegu choroby niedokrwiennej serca, ogranicza zużycie tlenu przez mięsień sercowy.


Wskazaniem do zastosowania leku Bicardef (podawanego samodzielnie lub razem z innymi odpowiednio dobranymi lekami), jest nadciśnienie tętnicze oraz choroba niedokrwienna serca (dusznica bolesna, angina pectoris).



2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BICARDEF

Kiedy nie stosować leku Bicardef

Nie należy stosować leku Bicardef, tabletki powlekane, jeśli występuje:

- ostra niewydolność serca lub zaostrzenie niewydolności serca, które wymagają dożylnego podawania

leków poprawiających kurczliwość mięśnia sercowego (tzw. leków inotropowych);

- wstrząs wywołany zaburzeniami czynności serca (wstrząs kardiogenny);

- zaburzenia przewodzenia impulsów między przedsionkami a komorami serca (blok przedsionkowo-

komorowy II lub III stopnia) bez zabezpieczenia rozrusznikiem serca;

- zespół chorego węzła zatokowego (tzw. zespół chorej zatoki);

- blok zatokowo przedsionkowy;

- znaczące spowolnienie akcji serca (bradykardia), z czynnością serca poniżej 50 skurczów/min przed rozpoczęciem leczenia;

- niskie ciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg);

- ciężka astma oskrzelowa lub ciężka przewlekła choroba oskrzelowo-płucna;

- późne stadium choroby zarostowej tętnic obwodowych lub skurcz naczyń palców dłoni i stóp (zespół Raynauda);

- nieleczony guz chromochłonny rdzenia nadnerczy, czyli rzadko występujący nowotwór nadnerczy

(pheochromocytoma - patrz niżej);

- kwasica metaboliczna, czyli stan, w którym odczyn krwi (pH) jest nieprawidłowy;

- nadwrażliwość na bisoprolol lub substancje pomocnicze zawarte w leku.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Bicardef

Poza ściśle określonymi przez lekarza wskazaniami, zwłaszcza u osób z chorobą niedokrwienną serca (chorobą wieńcową), nie należy nagle przerywać leczenia bisoprololem, ponieważ może to spowodować nasilenie objawów choroby.


- U chorych z nadciśnieniem tętniczym lub dusznicą bolesną przy towarzyszącej niewydolności serca.


- U chorych na cukrzycę (szczególnie ze znacznymi wahaniami stężenia glukozy we krwi), gdyż bisoprolol może maskować objawy hipoglikemii (np. kołatanie serca, przyspieszenie częstości oddychania, pocenie się).


- W trakcie długotrwałej głodówki.


- Podczas leczenia odczulającego, gdyż bisoprolol może zwiększać wrażliwość na alergeny i nasilać

reakcje anafilaktyczne (w takim przypadku podanie adrenaliny nie zawsze daje oczekiwany efekt

leczniczy).


- W przypadku niektórych chorób serca lub układu krążenia: w bloku przedsionkowo-komorowego I stopnia, u chorych z zaburzeniami krążenia wywołanymi skurczem naczyń wieńcowych (tzw. angina Prinzmetala) oraz u osób z chorobą zarostową tętnic obwodowych (ponieważ, zwłaszcza na początku leczenia może nastąpić nasilenie dolegliwości).


- Przed zabiegiem chirurgicznym (zwłaszcza przeprowadzanym w znieczuleniu ogólnym), należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu leku bisoprolol, ponieważ mogą wystąpić poważne interakcje z innymi lekami. Jeżeli konieczne jest zaprzestanie podawania bisoprololu przed zabiegiem operacyjnym, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki i całkowite odstawienie leku na 48 godzin przed planowanym zabiegiem operacyjnym i znieczuleniem.


Napoje alkoholowe nasilają działanie bisoprololu.


Zasady, które należy przestrzegać podczas stosowania leku Bicardef







Stosowanie innych leków

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.


Nie zaleca się podawania bisoprololu razem z:


Ostrożności wymaga stosowanie bisoprololu razem z:


Jedynie po rozważeniu przez lekarza korzyści i ryzyka związanego z prowadzonym leczeniem dopuszcza się podawania bisoprololu razem z:


Stosowanie leku Bicardef z jedzeniem i piciem

O ile lekarz nie zaleci inaczej, lek podaje się jeden raz dziennie, zwykle rano, podczas śniadania lub po posiłku. Zaleca się przyjmowanie leku o tej samej porze.

Rodzaj i ilość przyjmowanego pokarmu nie zmieniają działania leku, jednak przestrzeganie odpowiedniej diety i innych dodatkowych zaleceń lekarza prowadzącego dotyczących przebiegu leczenia, mogą istotnie wpływać na uzyskane wyniki leczenia i jakość życia chorego.


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Ciąża

Podawanie bisoprololu może być niebezpieczne dla płodu i/lub noworodka. Podobnie planowana ciąża pacjentki leczonej bisoprololem wymaga konsultacji lekarza.

