ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


TARDOX DIS, 100 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Doksycyklina


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tardox Dis i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tardox Dis

3. Jak stosować lek Tardox Dis

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Tardox Dis

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK TARDOX DIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Tardox Dis zawiera substancję czynną - doksycyklinę - antybiotyk należący do grupy tetracyklin. Doksycyklina hamuje rozwój wielu drobnoustrojów (bakterie i pierwotniaki).

Wskazania do stosowania

Lek Tardox Dis jest stosowany w następujących zakażeniach wywoływanych przez drobnoustroje wrażliwe na doksycyklinę:








Doksycyklina może być stosowana w zapobieganiu takich chorób jak: malaria, biegunka podróżnych, leptospiroza.


W niektórych chorobach lekarz może zalecić stosowanie dodatkowego leku, oprócz leku Tardox Dis.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TARDOX DIS


Przed rozpoczęciem leczenia doksycykliną lekarz może zalecić przeprowadzenie badania wrażliwości na lek drobnoustroju, wywołującego zakażenie. Leczenie może być wdrożone przed uzyskaniem wyniku badania wrażliwości drobnoustroju na lek. Po uzyskaniu tego wyniku (antybiogramu) lekarz może zmienić antybiotyk.


Kiedy nie stosować leku Tardox Dis


W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Tardox Dis








Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.


Stosowanie leku Tardox Dis z innymi lekami


Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Należy poinformować lekarza o lekach, które pacjent stosuje obecnie lub zamierza stosować równocześnie z lekiem Tardox Dis.












Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży

Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna o tym powiedzieć lekarzowi.


Jeśli pacjentka karmi piersią

Doksycyklina przenika do mleka matki. Podczas leczenia doksycykliną należy przerwać karmienie piersią.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Tardox Dis prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodów i obsługiwania maszyn.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Tardox Dis

Tabletki Tardox Dis zawierają laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.



3. JAK STOSOWAĆ LEK TARDOX DIS


Lek Tardox Dis należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Dawkowanie zwykle zalecane u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat


W pierwszej dobie podaje się 200 mg doksycykliny w dawce pojedynczej lub w 2 dawkach podzielonych (100 mg co 12 godzin), a następnie stosuje się dawkę podtrzymującą - 100 mg na dobę.

W ciężkich zakażeniach podaje się przez cały okres leczenia 200 mg na dobę.


Przekraczanie zalecanej dawki może zwiększać ryzyko działań niepożądanych.


Dawkowanie zalecane w niektórych zakażeniach


Trądzik pospolity

50 mg na dobę przez 6 do 12 tygodni.


Choroby przenoszone przez kleszcze

100 mg lub 200 mg (w zależności od ciężkości choroby) w dawce jednorazowej.


Malaria tropikalna oporna na chlorochinę

200 mg na dobę przez co najmniej 7 dni. Doksycyklinę należy podawać w skojarzeniu z chininą.


Choroby przenoszone drogą płciową


W niepowikłanych zakażeniach cewki moczowej, wewnętrznej części szyjki macicy lub odbytnicy, wywołanych przez Chlamydia trachomatis i w nierzeżączkowym zapaleniu cewki moczowej, wywołanym przez Ureaplasma urealyticum stosuje się 100 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin) przez co najmniej 7 dni.


100 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin) przez co najmniej 10 dni.

Wyniki leczenia zakażeń rzeżączkowych należy potwierdzić wykonując kontrolny posiew 3 do 4 dni po zakończeniu leczenia.


U pacjentów uczulonych na penicylinę (z wyjątkiem kobiet w ciąży) stosuje się 200 mg do 300 mg na dobę w dawkach podzielonych przez 2 tygodnie, jako alternatywę leczenia penicyliną.


Dawkowanie w zapobieganiu zakażeniom


Malaria

U dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat stosuje się 100 mg na dobę. Profilaktykę należy rozpocząć 1 do 2 dni przed planowaną podróżą w rejony zagrożone malarią. Doksycyklinę należy podawać przez cały okres pobytu w zagrożonym rejonie oraz jeszcze przez 4 tygodnie po zakończeniu pobytu w zagrożonych malarią rejonach. Należy zapoznać się z aktualnymi wytycznymi, dotyczącymi zapobieganiu malarii w danym rejonie geograficznym.


Biegunka podróżnych

U dorosłych stosuje się 200 mg pierwszego dnia podróży (w dawce jednorazowej lub po 100 mg dwa razy na dobę co 12 godzin), a następnie 100 mg na dobę podczas pobytu w danym miejscu, nie dłużej niż przez 21 dni.


Leptospiroza

200 mg w dawce jednorazowej podawanej co tydzień w czasie pobytu w rejonie występowania leptospiroz (nie dłużej niż przez 21 dni) oraz jednorazowo 200 mg po zakończeniu podróży.

Dawkowanie u dzieci w wieku do 12 lat

Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tardox Dis).

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zmiana dawkowania nie jest konieczna.


Czas leczenia

Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia. Lekarz ustali właściwy czas stosowania leku, którego należy przestrzegać. Leczenie należy kontynuować przez kolejne 24 do 48 godzin po ustąpieniu objawów.


Sposób podawania

Tabletki leku Tardox Dis można dzielić na pół - widoczna kreska pośrodku każdej tabletki umożliwia jej podzielenie na połowy.

Tabletkę doksycykliny można wrzucić do wody i wypić powstałą zawiesinę lub połknąć i popić szklanką wody.

