ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Cytotec, 200 µg, tabletki


Misoprostolum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Cytotec i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cytotec

3. Jak stosować lek Cytotec

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Cytotec

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK CYTOTEC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Cytotec zawiera jako substancję czynną mizoprostol. Mizoprostol jest podobny do wytwarzanych naturalnie w organizmie substancji zwanych prostaglandynami (w szczególności prostaglandyny E1), które wytwarzane są między innymi w żołądku, dwunastnicy i jelitach.

Lek Cytotec jest wskazany w zapobieganiu owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy, powstałym w trakcie leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CYTOTEC


Kiedy nie stosować leku Cytotec

- w okresie karmienia piersią.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeżeli występują u niego choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym m.in. choroba wieńcowa, nadciśnienie tętnicze, choroby naczyń mózgowych.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cytotec

choroby zapalne jelit. W celu zmniejszenia ryzyka biegunki należy przyjmować mizoprostol z jedzeniem oraz unikać leków zobojętniających kwas solny w żołądku (zawierających magnez),

- u pacjentów, u których odwodnienie może być niebezpieczne. Pacjentów tych należy

uważnie kontrolować.


U pacjentów leczonych lekami z grupy NLPZ, stosujących lek Cytotec, mogą wystąpić owrzodzenia, perforacje oraz krwawienia z przewodu pokarmowego.


Lekarz może zadecydować o wykonaniu endoskopii lub biopsji przed rozpoczęciem leczenia, w celu wykluczenia choroby nowotworowej górnego odcinka przewodu pokarmowego.


Złagodzenie objawów po zastosowaniu leku Cytotec nie wyklucza obecności zmiany nowotworowej żołądka.


Stosowanie leku Cytotec u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania.


Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania.


Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Wpływ zaburzeń czynności wątroby na metabolizm leku i jego stężenie w osoczu jest niewielki.


Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. W badaniach nie wykazano wpływu leku Cytotec na stosowanie innych leków.

W trakcie stosowania leku Cytotec należy unikać przyjmowania leków zobojętniających kwas solny w żołądku (zawierających magnez), ponieważ mogą one nasilać wywołaną przez mizoprostol biegunkę.


W rzadkich przypadkach jednoczesne podawanie leków z grupy NLPZ i leku Cytotec może spowodować zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz obrzęki obwodowe.


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek Cytotec jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i u kobiet planujących zajście w ciążę, gdyż może spowodować poronienie i (lub) wystąpienie wad wrodzonych u płodu.

Jeżeli istnieje podejrzenie ciąży stosowanie leku powinno zostać przerwane.


Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią.

Lek Cytotec nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, ponieważ jego metabolity przenikają do mleka kobiecego, co może spowodować wystąpienie działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią (np. biegunka).


Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Cytotec może spowodować zawroty głowy, dlatego lek Cytotec może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.



3. JAK STOSOWAĆ LEK CYTOTEC


Lek Cytotec należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka wynosi od 400 mikrogramów do 800 mikrogramów na dobę w dwóch lub czterech dawkach podzielonych. (W trakcie przyjmowania leku Cytotec należy kontynuować leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zgodnie z zaleceniem lekarza). Jeśli wskazane, lek Cytotec należy przyjmować jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), do czasu zakończenia terapii NLPZ. Poszczególne dawki leku Cytotec należy przyjmować w czasie śniadania i (lub) głównych posiłków oraz przed snem.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cytotec


W przypadku podania większej dawki leku niż zalecana mogą wystąpić działanie niepożądane wymienione poniżej, lub istniejące działania mogą się nasilić. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Cytotec


Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


Przerwanie stosowania leku Cytotec


W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Cytotec może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób)

biegunka*, wysypka


Często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób)

zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, bóle głowy, bóle brzucha*, zaparcia, niestrawność,

wzdęcia, nudności, wymioty


Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób)

krwawienia z pochwy (obejmujące krwawienia u kobiet po menopauzie), krwawienia

międzymiesiączkowe, zaburzenia menstruacyjne, skurcze macicy, gorączka


Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)

krwotok miesiączkowy, bolesne miesiączkowanie


Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

reakcje anafilaktyczne, zator płynem owodniowym, nieprawidłowe skurcze macicy, śmierć płodu,

poronienie niezupełne, poród przedwczesny, łożysko zatrzymane, pęknięcie macicy, perforacja

macicy, krwotok z macicy, wady wrodzone, dreszcze


*Biegunka i bole brzucha były związane z wielkością dawki, zazwyczaj występowały we wczesnym etapie leczenia oraz ulegały samoograniczeniu. W rzadkich przypadkach donoszono o nasilonych biegunkach, prowadzących do ciężkiego odwodnienia.


Wybrane grupy populacji

Nie stwierdzono szczególnych różnic w profilu bezpieczeństwa mizoprostolu u pacjentów w wieku
65 lat lub starszych w porównaniu z młodszymi pacjentami.


Dotychczas nie oceniano stosowania mizoprostolu u dzieci.



5. JAK PrzechowywaĆ lek Cytotec


Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C, chronić od światła.


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Cytotec, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: (EXP).Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. Inne informacje


Co zawiera lek Cytotec



Jak wygląda lek Cytotec i co zawiera opakowanie


Blistry z folii aluminiowej, w tekturowym pudełku, zawierające 30 lub 50 tabletek


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Wielka Brytania


Wytwórca

Piramal Healthcare UK Limited, Whalton Road, Morpeth, Northumberland, NE61 3YA, Wielka Brytania


W celu uzyskania bardziej szczegółówych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o., ul. W. Rzymowskiego 28, 02-697 Warszawa, tel.: 22 335 61 00


Data zatwierdzenia ulotki:


2009-07-31

4