Wszystkie leki z grupy beta-blokerów zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może zaburzyć wzrost płodu, a nawet doprowadzić do śmierci wewnątrzmacicznej, poronienia lub porodu przedwczesnego, a także obniżają stężenie glukozy we krwi i spowalniają pracę serca płodu.

Dlatego dopuszcza się zastosowanie bisoprololu i innych leków wybiórczo blokujących receptory beta1 serca u kobiet w okresie ciąży tylko w przypadkach absolutnie koniecznych, gdy oczekiwane korzyści dla matki wynikające z leczenia przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu i dziecka. W takim przypadku niezbędny jest szczególnie skrupulatny nadzór lekarski (kontrola przepływu krwi przez łożysko i rozwoju płodu). W razie stwierdzenia niekorzystnego wpływu lekarz rozważy i zaleci inny odpowiedni sposób leczenia ciężarnej.

Noworodki matek leczonych bisoprololem powinny być ściśle nadzorowane przez lekarza zwłaszcza w pierwszych trzech dobach życia.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas stosowania bisoprololu, ze względu na brak danych pozwalających na ocenę bezpieczeństwa.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ze względu na indywidualną zmienność reakcji na lek, bisoprolol może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Takie działanie należy brać pod uwagę zwłaszcza na początku leczenia, przy zmianie leku, jak również u osób spożywających alkohol. Dlatego pacjenci powinni skonsultować z lekarzem, czy mogą prowadzić pojazdy lub obsługiwać niebezpieczne urządzenia mechaniczne.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Bicardef

Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.




3. Jak stosować lek BICARDEF


Lek Bicardef należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Podawać doustnie, tabletki zażywać rano, przed, podczas posiłku lub po śniadaniu. Połykać w całości, popijając niewielką ilością płynu.

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od małych dawek, które następnie stopniowo zwiększa się. We wszystkich przypadkach dawkowanie należy dobrać indywidualnie i na podstawie dokonywanej przez lekarza oceny wpływu na pracę serca, ciśnienie i reakcji pacjenta na lek.

Czas trwania leczenia nie jest ograniczony, leczenie na ogół jest długotrwałe oraz zależy od rodzaju i przebiegu choroby.


Nie zaleca się nagłego przerywania leczenia, ze względu na możliwe zaostrzenie objawów chorobowych, zwłaszcza u osób z chorobą niedokrwienną serca.


Nadciśnienie tętnicze

Zwykle zaleca się podawanie 1 tabletki leku Bicardef 5 jeden raz na dobę albo ½ tabletki leku Bicardef 10 jeden raz na dobę (co odpowiada dawce 5 mg fumaranu bisoprololu jeden raz na dobę).

W łagodniejszych postaciach nadciśnienia tętniczego (ciśnienie rozkurczowe do 105 mmHg) lekarz może zalecić obniżenie dawki do ½ tabletki leku Bicardef 5 jeden raz na dobę (co odpowiada dawce 2,5 mg fumaranu bisoprololu jeden raz na dobę). W razie potrzeby lekarz może zalecić zwiększenie dawki: do 2 tabletek leku Bicardef 5 jeden raz na dobę albo 1 tabletki Bicardef 10 jeden raz na dobę (co odpowiada dawce 10 mg fumaranu bisoprololu podawanych jeden raz na dobę).

Dalsze zwiększanie dawki jest uzasadnione tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna zalecana dawka bisoprololu wynosi 20 mg jeden raz na dobę.


Choroba niedokrwienna serca (angina pectoris)

Zwykle zaleca się podawanie 1 tabletki leku Bicardef 5 jeden raz na dobę albo ½ tabletki leku Bicardef 10 jeden raz na dobę (co odpowiada dawce 5 mg fumaranu bisoprololu jeden raz na dobę).

W razie potrzeby lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek leku Bicardef 5 jeden raz na dobę albo 1 tabletki Bicardef 10 jeden raz na dobę (co odpowiada dawce 10 mg fumaranu bisoprololu podawanych jeden raz na dobę).

Dalsze zwiększanie dawki jest uzasadnione tylko w wyjątkowych przypadkach. Największa zalecana dawka wynosi 20 mg jeden raz na dobę.


Dawkowanie u osób z niewydolnością wątroby i (lub) nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek od łagodnych do średnio ciężkich zwykle nie zachodzi potrzeba modyfikacji dawkowania. U chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 20 ml/min) oraz u chorych z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby nie należy przekraczać dawki 10 mg fumaranu bisoprololu na dobę.

Doświadczenie w stosowaniu bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie jest ograniczone. Nie ma żadnych danych dotyczących konieczności zmiany schematu dawkowania.


Dawkowanie u osób w podeszłym wieku

Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.


Podawanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania bisoprololu u dzieci ze względu na brak dostatecznych danych klinicznych.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bicardef

W przypadku przedawkowania bisoprololu należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem okazując mu opakowanie leku lub jego ulotkę informacyjną. Należy natychmiast rozpocząć stosowne postępowanie, a nawet w razie potrzeby leczenie podtrzymujące i objawowe zgodnie z zasadami obowiązującymi w przedawkowaniu beta-blokerów.

Najczęściej występującymi objawami przedawkowania bisoprololu są: spowolnienie akcji serca (bradykardia), obniżenie ciśnienia krwi, duszność w wyniku skurczu oskrzeli, ostra niewydolność serca i obniżone stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia). Jeśli chory jest przytomny, to w krótkim czasie po przyjęciu nadmiernej dawki leku należy wywołać wymioty, a następnie podać duże ilości węgla aktywowanego i olej parafinowy.


Pominięcie zastosowania leku Bicardef

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy przyjąć dawkę leku wraz z kolejnym posiłkiem zgodnie z zaleconym przez lekarza sposobem stosowania i dawkowania (np. jeśli zapomniano przyjąć lek rano - zażyć go w południe, a kolejną dawkę przyjąć zgodnie z planem tj. następnego dnia).


Przerwanie stosowania leku Bicardef

Nie przerywać leczenia bisoprololem bez porozumienia z lekarzem.

Leczenia nie należy przerywać nagle. Po przerwaniu leczenia lekiem Bicardef może wystąpić ostre pogorszenie stanu zdrowia (zwłaszcza u osób z chorobą niedokrwienną serca). Jeżeli konieczne jest przerwanie leczenia, dawkę należy zmniejszać stopniowo i zgodnie z zaleceniem lekarza (np. obniżając dawkowanie stopniowo w ciągu tygodnia, albo zmniejszając dawkowanie o połowę w odstępach tygodniowych).



4. Możliwe działania niepożądane


Jak każdy lek, lek Bicardef może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej zestawiono objawy niepożądane zgłaszane przez pacjentów otrzymujących bisoprolol podczas leczenia nadciśnienia i choroby niedokrwiennej serca. W zależności od częstości występowania przyjmuje się następujące kryteria występowania działań niepożądanych: bardzo często (tj. częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów), często (tj. rzadziej niż u 1 na 10 leczonych, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów), niezbyt często (tj. rzadziej niż u 1 na 100 leczonych, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów), rzadko (tj. rzadziej niż u 1 na 1000 leczonych, ale częściej niż u 1 na 10000 pacjentów), bardzo rzadko (tj. rzadziej niż u 1 na 10000 leczonych, w tym pojedyncze przypadki).


Często stwierdzano: zmęczenie, stan wyczerpania*, zawroty głowy*, bóle głowy*; uczucie zimna lub drętwienia kończyn, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności , wymioty, biegunka).


Niezbyt często stwierdzano: zaburzenia snu, depresję, zaburzenia pracy serca (nadmierne spowolnienie akcji serca - tzw. bradykardię, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo komorowego) oraz nasilenie wcześniej istniejącej niewydolności serca, niedociśnienie, skurcz oskrzeli u chorych na astmę oskrzelową lub obturacyjną chorobę płuc, osłabienie mięśni, kurcze mięsni.


Rzadko stwierdzano: podwyższenie poziomu trójglicerydów we krwi, koszmarne sny, halucynacje, zmniejszenie wydzielania łez (ważne dla osób noszących szkła kontaktowe), upośledzenie słuchu, alergiczny nieżyt nosa, zapalenie wątroby, skórne reakcje uczuleniowe (świąd, zaczerwienienie, wysypka), zaburzenia potencji, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (tzw. AlAT, AspAT).


Bardzo rzadko stwierdzano: zapalenie spojówek, wypadanie włosów oraz wystąpienie lub nasilenie objawów łuszczycy lub pojawienie się wysypki łuszczycopodobnej.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. Jak przechowywać lek BICARDEF


Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25C. W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Bicardef po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. Inne informacje


Co zawiera lek Bicardef

Substancją czynną leku jest bisoprolol ( w postaci fumaranu).

Inne składniki leku to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Skład otoczki: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, talk, tytanu dwutlenek, makrogol (PEG 3350), lecytyna sojowa, lak glinowy żółcieni chinolinowej, czerwony tlenek żelaza, otoczka.


Jak wygląda lek Bicardef i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana, podłużna, o gładkiej powierzchni, poprzecznie dzielona, barwy beżowo-pomarańczowej. Jedno opakowanie leku zawiera 3 blistry po 10 tabletek.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

tel.: (071) 352 95 22

faks: (071) 352 76 36

Dział Informacji o Leku

tel. (022) 742 00 22

e-mail: [email protected]


Data opracowania ulotki: 2010-10-15



Objawy występują głównie na początku leczenia, są zwykle łagodne i ustępują w ciągu 1-2

tygodni.


7/7