W celu zapobieżenia ewentualnym podrażnieniom gardła lub jelit lek należy przyjmować w pozycji siedzącej lub stojącej, co najmniej 30 minut przed położeniem się do łóżka (istotne jest by bezpośrednio po przyjęciu tabletki pacjent nie był w pozycji leżącej).

Pacjentom, u których pojawiają się uporczywe działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego lekarz może zalecić przyjmowanie leku podczas posiłku.

Sposób przygotowania zawiesiny

Tabletkę wrzucić do szklanki z przegotowaną, chłodną wodą (co najmniej pól szklanki wody), dokładnie wymieszać i wypić.

Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe powinien zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tardox Dis

W razie zażycia większej dawki leku niż zalecana (przedawkowania) i pojawienia się takich objawów jak gorączka, zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy, niekiedy zapaść (utrata przytomności) należy natychmiast odstawić lek i zwrócić się do lekarza lub udać się bezpośrednio do szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku. Jeśli pacjent jest przytomny można sprowokować wymioty, a następnie podać leki zobojętniające sok żołądkowy lub sole wapnia i magnezu (np. mleko, produkty mleczne), które wiążą się z doksycykliną tworząc niewchłaniane kompleksy.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.


Pominięcie zastosowania leku Tardox Dis

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć możliwie szybko po przypomnieniu sobie o tym.

Kolejną dawkę leku należy przyjąć zgodnie ze stosowanym schematem dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


Przerwanie stosowania leku Tardox Dis

Ważne jest, aby lek był stosowany zgodnie z zalecanym cyklem leczenia. Nie należy przerywać leczenia, tylko dlatego, że pacjent poczuł się lepiej. Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić.

Jeśli pacjent czuje się gorzej w czasie leczenia lub nie czuje się dobrze po zakończeniu zalecanego cyklu leczenia, powinien porozumieć się z lekarzem prowadzącym leczenie.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Tardox Dis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza prowadzącego lub najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu.


Reakcje uczuleniowe, takie jak nagła duszność i ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub ust, ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z powstawaniem pęcherzy obejmujących oczy, jamę ustną, gardło i narządy płciowe, zwiększona częstość uderzeń serca, utrata przytomności (omdlenie).


Wzrost ciśnienia śródczaszkowego, które objawia się bólem głowy, zaburzeniami widzenia.


Biegunka o znacznym nasileniu, utrzymująca się przez dłuższy czas lub zawierająca krew, przebiegająca z bólem brzucha lub gorączką. Może ona być objawem ciężkiego zapalenia jelita cienkiego lub grubego (nazywanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelit), mogącego występować po zastosowaniu antybiotyków, nawet 2 do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.



Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Tardox Dis


Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków, niewrażliwe na lek drobnoustroje mogą spowodować grzybicę, zapalenie języka, zapalenie jelit oraz zmiany zapalne (wywołane grzybami) w okolicy odbytu. Podczas stosowania tetracyklin obserwowano również zapalenie błony śluzowej jamy ustnej oraz zapalenie pochwy.


Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek czerwonych, zwiększenie lub zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych lub czerwonych oraz płytek krwi, czego objawami mogą być zmęczenie, krwawienia, zwiększona podatność na występowanie siniaków i zakażeń.


Zaburzenia endokrynologiczne: podczas długotrwałego podawania tetracykliny obserwowano brązowo-czarne przebarwienia tarczycy, bez wpływu na jej działanie.


Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy; uwypuklenie ciemiączka u niemowląt oraz łagodne nadciśnienie śródczaszkowe (objawiające się bólem głowy) u dzieci i dorosłych otrzymujących duże dawki tetracyklin. Objawy te ustępowały bardzo szybko po odstawieniu leku.

Opisywano również całkowitą utratę wzroku.


Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne.


Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, brak łaknienia, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, rzadko trudności w przełykaniu, zapalenie i owrzodzenie przełyku. Objawy te są zwykle lekkie i nie ma konieczności przerwania leczenia. Zdecydowana większość tych działań niepożądanych występowała podczas leczenia doksycykliną podawaną w postaci kapsułek (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tardox Dis).


Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: rzadko obserwowano przemijające, niewielkie podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych; zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, zapalenie trzustki.


Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypki, nadwrażliwość skóry na promieniowanie UV (słońce, solaria), oddzielanie się paznokcia od łożyska pod wpływem słońca.


Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: u pacjentów przyjmujących tetracykliny przez długi czas mogą wystąpić bóle stawów, bóle mięśni; przebarwienia zębów, niedorozwój szkliwa.


Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zwiększenie stężenia mocznika we krwi.


U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Tardox Dis mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TARDOX DIS


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić od wilgoci i światła.


Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Tardox Dis

Substancją czynną leku jest doksycyklina (w postaci doksycykliny jednowodnej). Każda tabletka zawiera 100 mg doksycykliny.

Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, sacharyna sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon, krospowidon, laktoza, stearynian magnezu.


Jak wygląda lek Tardox Dis i co zawiera opakowanie

Tabletki okrągłe, barwy jasnożółtej lub szarokremowej. Kreska pośrodku każdej tabletki umożliwia jej podzielenie na połowy.


Opakowanie: 10 tabletek w blistrze, w tekturowym pudełku.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Numer telefonu: 22 811-18-14


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.


Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}





newRej’’’16062010











newRej 24062010 / OINed1_01072010 /02092010