INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH


PUDEŁKO TEKTUROWE



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Clastodron, 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji


Dinatrii pamidronas


2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)


1 ml zawiera 6 mg disodu pamidronianu.

Każda 10 ml fiolka zawiera 60 mg disodu pamidronianu.



3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Substancje pomocnicze: mannitol, kwas fosforowy i woda do wstrzykiwań.



4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


1 x 10 ml fiolka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (kod EAN) 5909990811168

2 x 10 ml fiolka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (kod EAN) 5909990811175



5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Podanie dożylne w postaci infuzji po rozcieńczeniu.

Wyłącznie do jednorazowego użycia, niewykorzystany roztwór usunąć.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.



7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE



8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności (EXP):



9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA




10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE



11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Actavis Group PTC ehf

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandia


12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie Nr 17398



13. NUMER SERII


Nr serii (Lot):



14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Rp - lek wydawany na receptę.


15. INSTRUKCJA UŻYCIA



16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A


Clastodron 6 mg/ml
























MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA NA FIOLKĘ


1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA


Clastodron, 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji


Dinatrii pamidronas


Podanie dożylne


2. SPOSÓB PODAWANIA


Do infuzji po rozcieńczeniu.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


3. TERMIN WAŻNOŚCI


EXP


4. NUMER SERII


Lot


5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK


Każda 10 ml fiolka zawiera 60 mg disodu pamidronianu.


6. INNE







3