ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA



Imecitin, 500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji


(Imipenemum + Cilastatinum)


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Imecitin i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imecitin

3. Jak stosować lek Imecitin

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Imecitin

6. Inne informacje



  1. CO TO JEST LEK IMECITIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Substancjami czynnymi leku Imecitin są imipenem i cylastatyna.


Imipenem należy do grupy leków zwanych antybiotykami beta-laktamowymi. Oznacza to, że imipenem może zabić wiele gatunków bakterii. Bakterie są drobnoustrojami, które mogą wywoływać zakażenia w różnych częściach ciała. Jednakże imipenem może być unieczynniony w nerkach w wyniku pewnego rodzaju reakcji chemicznej.


Cylastatyna hamuje wystąpienie tej reakcji chemicznej. Dlatego też imipenem jest zwykle podawany jednocześnie z cylastatyną sodową (jak w leku Imecitin), aby zwiększyć w organizmie stężenie czynnego imipenemu, który może zabić bakterie wywołujące zakażenie.


Lek Imecitin działa na niektóre bakterie powodujące ciężkie zakażenia, które mogą obejmować:



  1. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IMECITIN


Kiedy nie stosować leku Imecitin


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Imecitin


Lek Imecitin może zwiększać prawdopodobieństwo występowania działań niepożądanych obejmujących układ nerwowy, takich jak drgawki (napady padaczkowe). Jest to bardziej prawdopodobne, jeżeli u pacjenta występuje choroba nerek lub pacjentowi podano dawkę leku Imecitin większą od zaleconej. Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki, lekarz poda pacjentowi lek hamujący drgawki i zaleci zmniejszenie dawki leku Imecitin lub natychmiastowe zaprzestanie jego stosowania.


Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta lub jeśli ma on wątpliwości, przed zastosowaniem leku Imecitin powinien skontaktować się z lekarzem.


Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach również tych, które wydawane są bez recepty.


Pacjent powinien powiadomić lekarza, jeżeli przyjmuje:


U pacjenta może wystąpić dodatni wynik testu, który wykazuje występowanie przeciwciał, mogących niszczyć czerwone krwinki (testu Coombsa). Lekarz omówi tę kwestię z pacjentem.


Stosowanie u dzieci

Z uwagi na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności, leku Imecitin nie zaleca się do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat ani u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.


Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza przed otrzymaniem leku Imecitin. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Imecitin u kobiet w ciąży. Leku Imecitin nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz zadecyduje, że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla nienarodzonego dziecka.


Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poinformować o tym lekarza przed otrzymaniem leku Imecitin. Leku Imecitin nie należy stosować w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zadecyduje, że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.


Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn; niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zaburzenia psychiczne, splątanie i drgawki, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent nie powinien wykonywać czynności wymagających specjalnej uwagi (np. prowadzenie samochodu lub obsługiwanie niebezpiecznego sprzętu) do czasu poznania swojej reakcji na lek.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Imecitin

Dawka tego produktu leczniczego zawiera 1,6 mmol (lub 37,6 mg) sodu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.



  1. JAK STOSOWAĆ LEK IMECITIN


Lek Imecitin zawsze będzie przygotowywany i podawany pacjentowi przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Lek należy podawać wyłącznie do żyły (infuzja dożylna). Liczba potrzebnych infuzji będzie zależała od stanu pacjenta.


Leczenie zakażeń

Dawka zwykle stosowana u osób dorosłych o masie ciała większej niż 70 kg to 500 mg, podawane co 6 lub 8 godzin. W cięższych zakażeniach może być podawane 1000 mg (1 g) co 6 lub 8 godzin.


Maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 4 g.


Dorosłym pacjentom o masie ciała mniejszej niż 70 kg podaje się dawkę leku proporcjonalnie zmniejszoną.


Pacjenci z chorobami nerek

U pacjentów z chorobami nerek lekarz może odpowiednio zmniejszyć dawkę leku Imecitin.


Pacjenci poddawani zabiegowi hemodializy

Dawka zwykle stosowana u pacjentów dorosłych to 250 mg do 500 mg, podawane bezpośrednio po hemodializie i potem co 12 godzin. Lekarz lub profesjonalny personel medyczny powinni ściśle kontrolować pacjenta poddawanego dializom.


Stosowanie u dzieci

Leku Imecitin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat ani u dzieci z zaburzeniami czynności nerek. Jeśli masa ciała dziecka jest mniejsza niż 40 kg, dawkę oblicza się na podstawie jego masy ciała i dawka zwykle wynosi 15 mg/kg mc., podawane co 6 godzin, w celu uzyskania dawki dobowej wynoszącej 60 mg/kg mc. U dzieci nie należy stosować więcej niż 2 g na dobę.


