Ulotka dla pacjenta


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Alpicort E

(2 mg + 0,05 mg + 4 mg)/ml płyn na skórę

Prednisolonum + Estradiolum + Acidum salicylicum

Skład:

1 ml płynu na skórę zawiera

substancje czynne:

2 mg prednizolonu, 0,05 mg benzoesanu estradiolu i 4 mg kwasu salicylowego,

substancje pomocnicze:

alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, arginina, woda oczyszczona.

Zawartość leku w opakowaniu:

100ml.

Butelka ze szkła oranżowego z aplikatorem i plastikowym zamknięciem (PP), w tekturowym pudełku.


Podmiot odpowiedzialny:

Dr. August Wolff GmbH & Co.

Sudbrackstrasse 56,

D-33611 Bielefeld

Niemcy


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Alpicort E i w jakim celu się go stosuje

2. Zanim zastosuje się lek Alpicort E

3. Jak stosować lek Alpicort E

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie leku Alpicort E

6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Alpicort E

1. CO TO JEST LEK ALPICORT E I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Alpicort E to płyn na skórę, zawierający prednizolon, żeńskie hormony płciowe oraz kwas salicylowy do stosowania na skórze głowy.

Wskazania: w przebiegu różnych postaci łysienia, zwłaszcza w łysieniu androgenozależnym.

2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK ALPICORT E

Alpicort E jest przeciwwskazany:

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lek Alpicort E może być, ze względu na zawartość alkoholu izopropylenowego, stosowany wyłącznie zewnętrznie na skórze głowy.

Przy leczeniu przez okres dłuższy niż 2-3 tygodnie należy, ze względu na zawartość estrogenu w roztworze, stosować szczególne środki ostrożności:

Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z preparatem.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Lek Alpicort E z powodu swojego składu może nasilać działanie innych zewnętrznie stosowanych substancji czynnych.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży lek Alpicort E nie powinien być stosowany, ze względu na zawartość kwasu salicylowego, z wyjątkiem stosowania na małych powierzchniach (powierzchnia mniejsza niż 5 cm²).

W okresie karmienia piersią lekarz powinien uwzględnić to, że prednizolon przenika do mleka matki. Lekarz dokładnie sprawdzi, czy konieczne jest zastosowania leku Alpicort E w okresie karmienia piersią. Jeżeli konieczne jest długotrwałe leczenie, należy zaprzestać karmienia piersią.

Ciąża

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Lek Alpicort E nie powinien być stosowany ze względu na zawartość estrogenu.

Jeżeli w trakcie leczenia dojdzie do zapłodnienia i ciąży, leczenie za pomoca leku Alpicort E należy natychmiast przerwać.

Odnośnie narażenia nienarodzonego dziecka na estrogen dotychczasowe badania nie wykazały jednak działania wpływającego na późniejszą płodność. Podczas długotrwałego leczenia glikokortykoidami –drugim składnikiem leku Alpicort E – w okresie ciąży nie można wykluczyć zaburzeń wzrostu i uszkodzenia nienarodzonego dziecka.

Jeżeli zamierzasz zajść w ciążę, już jesteś lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży, poinformuj o tym swojego lekarza.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

W czasie karmienia piersią estrogeny mogą zmieniać ilość i skład mleka ludzkiego. Niewielkie ilości estrogenów lub ich metabolity mogą przedostawać się do mleka kobiet karmiących i mieć wpływ na dziecko. Do mleka ludzkiego przenikają także glikokortykoidy. Dlatego podczas leczenia za pomocą leku Alpicort E nie należy karmić piersią, względnie leczenie lekiem Alpicort E należy rozpocząć dopiero po zakończeniu okresu karmienia piersią.

Zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

Alpcort E nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Ważne informacje na temat określonych pozostałych składników leku Alpicort E:

glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

3. JAK STOSOWAĆ LEK Alpicort E

Lek Alpicort E należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza i ze wskazówkami zawartymi w niniejszej ulotce informacyjnej. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Lek Alpicort E jest roztworem do stosowania na skórę.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, lek Alpicort E stosować 1 raz na dobę, najlepiej wieczorem.
Gdy tylko objawy zapalne nieco ustąpią, wystarczy stosowanie 2 do 3 razy w tygodniu.

Podczas każdego użycia postępować w sposób następujący:


Czas stosowania

Czas trwania leczenia małych powierzchni nie powinien, ze względu na obecność prednizolonu w roztworze, być dłuższy niż 2 – 3 tygodnie. Doświadczenie kliniczne obejmuje okres leczenia do 6 miesięcy. Nie prowadzono badań dotyczących czasu utrzymywania się działania po odstawieniu leku.

W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana:

W razie zastosowania wiekszej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku pominięcia dawki leku:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy kontynuować leczenie stosując kolejną planowaną dawkę o zwykłej porze.

Po przerwaniu leczenia lekiem Alpicort E:

Należy omówić dalszy tryb postępowania z lekarzem prowadzącym, ponieważ skuteczność leczenia jest zagrożona.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Alpicort E może powodować działania niepożądane.

Istotne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę, oraz środki, które należy podjąć w przypadku ich wystąpienia:

jeżeli wystąpi jeden z niżej wymienionych objawów, należy odstawić lek Alpicort E i jak najszybciej powiadomić lekarza.

Rzadko (1 do 10 pacjentów na 10 000) może wystąpić nadwrażliwość skórna (alergiczny wykwit kontaktowy).

Inne działania niepożądane:

bardzo rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 10 000), jak w przypadku stosowania wszelkich preparatów zawierających kortykoidy, przy długotrwałym stosowaniu może dojść do zmian skórnych (redukcja grubości skóry, poszerzenie małych naczyń krwionośnych, tworzenie się pasemek, trądzik sterydowy, okołoustna choroba zapalna skóry, nadmierne owłosienie ciała).

Ponadto możliwe są krótkotrwałe podrażnienia skóry (np. pieczenie, zaczerwienienie).

Podczas długotrwałego stosowania w dużych dawkach lub na dużych powierzchniach oraz w przypadku stosowania niezgodnego z przeznaczeniem możliwe jest działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Alpicort E mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożadanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. PRZECHOWYWANIE LEKU Alpicort E

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności:

2 lata

6. INNE KONIECZNE INFORMACJE DOTYCZĄCE LEKU ALPICORT E

W celu uzyskania bardziej szczególowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Polska

SOLPHARM Sp. z o.o.

ul. Zwycięzców 42 lok. 93

03-938 Warszawa

tel.: +48 /22/ 616 28 08,

e-mail: [email protected]

www.solpharm.pl

Data opracowania ulotki: 2010-10-04

4