INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH


PUDEŁKO TEKTUROWE



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Imecitin, 500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji


Imipenemum + Cilastatinum


2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)


Każda fiolka zawiera 500 mg imipenemu, w postaci imipenemu jednowodnego (530 mg ) oraz 500 mg cylastatyny, w postaci cylastatyny sodowej (530 mg).


Po przygotowaniu 1 ml roztworu zawiera 5 mg imipenemu i 5 mg cylastatyny.


3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Zawiera sodu wodorowęglan. W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.


4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Proszek do sporządzania roztworu do infuzji


1 fiolka (500 mg + 500 mg) (kod EAN) 5909990810390



10 fiolek (500 mg + 500 mg) (kod EAN) 5909990810406



5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Podanie dożylne po sporządzeniu.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Tylko do jednorazowego użycia.


6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE



8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności (EXP):

Roztwór należy użyć bezpośrednio po sporządzeniu.


9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA



10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE



11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandia



12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie Nr: 17401



13. NUMER SERII


Nr serii (Lot):


14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Lz – lek stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.


15. INSTRUKCJA UŻYCIA



16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM



MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH


Etykieta na fiolkę



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA


Imecitin, 500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji


Imipenemum + Cilastatinum


Podanie dożylne po sporządzeniu.


2. SPOSÓB PODAWANIA


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Roztwór należy użyć bezpośrednio po sporządzeniu.

Tylko do jednorazowego użycia.



3. TERMIN WAŻNOŚCI


EXP



4. NUMER SERII


Lot


5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK


fiolka (500 mg + 500 mg)




5. INNE


Przechowywać fiolki w pudełku tekturowym.