Jeżeli dziecko waży więcej niż 40 kg, powinno dostawać dawkę taką, jak pacjent dorosły.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Imecitin

Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał więcej leku Imecitin niż potrzebuje, ponieważ pora infuzji jest ustalana przez pracownika służby zdrowia. Jednak jeśli pacjent sądzi, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku, powinien jak najszybciej poinformować o tym pracownika służby zdrowia.


Pominięcie zastosowania leku Imecitin

Jeżeli pacjent sądzi, że pominięto dawkę leku, powinien niezwłocznie zgłosić to pracownikowi służby zdrowia.


W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Imecitin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana według następującej konwencji:


Należy przerwać przyjmowanie leku Imecitin i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy rzadkiego działania niepożądanego - obrzęku naczynioruchowego, takie jak:


Należy również przerwać przyjmowanie leku Imecitin i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy niezbyt częstego działania niepożądanego - rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy:


Często:


Niezbyt często:


Rzadko:


Bardzo rzadko:


Częstość nieznana:


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.



5. JAK PrzechowywaĆ lek Imecitin


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować proszku do sporządzania roztworu do infuzji po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania fiolek z lekiem Imecitin w postaci proszku.

Roztwór należy użyć bezpośrednio po sporządzeniu.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Inne informacje


Co zawiera lek Imecitin

- Substancjami czynnymi są imipenem (w postaci imipenemu jednowodnego) i cylastatyna (w postaci cylastatyny sodowej).

Każda fiolka leku Imecitin, 500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, zawiera 500 mg imipenemu, w postaci imipenemu jednowodnego (530 mg) i 500 mg cylastatyny, w postaci cylastatyny sodowej (530 mg).

- Innym składnikiem jest sodu wodorowęglan.


Jak wygląda lek Imecitin i co zawiera opakowanie

Lek Imecitin jest dostępny w fiolce o pojemności 20 ml, z bezbarwnego szkła (typu III), z korkiem z gumy brombutylowej oraz wieczkiem typu „flip-off”.


Wielkości opakowań:

1 fiolka zawierająca 500 mg imipenemu i 500 mg cylastatyny, w tekturowym pudełku.

10 fiolek zawierających 500 mg imipenemu i 500 mg cylastatyny, w tekturowym pudełku.



Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandia


Wytwórca

FACTA FARMACEUTICI S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto

S. Nicolò a Tordino

64020 Teramo

Włochy


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Actavis Polska Sp. z o.o.

ul. Odrowąża 15

03-310 Warszawa

tel. (22) 512 29 00

Polska



Data zatwierdzenia ulotki: 2010-10-15



-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia


Przygotowanie roztworu do infuzji


W poniższej tabeli zawarto informacje przydatne podczas przygotowania roztworu do infuzji dożylnej produktu leczniczego Imecitin.


Moc produktu

Zalecana objętość dodanego rozpuszczalnika (ml)

Przybliżone średnie stężenie imipenemu (mg/ml)

500 mg + 500 mg

100

5


Sporządzanie roztworu Imecitin, 500 mg + 500 mg

Zawartość fiolek należy rozpuścić i przenieść do odpowiedniego roztworu do infuzji w celu uzyskania docelowej objętości wynoszącej 100 ml.

Zalecana procedura polega na dodaniu do fiolki około 10 ml odpowiedniego roztworu do infuzji (patrz „Zgodność i stabilność”). Fiolkę należy dobrze wstrząsnąć i przenieść otrzymaną zawiesinę do pojemnika na roztwór do infuzji.


UWAGA. ZAWIESINA NIE JEST PRZEZNACZONA DO BEZPOŚREDNIEJ INFUZJI.


Czynność powtórzyć, dodając 10 ml roztworu do infuzji, upewniając się, że zawartość fiolki została przeniesiona w całości do pojemnika na roztwór do infuzji. Dopełnić do 100,0 ml tym samym roztworem do infuzji. Otrzymaną mieszaninę należy wytrząsać do uzyskania klarownego roztworu.


Przed podaniem sporządzony roztwór należy obejrzeć, czy nie zawiera stałych cząstek i przebarwień. Sporządzony roztwór produktu Imecitin może być bezbarwny do żółtego. Zmiany w kolorze w tym zakresie nie wpływają na działanie produktu.

Roztwór jest przeznaczony do jednorazowego użycia.


Zgodność i stabilność

Sporządzony roztwór należy natychmiast zużyć.

Do sporządzania roztworu produktu leczniczego Imecitin należy używać wody do wstrzykiwań lub 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do infuzji.


Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.



7